LiNA Xcise Handbuch Seite 12

Atenção: A Lei Federal (EUA) estipula que
este dispositivo só pode ser vendido por um
médico ou por sua indicação.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Utilização a que se destina:
O Morcellator Laparoscópico LiNA Xcise destina-se a ser
utilizado em ginecologia por profissionais experientes num
hospital ou em ambientes cirúrgicos.
Indicações:
Indicado para cortar, segregar e extrair tecidos em laparoscopia
operativa, incluindo procedimentos ginecológicos como
histerectomia e miomectomia.
Contra-indicações:
Contra-indicações para utilização em tecidos vascularizados
(ovários, tubos de Falópio, miomas e outras estruturas): Devem
ser desvacularizados antes da fragmentação.
Os morceladores laparoscópicos são contraindicados na cirurgia
ginecológica em que se sabe ou suspeita que o tecido que vai
ser morcelado é maligno.
Avisos:
A morcelação por via laparoscópica pode conduzir à
disseminação de tecido benigno ou maligno. O tecido uterino
pode conter cancro insuspeito. A utilização de morceladores
laparoscópicos durante a cirurgia aos miomas pode propagar o
cancro e reduzir a sobrevivência a longo prazo dos pacientes.
Esta informação deve ser partilhada com os pacientes se
estiver a ser considerada uma cirurgia com a utilização destes
dispositivo.
• O LiNA Xcise é fornecido ESTERILIZADO. Inspeccione
cuidadosamente a embalagem antes da utilização para ver
se existem danos. NÃO tente usar o dispositivo se a barreira
de esterilização estiver danificada. NÃO use depois da data
de validade.
• Apenas para utilização única. NÃO reutilize, reprocesse ou
re-esterilize o LiNA Xcise. Qualquer reprocessamento pode
bloquear as funções deste dispositivo. A reutilização de
dispositivos de utilização simples também pode aumentar
o risco de contaminação cruzada. As tentativas para limpar
o dispositivo resultam em risco de avaria do dispositivo e/
ou recolha errada da amostra de patologia, devido ao tecido
residual no LiNA Xcise causar uma fuga de gás significativa
através do dispositivo de fragmentação.
• A fim de prevenir lesões nos órgãos internos adjacentes,
o LiNA Xcise deve ser manuseado com precaução. NÃO
coloque a ponta cortante junto, ou em contacto, com tecido
que não se destine a ser fragmentado.
• Não esqueça que a ponta cortante do LiNA Xcise NÃO pode
entrar em contacto com outros instrumentos.
• NÃO active o LiNA Xcise se não for possível visualizar a ponta
de corte.
• NÃO tente afiar ou modificar o tubo de corte. Um tubo de corte
modificado ou distorcido pode resultar em lesões no paciente,
médico ou danos no equipamento.
• Após a utilização, desfaça-se do produto e da embalagem
de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou
governamental local. Tenha cuidado com as arestas afiadas.
Risco potencial:
• disseminação benigna dos tecidos
• lesão direta nos órgãos circundantes
Precauções:
Para mais esclarecimentos, o LiNA Xcise não deve ser utilizado
sem a adequada seleção do paciente e diagnóstico pré-
operatório.
Tenha em atenção que determinados tipos de cancro podem
não ser detetáveis no diagnóstico pré-operatório levando,
potencialmente, ao seu alastramento e, podendo assim,
reduzir a sobrevivência a longo prazo dos pacientes. O pessoal
qualificado que realiza a cirurgia é responsável por obter o
consentimento por escrito do paciente relativamente a esta
informação.
No dia 24 de novembro de 2014 a FDA nos Estados Unidos
recomendou aos fabricantes de morceladores laparoscópicos
para incluir a seguinte contraindicação na sua IFU: Os
morceladores laparoscópicos são contraindicados para a
remoção de tecido uterino que contenha miomas suspeitos, em
pacientes que estão na:
• perimenopausa– ou em pós-menopausa,–ou
• candidatos para a remoção de tecido no bloco, por exemplo,
através da vagina ou uma mini incisão,–laparotomia.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
A utilização do LiNA Xcise requer experiência e treino
adequados na execução de miomectomia e histerectomia
laparoscópica.
