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Gebrauchsanweisung
Nit-Occlud® PDA
Produktbeschreibung
Nit-Occlud® PDA ist ein Spiralsystem für den Verschluss des offenen Ductus Arteriosus Botalli (PDA). Das System besteht aus den folgen-
den Komponenten:
• Nit-Occlud® PDA
Die Spirale ist in gestrecktem Zustand auf einem beweglichen Trägersystem mit Handgriff aufgezogen und an diesem mittels eines pat-
entierten Abwurfmechanismus befestigt.
Nit-Occlud®-PDA-Spiralen sind in drei Ausführungen erhältlich: „Flexible", „Medium", „Stiff".
Die Spiraltypen „Flexible" und „Medium" sind bereits in der Transportschleuse vormontiert. Zur Einführung der Spirale wird die Trans-
portschleuse mit dem Implantationskatheter konnektiert. Die Spiraltype „Stiff" wird bereits vormontiert in einem 5F-Implantationskath-
eter geliefert. Zur Einführung ist eine zusätzliche lange Einführschleuse von 5F oder größer erforderlich.
Die Nit-Occlud® PDA Spirale hat die Form eines Doppelkonus. Dies ist dadurch bedingt,
dass die proximalen Windungen der Spirale in entgegengesetzter Richtung gewickelt sind
(siehe Abbildung).
(D=Distaler Durchmesser, P=Proximaler Durchmesser, Lc=Konfigurierte Länge)
• Implantationskatheter
Der Implantationskatheter ist an seinem distalen Ende mit einem Markierungsring versehen, der die Orientierung unter Röntgenkontrolle
erleichtert.
Allgemeine Informationen und Warnhinweise
Lesen Sie diese Anleitung vor Gebrauch des PDA-Spiralsystems sorgfältig durch und beachten Sie die Angaben auf der Verpackung. Das PDA-
Spiralsystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die in interventionellen Verschlusstechniken geschult sind.
WA R N H I N W E I S E
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist und wenn Sie Zweifel an
der Sterilität haben bzw. wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird EO-sterilisiert sowie pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wie-
der-aufbereitung oder Resterilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer
Funktionsfähigkeit führen. Durch eine Wiederverwendung von Einmalprodukten kann es zur Exposition mit Krank-
heitserregern wie Viren, Bakterien, Pilzen oder Prionen kommen.
Das Produkt muss trocken gelagert werden. Setzen Sie verpackte Produkte keiner direkten Sonneneinstrahlung aus.
Während eines jeden Implantationsvorgangs muss eine Rückholvorrichtung für die interventionelle Bergung der
Spirale zur Verfügung stehen.
Bitte stets darauf achten, dass die Spirale beim Auspacken oder bei der Einführung in den Implantationskatheter
nicht beschädigt oder vom Trägersystem abgeworfen wird.
Da das Trägersystem ferromagnetische Eigenschaften besitzt, darf die Implantation unter keinen Umständen in
MRT-Umgebung durchgeführt werden.
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Abb.: Nit-Occlud® PDA Spirale
06.07.2012_Rev08
Die Spirale darf nicht vom Trägersystem entfernt werden. Sie darf nicht zusammen mit einem anderen Trägersystem
verwendet werden, da sich dadurch die Eigenschaften der Konfiguration sowie die Abwurffähigkeit ändern könnten.
Eine abgelöste Spirale darf nicht wieder auf den Kerndraht des Trägersystems aufgezogen werden.
Die konfigurierte Spirale sollte nicht durch die Herzklappen oder die Ventrikel gezogen werden.
Der Implantationskatheter ist nicht für die Applikation von Kontrastmittel geeignet. Er darf nicht an Hochdruckin-
jektoren angeschlossen werden.
