Reacciones Adversas - Synovis Supple Peri-Guard Gebrauchsanleitung

Antes de continuar con el proceso quirúrgico, se debe informar a los
pacientes o a las personas responsables sobre las complicaciones que pueden
asociarse al uso de este producto. Al igual que con otros procedimientos
quirúrgicos, la dehiscencia en el entorno quirúrgico y las infecciones son
posibles complicaciones. Examine al paciente para asegurarse de que no se
produzcan infecciones y tome las medidas terapéuticas adecuadas.

REACCIONES ADVERSAS:

Si no se enjuaga el producto, podría producirse una reacción inflamatoria
estéril (consulte las secciones Advertencias y Procedimiento de enjuague).
No se ha investigado sobre los efectos en los resultados quirúrgicos a largo
plazo de los daños producidos en pericardios bovinos al entrar en contacto
con sustancias o productos químicos (que no sean soluciones salinas), al
congelarse o al exponerse a procedimientos de esterilización mediante
vapor, gas (óxido de etileno) o radiación (consulte la sección Advertencias).
Si se utiliza el producto de forma que ponga en riesgo la esterilidad del
mismo, podrían producirse infecciones (consulte la sección Advertencias).
Cuando se utiliza como válvula cardiaca bioprotésica, se ha detectado que el
pericardio bovino produce un trastorno mecánico de las valvas y un proceso
de mineralización que provocan fallos tempranos en algunos casos.
Cuando el pericardio bovino se utiliza para cierres pericárdicos, se han
detectado casos de reacciones inflamatorias epicárdicas y adhesiones del
pericardio bovino al corazón. Las adhesiones pericárdicas pueden aumentar
la dificultad de la esternotomía de repetición.
Cuando se utiliza para corregir una transposición completa simple de las
grandes arterias con aumento pericárdico del canal venoso pulmonar, se ha
descubierto que el pericardio bovino origina calcificación, inflamación y
formación de tejidos fibrosos que provocan la obstrucción del flujo venoso
pulmonar.
Cuando se ha utilizado en estudios realizados con animales para cierres
pericárdicos, se ha detectado que el pericardio bovino muestra signos de
calcificación. Los estudios realizados en animales han revelado signos
histológicos de deterioro del pericardio bovino implantado. Las
conclusiones incluyen fagocitosis activa junto con infiltrado inflamatorio
crónico y la formación de infiltrado de células gigantes en el punto de
contacto entre el pericardio bovino y los tejidos circundantes del receptor
(con degradación focal del colágeno del implante) como consecuencia de
una reacción del receptor frente al injerto.
No se ha investigado sobre las tasas de incidencia de las reacciones del
receptor (calcificación, infección, rechazo, adhesión y compatibilidad
hematológica) durante su uso en reparaciones de hernias.
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