Boston Scientific SAPS Gebrauchsanweisung
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SAPS
™
Single Action Pumping System
SAPS
CF
™
Continuous Flow Single Action
Pumping System
M0067201001
M0067201011
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pt-EU Instruções de Utilização
51997978-01
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26
2025-07
Black (K) ∆E ≤5.0
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific SAPS
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific SAPS
- Seite 1 SAPS ™ Single Action Pumping System SAPS ™ Continuous Flow Single Action Pumping System M0067201001 M0067201011 Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-EU Instruções de Utilização 2025-07 51997978-01 MB Drawing 50573140...
- Seite 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ................3 DEVICE DESCRIPTION ................3 Contents ..................3 Operating Principle ..............3 User Information ................3 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ..........3 Clinical Benefit Statement ............3 CONTRAINDICATIONS ................3 WARNINGS ..................3 PRECAUTIONS ..................3 ADVERSE EVENTS ................3 HOW SUPPLIED ..................4 Device Details ................4 Handling and Storage ..............4 OPERATIONAL INSTRUCTIONS ............4 Disposal ..................4...
- Seite 3 SAPS ™ Contents A single pouch contains one SAPS or one SAPS CF sterile, single use Single Action Pumping System pumping system. There are five pouches in each carton. SAPS Operating Principle ™ The hand operated SAPS and SAPS CF Devices provide controlled...
- Seite 4 The SAPS and SAPS CF Single Action Pumping Systems are provided regulations. Use of a biohazardous container with a biological hazard sterile using an ethylene oxide process. The SAPS or SAPS CF Device symbol is recommended. Untreated biohazardous waste should not is packaged in a pouch which acts as the sterile barrier which is be disposed of in the municipal waste system.
- Seite 5 SAPS CF Device only. Inlet tube may be shortened by disengaging the luer lock connector. Figure 1. Assembling the SAPS or SAPS CF Single Action Pumping Systems and connecting to the irrigation fluid source. WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/warranty).
- Seite 6 ÍNDICE ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ....... 7 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ............7 Contenido..................7 Principios de funcionamiento ............7 Información del usuario ............... 7 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ........... 7 Declaración de beneficios clínicos..........7 CONTRAINDICACIONES ..............7 ADVERTENCIAS ..................
- Seite 7 Una válvula de retención doble permite volver a llenar automáticamente la jeringa de la fuente de fluido de irrigación. El dispositivo SAPS CF tiene un tubo más largo Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten con una pinza de rodillo que omite la válvula de retención doble y...
- Seite 8 óxido de etileno. El dispositivo SAPS o Después de su uso, el dispositivo y el embalaje pueden contener SAPS CF se envasa en una bolsa que actúa como barrera estéril y esta, sustancias de riesgo biológico. Cualquier dispositivo y envase que a su vez, se envasa en una caja de cartón.
- Seite 9 Luer. Figura 1. Montaje de los sistemas de bombeo de acción única SAPS o SAPS CF, y conexión a la fuente de líquido de irrigación. GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty).
- Seite 10 SOMMAIRE MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ......11 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............11 Contenu ..................11 Principe de fonctionnement ............11 Informations relatives aux utilisateurs........11 UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS D’UTILISATION ......11 Énoncé sur les avantages cliniques ..........11 CONTRE-INDICATIONS ..............11 MISES EN GARDE ................11 PRÉCAUTIONS ...................11 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ............
- Seite 11 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Énoncé sur les avantages cliniques Les systèmes de pompage simple effet SAPS et SAPS CF sont destinés Les dispositifs SAPS et SAPS CF permettent de contrôler le liquide à l’irrigation contrôlée via un endoscope ou un autre accessoire d’irrigation lors des procédures urologiques et/ou endoscopiques.
- Seite 12 à l’oxyde d’éthylène. Le dispositif SAPS ou Pour limiter le risque infectieux ou microbien après l’utilisation, SAPS CF est emballé dans un sachet qui sert de barrière stérile ; il est mettre le dispositif et l’emballage au rebut comme suit : ensuite placé...