Die Nit-Occlud®-PDA-Spirale besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die allgemein als sicher betrachtet wird. Die
nichtklinische Prüfung hat ergeben, dass das Produkt in sehr kleinen Mengen Nickel freisetzt. Da Nickel als sensibi-
lisierender Stoff bekannt ist, sollte eine sorgfältige Anamnese des Patienten hinsichtlich einer Allergie gegen Nickel
oder andere Metalle erhoben werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach der Implantation des
Produkts sämtliche Anzeichen einer allergischen Reaktion mitzuteilen, z.B. Atembeschwerden oder Entzündung des
Gesichts oder Rachens. Die nichtklinische Prüfung gemäß ISO 10993-10 hat ergeben, dass das Produkt nicht reizend
und nicht sensibilisierend ist. Trotzdem besteht noch ein geringes Risiko, dass das von dem Produkt freigesetzte Ni-
ckel bei Patienten zur Entwicklung einer Nickelallergie führt.
Nickel ist zudem als unter bestimmten Bedingungen genotoxisch und karzinogen wirkender Stoff bekannt. Die
nichtklinische Prüfung gemäß ISO 10993-3 hat ergeben, dass das Produkt nicht mutagen und nicht genotoxisch ist.
Laut der Ergebnisse der nichtklinischen Prüfung stellt die von dem Produkt nach der Implantation voraussichtlich
freigesetzte Nickelmenge nur einen sehr kleinen Bruchteil der vom Patienten über die Nahrung aufgenommenen
Nickelmenge dar und liegt erheblich unterhalb der von verschiedenen Aufsichtsbehörden/Beratungsorganen vorge-
schlagenen tolerierbaren Aufnahmemenge.
Produktidentifizierung
Auf jedem Produktetikett befinden sich abziehbare Etiketten zur genauen Identifizierung des Produktes. Diese können für die Patienten-
akte und für den Patientenausweis verwendet werden.
MRI-Kompatibilität:
Die Nit-Occlud®-PDA-Spirale wurde gemäß Norm der ASTM International (ASTM: American Society for Testing and Materials) als
„MR conditional" eingestuft (sichere Anwendung von MR-Verfahren unter bestimmten Bedingungen), Bezeichnung: F2503-05. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr
Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005. Durch nichtklinische Untersuchungen wurde festgestellt, dass die
Nit-Occlud®-PDA-Spirale als „MR conditional" einzustufen ist. Eine sichere Durchführung der MR-Untersuchung unmittelbar nach der
Einbringung des Implantats ist unter den folgenden Bedingungen möglich:
Statisches Magnetfeld
• statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
MR-bedingte Erwärmung
• B ei nichtklinischen Untersuchungen erzeugte die Nit-Occlud® PDA Spirale während der MR-Untersuchung den folgenden Temperatur-
anstieg bei 15-minütiger Dauer des Scans mit einem 3-Tesla-MR-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI): höchste Temperaturveränderung +1,6 °C.
• D aher ergaben die Untersuchungen zur MR-bedingten Erwärmung für die Nit-Occlud® PDA Spirale bei 3 Tesla unter Verwendung einer
HF-Sende-/Empfangskörperspule bei einer vom MR-System angegebenen gemittelten Ganzkörper-SAR von 2,9 W/kg (d.h. im Zusammen-
hang mit einem durch kalorimetrische Messung ermittelten Ganzkörper-Mittelwert von 2,7 W/kg), dass die größte Erwärmung, die in
Verbindung mit diesen spezifischen Bedingungen auftrat, +1,6 °C oder weniger betrug.
Information zu Bildartefakten
• D ie MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe oder direkt an der Nit-Occlud® PDA
Spirale liegt. Daher kann eine Optimierung von MR-Bildgebungsparametern erforderlich sein, um den Einfluss dieses Implantats auszu-
gleichen.
Pulsfolge
T1-SE
T1-SE
Größe Signalauslöschung
369 mm
2
118 mm
Ebenenausrichtung
parallel
senkrecht
HINWEIS: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur von Ärzten verwendet werden.
06.07.2012_Rev08
Deutsch
GRE
GRE
2
647 mm
2
739 mm
2
parallel
senkrecht
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