LiNA Xcise Handbuch Seite 11

Aviso: las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta
de este producto, que podrá ser distribuido exclusivamente
por parte de médicos con la formación necesaria o tras una
orden de pedido de un médico con la formación necesaria.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Uso previsto:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator es para ginecólogos
profesionales formados en entornos hospitalarios y quirúrgicos.
Indicaciones:
Está indicado para cortar, perforar y extraer tejidos en cirugía
laparoscópica, incluyendo procedimientos ginecológicos tales
como la histerectomía y la miomectomía.
Contraindicaciones:
Está contraindicado para su uso en tejido vascularizado
(ovarios, trompas de Falopio, miomas y otras estructuras): debe
desvascularizarse antes de la morcelación.
Los morceladores con potencia laparoscópica están
contraindicados en la cirugía ginecológica cuando se sabe o se
sospecha que el tejido que se va a morcelar contiene alguna
neoplasia maligna.
Advertencias:
La morcelación eléctrica laparoscópica puede provocar la
diseminación de tejido benigno o maligno. El tejido uterino
puede contener un cáncer no sospechado. Si se emplean
morceladores con potencia laparoscópica durante la cirugía
de fibromas, el cáncer se puede extender, lo que disminuye la
supervivencia a largo plazo de las pacientes. Esta información
se debe compartir con las pacientes cuando se considere la
posibilidad de realizar una intervención quirúrgica con estos
dispositivos.
• LiNA Xcise se suministra ESTÉRIL. Antes de su uso
compruebe cuidadosamente si el envase tiene daños. NO
intente usar el dispositivo si la barrera estéril está dañada. NO
lo utilice si está caducado.
• De un único uso. NO reutilice, reprocese ni reesterilice el
LiNA Xcise. Cualquier reprocesamiento puede impedir el
funcionamiento de este dispositivo. La reutilización de los
dispositivos de un solo uso también puede aumentar el
riesgo de contaminación cruzada. Los intentos de limpiar
el dispositivo pueden provocar un mal funcionamiento o
la obtención errónea de muestras patológicas debido al
tejido residual en el LINA Xcise, causando fugas de gas
significativas a través del morcelador.
• Para evitar lesiones en las vísceras circundantes, tenga
cuidado durante la manipulación del LiNA Xcise. NO coloque
la punta de corte cerca ni en contacto con el tejido que no será
morcelado.
• Tenga en cuenta que la punta de corte del LiNA Xcise NO
debe estar en contacto con otros instrumentos.
• NO active el LiNA Xcise si no es posible visualizar la punta
de corte.
• NO trate de afilar ni modificar el tubo de corte. La modificación
o deformación del tubo de corte puede provocar daños al
paciente, el cirujano o el instrumental.
• Después de usarlo, deseche el producto y su embalaje según
las normativas del hospital y de la administración local o
gubernamental. Tenga cuidado con los bordes afilados.
Posibles riesgos:
• diseminación de tejido benigno
• lesiones directas en las vísceras circundantes
Precauciones:
Para una mayor claridad, LiNA Xcise no se debe utilizar si no
se ha realizado una selección adecuada de la paciente y un
diagnóstico preoperatorio.
Tenga en cuenta que es posible que ciertos tipos de cáncer
no se detecten en este diagnóstico preoperatorio, por lo que
el cáncer se puede extender y, por consiguiente, disminuir
la supervivencia a largo plazo de la paciente. El profesional
cualificado que realiza la cirugía es el responsable de obtener el
consentimiento informado por escrito de la paciente sobre esta
información.
El 24 de noviembre de 2014, la FDA de los EE. UU. recomendó
a los fabricantes de morceladores con potencia laparoscópica
que incluyeran la contraindicación siguiente en sus instrucciones
de uso: Los morceladores con potencia laparoscópica están
contraindicados para extirpar tejido uterino que pueda contener
fibromas en pacientes que sean:
• Perimenopáusicas o posmenopáusicas.
