Mögliche Risiken - BIOTRONIK Iperia 5 VR-T Gebrauchsanweisung

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Mögliche Risiken
Zu vermeidende Verfahren
Risikobehaftete Therapie-
und Diagnoseverfahren
Externe Defibrillation
Strahlentherapie
Allgemeine Sicherheitshinweise
Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus
resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren zu
vermeiden:
• Transkutane elektrische Nervenstimulation
• Hyperbare Sauerstofftherapie
• Druckbelastungen über Normaldruck
Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer
externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und
der Patient gefährdet werden.
Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation
oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern
möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Druckwirkung möglich.
Bei zum Beispiel therapeutischem Ultraschall ist eine übermäßige Erwärmung des
Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems möglich. Auswirkungen auf das
Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen.
Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:
• Patienten elektrisch isolieren.
• Detektionsfunktion des ICDs ausschalten; die Schrittmacherfunktion –
gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen – kann aktiv bleiben.
• Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.
• Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.
• Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.
Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation
normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat
schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann
Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten
Wahrnehmungseigenschaften und Reizschwellen führt.
• Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom
Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den
implantierten Elektroden entfernt platzieren.
Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung muss wegen möglicher
Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit
vermieden werden. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine
vorherige Risiko-Nutzen-Abwägung unabdingbar. Die Komplexität der
Einflussfaktoren – zum Beispiel unterschiedliche Strahlenquellen,
Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu
verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat
garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizingeräte fordert
im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende
Maßnahmen:
• Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.
• Implantat gegen Strahlen abschirmen.
• Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf
Funktionsfähigkeit prüfen.
Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK
wenden.