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PFM Medical Nit-Occlud PDA-R Gebrauchsanweisung

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Nit-Occlud® PDA-R
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0124
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Verwandte Anleitungen für PFM Medical Nit-Occlud PDA-R

Inhaltszusammenfassung für PFM Medical Nit-Occlud PDA-R

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    Nit-Occlud® PDA-R en Instructions for Use de Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Instruções de utilização Návod na použitie Инструкции 0124 www.pfmmedical.com...
  • Seite 2 Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione // Explicação dos símbolos nas etiquetas e embalagens // Vysvetlivky symbolov na štítkoch a obaloch // Объяснение...

  • Seite 3: En Instructions For Use

    English Instructions for Use Nit-Occlud® PDA-R Device for the closure of a patent ductus arteriosus Product description The device is built from one nitinol wire without soldering (Fig. 01 – 03). The device has a unique configuration to fix the implant to the aortic ampulla. The cylindrical structure expands against the wall of the duct without protrusion into the Aorta or the Pulmonary arteries.

  • Seite 4: Contraindications

    English Indication The Nit-Occlud® PDA-R is an implant developed for the transcatheter closure of the Patent Ductus Arteriosus (PDA), in defects between 2 and 8 mm (pulmonary orifice). Contraindications Pathological or physical conditions precluding the implantation of a Nit-Occlud® PDA-R, such as: •...
  • Seite 5 English Patient’s Medication As antibacterial prophylaxis administer a wide spectrum antibiotic, one dose before and one to two doses after implantation is suggested or according to your institution. It is essential to provide the patient with an efficient endocarditis prophylaxis until six months after implantation. Ductus Measurement Parameters and Choosing the Device Make an aortogram in lateral projection: A Measure the minimal diameter (md) of the ductus.
  • Seite 6 English • Verify the position of the Implantation Sheath (IS) and the implant with fluoroscopy. • Slowly advance the pusher (P) to unfold the distal disc in the aorta. Fig. 15. • By pulling the Implantation Sheath (IS), gently pull the retention disc against the aortic ampulla. Fig. 16. Fig.

  • Seite 7: Produktbeschreibung

    Deutsch Gebrauchsanweisung Nit-Occlud® PDA-R System für den Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) Produktbeschreibung Das Produkt besteht aus einem einzigen Nitinoldraht ohne Lötstelle (Abb. 01 - 03). Sein einzigartiger Aufbau dient dazu, das Implantat an der Aortenampulle zu fixieren. Die zylindrische Struktur dehnt sich bis an die Wand des Duktus aus, ohne in die Aorta oder Pulmonalarterien hineinzuragen. Buchstabe Beschreibung Okkluder Pusher*...

  • Seite 8: Mögliche Komplikationen

    Deutsch Indikation Der Nit-Occlud® PDA-R ist ein Implantat für den Transkatheter-Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Defekten von 2 bis 8 mm Größe (pulmonale Öffnung). Kontraindikationen Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation des Nit-Occlud® PDA-R ausschließen, wie: • Schwangerschaft •...

  • Seite 9: Duktus-Messparameter Und Produktauswahl

    Deutsch Medikation des Patienten Als antibakterielle Prophylaxe verabreichen Sie ein Breitspektrumantibiotikum: Eine Dosis vor und eine bis zwei Dosen nach der Implantation werden empfohlen. Alternativ folgen Sie Ihrem hausintern üblichen Verfahren. Von wesentlicher Bedeutung ist die Versorgung des Patienten mit einer wirksamen Endokarditis-Prophylaxe über einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Eingriff. Duktus-Messparameter und Produktauswahl Erstellen Sie ein Aortogramm in lateraler Projektion: A Messen Sie den geringsten Durchmesser (md) des Duktus.

  • Seite 10: Fehlerbehandlung

    Deutsch • Überprüfen Sie die Position der Implantationsschleuse (IS) und des Implantats mittels Durchleuchtung. • Bewegen Sie den Pusher (P) langsam nach vorne, damit sich die distale Scheibe in der Aorta entfaltet (Abb.15). • Ziehen Sie langsam an der Imlantationsschleuse (IS) um die Rückhaltescheibe vorsichtig gegen die Aortenampulle zu ziehen. Abb. 16. Fig.

  • Seite 11: Fr Mode D'emploi

    Francais Francais Mode d‘emploi Nit-Occlud® PDA-R Dispositif de fermeture d‘un canal artériel persistant Description du produit Ce dispositif est fabriqué à partir d‘un fil de nitinol sans soudure (fig. 01 – 03). Le dispositif a une configuration unique qui permet de fixer l‘implant à l‘ampoule aortique. La structure cylindrique s‘appuie contre la paroi du canal sans dépasser vers l‘aorte ou les artères pulmonaires.

