Fr Mode D'emploi - PFM Medical Nit-Occlud PDA Gebrauchsanweisung

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Mode d'emploi
Nit-Occlud® PDA
Description du produit
Nit-Occlud® PDA est une spirale pour la fermeture par cathéter du canal artériel persistant (CAP) (Patent Ductus Arteriosus – PDA).
Ce système est composé des éléments suivants :
• Spirale Nit-Occlud® PDA
La spirale est placée à l'état étiré sur un système support flexible avec poignée à usage unique et fixée à ce dernier au moyen d'un mé-
canisme de projection breveté.
Les spirales Nit-Occlud® PDA sont disponibles en trois versions : « Flexible », « Medium », « Stiff ».
Les types de spirales « Flexible » et « Medium » sont prémontés dans le sas de transport. Pour l'introduction, le sas de transport sera con-
necté avec le cathéter d'implantation. Le type de spirale « Stiff » est prémonté dans un cathéter d'implantation 5F. Pour l'introduction, un
sas d'introduction long supplémentaire (5F ou plus grand) est nécessaire.
La spirale Nit-Occlud® PDA a une forme de double cône. Ceci est du au fait que les enroulements proximaux
de la spirale sont enroulés dans le sens contraire (cf. illustration).
(D= Diamètre distal, P=Diamètre proximal, Lc=Longueur configurée)
• Cathéter d'implantation
Le cathéter d'implantation est équipé à sa pointe distale d'une bague de marquage qui facilite l'orientation sous contrôle radiologique.
Informations et avertissements généraux
Ce mode d'emploi, ainsi que les indications portées sur l'emballage, doivent être lus soigneusement avant chaque utilisation. Le système
à spirale pour le canal artériel persistant doit être utilisé uniquement par des médecins qui sont formés aux techniques d'intervention
de fermeture.
A V E R T I S S E M E N T S
N e pas utiliser le produit lorsque l'emballage est ouvert ou endommagé ou bien lorsque vous avez des doutes quant à
son caractère stérile, ou bien encore lorsque la date de péremption est dépassée.
C haque produit est conditionné de manière individuelle, est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EO) et livré libre de tout
pyrogène. Il est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, reconditionner ni restériliser. La réutilisation, le recon-
ditionnement ou la restérilisation de produits à usage unique peut entraîner la baisse des performances du produit
ou la perte de sa capacité de fonctionnement. La réutilisation de produits à usage unique peut entraîner une exposi-
tion à des agents pathogènes tels que virus, bactéries, champignons ou prions.
L e produit doit être stocké au sec. Ne jamais exposer les produits emballés à un rayonnement solaire direct.
D es dispositifs de récupération pour l'extraction par voie d'intervention de la spirale doivent être disponibles pen-
dant chaque procédure d'implantation.
T oujours veiller à ce que la spirale ne soit pas endommagée ou bien qu'elle ne soit pas éjectée du système support
lors du déballage ou lors de son insertion dans le cathéter d'implantation.
C omme le système support présente des caractéristiques ferromagnétiques, l'implantation ne doit en aucun cas être
réalisée dans un environnement de résonance magnétique.
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Ill. : Spirale Nit-Occlud® PDA
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L a spirale ne doit pas être enlevée du système support. Elle ne doit pas être utilisée ensemble avec d'autres systèmes
support car ceci pourrait modifier les caractéristiques de la configuration ainsi que sa capacité à être éjectée.
U ne spirale éjectée ne doit être retirée sur le fil central du système support.
L a spirale configurée ne doit pas être tirée via les valvules cardiaques ou les chambres ventriculaires.
L e cathéter d'implantation ne convient pas à l'application de produit de contraste. Il ne doit pas être raccordé à des
injecteurs haute pression.
