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Compliance mit anwendbaren Sicherheitsstandards
Entspricht FDA-Leistungsstandards für Laserprodukte mit Ausnahme der in „Laser Notice No. 50" vom
24.06.07 aufgeführten Abweichungen.
Mit CE-Kennzeichen versehene Instrumente entsprechen allen Leistungsanforderungen der
EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
Das IRIDEX Cyclo G6™ Lasersystem verwendet ein für den medizinischen Gebrauch geeignetes, universelles
Eingangsschaltnetzteil, das den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der Norm EN 60601-1 entspricht. Das
Gerät kann durch sein abnehmbares Netzkabel von der Netzstromversorgung isoliert werden. Das Gerät hat sich
an einem Ort zu befinden, an dem das Netzkabel mühelos abgenommen werden kann. Die Funktionen aller
Subsysteme in der Laserkonsole werden kontinuierlich durch einen dedizierten Mikroprozessor überwacht.
Mit CE-Kennzeichen versehene Instrumente entsprechen allen Leistungsanforderungen der
EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
Merkmal
NOT-AUS
Schutzgehäuse
Sicherheitssperre
Fernverriegelung
Schlüsselschalter
Laseremissionsanzeige
Strahlabschwächer
Beobachtungsoptik
Manueller Neustart
Interne
Leistungsüberwachung
Fußschalter
™
32 IRIDEX Cyclo G6
Lasersystem - Gebrauchsanweisung
Schaltet den Laser sofort aus.
Durch das Gehäuse wird ein versehentlicher Zugang zu Laserstrahlung oberhalb der
Grenzwerte für Klasse 1 verhindert.
Eine elektronische Sperre am LWL-Anschluss verhindert die Emission von
Laserenergie, wenn kein Behandlungsgerät angeschlossen ist.
Der Laser ist mit einer Anschlussbuchse für eine Fernverriegelung zur Türsicherung
versehen, die bewirkt, dass sich der Laser abschaltet, wenn eine OP-Tür während
der Behandlung geöffnet wird. Eine entsprechende Steckbrücke wird ebenfalls
mitgeliefert.
Das System kann nur mit dem Schlüssel eingeschaltet werden. Der Schlüssel kann
nicht abgezogen werden, solange der Schlüsselschalter auf der Einschaltposition
(„On") steht.
Das gelbe Standby-Lämpchen ist ein sichtbares Warnsignal, dass Laserstrahlung
verfügbar ist. Wenn der Modus „Treat" (Behandlung) aktiv ist, wird durch eine
Verzögerung von drei Sekunden verhindert, dass es zu einer unbeabsichtigten
Laserexposition kommt. Die Konsole kann nur dann Laserenergie abgeben, wenn
der Modus „Treat" (Behandlung) aktiv ist und der Fußschalter betätigt wird. Ein
akustisches Signal weist darauf hin, dass Laserenergie emittiert wird. Die Lautstärke
des akustischen Signals kann zwar geregelt werden, aber das Signal selbst kann
nicht abgestellt werden.
Ein elektronischer Strahlabschwächer sorgt dafür, dass die Konsole erst dann
Laserenergie abgibt, wenn alle Voraussetzungen für die Laseremission erfüllt sind.
Augenschutzfilter müssen während des Laserbetriebs verwendet werden.
Wenn die Laseremission unterbrochen wird, schaltet das System in den Modus
„Standby". Die Laserleistung geht auf null zurück, und die Konsole muss manuell
neu gestartet werden.
Zwei interne Überwachungskreise messen die Laserleistung, bevor diese emittiert
wird. Wenn die Messwerte erheblich voneinander abweichen, schaltet das System in
den Servicemodus um.
Der Laser kann nicht in den Modus „Treat" (Behandlung) geschaltet werden, wenn
der Fußschalter defekt oder nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist. Der
Fußschalter ist wasserdicht (IPX8 gemäß IEC 60529) und mit einer
Sicherheitsverkleidung versehen (ANSI-Norm Z136.3, 4.3.1).
Funktion
66294-DE Rev D
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