  • Seite 12: Contre-Indications

    Francais Indications Le Nit-Occlud® PDA-R est un implant conçu pour la fermeture par cathétérisme d‘un canal artériel persistant (PDA), pour des défauts allant de 2 à 8 mm (orifice de l‘artère pulmonaire). Contre-indications Les pathologies ou conditions physiques empêchant l’implantation d’un Nit-Occlud® PDA-R sont, notamment : •...
  • Seite 13 Francais Traitement du patient Il est recommandé d’administrer un antibiotique à large spectre comme méthode de prévention anti-microbienne : une dose avant et deux doses après l’implantation, ou selon le protocole de l’institution. Il est indispensable de donner au patient une prophylaxie d‘endocardite efficace pendant six mois après l‘implantation. Paramètres de mesure du canal et choix du dispositif Effectuez une aortographie en projection latérale : A Mesurez le diamètre minimal (md) du canal.

  • Seite 14: Résolution Des Problèmes

    Francais • Avancez le poussoir (P) jusqu‘à ce que le dispositif atteigne l‘extrémité de la gaine d‘implantation (IS). Fig. 14. • Vérifiez la position de la gaine d‘implantation (IS) et de l‘implant à l‘aide d‘une fluoroscopie. • À ce moment, vous pouvez voir la configuration finale du Nit-Occlud® PDA-R (D).Fig. 15. •...

  • Seite 15: Es Instrucciones De Uso

    Español Instrucciones de uso Nit-Occlud® PDA-R Dispositivo para cerrar un conducto arterioso persistente Descripción del producto El dispositivo está fabricado con un alambre de nitinol sin soldadura (fig. 1 a 3) y presenta una configuración única para fijar el implante en la ampolla aórtica. La estructura cilíndrica se expande contra la pared del conducto sin que se produzca una protrusión en la aorta o las arterias pulmonares.

  • Seite 16: Posibles Complicaciones

    Español Indicación El Nit-Occlud® PDA-R es un implante desarrollado para el cierre transcatéter del conducto arterioso persistente (PDA) en defectos de entre 2 y 8 mm (orificio pulmonar). Contraindicaciones Afecciones patológicas o físicas que impidan el implante de un Nit-Occlud® PDA-R tales como: •...
  • Seite 17 Español Medicación del paciente Para la profilaxis antibacteriana se pueden administrar antibióticos de amplio espectro; se recomienda una dosis antes y de una a dos dosis después del implante, o se procede de acuerdo con lo establecido en su centro. Es esencial seguir proporcionando al paciente una profilaxis eficiente de la endocarditis hasta seis meses después del implante.

  • Seite 18: Resolución De Problemas

    Español • Empuje el pusher (P) hasta que el dispositivo (D) llegue al final de la vaina de implantación (IS) ( Fig. 14). • Verifique la posición de la vaina de implantación (IS) y del implante mediante fluoroscopía. • Empuje lentamente el pusher (P) para desplegar el disco distal en la aorta (Fig. 15). •...

  • Seite 19: It Istruzioni Per L'uso

    Italiano Istruzioni per l’uso Nit-Occlud® PDA-R Dispositivo per la chiusura del dotto arterioso pervio Descrizione del prodotto Il dispositivo è realizzato con un unico filo in nitinolo senza saldature (Fig. 01 - 03). Ha una struttura unica nel suo genere per consentire il fissaggio dell’impianto all’ampolla aortica.
  • Seite 20 Italiano Indicazione Nit-Occlud® PDA-R è un impianto concepito per la chiusura transcatetere del dotto arterioso pervio (PDA) in difetti compresi tra 2 e 8 mm (orifizio polmonare). Controindicazioni Condizioni patologiche o fisiche che precludano l’impianto di un dispositivo Nit-Occlud® PDA-R, quali: •...
  • Seite 21 Italiano Medicazione del paziente Come profilassi antibatterica, somministrare un antibiotico ad ampio spettro; si consiglia una dose prima dell’impianto e una-due dosi dopo l’impianto, o secondo la pratica della struttura in cui si opera. È fondamentale fornire al paziente un’efficace profilassi contro l’endocardite fino a sei mesi dopo l’impianto. Parametri di misurazione del dotto e scelta del dispositivo Realizzare un aortogramma in proiezione laterale: A Misurare il diametro minimo (md) del dotto.