- Seite 13 Le tube d’entrée peut être raccourci en débranchant le raccord Luer. Figure 1. Assemblage et raccordement à la source de liquide d’irrigation des systèmes de pompage simple effet SAPS ou SAPS CF. GARANTIE Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, consulter le site Web (www.bostonscientific.com/warranty).
- Seite 14 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ......... 15 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........15 Inhalt ..................15 Funktionsprinzip ................ 15 Informationen für den Anwender ..........15 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN......... 15 Aussage zum klinischen Nutzen ..........15 KONTRAINDIKATIONEN ..............15 WARNHINWEISE ................16 VORSICHTSMASSNAHMEN ............. 16 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............
- Seite 15 SAPS ™ Das SAPS CF Gerät ist mit dem SAPS Gerät identisch, mit dem Unterschied, dass ein zusätzliches 20 cm langes Schlauchstück mit einer Rollenklemme zwischen dem Einlass- und Auslassschlauch Einfachwirkendes Pumpensystem eingefügt ist, wodurch das Doppel-Rückschlagventil umgangen SAPS ™...
- Seite 16 Anwendung eines Ethylenoxid-Verfahrens steril geliefert. Schwerkraft zu spülen: Rollenklemme „E“ öffnen, um die Die SAPS und SAPS CF Geräte sind in einem Beutel verpackt, der Flüssigkeit fließen zu lassen. Die Rollenklemme „E“ vor dem als sterile Barriere dient und anschließend in einen Karton mit Entfernen des SAPS CF Geräts schließen.
- Seite 17 Der Einlassschlauch kann durch Entfernen des Luer-Lock-Anschlusses verkürzt werden. Abbildung 1. Zusammenbau der SAPS oder SAPS CF einfachwirkenden Pumpensysteme und Anschluss an die Spülflüssigkeitsquelle. einem Symbol für biologische Gefahren gekennzeichnet ist. Aus GARANTIE scharfen/spitzen Instrumenten bestehender Abfall sollte sicher über Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website...
- Seite 18 SOMMARIO AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ............19 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............19 Contenuto .................. 19 Principio di funzionamento ............19 Informazioni per l’utente ............19 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........19 Dichiarazione di beneficio clinico ..........19 CONTROINDICAZIONI ..............19 AVVERTENZE ..................19 PRECAUZIONI ...................
- Seite 19 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO continua. I sistemi a pompa ad azione singola SAPS e SAPS CF sono progettati Dichiarazione di beneficio clinico per l’irrigazione controllata attraverso un endoscopio o accessori I dispositivi SAPS e SAPS CF consentono il controllo del fluido di durante le procedure urologiche e/o endoscopiche.
- Seite 20 Prima di staccare il dispositivo Dettagli del dispositivo SAPS CF, chiudere la clampa a rotella “E”. I sistemi a pompa ad azione singola SAPS e SAPS CF sono forniti Smaltimento sterili mediante processo con ossido di etilene. Il dispositivo SAPS Per ridurre al minimo il pericolo di infezioni o rischi microbici dopo o SAPS CF è...
- Seite 21 È possibile accorciare il tubo d’ingresso disinnestando il connettore luer lock. Figura 1. Montaggio dei sistemi a pompa ad azione singola SAPS o SAPS CF e collegamento alla sorgente del fluido di irrigazione. GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare l’indirizzo www.bostonscientific.com/warranty.
- Seite 22 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK ........... 23 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........23 Inhoud..................23 Werkingsprincipe ............... 23 Informatie voor de gebruiker ............. 23 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ......23 Verklaring omtrent klinisch nut ..........23 CONTRA-INDICATIES ................ 23 WAARSCHUWINGEN ................ 23 VOORZORGSMAATREGELEN ............
- Seite 23 Pompsysteem met enkele beweging Inhoud SAPS ™ Een enkele zak bevat één steriel SAPS of één SAPS CF enkelwerkend pompsysteem voor eenmalig gebruik. Elke doos bevat vijf zakjes. Enkelwerkend pompsysteem met continue Werkingsprincipe doorstroming De met de hand bediende SAPS- en SAPS ...
