Kapitel 1 - Leistungsbeschreibung; Bestimmungsgemäßer Gebrauch - IC Medical HYG-Serie Benutzerhandbuch

Kapitel 1 – Leistungsbeschreibung
Kapitel 1 – Leistungsbeschreibung
In diesem Kapitel erfahren Sie
für welchen Zweck Sie das Gerät der HYG-Serie 3/5/7 einsetzen
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welchen Nutzen Sie durch den Einsatz dieses Gerätes der HYG-Serie 3/5/7 erzielen
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Verwendungszweck
Universeller Einsatz
Reinigung und Desinfektion
Validierung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Geräte der HYG-Serie 3/5/7 sind Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und für
den Einsatz im medizinischen Bereich, z.B. in Kliniken und Facharztpraxen,
vorgesehen.
In diesen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, auch Thermodesinfektor genannt,
können wiederaufbereitbare Medizinprodukte gereinigt und thermisch desinfiziert
werden. Das heißt, Instrumente, die bis zu einer Temperatur von 95 °C
hitzebeständig sind, können dadurch maschinell aufbereitet werden, sofern diese
dafür geeignet und vom Instrumentenhersteller freigeben sind.
Im weiteren Verlauf dieses Benutzerhandbuchs wird das Reinigungs- und
Desinfektionsgerät als Gerät bezeichnet.
Wiederaufbereitbare Medizinprodukte werden in diesem Benutzerhandbuch
allgemein als Instrumente bezeichnet, wenn die aufzubereitenden Medizinprodukte
nicht näher definiert sind.
Die Aufbereitung der Instrumente und weiteren Spülguts wird durch den Einsatz
von Wasser in Verbindung mit einem chemischen Reiniger erzielt.
Die abschließende Desinfektion geschieht durch thermische Desinfektion.
Die thermische Desinfektion erfolgt nach den normativen Anforderungen aus der
EN ISO 15883-1. Dadurch werden vegetative Bakterien und Pilze bzw. Pilzsporen
abgetötet sowie Viren (inkl. HBV, HCV) inaktiviert, d.h. der Wirkbereich AB nach
der RKI-Richtlinie wird erreicht. Gegebenenfalls sind für die Desinfektion regional
gesetzliche oder amtliche Weisungen zu beachten.
Wichtig für die adäquate Reinigung der Instrumente ist die Verwendung darauf
abgestimmter Beladungsträger (Körbe, Module, Einsätze usw.).
Gemäß EN ISO 15883 ist das Gerät für die Validierung der Prozesse qualifizierbar.
HINWEIS
Die Geräte der HYG-Serie 3/5/7 sind ausdrücklich NICHT geeignet für
nachstehende Anwendungen:
Aufbereitung von thermolabilen Instrumenten (z.B. flexible Endoskope)
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Aufbereitung von Abfällen zur Entsorgung und im Laborbereich
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Reinigung von Haushaltsgeschirr
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