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PFM Medical Nit-Occlud PDA Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für PFM Medical Nit-Occlud PDA

Inhaltszusammenfassung für PFM Medical Nit-Occlud PDA

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    Nit-Occlud® PDA en Instructions for Use de Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Instruções de utilização 0481 www.pfmmedical.com...
  • Seite 2 Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Explication des symboles sur Manufacturer // Hersteller // Fabricant // Fabricante // Produttore // Fabricante l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione // Explicação dos símbolos nas etiquetas e embalagens.

  • Seite 3: En Instructions For Use

    English English Instructions for Use The implantation catheter is not suitable for application of contrast medium. It must not be connected to high pres- sure injectors Nit-Occlud® PDA The Nit-Occlud® PDA coil consists of a nickel-titanium alloy, which is generally considered safe. In non-clinical test- ing, nickel has been shown to be released from the device in very small amounts.

  • Seite 4: Contraindications

    English English Indication Coil Selection The Nit-Occlud® PDA coil for PDA Occlusion is a permanently implanted prothesis indicated for percutaneous, transcatheter closure of patent According to the measurements, the ductus type and the following recommendations, an appropriate coil should be selected: ductus arteriosus.
  • Seite 5 English English • U sing a soft guide wire, advance the implantation catheter from the right femoral vein through the right heart, across the PDA into the Retract the entire system (implantation catheter, delivery system) under fluoroscopic control until the configured coil is positioned in the descending thoracic aorta. ampulla of the ductus (close hemostatic valve of Y connector or fix implantation catheter against delivery system). • Remove the guide wire from the implantation catheter and flush the catheter with a heparinized saline solution. NOTE: For longer ductus types, coil configuration inside the ductus ampulla is recommended. Here, 2–3 windings of the coil must first be • Attach the luer lock connector of the transportation sheath to the implantation catheter.
  • Seite 6 English English Protrusion/ Obstruction Protrusion of the windings into the aorta and/ or into the pulmonary artery may cause blood flow disturbances or vessel stenosis. This is avoidable by choosing an appropriate coil with a configured length (Lc) equal to or less than the PDA length (L3). The recoil force of the coil tends to return the device to its original configuration whenever possible and will retract the windings into the ampulla and/ or against the vessel wall.

  • Seite 7: Produktbeschreibung

    Deutsch Deutsch Gebrauchsanweisung Die Spirale darf nicht vom Trägersystem entfernt werden. Sie darf nicht zusammen mit einem anderen Trägersystem verwendet werden, da sich dadurch die Eigenschaften der Konfiguration sowie die Abwurffähigkeit ändern könnten. Nit-Occlud® PDA Eine abgelöste Spirale darf nicht wieder auf den Kerndraht des Trägersystems aufgezogen werden. Die konfigurierte Spirale sollte nicht durch die Herzklappen oder die Ventrikel gezogen werden.
  • Seite 8 Deutsch Deutsch Indikation Beschreibung der Prozedur Die Nit-Occlud®-PDA-Spirale zum PDA-Verschluss ist ein dauerhaftes Implantat, das für den perkutanen katheterinterventionellen Verschluss Zur Messung des PDA muss ein lateral anguliertes Aortogramm durchgeführt werden. (siehe Abb. PDA-Messungen): des offenen Ductus Arteriosus Botalli (PDA) indiziert ist. Kontraindikationen Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation einer Nit-Occlud®-PDA-Spirale ausschließen, wie: • Endarteriitis, Endokarditis oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation...

  • Seite 9: Repositionierung

    Deutsch Deutsch • Ü ber einen weichen Führungsdraht den Implantationskatheter langsam von der rechten Vena femoralis durch die rechte Herzseite und durch den Ductus hindurch bis in die thorakale Aorta descendens vorschieben. • D as gesamte System (Implantationskatheter, Trägersystem) unter Röntgenkontrolle zurückziehen, bis sich die konfigurierte Spirale in • Den Führungsdraht aus dem Implantationskatheter entfernen und den Katheter mit einer heparinisierten Kochsalzlösung spülen. der Ductus-Ampulle befindet (hämostatisches Ventil des Y-Konnektors schließen oder Implantationskatheter gegen das Trägersystem • Den Luer-Lock-Ansatz der Transportschleuse mit dem Implantationskatheter verbinden. fixieren). HINWEIS: Bei längeren Ductus-Typen wird eine Spiralkonfiguration innerhalb der Ductus-Ampulle empfohlen. Hierzu sind zunächst • Das hämostatische Ventil des Y-Konnektors öffnen. Die Spirale ist nun zur Einführung vorbereitet.

