Vorsichtsmassnahmen - Synovis Supple Peri-Guard Gebrauchsanleitung

Vorteile der Verwendung dieses Gewebes zur kardiovaskulären Reparatur
von Weichteilschädigungen müssen gegen das mögliche Risiko von
Aneurysma oder Hämorrhagie oder Patch-Schwächung aufgrund von
Gewebeschädigung aufgewogen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Vor Berührung von Supple Peri-Guard mit chirurgischen Handschuhen,
müssen diese abgespült werden, um das Puder zu entfernen.
Vor der Operation müssen die Patienten oder deren Vertreter über die
Komplikationen, die durch dieses Produkt entstehen können, aufgeklärt
werden. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff, sind eine Dehiszenz am
Eingriffsort und eine Infektion mögliche Komplikationen. Patienten auf
Infektionen überwachen und angemessene Behandlung einleiten.
NEBENWIRKUNGEN:
Ein Unterlassen des Spülens dieses Produkts kann zu einer sterilen
entzündlichen Reaktion führen (siehe Warnungen und Spülvorgang).
Die Auswirkungen von Beschädigung des Rinderperikard durch Kontakt
mit Chemikalien oder Substanzen (außer Kochsalzlösung), durch
Einfrieren oder durch Kontakt mit Dampf, Gas (Ethylenoxid) oder
Bestrahlungssterilisation auf die langfristigen Operationsergebnisse wurden
nicht untersucht (siehe Warnungen).
Die Verwendung von Produkten deren Sterilität beeinträchtigt wurde,
kann zur Infektion führen (siehe Warnungen).
Bei Verwendung von Rinderperikard als bioprothetische Herzklappe
wurden mechanische Störungen der Segel und Mineralisation berichtet, die
in einigen Fällen zu frühem Versagen geführt haben.
Bei Verwendung von Rinderperikard zum Perikardverschluss wurden
Fälle von epikardialen entzündlichen Reaktionen und Adhäsionen des
Rinderperikards am Herzen berichtet. Adhäsionen des Perikards können
die Schwierigkeit einer wiederholten Sternotomie erhöhen.
Bei Verwendung von Rinderperikard zur Korrektur einfacher
vollständiger Transposition der großen Arterien mit Perikardvergrößerung
des venösen Lungenasts wurden Verkalkung, Entzündung und
Ausbildung von fibrösem Gewebe, welches den venösen pulmonalen Fluss
behinderte, berichtet.
In Tierversuchen zu perikardialem Verschluss mit Perikard vom Rind
wurden Anzeichen von Verkalkung berichtet. In Tierversuchen wurden
histologische Anzeichen von Verschleiß an implantiertem Perikard vom
Rind berichtet. Die Befunde umfassen aktive Phagozytose mit
gleichzeitigem chronischem entzündlichem Infiltrat und Infiltrate von
Riesenzellen am Übergang von Rinderperikard und umgebendem
Wirtsgewebe (mit fokaler Entartung des Implantatkollagens), was einer
Host-versus-graft-Reaktion entspricht.
14