LiNA Xcise Handbuch Seite 13

Upozornění: Podle federálního zákona (USA)
může tento nástroj prodávat nebo objednávat
pouze vyškolený lékař.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Určené pro:
Laparoskopický morcelátor LiNA Xcise je určen pro použití
vyškolenými odborníky v gynekologii, a to v nemocnicích a
chirurgickém prostředí.
Indikace:
Indikace pro řezání, odebírání jádra a extrakci tkání při
laparoskopických operacích, včetně gynekologických postupů,
jako je hysterektomie a myomektomie.
Kontraindikace:
Kontraindikace pro použití na vaskularizovaných tkáních
(vaječníky, vejcovody, myomy a další struktury): před morcelací
musejí být devaskularizovány.
Laparoskopické elektrické morcelátory jsou kontraindikací v
gynekologické chirurgii při zákroku, kdy je buď známo, nebo
existuje podezření, že tkáň, která má být morcelována, obsahuje
zhoubné bujení.
Varování:
Laparoskopická morcelace může způsobit rozesetí benigní
či maligní tkáně. V děložní tkáni může být přítomna dosud
nezjištěná rakovina. Použití laparoskopického elektrického
morcelátoru během fibroidní chirurgie může rakovinu rozšířit a
snížit tak šanci na dlouhodobé přežití pacienta. Tato informace
musí být předána pacientovi v případě, že se zvažuje operace.
• LiNA Xcise se dodává STERILNÍ. Před použitím pečlivě
prohlédněte obal, zda není poškozený. NEPOKOUŠEJTE SE
použít nástroj v případě, kdy je sterilní bariéra poškozená.
NEPOUŽÍVEJTE po datu vypršení platnosti.
• Určeno pouze pro jednorázové použití. Nástroj LiNA Xcise
opětovně NEPOUŽÍVEJTE, nezpracovávejte ani nesterilizujte.
Jakékoliv opětovné zpracování může bránit funkcím tohoto
nástroje. Opětovné použití jednorázových nástrojů může
také zvýšit riziko křížové kontaminace. Výsledkem pokusů
vyčistit nástroj je nebezpečí poruchy nástroje a/nebo chybný
odběr patologických vzorků, a to z důvodu zbytkové tkáně v
LiNA Xcise, která je příčinou významného úniku plynu přes
morcelátor.
• Při použití výrobku LiNA Xcise postupujte s nejvyšší
opatrností, aby se zabránilo poškození okolních orgánů.
Neumísťujte řezací hrot poblíž tkáně nebo v kontaktu s tkání,
která není určena k morcelaci.
• Dávejte pozor, aby řezací hrot morcelátoru LiNA Xcise NEBYL
v kontaktu s ostatními nástroji.
• NEAKTIVUJTE LiNA Xcise, pokud není možné vizualizovat
řezací hrot.
• NEPOKOUŠEJTE naostřit nebo pozměnit řezací trubku.
Pozměněné nebo překroucené řezací trubky mohou vést k
poškození pacienta, operatéra nebo nástroje.
• Po použití odstraňte výrobek a obal v souladu s nemocniční,
správní a/nebo místní politikou. Dávejte pozor na ostré hrany.
Možná rizika:
• diseminace benigní tkáně
• poranění okolních orgánů
Preventivní opatření:
Co se týče dalších objasnění, nesmí být morcelátor LiNA Xcise
používán bez náležitého výběru pacientů a předoperační
diagnostiky.
Všimněte si, že určité druhy rakoviny nemusejí být v
předoperační diagnostice zjistitelné, což potenciálně vede
k šíření rakoviny, a tím i potenciálnímu snížení šance na
dlouhodobé přežití pacienta. Vyškolený odborník, který vede
celou operaci, je zodpovědný za to, že od pacienta obdrží
písemný informovaný souhlas ohledně této informace. Dne
24. listopadu 2014 doporučil americký FDA (Úřad pro kontrolu
potravin a léčiv) výrobcům laparoskopických elektrických
morcelátorů, aby do svých návodů k použití zahrnuli následující
kontraindikace: Laparoskopické elektrické morcelátory jsou
kontraindikací pro odstranění tkáně dělohy, v níž jsou přítomny
podezřelé fibroidy u pacientek, které jsou:
• v období perimenopauzy či postmenopauzy, nebo
• kandidátkami na souběžné odstranění tkáně, například přes
vagínu či pomocí minilaparotomického řezu.