• Candidatas para la extirpación de tejido en bloque; por
ejemplo, a través de la vagina o mediante una incisión con
minilaparotomía.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
El uso de LiNA Xcise requiere una formación adecuada y
experiencia en la realización de miomectomía e histerectomía
laparoscópica.
Tenga cuidado al insertar o extraer el dispositivo. Asegúrese
de que la cuchilla se encuentra retraída poniendo el trócar en
la posición "Safety Guard" durante la inserción y extracción,
y cada vez que la cuchilla de corte no se use. La inserción y
extracción de LiNA Xcise siempre debe realizarse bajo control
visual directo. Mantenga visible la cuchilla giratoria durante todo
el procedimiento de morcelación.
Si no se siguen con cuidado todas las instrucciones se pueden
provocar lesiones importantes al paciente, el médico o los
asistentes y puede producirse un efecto adverso sobre los
resultados de los procedimientos realizados.
Descripción del producto:
LiNA Xcise contiene un tubo de corte giratorio con función
integrada de trócar que también sirve para proteger la punta
del tubo de corte. Deben utilizarse unas pinzas o un fórceps
tenáculo para tirar de las bandas de tejido a través del lumen
del tubo de corte. La función de corte del LiNA Xcise se controla
mediante el botón de activación en la pieza manual.
Vida útil de la fuente de energía: Fuente de energía diseñada
para un solo procedimiento.
Instrucciones de uso:
El cirujano debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso
antes de utilizar este dispositivo.
1 Antes de su uso compruebe cuidadosamente si el envase
tiene daños. NO intente usar el dispositivo si la barrera
estéril está dañada.
2 Antes de utilizar la función de trócar del LiNA Xcise, inserte el
obturador totalmente en el dispositivo. Asegúrese de que el
trócar está en la posición "Safety Guard". Si no es así, coloque
el trócar en la posición "Safety Guard" manteniendo el soporte
y girando el trócar (consulte la ilustración en la figura 2).
3 LiNA Xcise con obturador se debe colocar en el abdomen
utilizando la técnica estándar para colocar trócar
laparoscópico. Se recomienda insertar LiNA Xcise con
obturador a través de una incisión de 12-14 mm con
visualización directa.
4 Con el fin de extraer el tejido, use un fórceps de 10-12 mm
o un instrumento similar a través del lumen del LiNA Xcise
en el abdomen. Para evitar lesiones de la pared abdominal,
el tejido que se va a morcelar debe estar completamente
expuesto antes de intentar extraerlo a través del morcelador.
5 Se recomienda utilizar un segundo par de fórceps para
mantener el tejido en su sitio y reducir el movimiento del
tejido durante la morcelación.
6 Coloque el trócar en la posición deseada girandolo en la
posición "Cut 1" para pelar o en la posición "Cut 2" para
cortar.
7 Ajuste el protector de punta si es necesario.
8 Para activar la cuchilla de corte y comenzar a morcelar,
pulse el botón de activación en la pieza manual mientras tira
de las piezas de tejido a través del tubo de corte.
9 Suelte el botón de activación tan pronto como la banda de
tejido salga del LiNA Xcise.
10 Si utiliza un instrumento de 5 mm, coloque el tapón reductor
en la parte posterior del morcelador mediante un movimiento
giratorio y ejerciendo presión.
11 Después de la cirugía, retire el LiNA Xcise de la cavidad
abdominal. Para desecharlo correctamente, ponga el trócar
en la posición "Safety Guard", retire el tapón reductor e
inserte el obturador. Ahora puede desechar con seguridad
el morcelador, según la normativa local y los planes de
reciclaje.
Información:
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación a
este dispositivo debe comunicarse a LiNA Medical ApS y a
la autoridad reguladora competente del país en el que se
encuentra el usuario o paciente.
País de origen: Polonia
2015 marcado CE.
2018-10 FV0178F
ES