Eingehaltene Normen; Internationale Normen; Informationen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv) - Medset ECG Time Gebrauchsanweisung

11 EINGEHALTENE NORMEN

11.1 Internationale Normen

IEC 60601-1, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte, elektromagnetische Störgrößen
IEC 60601-2-47, Medizinische elektrische Geräte: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten
elektrokardiographischen Systemen
ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfung als Teil eines Risikomanagementsystems
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
11.2 Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV)
Tabelle 11.1, Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendungen
Der Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Systems sollte sicherstellen,
dass er in einer solchen Umgebung genutzt wird.
Messung der
Aussendungen
HF-Aussendungen
CISPR 11
HF-Aussendungen
CISPR 11
Oberschwing-
ungen
IEC 61000-3-2
Spannungs
schwankungen/
Gebrauchsanweisung ECG Time
Überein-
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
stimmung
Der Rekorder verwendet HF-Energie ausschließlich
Gruppe 1
zur internen Funktion. Seine HF-Aussendungen sind
daher sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass
Klasse B
benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Gruppe 1
Der Rekorder kann direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen werden.
Klasse B
Warnung: Der Rekorder darf nur von medizinischem
Nicht
Fachpersonal verwendet werden. Der Rekorder kann
anwendbar
Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von in
der Nähe befindlichen Geräten beeinträchtigen. Es
Nicht
kann
anwendbar
Störungsminderung zu ergreifen, wie den Rekorder
erforderlich
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sein, Maßnahmen zur