  • Seite 10: Technische Komplikationen Und Deren Vermeidung

    Deutsch Deutsch Technische Komplikationen und deren Vermeidung WA R N H I N W E I S Bevor die Spirale in den Implantationskatheter zurückgezogen wird, muss der Spalt zwischen Trägersystem und Spirale Komplikationen lassen sich durch Einhalten der nachstehenden Maßnahmen vermeiden: geschlossen werden. • Verwenden Sie immer einen venösen Zugang. • Spülen Sie alle Komponenten mit heparinisierter Kochsalzlösung. • H ierzu den Handgriff in einer Hand halten und das Trägersystem zwischen den Fingern derselben Hand langsam vorwärts bewegen. • H alten Sie das Trägersystem und den Implantationskatheter immer gestreckt. Vermeiden Sie Schleifen und Kurven des Systems auf dem Diese Bewegung, die den Spalt zwischen Spirale und Trägersystem schließt, sollte unter Röntgenkontrolle erfolgen.

  • Seite 11: Fr Mode D'emploi

    Français Français Mode d’emploi L a spirale ne doit pas être enlevée du système support. Elle ne doit pas être utilisée ensemble avec d’autres systèmes support car ceci pourrait modifier les caractéristiques de la configuration ainsi que sa capacité à être éjectée. Nit-Occlud® PDA U ne spirale éjectée ne doit être retirée sur le fil central du système support. L a spirale configurée ne doit pas être tirée via les valvules cardiaques ou les chambres ventriculaires. L e cathéter d’implantation ne convient pas à l’application de produit de contraste. Il ne doit pas être raccordé à des injecteurs haute pression. L a spirale Nit-Occlud® PDA est constituée d’un alliage nickel-titane, généralement considéré comme sûr. Le contrôle Description du produit non clinique a indiqué que le produit libérait du nickel en très petites quantités. Comme le nickel est connu pour Nit-Occlud® PDA est une spirale pour la fermeture par cathéter du canal artériel persistant (CAP) (Patent Ductus Arteriosus – PDA). être une substance sensibilisante, une anamnèse soigneuse du patient est recommandée dans la perspective d’une éventuelle allergie au nickel ou à d’autres métaux. Le patient doit être instruit de signaler tout symptôme de réac- Ce système est composé...

  • Seite 12: Contre-Indications

    Français Français Indication Description de la procédure La spirale Nit-Occlud® PDA pour la fermeture du canal artériel persistant est une prothèse implantée permanente, conçue pour la fermeture Un aortogramme latéral doit être réalisé pour la mesure du canal artériel (cf. ill. Mesures du CA) : percutanée par cathéter de canaux artériels persistants.
  • Seite 13 Français Français • E n utilisant un fil de guidage souple, faire avancer le cathéter d’implantation de la veine fémorale droite à travers le cœur droit et à travers le canal artériel persistant jusque dans l’aorte thoracique descendante. • R etirer l’ensemble du système (cathéter d’implantation, système support) sous contrôle radiologique jusqu’à ce que la spirale configurée • Enlever le fil de guidage du cathéter d’implantation et rincer le cathéter avec une solution saline à l’héparine. se trouve dans l’ampoule du canal (fermer la vanne hémostatique du connecteur Y ou fixer le cathéter d’implantation contre le système • Relier le raccord Luer-Lock du sas de transport avec le cathéter d’implantation. support). REMARQUE: pour les types de canal longs, on recommande une configuration de spirale à l’intérieur de l’ampoule de canal. Pour cela, • Ouvrir la vanne hémostatique du connecteur Y. La spirale est dès lors préparée à être avancée.
  • Seite 14 Français Français Complications techniques et comment les éviter A V E R T I S S E M E N T A vant de retirer la spirale dans le cathéter d’implantation, la fente entre le système support et la spirale doit être Les complications peuvent être évitées ou améliorées grâce au respect des mesures suivantes : refermée. • Utilisation d’un accès veineux pour les implants • Rincer tous les composants avec une solution saline à l’héparine. • P our cela, maintenir la poignée dans une main et déplacer lentement vers l’avant le système support entre deux doigts de la même main. • Toujours maintenir tendus le système support et le cathéter. Evitez les boucles et les courbes du système sur la table de cathéterisation.