Tenha cuidado quando inserir ou remover o dispositivo.
Certifique-se de que a lâmina de corte está retraída colocando
o trocarte na posição "Protecção de segurança" durante a
inserção e remoção, e sempre que a lâmina de corte não
está a ser utilizada. A inserção e remoção do LiNA Xcise deve
ser efectuada sempre sob controlo visual directo. Mantenha
a lâmina rotativa visível durante todo o procedimento de
fragmentação.
Qualquer falha em seguir cuidadosamente todas as instruções
aplicáveis pode resultar em lesões significativas no paciente,
médico ou auxiliares, e pode ter um efeito adverso no resultado
dos procedimentos efectuados.
Descrição do produto:
O LiNA Xcise contém um tubo de corte rotativo com uma função
de trocarte incorporada que também serve para proteger a
extremidade afiada do tubo de corte. Devem ser utilizados
pinças ou forceps de tenáculo para puxar os fragmentos de
tecido através do lúmen do tubo de corte. A função de corte do
LiNA Xcise é controlada pelo botão de activação existente na
peça de mão.
Durabilidade da fonte de energia: a fonte de energia possui o
suficiente para a realização de um procedimento.
Instruções de utilização:
O cirurgião deve ler cuidadosamente as Instruções de Utilização
antes de usar este dispositivo.
1. Inspeccione cuidadosamente a embalagem antes da
utilização para ver se existem danos. NÃO tente usar o
dispositivo se a barreira de esterilização estiver danificada.
2. Antes de utilizar a função de trocarte do LiNA Xcise, insira
completamente o obturador no dispositivo. Certifique-se
de que o trocarte está colocado na posição "Protecção de
segurança". Caso contrário, coloque o trocarte na posição
"Protecção de segurança", segurando no suporte e rodando
o trocarte (consulte a ilustração na figura 2).
3. O LiNA Xcise com obturador deve ser colocado no abdómen
utilizando a técnica padrão para o posicionamento de
trocarte laparoscópico. É recomendada a inserção do LiNA
Xcise com obturador, através de uma incisão de 12-14 mm
sob visualização directa.
4. Para remover o tecido, utilize um forceps de 10-12 mm,
ou instrumento semelhante, inserido através do lúmen
do LiNA Xcise e no abdómen. Para evitar lesões na
parede abdominal, o tecido a ser fragmentado deve ser
completamente exposto antes de o tentar extrair através do
dispositivo de fragmentação.
5. É recomendada a utilização de um segundo par de forceps
de preensão para segurar o tecido no lugar e reduzir o seu
movimento durante a fragmentação.
6. Coloque o trocarte na posição pretendida, rodando-o até à
posição "Cut 1" para um corte superficial, ou até à posição
"Cut 2" para um corte mais profundo.
7. Ajuste o protetor da lâmina de extração, se for necessário.
8. Para activar a lâmina de corte e começar a fragmentação,
prima o botão de activação na peça de mão enquanto puxa
os pedaços de tecido através do tubo de corte.
9. Solte o botão de activação assim que o fragmento de tecido
seja extraído do LiNA Xcise.
10. Para utilizar com um instrumento de 5 mm: coloque o
redutor na parte posterior do dispositivo de fragmentação,
utilizando um movimento de pressão e torção.
11. Após a cirurgia, retire o LiNA Xcise da cavidade abdominal.
Para eliminação adequada, coloque o trocarte na posição
"Protecção de segurança", retire o redutor e insira o
obturador. O dispositivo de fragmentação pode, agora,
ser eliminado de acordo com as regulamentações locais e
planos de reciclagem.
Comunicaçăo:
Qualquer incidente grave que ocorra com relaçăo ao produto
deve ser comunicado ŕ LiNA Medical ApS e ŕ autoridade
reguladora competente do país de residęncia do utilizador e/ou
do doente.
País de origem: Polónia.
2015 Marcação CE.
2018-10 FV0178F
PT