LiNA Xcise Handbuch Seite 5

Forsiktig! Etter amerikansk lovgivning kan
dette utstyret selges bare av lege som har fått
opplæring, eller på resept.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Bruksområde:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator er beregnet på
gynekologisk bruk av opplært fagpersonell i sykehus og
kirurgiske miljøer.
Indikasjoner:
Indisert for skjæring, kjerneboring og ekstraksjon av vev ved
operativ laparoskopi, inkludert gynekologiske prosedyrer som
hysterektomi og myomektomi.
Kontraindikasjoner:
Kontraindikasjoner for bruk på vaskularisert vev (eggstokker,
eggledere, myomer og andre strukturer): må devaskulariseres
før morcellering.
Bruk av laparoskopimorcellatorer er kontraindisert under
gynekologisk kirurgi hvor det er kjent eller hvor man mistenker at
vevet som skal fjernes, kan inneholde ondartede kreftceller.
Advarsler:
Laparoskopisk elektrisk morcellering kan føre til disseminasjon
av godartet eller ondartet vev. Livmorvev kan inneholde kreft
som ikke er oppdaget tidligere. Bruk av laparoskopimorcellatorer
under kirurgiske inngrep ved leiomyom kan føre til at kreften
sprer seg, og redusere pasientenes langtidsoverlevelse.
Pasientene må få tilgang til denne informasjonen når man
vurderer bruk av denne typen instrumenter ved kirurgiske
inngrep.
• LiNA Xcise leveres STERIL. Se nøye etter skader på
pakningen før bruk. Prøv IKKE å bruke utstyret hvis den sterile
barrieren er skadet. Må IKKE brukes etter utløpsdatoen.
• Kun til engangsbruk. LiNA Xcise må IKKE gjenbrukes,
reprosesseres eller resteriliseres. Reprosessering kan
redusere utstyrets funksjonalitet. Gjenbruk av utstyr til
engangsbruk kan også øke risikoen for krysskontaminasjon.
Forsøk på å rengjøre utstyret medfører risiko for utstyrssvikt
og/eller feilaktig patologiprøvetaking grunnet restvev i LiNA
Xcise som forårsaker betydelig gasslekkasje gjennom
morcellatoren.
• Vis forsiktighet ved bruk av LiNA Xcise slik at den ikke
forårsaker skade på nærliggende viscerale organer. Plasser
IKKE skjærespissen i nærheten av eller i kontakt med vev som
ikke skal morcelleres.
• Pass på at skjærespissen til LiNA Xcise IKKE er i kontakt med
andre instrumenter.
• Aktiver IKKE LiNA Xcise hvis det ikke er mulig å visualisere
skjærespissen.
• Prøv IKKE å kvesse eller modifisere skjærerøret. Et modifisert
eller forvrengt skjærerør kan føre til skade på pasient, kirurg
eller utstyr.
• Etter lista må produktet og emballasjen avhendes i samsvar
med sykehusets, administrative og/eller lokale regler og
retningslinjer. Vær forsiktig med skarpe kanter.
Potensiell fare:
• spredning av godartet vev
• direkte skade på nærliggende innvoller
Forholdsregler:
For å avklare dette ytterligere, må man sørge for at pasientene
velges ut med omhu og at det utføres preoperativ diagnostikk før
bruk av LiNA Xcise.
Vær oppmerksom på at enkelte former for kreft kanskje ikke blir
oppdaget under denne typen preoperativ diagnostikk. Dette kan
føre til at kreften sprer seg og på den måten redusere pasientens
langtidsoverlevelse. Fagpersonen som skal utføre det kirurgiske
inngrepet, er ansvarlig for å innhente skriftlig informert samtykke
fra pasienten om at vedkommende har fått denne informasjonen.
24. november 2014 anbefalte amerikanske FDA at
produsenter av laparoskopimorcellatorer inkluderer følgende
kontraindikasjoner i bruksanvisningen: Morcellatorer til
laparoskopiske inngrep er kontraindisert til fjerning av livmorvev
ved mistanke om leiomyom hos pasienter som er:
• peri– eller postmenopausale, eller
• kandidater for en bloc-fjerning av vev, for eksempel gjennom
vagina eller via et minilaparotomisk innsnitt.