  • Seite 15: Es Instrucciones De Uso

    Español Español Instrucciones de uso D ado que el sistema de inserción posee propiedades ferromagnéticas, la implantación no deberá realizarse en un en- torno de resonancia magnética. Nit-Occlud® PDA E l dispositivo espiral no debe ser separado del sistema de inserción. No debe utilizarse con otros sistemas de inser- ción, ya que ello podría afectar a las características de configuración y de separación. N o se debe volver a montar un dispositivo espiral, que ya se ha separado, sobre el hilo central del sistema de inserción. N o se deberá tirar del dispositivo espiral configurado a través de las válvulas cardíacas ni de las cámaras ventriculares. E l catéter de implantación no es apto para la aplicación de medios de contraste y no debe conectarse a inyectores de Descripción del producto alta presión. Nit-Occlud® PDA es un sistema de oclusión transcateterismo del conducto arterioso persistente (CAP) (Patent Ductus Arteriosus – PDA) E l dispositivo espiral Nit-Occlud® PDA está hecho de una aleación de níquel y titanio que, por lo general, se considera segura. Pruebas no clínicas demuestran que el dispositivo libera níquel en cantidades muy pequeñas. Puesto que con dispositivo en espiral.
  • Seite 16 Español Español Indicaciones Descripción del procedimiento El dispositivo espiral Nit-Occlud® PDA para la oclusión de conductos arteriosos persistentes es una prótesis implantada permanentemente Deberá realizarse un aortograma lateral para la medición de las dimensiones del conducto arterioso persistente (véase la ilustración Medi- que está...
  • Seite 17 Español Español • C on un hilo guía suave, haga avanzar el catéter de implantación desde la vena femoral derecha a través del corazón derecho, por el con- ducto arterioso persistente y hasta el interior de la aorta torácica descendente. • R etire todo el sistema (catéter de implantación y sistema de inserción) bajo control fluoroscópico hasta que el dispositivo espiral configu- • Retire el hilo guía del catéter de implantación y enjuague el catéter con una solución salina heparinizada. rado se encuentre en la ampolla del conducto (cierre la válvula hemostática del conector en Y o fije el catéter de implantación al sistema • Conecte el conector luer lock de la funda de transporte con el catéter de implantación. de inserción). NOTA: Se recomienda configurar el dispositivo espiral dentro de la ampolla del conducto en el caso de los tipos de conducto más largos. • Abra la válvula hemostática del conector en Y para soltar el dispositivo espiral y que pueda avanzar.
  • Seite 18 Español Español Complicaciones técnicas y su evitación A D V E R T E N C I A C ierre el espacio entre el sistema de inserción y el dispositivo espiral antes de volver a colocar el dispositivo en el Las complicaciones pueden evitarse o disminuirse de la forma siguiente: catéter de implantación. • Utilice un acceso venoso para los implantes. • Enjuague todos los componentes con una solución salina heparinizada. • P ara ello, sujete el mango con una mano y empuje suavemente el sistema de inserción hacia delante mientras lo mantiene firme con dos • Mantenga el sistema de inserción y el catéter rectos, evitando bucles y curvas en la mesa de cateterización. dedos de la misma mano. Este movimiento cierra el espacio entre el dispositivo espiral y el sistema de inserción y debe realizarse bajo • R ecuperación del dispositivo espiral en la arteria pulmonar o aorta, evitando tirar del dispositivo expuesto a través de las válvulas car- fluoroscopia.

