Es - Español - Instrucciones De Uso - dideco D905 EOS ECMO Gebrauchsanweisung

I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de cebado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Sustitución del oxigenador
K. Dispositivos médicos para utilizar con D905 EOS ECMO
L. Devolución de los productos usados
M. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCION
D905 EOS ECMO es un oxigenador de membrana constituido por un
módulo para el intercambio de gases con cambiador de calor
integrado.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno y se
suministra ESTERIL en envase individual. Esterilizado mediante
óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a
la ley vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
– Flujo de sangre máx. Aconsejado
– Tipo de membrana
– Superficie de la membrana
– Superficie del cambiador de calor
– Volumen estático de cebado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
– Conexiones:
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
D 905 EOS ECMO se utiliza en circuitos extracorpóreos como
aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y
eliminación del anhídrido carbónico) y para el control de la
temperatura arteriovenosa durante procedimientos prolongados de
soporte respiratorio (ECMO).
La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
D905 EOS ECMO no debe ser utilizado por más de 5 días. El
contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
D905 EOS ECMO debe ser utilizado en combinación con los
dispositivos médicos mencionados en el punto L. (Dispositivos
médicos para utilizar con D905 EOS ECMO).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el
fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y
seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con
el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del
dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica
además los límites de utilización y las medidas que se deben
adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
5000 ml/min
Polimetilpenteno
0,14 m
3/8" (9,53 mm)
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
1,2 m
2
2
150 ml
3/8"
A continuación se señala una serie de informaciones generales
sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el
dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones
específicas sobre la seguridad que condicionan la operación a
efectuar.
− El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
− El dispositivo es destinado exclusivamente al uso
profesional.
− SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por
problemas debidos a impericia o uso inapropiado.
− FRAGIL, manejar con cuidado.
− No exponer a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) o
superiores a 60°C (140°F).
− Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del
prodotto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación:
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no
pirogénico si el embalaje no esta abierto,
dañado ni roto.
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
ea
Cantidad
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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