Service Und Wartung; (Prozess-)Validierung - IC Medical HYG-Serie Benutzerhandbuch

Kapitel 6 – Instandhaltung

Service und Wartung

HINWEIS
Beim Betreiben des Geräts über die Service-/Wartungsintervalle hinaus können
▪
Funktionsstörungen auftreten!
Lassen Sie Service und Wartung nur von nachweislich sachkundigen und
▪
geschulten Personen durchführen.
Beachten Sie den Service- und Wartungsplan und halten Sie die vorgegebenen
▪
Intervalle ein.
Um die Werterhaltung sowie die technische Prozesssicherheit Ihres Gerätes zu
gewährleisten ist ein regelmäßiger Service/Wartung erforderlich. Bei Service und
Wartung werden sämtliche funktions- und sicherheitsrelevanten Bauteile und
elektrischen Einrichtungen überprüft und, falls erforderlich, ersetzt. Service und
Wartung dürfen nur durch nachweislich sachkundiges und geschultes Personal und
gemäß der Service-/Wartungsanweisung durchgeführt werden.

(Prozess-)Validierung

Es liegt in der Verantwortung des Praxisbetreibers, den einwandfreien Betrieb und ein
reproduzierbares Ergebnis des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses
sicherzustellen.
Diese Forderung wird in Deutschland z.B. von der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (§ 8 MPBetreibV), den Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI und
den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts aufgestellt. Auch im internationalen
Rahmen wird diese Forderung erhoben. Grundlage dafür bildet auch die in Deutschland
Anwendung findende DIN EN ISO 15883-1/2.
Bitte beachten Sie die für Sie gültigen nationalen Regelungen und Bestimmungen.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Standesvertreter.
Das reproduzierbare Reinigungs- und Desinfektionsergebnis kann durch die
Verwendung von Chargen-, Routinekontrollen und /oder periodischen Prüfungen
z.B. durch eine Validierung überprüft und sichergestellt werden.
Die Prozessvalidierung darf nur von fach- und sachkundigen Personen durchgeführt
werden.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Validierungsabteilung von IC Medical.
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