  • Seite 19: Istruzioni Per L'uso

    Italiano Italiano Istruzioni per l’uso Non rimuovere la bobina a spirale dal sistema di applicazione. Non utilizzarla con un altro sistema di applicazione poiché questo potrebbe alterare le caratteristiche di configurazione e sgancio. Nit-Occlud® PDA Non rimontare una spirale staccata sul filo interno del sistema di applicazione. Non tirare la bobina configurata attraverso le valvole cardiache o le camere ventricolari. Il catetere per impianto non è...
  • Seite 20 Italiano Italiano Indicazioni Descrizione della procedura La bobina a spirale per l’occlusione del dotto arterioso pervio Nit-Occlud® PDA è una protesi che viene impiantata permanentemente per la Eseguire un aortogramma in laterale per la misurazione delle dimensioni del dotto arterioso pervio (ved. Fig. Misure del dotto arterioso chiusura percutanea transcatetere di un dotto arterioso pervio.
  • Seite 21 Italiano Italiano • C on l'impiego di un morbido filo guida, far avanzare il catetere per impianto dalla vena femorale destra attraverso il cuore destro, da una parte all'altra del dotto arterioso pervio verso l'aorta toracica discendente. • Rimuovere il filo guida del catetere per impianto e sciacquare il catetere con soluzione salina eparinizzata. • R etrarre l’intero sistema (catetere per impianto, sistema di applicazione) sotto controllo fluoroscopico finché la bobina configurata non • Collegare il connettore luer lock della guaina di trasporto al catetere per impianto. si posiziona nell’ampolla del dotto (chiudere la valvola emostatica del connettore a Y oppure fissare il catetere per impianto al sistema di • Aprire la valvola emostatica del connettore a Y. Ora la bobina può avanzare liberamente. applicazione). OSSERVAZIONI: la configurazione della bobina all’interno dell’ampolla del dotto è consigliata in caso di dotti del tipo più lungo. A A V V E R T E N Z A questo scopo, 2–3 avvolgimenti della bobina devono essere per la prima volta configurati nell'aorta.

  • Seite 22: Complicanze Tecniche E Relativa Prevenzione

    Italiano Italiano Complicanze tecniche e relativa prevenzione A V V E R T E N Z A Prima di reinserire la bobina nel catetere per impianto chiudere lo spazio vuoto presente tra il sistema di applicazi- Le complicanze possono essere evitate o migliorate con le seguenti regole: one e la bobina a spirale.

  • Seite 23: Pt Instruções De Utilização

    Português Português Instruções de utilização A espiral nunca deve ser removida do sistema de suporte. Nunca deve ser utilizada em conjunto com um outro siste- ma de suporte, porque as características da configuração, bem como a capacidade de libertação podem ser alteradas Nit-Occlud® PDA desta forma. U ma espiral separada não deve voltar a ser montada no fio de núcleo do sistema de suporte. A espiral configurada não deve ser puxada através de válvulas cardíacas ou câmaras ventriculares. O cateter de implantação não é adequado para a aplicação de meio de contraste. Não deve ser ligado a injectores de alta pressão. Descrição do Produto A espiral Nit-Occlud® PDA é composta por uma liga de níquel-titânio que é geralmente considerada segura. Em tes- Nit-Occlud®...
  • Seite 24 Português Português Indicações Descrição do procedimento A espiral Nit-Occlud® PDA para a oclusão do canal arterial persistente é uma prótese de implantação permanente, indicada para a oclusão Deve ser realizado um aortograma lateral para medição das dimensões do PDA (veja Fig. Medições do PDA): percutânea transcatéter do canal arterial persistente (patent ductus arteriosus).
  • Seite 25 Português Português • U sando um fio-guia maleável, avance o cateter de implantação desde a veia femoral direita através do coração direito e através do PDA para dentro da aorta torácica descendente. • Remover o fio-guia do cateter de implantação e lavar o cateter numa solução salina heparinizada. • R etrair todo o sistema (cateter de implantação, sistema de suporte), com controlo por raios-X, até que a espiral configurada se encontre • Conectar a tomada luer lock do introdutor de transporte com o cateter de implantação. na ampola do ducto (feche a válvula hemostática do conector Y ou fixe o cateter de implantação ao sistema de suporte.) NOTA: Em caso de tipos de ducto mais compridos, recomenda-se a configuração da espiral dentro da ampola do ductus. Para o efeito • Abrir a válvula hemostática do conector Y. Agora, a espiral está preparada para avançar.
  • Seite 26 Português Português Complicações técnicas e como evitá-las A D V E R T Ê N C I A Antes de retrair a espiral para dentro do cateter de implantação, deve fechar-se a fenda existente entre o sistema de As complicações podem ser evitadas ou melhoradas da seguinte forma: suporte e a espiral.
  • Seite 27 Wankelstraße 60 50996 Köln, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F +49 (0)2236 9641-20 www.pfmmedical.com 0481 service@pfmmedical.com...

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