LiNA Xcise Handbuch Seite 10

Attenzione: Le norme federali degli Stati Uniti
limitano la vendita del presente dispositivo ai
medici o dietro richiesta di un medico esperto.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Uso previsto:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator è destinato all'uso
ginecologico da parte di professionisti esperti in ambienti
ospedalieri e chirurgici.
Indicazioni:
Indicato per il taglio, il prelievo e l'estrazione di tessuti
durante una laparoscopia operativa, comprese le procedure
ginecologiche di isterectomia e miemectomia.
Controindicazioni:
Controindicazioni all'uso su tessuti vascolarizzati (ovaie,
tube di Falloppio, miomi e altre strutture): è necessaria la
devascolarizzazione prima della morcellazione.
I morcellatori laparoscopici sono controindicati negli interventi di
chirurgia ginecologica in cui si è certi o si sospetta che il tessuto
da morcellare contenga tumori maligni.
Avvertenze:
La morcellazione laparoscopica a motore può provocare la
diffusione di tessuto benigno o maligno. Il tessuto uterino
potrebbe contenere particelle tumorali inaspettate. L'uso di
morcellatori laparoscopici durante interventi chirurgici sui
fibroidi potrebbe diffondere le cellule tumorali e diminuire la
sopravvivenza a lungo termine delle pazienti. Tale informazione
deve essere condivisa con le pazienti quando viene ipotizzato un
intervento chirurgico da eseguire con questi dispositivi.
• LiNA Xcise è STERILE all'atto della fornitura. Prima dell'uso,
controllare attentamente la confezione per verificare che non
sia danneggiata. NON tentare di utilizzare il dispositivo se la
barriera sterile risulta danneggiata. NON utilizzare oltre la data
di scadenza.
• Prodotto esclusivamente monouso. NON riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare LiNA Xcise. Qualsiasi riutilizzo può compromettere
le funzionalità del dispositivo. Il riutilizzo di prodotti monouso
può inoltre aumentare il rischio di contaminazioni incrociate. I
tentativi di pulitura del dispositivo possono causare problemi
di funzionamento dello stesso e/o errori durante il prelievo di
campioni patologici a causa della presenza di tessuti residui in
LiNA Xcise, che possono causare importanti fughe di gas dal
morcellatore.
• Al fine di evitare lesioni agli organi circostanti, prestare
attenzione nell'utilizzo di LiNA Xcise. NON posizionare la punta
di taglio in prossimità o a contatto con tessuti che non devono
essere sottoposti a morcellazione.
• La punta di taglio di LiNA Xcise NON deve entrare in contatto
con altri strumenti.
• NON attivare LiNA Xcise se non è possibile visualizzare la
punta di taglio.
• Non NON di affilare o alterare il tubo di taglio. Le alterazioni
o la distorsione del tubo di taglio possono causare danni alla
paziente, al chirurgo o alle attrezzature.
• Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la relativa confezione nel
rispetto delle normative ospedaliere, amministrative e/o
governative locali. Prestare attenzione ai bordi affilati.
Rischio potenziale:
• diffusione del tessuto benigno
• lesione diretta nelle viscere circostanti
Precauzioni:
Per chiarire ulteriormente, LiNA Xcise non deve essere utilizzato
senza una selezione e una diagnosi preoperatoria appropriate
delle pazienti.
Si noti che determinati tipi di tumore potrebbero non essere
rilevabili in tale diagnosi preoperatoria: ciò potrebbe provocare
la diffusione del tumore e, di conseguenza, diminuire
potenzialmente la sopravvivenza a lungo termine delle pazienti.
È responsabilità del personale professionale addestrato che
esegue l'intervento chirurgico ottenere dalle pazienti il loro
consenso scritto informato a proposito di tale informazione.
Il 24 novembre 2014, la FDA (Food and Drug Administration)
degli Stati Uniti ha raccomandato ai produttori di morcellatori
laparoscopici di includere la seguente controindicazione nelle
loro Istruzioni per l'uso: I morcellatori laparoscopici sono
controindicati per la rimozione di tessuto uterino contenente
fibroidi sospetti nelle pazienti:
• in perimenopausa o postmenopausa, oppure
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
• per le quali si ipotizza una rimozione di tessuto in blocco,
ad esempio attraverso la vagina o tramite un'incisione di
minilaparatomia.