  • Seite 22: Eliminazione Anomalie

    Italiano • Fare avanzare il sistema spingitore (P) finché il dispositivo non raggiunge la parte finale della guaina dell’impianto (IS). Fig. 14. • Verificare la posizione della guaina dell’impianto (IS) e dell’impianto mediante fluoroscopia. • Fare avanzare lentamente il sistema spingitore (P) per aprire il disco distale nella aorta. Fig. 15. •...

  • Seite 23: Descrição Do Produto

    Português Instruções de uso Nit-Occlud® PDA-R Dispositivo para o fechamento de um canal arterial persistente Descrição do produto O dispositivo é composto por um fio de nitinol sem soldadura (Fig. 01 – 03). O dispositivo apresenta uma configuração única para fixar o implante à ampola aórtica. A estrutura cilínd- rica expande contra a parede do canal, sem deslocar para dentro da aorta ou das artérias pulmonares.

  • Seite 24: Contra-Indicações

    Português Indicações O Nit-Occlud® PDA-R é um implante desenvolvido para o encerramento transcatéter do canal arterial patente (patent ductus arteriosus - PDA), em defeitos entre 2 e 8 mm (orifício pulmonar). Contra-indicações Condições patológicas ou físicas que impeçam o implante do PDA-R Nit-Occlud®, tais como: •...
  • Seite 25 Português Medicação do paciente Como profilaxia antibacteriana, administrar um antibiótico de largo espectro. Sugere-se uma dose antes e uma a duas doses após o implante, ou outras doses consoante aos regula- mentos da instituição. É essencial proporcionar ao paciente uma profilaxia eficiente da endocardite até seis meses após o implante. Parâmetros de medição do canal e selecção do dispositivo Realizar um aortograma em projeção lateral: A Medir o diâmetro mínimo (md) do canal.

  • Seite 26: Resolução De Problemas

    Português •Avançar o impulsor (P), até que o dispositivo (D) alcança a extremidade da bainha de implantação (IS) (Fig. 14). • Verificar a posição da bainha de implantação e o implante através de fluoroscopia. • Avançar lentamente o impulsor (P) para desdobrar o disco distal na aorta. Fig. 15. •...

  • Seite 27: Sk Návod Na Použitie

    Slovenčina návod na použitie Nit-Occlud® PDA-R Zariadenie je určené na uzatvorenie perzistujúceho ductus arteriosus Popis produktu Toto zariadenie je vyrobené z celistvého a súvislého nitinolového drôtu bez spojov (Obr. 01 – 03). Zariadenie má jedinečný tvar, vďaka ktorému je implantát pevne umiestnený v roz- šírení...
  • Seite 28 Slovenčina Indikácie Nit-Occlud® PDA-R je implantát slúžiaci na transkatétrové uzatvorenie perzistujúceho ductus arteriosus (PDA), s defektmi v rozmedzí 2 až 8 mm (ústie do pľúcnych ciev). Kontraindikácie Patologické alebo fyzické podmienky vylučujúce implantáciu Nit-Occlud® PDA-R: • tehotenstvo • pacienti s hmotnosťou nižšou ako 10 kg •...
  • Seite 29 Slovenčina Lieky pacienta V rámci antibakteriálnej profylaxie podajte širokospektrálne antibiotiká: jednu dávku pred a jednu až dve dávky po implantácii alebo postupujte podľa postupov platných na vašom pracovisku. Je nevyhnutné zabezpečiť pacientovi účinnú prevenciu endokarditídy počas šiestich mesiacov po implantácii. Meranie parametrov duktu a výber zariadenia Vyhotovte aortogram v bočnej projekcii: A Zmerajte minimálny priemer (md) duktu.

  • Seite 30: Riešenie Problémov

    Slovenčina • Posúvajte posúvacie zariadenie (P), až kým zariadenie nedosiahne koniec implantačného zavádzača (IS). Obr. 14. • Overte umiestnenie implantačného zavádzača (IS) a implantátu pomocou fluoroskopie. • Pomaly posúvajte posúvacie zariadenie (P), aby došlo k rozvinutiu distálneho disku v aorte. Obr. 15. •...

  • Seite 31: Описание Изделия

    Русский Руководство по эксплуатации Nit-Occlud® PDA-R Устройство для закрытия открытого артериального протока (patent ductus arteriosus) Описание изделия Изделие изготовлено из одной нитиноловой струны без применения спаивания (рис. 01 - 03). Благодаря уникальной конфигурации, устройство фиксирует имплантант к артериальной ампуле. Цилиндрическая структура расширяется вплотную к стенке канала без выступания в аорту или легочные артерии. Буква...

