Compliance Mit Anwendbaren Sicherheitsnormen - IRIDEX OcuLight GL Gebrauchsanweisung

Compliance mit anwendbaren Sicherheitsnormen

Entspricht den FDA-Leistungsnormen für Laserprodukte mit Ausnahme der in „Laser Notice No. 50"
vom 24.06.07 aufgeführten Abweichungen.
Mit dem CE-Kennzeichen versehene Instrumente entsprechen allen Leistungsanforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die IRIDEX-Lasersysteme GL, GLx und TX verwenden ein elektronisches Festkörper-Schaltnetzteil,
das den strikten Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der Normen EN 60601-1 und UL 60601-1
entspricht. Die sichere Funktion aller in die Laserkonsole integrierten Teilsysteme wird kontinuierlich
durch einen dedizierten Mikroprozessor überwacht.
Merkmal
Not-Aus
Schutzgehäuse
Sicherheitssperre
Fernverriegelung
Schlüsselschalter
Laseremissionsanzeige
Strahlabschwächer
Betrachtungsoptik
Manueller Neustart
Interne
Leistungsüberwachung
Fußschalter
33003-DE Rev. C
Schaltet den Laser sofort aus.
Durch das Gehäuse wird ein versehentlicher Zugang zu Laserstrahlung oberhalb
der Grenzwerte für Klasse I verhindert.
Eine elektronische Sperre am LWL-Anschluss verhindert die Emission von
Laserenergie, wenn ein Behandlungsgerät nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist.
Der Laser ist mit einer Anschlussbuchse für eine Fernverriegelung zur Türsicherung
versehen, die bewirkt, dass sich der Laser abschaltet, wenn eine Tür zum
Behandlungsraum während der Behandlung geöffnet wird. Ein entsprechender
Überbrückungsdraht wird ebenfalls mitgeliefert.
Das System kann nur mit dem Schlüssel eingeschaltet werden. Der Schlüssel kann
nicht abgezogen werden, solange der Schlüsselschalter auf der Einschaltposition
(„On") steht.
Das gelbe Standby-Lämpchen ist ein sichtbares Warnsignal, dass Laserstrahlung
verfügbar ist.
Wenn der Modus „Treat" (Behandlung) aktiv ist, wird durch eine Verzögerung von
drei Sekunden verhindert, dass es zu einer unbeabsichtigten Laserexposition
kommt. Die Konsole kann nur dann Laserenergie abgeben, wenn der Modus
„Treat" (Behandlung) aktiv ist und der Fußschalter betätigt wird. Ein akustisches
Signal weist darauf hin, dass Laserenergie von der Konsole abgegeben wird. Die
Lautstärke des akustischen Signals kann zwar geregelt werden, aber das Signal
selbst kann nicht abgestellt werden.
Ein elektronischer Strahlabschwächer sorgt dafür, dass die Konsole erst dann
Laserenergie abgibt, wenn alle Voraussetzungen für die Laseremission erfüllt sind.
Augenschutzfilter müssen während des Laserbetriebs verwendet werden.
Wenn die Laseremission unterbrochen wird, schaltet das System in den Modus
„Standby". Die Laserleistung geht auf null zurück, und die Konsole muss manuell
neu gestartet werden.
Zwei interne Überwachungskreise messen die Laserleistung, bevor diese emittiert
wird. Wenn die Messwerte erheblich voneinander abweichen, schaltet das System
in den Modus „Call Service" (Kundendienst anrufen) um.
Die Konsole kann nicht in den Behandlungsmodus geschaltet werden, wenn der
Fußschalter defekt oder nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist. Der Fußschalter
ist wasserdicht (IPX8 gemäß IEC 60529) und mit einer Sicherheitsverkleidung
versehen (ANSI-Norm Z136.3, 4.3.1).
Funktion
Sicherheit und Compliance 23