L'uso di LiNA Xcise richiede una formazione adeguata e
una buona esperienza nell'esecuzione di isterectomie e
miemectomie laparoscopiche.
Prestare attenzione durante l'inserimento o la rimozione del
dispositivo. Assicurarsi che la lama di taglio venga ritratta
portando il trocar nella posizione "Safety Guard" durante
l'inserimento e la rimozione, o quando la lama di taglio non è in
uso. L'inserimento e la rimozione di LiNA Xcise devono sempre
essere effettuati dietro controllo visivo diretto. Mantenere visibile
la lama rotante durante l'intera procedura di morcellazione.
Il mancato rispetto delle istruzioni può comportare gravi
danni alla paziente, al medico o agli astanti e può influire
negativamente sull'esito delle procedure eseguite.
Descrizione del prodotto:
LiNA Xcise contiene un tubo di taglio rotante con funzione trocar
integrata che serve anche per proteggere l'estremità affilata
del tubo di taglio. Utilizzare un forcipe da presa o a tenaglia per
estrarre le strisce di tessuto attraverso il lume del tubo di taglio.
La funzione di taglio di LiNA Xcise è controllata dal pulsante di
attivazione sul dispositivo manuale.
Durata dell'alimentazione elettrica: progettata per il tempo di
un'unica procedura.
Istruzioni per l'uso:
Il chirurgo deve leggere con attenzione le istruzioni per l'uso
prima di utilizzare il dispositivo.
1. Prima dell'uso, controllare attentamente la confezione per
verificare che non sia danneggiata. NON tentare di utilizzare
il dispositivo se la barriera sterile risulta danneggiata.
2. Prima di utilizzare la funzione trocar di LiNA Xcise, inserire
a fondo l'otturatore nel dispositivo. Assicurarsi che il trocar
sia nella posizione "Safety Guard", altrimenti portarlo nella
posizione "Safety Guard" tenendo la staffa e ruotando il
trocar (vedere l'illustrazione nella figura 2).
3. LiNA Xcise con otturatore deve essere inserito nell'addome
utilizzando le tecniche standard per il posizionamento del
trocar laparoscopico. Si consiglia di inserire LiNA Xcise
con otturatore attraverso un'incisione di 12-14 mm sotto
visualizzazione diretta.
4. Per rimuovere tessuti, utilizzare un forcipe da 10 -12 mm
o uno strumento simile inserito nel lume di LiNA Xcise e
nell'addome. Per evitare lesioni alla parete addominale,
il tessuto da sottoporre a morcellazione deve essere
totalmente esposto prima di tentare l'estrazione con il
morcellatore.
5. Si consiglia di utilizzare un secondo paio di forcipi da presa
per tenere fermo il tessuto e ridurne il movimento durante la
morcellazione.
6. Portare il trocar nella posizione richiesta ruotandolo in
posizione "Cut 1" per lo sbucciamento o "Cut 2" per il
carotaggio.
7. Regolare la protezione "coreguard" se necessario.
8. Per attivare la lama di taglio e iniziare la morcellazione,
premere il pulsante di attivazione sul dispositivo manuale
mentre i frammenti di tessuto vengono attirati nel tubo di
taglio.
9. Rilasciare il pulsante di attivazione non appena la striscia di
tessuto viene estratta da LiNA Xcise.
10. Per l'uso con uno strumento da 5 mm: montare il cappuccio
riduttore sul retro del morcellatore premendo e ruotando.
11. Dopo l'intervento, rimuovere LiNA Xcise dalla cavità
addominale. Per il corretto smaltimento, ruotare il trocar
nella posizione "Safety Guard", rimuovere il cappuccio
riduttore e inserire l'otturatore. Il morcellatore può ora essere
smaltito in sicurezza secondo i piani di riciclaggio e le
ordinanze governative locali.
SEGNALAZIONI:
Ogni serio incidente che si č verificato in relazione al
dispositivo deve essere riferito a LiNA Medical ApS e alle
autoritŕ normative competenti del paese in cui l'utente e/o il
paziente risiedono.
Paese di origine: Polonia
2015 Marchio CE.
2018-10 FV0178F
IT