Papenmeier BRAILLEX EL 80c Benutzerhandbuch Seite 27

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG Anhang VII)
DECLARATION OF CONFORMITY
(according to the Medical Device Directive 93/42/EEC Annex VII)
Wir, We
erklären in alleiniger Verantwortung, dass die Medizinprodukte
declare under our sole responsibility that the medical devices
BRAILLEX EL 40c, BRAILLEX EL 60c, BRAILLEX EL 80c
(PN-flat: 1868.014.00, 1868.015.00, 1868.016.00)
(PN-concave: 1868.018.00, 1868.019.00, 1868.020.00)
der Klasse I allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entspricht,
die anwendbar sind.
of dass I meets all the provisions of the directive 93/42/EEC which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative
Dokumente Applied harmonised standards, national standards or other normative
documents
Technische Hilfen für behinderte Menschen
EN 12182
Technical aids for disabled persons
Medizinprodukte-Anwendung des Risikomanagements auf
EN 14971
Medizinprodukte
Medical devices-Application of risk management to medical devices
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen
und Prüfungen
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN 60950-1 Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit
Anforderungen
Information technology equipment - Safety
Schwerte, 3.05.2012
(Ort, Datum der Ausstellung)
F.H.Papenmeier GmbH & Co KG
Talweg 2
D-58239 Schwerte
Germany
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
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Teil 1: Allgemeine
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Part 1: General requirements
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Anhang 27