Bruk av LiNA Xcise forutsetter tilstrekkelig opplæring og erfaring
før det utføres laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
Vær forsiktig ved innsetting og uttak av utstyret. Sørg for at
skjærebladet er trukket tilbake ved å sette trokaren i stillingen
"Safety Guard" under innsetting og uttak, samt når bladet ikke er
i aktiv bruk. Innsetting og uttak av LiNA Xcise skal alltid utføres
under direkte oppsyn. Hold det roterende bladet synlig under
hele morcelleringsprosedyren.
Hvis de relevante instruksjonene ikke følges nøye, kan det føre
til betydelig skade på pasient, lege eller tilstedeværende, samt
ha en negativ innvirkning på utfallet av de utførte prosedyrene.
Produktbeskrivelse:
LiNA Xcise inneholder et roterende skjærerør med innebygd
trokarfunksjon som også bidrar til å beskytte den skarpe
enden av skjærerøret. En gripetang eller et tenaculum
må brukes til å trekke vevsstrimlene gjennom hulrommet i
skjærerøret. Skjærefunksjonen til LiNA Xcise kontrolleres med
aktiveringsknappen på håndstykket.
Energikildens levetid: Energikilden er designet til å holde kun for
én prosedyre.
Bruksanvisning:
Kirurgen må lese bruksanvisningen nøye før bruk av dette
utstyret.
1. Se nøye etter skader på pakningen før bruk. Prøv IKKE å
bruke utstyret hvis den sterile barrieren er skadet.
2. Før trokarfunksjonen til LiNA Xcise brukes, må obturatoren
settes helt inn i utstyret. Pass på at trokaren settes i
stillingen "Safety Guard". Hvis ikke, plasser trokaren i
stillingen "Safety Guard" ved å holde i braketten og dreie
trokaren (se illustrasjonen på figur 2).
3. LiNA Xcise med obturator skal plasseres i abdomen ved
bruk av standard teknikk for laparoskopisk trokarplassering.
Det anbefales å sette inn LiNA Xcise med obturator gjennom
et 12–14 mm snitt under direkte oppsyn.
4. Vev fjernes ved å bruke en 10-12 mm tang eller lignende
instrument innsatt gjennom hulrommet i LiNA Xcise og inn
i abdomen. For å forhindre skade på bukveggen må vevet
som skal morcelleres, eksponeres helt før man prøver å
ekstrahere det gjennom morcellatoren.
5. Det anbefales å bruke enda et par gripetenger for å holde
vevet på plass og redusere bevegelse av vev under
morcellering.
6. Plasser trokaren i ønsket stilling ved å dreie trokaren til
kuttposisjon: "Cut 1" for å skrelle vevet eller "Cut 2" for å
utkjerne vevet.
7. Juster den beskyttende tuppen ved behov.
8. For å aktivere skjærebladet og starte morcellering må du
trykke på aktiveringsknappen på håndstykket mens du
trekker vevsbiter gjennom skjærerøret.
9. Slipp opp aktiveringsknappen med en gang vevsstrimmelen
er ekstrahert fra LiNA Xcise.
10. bruk med et 5 mm instrument: Sett reduksjonsmuffen på
den bakerste delen av morcellatoren med en trykkende og
dreiende bevegelse.
11. operasjonen fjernes LiNA Xcise fra bukhulen. For korrekt
avhending skal trokaren dreies i stillingen "Safety Guard",
reduksjonsmuffen fjernes og obturatoren settes inn.
Morcellatoren kan nå avhendes sikkert i samsvar med lokale
retningslinjer og resirkuleringsplaner.
Rapportering:
Enhver alvorlig ulykke som har oppstĺtt i forbindelse med
enheten mĺ rapporteres til LiNA Medical ApS og gjeldende
myndighet i det landet der brukeren og/eller pasienten hřrer
til.
Opphavsland: Polen
CE-merke 2015.
2018-10 FV0178F
NO