L a spirale Nit-Occlud® PDA est constituée d'un alliage nickel-titane, généralement considéré comme sûr. Le contrôle
non clinique a indiqué que le produit libérait du nickel en très petites quantités. Comme le nickel est connu pour
être une substance sensibilisante, une anamnèse soigneuse du patient est recommandée dans la perspective d'une
éventuelle allergie au nickel ou à d'autres métaux. Le patient doit être instruit de signaler tout symptôme de réac-
tion allergique survenant après l'implantation du produit, p. ex. troubles respiratoires ou inflammation du visage ou
de la gorge. Le contrôle non clinique conformément à la norme ISO 10993-10 a indiqué que le produit n'était pas irri-
tant et qu'il était non-sensibilisant. Il subsiste toutefois un risque mince que le nickel libéré par le produit provoque
le développement d'une allergie au nickel chez le patient.
D e plus, le nickel est connu pour être une substance à effet génotoxique et carcinogène dans certaines circonstances.
Le contrôle non clinique conformément à la norme ISO 10993-3 a indiqué que le produit n'était pas mutagène et
pas génotoxique. Selon les résultats du contrôle non clinique, les quantités de nickel pouvant être libérées par le
produit après l'implantation ne représentent qu'une infime partie du nickel absorbé par le patient via l'alimentation
et s'avèrent largement inférieures aux quantités d'absorption tolérables indiquées par différentes autorités régle-
mentaires et de conseil.
Identification du produit
Des étiquettes autocollantes permettant l'identification précise du produit sont appliquées sur chaque étiquette de produit. Ces étiquettes
peuvent être utilisées pour le dossier médical du patient et pour sa carte d'identification.
Compatibilité avec la résonance magnétique:
La spirale Nit-Occlud® PDA a été considérée comme étant conforme pour une utilisation dans un environnement de résonance magnétique
dans certaines conditions (« MR conditional ») selon les critères de la norme ASTM F2503-05 : Standard Practice for Marking Medical De-
vices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Pratiques courantes pour le marquage des dispositifs médicaux
et des autres appareils pour une utilisation sûre dans un environnement de résonance magnétique) de l'American Society for Testing and
Materials (ASTM) International. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Des tests non cliniques ont prouvé que la spirale Nit-Occlud® est conforme pour une utilisation dans un environnement de résonance
magnétique dans certaines conditions (« MR conditional »). Un patient équipé de ce dispositif peut subir une IRM dès sa mise en place en
toute sécurité, à condition de respecter les consignes suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
Réchauffement lié à l'IRM
• L ors des tests non cliniques, la spirale Nit-Occlud® a produit l'augmentation de température suivante lors d'un scan par IRM de 15
minutes dans le système à résonance magnétique à 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) : changement de température maximale de +1,6 °C.
• D e ce fait, les expériences sur le réchauffement lié à l'IRM effectuées sur la spirale Nit-Occlud® à 3 Tesla, utilisant une bobine corporelle
à RF émettrice/réceptrice, avec un taux d'absorption spécifique (SAR) moyen du corps entier indiqué par le système à résonance mag-
nétique de 2,9 W/kg (c-à-d. avec une valeur moyenne du corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg) ont indiqué que la valeur de
réchauffement la plus élevée mesurée dans ces conditions particulières était égale ou inférieure à +1,6 °C.
Informations sur les artéfacts
• L a qualité de l'image par résonance magnétique peut être diminuée si la zone scannée est exactement la même ou très proche de
l'emplacement de la spirale Nit-Occlud®. C'est pourquoi il peut être utile d'optimiser les paramètres d'IRM pour compenser la présence
de ce dispositif.
Séquence d'impulsion T1-SE T1-SE
Taille du vide signal 369 mm 2 118 mm
Orientation de plan Parallèle Perpendiculaire
REMARQUE: selon le droit fédéral américain (États-Unis), seuls des médecins sont en droit d'utiliser ce produit.
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GRE GRE
2 647 mm 2 739 mm 2
Parallèle Perpendiculaire
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