Použití morcelátoru LiNA Xcise vyžaduje dostačující školení
a zkušenosti v provádění laparoskopickémyomektomie a
hysterektomie.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
Buďte opatrní při vkládání nebo vyjímání nástroje. Ujistěte se,
že je ostří zataženo, a to tak, že se trokar dá při vkládání či
vyjímání, nebo kdykoliv se nepoužívá, do pozice „ochranný kryt".
Vkládání a vyjímání LiNA Xcise by se mělo vždy provádět pod
přímou vizuální kontrolou. Během celého průběhu morcelace
udržujte rotující ostří nože viditelné.
Neschopnost pečlivě dodržovat všechny příslušné instrukce
může vést k závažnému zranění pacientky, lékaře nebo
účastníka a může mít nepříznivý vliv na výsledek prováděných
postupů.
Popis výrobku:
LiNA Xcise obsahuje rotující řeznou trubku s vestavěnou
funkcí trokaru, která také slouží k ochraně ostré hrany řezací
trubky. K vytáhnutí proužků tkáně přes lumen řezací trubky
se musejí používat uchopovací chirurgické kleště nebo kleště
úchopné. Funkce řezání morcelátoru LiNA Xcise je kontrolována
aktivačním tlačítkem na rukojeti.
Životnost zdroje energie: Zdroj energie je navržen pouze na
dobu trvání jednoho výkonu.
Návod k použití:
Před použitím by si měl chirurg pečlivě přečíst návod k použití.
1. Před použitím pečlivě prohlédněte obal, zda není
poškozený. NEPOKOUŠEJTE SE použít nástroj v případě,
kdy je sterilní bariéra poškozená.
2. Před použitím funkce trokaru morcelátoru LiNA Xcise vložte
obturátor zcela do nástroje. Ujistěte se, že je trokar umístěn
v pozici „ochranný kryt". Pokud ne, umístěte trokar do pozice
„ochranný kryt" tím, že ho podržíte v držáku a potom otočíte
trokarem (viz názorný příklad na obrázku 2).
3. LiNA Xcise s obturátorem by měl být zaveden do břicha za
použití standardní techniky pro laparoskopické umístění
trokaru. Doporučuje se vložit morcelátor LiNA Xcise s
obturátorem napříč 12–14milimetrovým řezem za přímé
vizualizace.
4. Abyste odstranili tkáň, použijte 10–12milimetrové chirurgické
kleště nebo podobný nástroj a vložte jej přes lumen
LiNa Xcise a do břicha. Kvůli ochraně břišní stěny před
poraněním by měla být tkáň určená k morcelaci před svým
odstraněním morcelátorem zcela odkryta.
5. K uchopení se doporučuje použít druhý pár chirurgických
kleští, aby držely tkáň v místě a omezily její pohyb během
morcelace.
6. Umístěte trokar do požadované pozice tak, že ho otočíte do
pozice řezání: „Řez 1" pro funkci odstranění svrchní části
nebo „Řez 2" pro funkci odebírání jádra.
7. Pokud je to nutné, upravte základní ochranný kryt.
8. K aktivaci řezací čepele a započetí morcelace zmáčkněte
aktivační tlačítko na rukojeti za současného vytahování
kousků tkáně řeznou trubkou.
9. Jakmile jsou proužky tkáně odebrány z LiNA Xcise, pusťte
co nejdříve aktivační tlačítko.
10. Při použití 5milimetrového nástroje: Namontujte redukční
uzávěr na zadní stranu morcelátoru tlačením a otáčením.
11. Po operaci odstraňte LiNA Xcise z břišní dutiny. Pro
řádnou likvidaci otočte trokar do pozice „ochranný kryt",
oddělejte redukční uzávěr a vložte obturátor. Nyní může
být morcelátor bezpečně zlikvidován v souladu s místními
vládními nařízeními a recyklačními plány.
Hlášení:
Jakykoliv važny incident, ke kteremu dojde ve spojitosti s
timto vyrobkem, je třeba hlasit společnosti LiNA Medical ApS a
přislušnemu regulačnimu uřadu daneho statu, kde je uživatel
vyrobku a/nebo pacient registrovan.
Země původu: Polsko
Označení CE 2015.
2018-10 FV0178F
CZ