  • Seite 32: Меры Предосторожности

    Русский Показания для применения Nit-Occlud® PDA-R – имплантат, разработанный для чрескатетерного закрытия открытого артериального протока (patent ductus arteriosus) при дефектах от 2 до 8 мм (легочное отверстие). Противопоказания Патологические или физические состояния, исключающие возможность имплантации Nit-Occlud® PDA-R, такие как: • Беременность •...
  • Seite 33 Русский Введение лекарственных средств пациенту В качестве антибактериальной профилактики рекомендуется ввести антибиотик широкого спектра действия, одну дозу перед имплантацией и две дозы после импланта- ции либо в соответствии с нормами учреждения. Обязательно провести у пациента эффективную профилактику эндокардита в течение шести месяцев после имплантации. Параметры...

  • Seite 34: Поиск И Устранение Неисправностей

    Русский • Продвигайте толкатель (P), пока устройство не достигнет конца имплантационного интродьюсера (IS). Рис. 14. • Под контролем рентгеноскопии проверьте положение имплантационного интродьюсера (IS) и имплантата. • Медленно продвигайте толкатель (P), чтобы расширить дистальный диск в аорте. Рис. 15. • Потянув имплантационный интродьюсер (IS), аккуратно натяните артериальный сосуд с помощью удерживающего диска. Рис. 16. Рис.
  • Seite 35 ‫العربية‬ ‫العربية‬ ‫األعطال‬ ‫. وهو ما سيؤدي إلى فك‬Y ‫، نقترح إطالة الدافع 2 سم بالقرب من الوصلة‬T ‫• في حال لم يتم تحرير الجهاز عن طريق جذب النطاق العنقي‬ .25 ‫. شكل 22 حتى شكل‬D ‫األسالك الساندة وتحرير الجهاز‬ 2B ‫شكل...
  • Seite 36 ‫العربية‬ ‫العربية‬ 15 ‫شكل‬ 14 ‫شكل‬ .‫) والجهاز المزروع باستخدام التنظير التألقي‬IS( ‫• تحقق من موضع غمد الزرع‬ .15 ‫) ببطء لألمام ونشر القرص القاصي في الشريان األبهر. شكل‬P( ‫• قم بتحريك الدافع‬ .16 ‫)، قم بجذب قرص االحتباس برفق على أمبولة الشريان األبهر. شكل‬IS( ‫• عن طريق جذب غمد الزرع‬ 17 ‫شكل‬...
  • Seite 37 ‫العربية‬ ‫العربية‬ ‫أدوية المريض‬ .‫يعطى مضاد حيوي واسع المجال للوقاية من البكتيريا، جرعة قبل العملية وجرعة أو جرعتان بعدها، أو حسب الحالة‬ .‫من الضروري إعطاء المريض دواء قوي ضد التهاب الشغاف لمدة 6 أشهر بعد العملية‬ ‫أجهزة قياس القناة واختيار الجهاز‬ :‫قم...
  • Seite 38 ‫العربية‬ ‫العربية‬ ‫دواعي االستخدام‬ .)‫ لزراعته بغرض الغلق القسطري للقناة الشريانية في حاالت العيوب التي تتراوح ما بين 2 إلى 8 مللم (الثقب الرئوي‬Nit-Occlud® PDA-R ‫تم تصنيع‬ ‫موانع االستعمال‬ :‫ ، من قبيل‬Nit-Occlud® PDA-R ‫الظروف المرضية أو الجسدية التي تحول دون زرع‬ ‫•...
  • Seite 39 ‫العربية‬ ‫تعليمات خاصة باالستعمال‬ Nit-Occlud® PDA-R ‫جهاز إغالق القناة الشريانية‬ ‫وصف المنتج‬ .‫تم صنع الجهاز من سلك النيتينول (النيكل تيتانيوم) واحد من دون تدعيم (الشكل 1 – 3). ويتميز الجهاز بتهيئة فريدة للتثبيت في األمبولة األورطية‬ .‫ويتوسع الشكل األسطواني نحو جدار القناة من دون نتوء في األورطي أو الشرايين الرئوية‬ ‫الوصف‬...
  • Seite 40 Am Söterberg 4 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F +49 (0)2236 9641-20 www.pfmmedical.com service@pfmmedical.com 0124 GA044_Rev01_04.09.2015...

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