- Seite 24 Het SAPS- en het infectie of microbiële gevaren na het gebruik te minimaliseren: SAPS CF-hulpmiddel zijn verpakt in een zak die fungeert als steriele barrière. Een doos bevat vijf zakjes. Niet gebruiken indien de steriele Na het gebruik kunnen het hulpmiddel en de verpakking biologisch barrière is beschadigd.
- Seite 25 Inlaatslang kan worden ingekort door deze los te koppelen van de luer-lockconnector. Afbeelding 1. Het enkelwerkende pompsysteem SAPS of SAPS CF in elkaar zetten monteren en aansluiten op de irrigatievloeistofbron. GARANTIE DEFINITIE VAN SYMBOLEN Ga naar (www.bostonscientific.com/warranty) om de garantie- Gangbare op labels weergegeven symbolen met betrekking informatie voor het hulpmiddel te bekijken.
- Seite 26 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO .......... 27 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............27 Conteúdo ................... 27 Princípio de funcionamento............27 Informações do utilizador ............27 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....27 Declaração de benefício clínico ..........27 CONTRAINDICAÇÕES ............... 27 ADVERTÊNCIAS ................27 PRECAUÇÕES ..................28 EFEITOS INDESEJÁVEIS ..............28 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ........28...
- Seite 27 Cuidado: a lei federal só permite a venda deste dispositivo por um retenção dupla permite o reenchimento automático da seringa médico ou mediante receita médica. a partir da fonte do fluido de irrigação. O dispositivo SAPS CF tem um comprimento adicional da tubagem com uma mola de controlo ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO do fluxo que contorna a válvula de retenção dupla, permitindo, se...
- Seite 28 Eliminação fornecidos esterilizados por óxido de etileno. O dispositivo SAPS ou SAPS CF é embalado numa bolsa que funciona como um selo de Para minimizar o risco de infeção ou perigos microbianos depois da esterilização, sendo depois colocado numa caixa, com cinco bolsas utilização, elimine o dispositivo e as embalagens da seguinte forma:...
- Seite 29 O tubo de entrada pode ser encurtado desengatando o conector Luer Lock. Figura 1. Montagem dos sistemas de bombeamento de ação única SAPS ou SAPS CF e ligação à fonte do fluido de irrigação. INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO DOS PACIENTES DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Antes da utilização deste dispositivo, informe o paciente sobre...
- Seite 30 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573140...
- Seite 31 MB Drawing 50573140 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 32 UDI-DI or Name to search for the specific IFU. For a paper copy, contact navn, til at søge efter den specifikke brugsanvisning. Kontakt Boston Boston Scientific or local contact for delivery at no charge within 7 days. Scientific eller den lokale kontaktperson for at få leveret en papirkopi gratis inden for 7 dage.
- Seite 33 Boston Scientific ya da yerel iletişim ile potražite određene upute za upotrebu. Tiskani primjerak možete dobiti iletişim kurun. od tvrtke Boston Scientific ili lokalne osobe za kontakt bez naknade u roku od 7 dana. INSTRUÇÕES DE USO...
- Seite 34 Шукайте конкретну інструкцію із застосування за допомогою інформації з маркування продукту, як-от код продукту, UDI-DI чи назва. Щоб безкоштовно отримати паперову копію протягом 7 днів зверніться до Boston Scientific або місцевої контактної особи. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573140...
- Seite 35 Table 1. Symbol Definitions Tabla 1. Definiciones de los símbolos Tableau 1. Définitions des symboles Tabelle 1. Symboldefinitionen Tabella 1. Definizioni dei simboli Tabel 1. Definitie van symbolen Tabela 1. Definições dos Símbolos Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo MB Drawing 50573140 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 36 Boston Scientific AG Ritterquai 8 4500 Solothurn Switzerland Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com © 2025 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573140...