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Gebrauchsanweisung
Mandible External Fixator II
Lesen Sie vor der erstmaligen Verwendung diese Gebrauchsanweisung, die beige-
legte Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» und die entsprechenden Ope-
rationstechniken für den Mandible External Fixator II (036.000.928) sorgfältig
durch. Der operierende Chirurg muss mit der geeigneten Operationstechnik um-
fassend vertraut sein.
Fixierung von Knochenfrakturen durch externe Fixierungsmethoden mithilfe von
Stäben, Klammern und Schanz-Schrauben.
Material(ien)
Material(ien):
Norm(en):
TAN
ISO 5832-11
TAV
ISO 5832-3
Edelstahl Instr.
ISO7153-1
Silikongummi
ASTM F2042
PVC
Carbonfaser
Verwendungszweck
Der Mandible External Fixator II ist zur Stabilisierung und Behandlung von Fraktu-
ren des maxillofazialen Bereichs bestimmt.
Indikationen
Der Mandible External Fixator II ist zur Stabilisierung und Behandlung von Fraktu-
ren des maxillofazialen Bereichs bestimmt, einschliesslich:
– Schwere offene Unterkieferfrakturen
– Geschlossene extreme Trümmerfrakturen
– Keine oder verzögerte Heilung (insbesondere in Zusammenhang mit Infektio-
nen)
– Mit Infektionen assoziierte Frakturen
– Tumorresektionen
– Korrekturen von Gesichtsdeformitäten
– Schusswunden
– Panfaziale Frakturen
– Versorgung von Brandverletzungen
– Knochentransplantatdefekte
Nebenwirkungen
Wie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken. Es kön-
nen Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse auftreten, Zu den häufigsten
gehören:
Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B.
Übelkeit, Erbrechen, Zahnverletzungen, neurologische Beeinträchtigungen etc.),
Thrombose, Embolie, Infektion, Verletzung der Nerven- und/oder Zahnwurzeln
oder anderer kritischer Strukturen, einschliesslich Blutgefässe, starke Blutung,
Weichteilverletzungen, einschliesslich, Weichteilschwellung, abnorme Narbenbil-
dung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen,
Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Implantats,
allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Nebenwirkungen im Zusammen-
hang mit vorstehenden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch
des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder verzögerte Heilung, welche zum
Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation notwendig machen.
Implantatversagen aufgrund falscher Implantatwahl und/ oder Überbelastung der
Osteosynthese
Allergische Reaktionen infolge von Materialunverträglichkeit
Verzögerte Heilung aufgrund von Gefässerkrankungen
Durch das Implantat ausgelöste Schmerzen
Einmalartikel
Nicht wiederverwenden
Für den Einmalgebrauch vorgesehene Produkte dürfen nicht wiederverwendet
werden.
Die Wiederverwendung oder Aufbereitung (z. B. Reinigung und Resterilisation)
kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zu
Funktions versagen führen und Verletzungen, Erkrankung oder den Tod des Patien-
ten zur Folge haben.
Des Weiteren kann die Wiederverwendung oder Aufbereitung von Einmalproduk-
ten das Kontaminationsrisiko erhöhen, z. B. durch Keimübertragung von Patient zu
Patient. Dies kann ebenfalls zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten oder
Anwenders führen.
Verunreinigte Implantate dürfen nicht aufbereitet werden. Durch Blut, Gewebe
und/oder Körperflüssigkeiten und -substanzen verunreinigte Synthes Implantate
sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden und sind in Überein-
stimmung mit den Richtlinien und Vorschriften der Klinik zu entsorgen. Selbst
Komponenten, die äusserlich unbeschädigt erscheinen, können kleinere Defekte
und innere Belastungsmuster aufweisen, die eine Materialermüdung bewirken
können.
Vorsichtsmassnahmen
Der Stab muss in gleichmässiger Entfernung über die gesamte Länge des Stabes
hinweg etwa einen Finger breit entfernt von der Haut des Patienten positioniert
werden.
Mindestens zwei Schanz-Schrauben pro Segment (zwei
Schrauben im grössten Segment und zwei in den anderen Segmenten) werden
empfohlen, um eine angemessene Stabilität zu gewährleisten. Optimal ist es,
wenn eine Schanz-Schraube 10 mm distal und die andere 10 mm proximal zum
Defekt platziert wird.
Synthes empfiehlt die Verwendung des Compact Air Drive II oder eines ähnlichen
Bohrers mit einer Betriebsgeschwindigkeit von etwa 900 U/Min.
Ziehen Sie die Klammer nicht zu fest, da dies die Kanüle beschädigt.
Der Wert an der Vorrichtung (03.305.005) repräsentiert nicht die Knochendicke.
MRT-Umgebung
ACHTUNG:
Dieses Gerät ist im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität mit einer MR-Umge-
bung nicht überprüft worden. Das Gerät ist im Hinblick auf eine Erwärmung oder
Migration in einer MR-Umgebung nicht überprüft worden.
Anwendungshinweise vor dem Gebrauch
Synthes Produkte werden unsteril geliefert und sind vor dem Gebrauch im OP zu
reinigen und im Autoklaven zu sterilisieren. Vor dem Reinigen die Originalver-
packung vollständig entfernen. Vor der Dampfsterilisation das Sterilisationsgut in
eine zugelassene Sterilisationsfolie einschweissen oder in einen geeigneten Sterili-
sationsbehälter legen. Die Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation in der
Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» befolgen.
Spezielle Anwendungshinweise
Fixierung unter Verwendung von Schanz-Schrauben
1.
Vorbereitung des Patienten
2.
Die passenden Stäbe identifizieren
3.
Die Biegeschablone konturieren
4.
Den/die Stab/Stäbe konturieren
5.
Ort und Passung der Schrauben überprüfen
6.
Eine kleine Stichinzision vornehmen
7.
Weichgewebe sezieren
8.
Schanz-Schraube implantieren
9.
Den Knochen vorbohren (optional)
10. Messgerät verwenden (optional)
11. Schanz-Schraube auswählen (optional)
12. Schanz-Schraube messen (optional).
13. Schanz-Schraube einsetzen (optional).
14. Schanz-Schraube implantieren (optional)
15. Adapter aus implantierter Schanz-Schraube entnehmen (optional)
16. Zweite Schanz-Schraube implantieren
17. Die starre Konstruktion anordnen
18. Die Konstruktion errichten
19. Vorbereitungen für die Implantation der dritten Schanz-Schraube treffen
20. Dritte Schanz-Schraube implantieren
21. Die Konstruktion fertigstellen
22. Reposition überprüfen und korrigieren.
23. Schanz-Schrauben und Stab zuschneiden (optional)
Fixierung unter Verwendung von Kirschner-Drähten
1. Stelle des ersten Kirschner-Drahts identifizieren
2. Vorbereitungen zur Implantation des ersten Kirschner-Drahts treffen
3. Ersten Kirschner-Draht implantieren
4. Vorbereitungen zur Implantation des zweiten Kirschner-Drahts treffen
5. Zweiten Kirschner-Draht implantieren
6. Die Konstruktion errichten
7. Die starre Konstruktion festziehen
8. Drähte zuschneiden und Schutzkappen anbringen
In der Broschüre des Synthes Mandible External Fixator II-Systems finden Sie die
vollständige Gebrauchsanweisung.
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