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Iperia 5/7
VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP
ICD-Familie | Tachyarrhythmietherapie |
Kardiale Resynchronisationstherapie
Gebrauchsanweisung
403736
Revision: C (2015-12-09)
© BIOTRONIK SE & Co. KG
Alle Rechte vorbehalten.
Technische Änderungen vorbehalten.
® Alle verwendeten Produktnamen können Marken oder eingetragene Marken
von BIOTRONIK oder dem jeweiligen Eigentümer sein.
0123
0681 2014
Index 403736GebrauchsanweisungIperia 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP
®
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
sales@biotronik.com
www.biotronik.com
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Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Iperia 5 VR-T
Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Iperia 5 VR-T
- Seite 1 Alle Rechte vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten. ® Alle verwendeten Produktnamen können Marken oder eingetragene Marken BIOTRONIK SE & Co. KG von BIOTRONIK oder dem jeweiligen Eigentümer sein. Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 0123 sales@biotronik.com...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Änderungshistorie ..........3 Änderungen in dieser Gebrauchsanweisung . -
Seite 3: Änderungshistorie
Änderungshistorie Änderungshistorie Änderungshistorie1403736GebrauchsanweisungIperia 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Änderungen in dieser Gebrauchsanweisung Änderungen Es gibt folgende Änderungen in dieser Gebrauchsanweisung: Änderung Im Abschnitt Übergeordnete Hinweise zu > Produktbeschreibung der Implantatfamilie > Systemübersicht • Implantatfamilie, S. 6 Differenziertere Darstel- >... -
Seite 4: Produktbeschreibung
Indikationen Iperia kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; Orientierung bieten die aktuellen Leitlinien kardiologischer Gesellschaften. - Seite 5 Produktbeschreibung 3-Kammer 3-Kammer-ICDs sind bei Patienten mit folgenden Gefährdungen indiziert: • Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien • Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Asynchronie Kontraindikationen Bekannte Kontraindikationen: • Durch vorübergehende oder reversible Störungen verursachte Tachyarrhythmien, beispielsweise Vergiftungen, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie, Sepsis, akuter Herzinfarkt • So häufige VT oder VF, dass die Therapien die Batterie des Implantats unverhältnismäßig schnell entladen würden •...
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Seite 6: Systemübersicht
Das Gehäuse dient bei der Schockabgabe oder bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als potenzieller Gegenpol. Elektrodenanschlüsse BIOTRONIK bietet ICDs mit Anschlussblöcken für unterschiedliche, standardisierte Elektrodenanschlüsse an: DF-1/IS-1, DF4/IS-1 und DF4/IS4/IS-1. Hinweis: Die passenden Elektroden müssen den Normen entsprechen: • An den DF4-Anschluss eines Implantats dürfen nur ISO 27186 entsprechende Elektroden mit DF4-Stecker angeschlossen werden. - Seite 7 Linker Ventrikel HF QP Elektroden Die Elektroden von BIOTRONIK sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren, langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse.
- Seite 8 Produktbeschreibung Modi Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab: Implantattyp Modi VVI; VVIR; V00; AUS 7er-Serie: VVI-CLS VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; AUS 7er-Serie: VVI-CLS DR, HF, HF QP DDD; DDDR; DDDR-ADIR; DDD-ADI; DDI; DDIR; VDD;...
- Seite 9 Produktbeschreibung BIOTRONIK Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes ® Home Monitoring Therapiemanagement zur Verfügung: • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder mobiles Patientengerät gesendet.
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Seite 10: Therapie- Und Diagnostikfunktionen
Produktbeschreibung Therapie- und Diagnostikfunktionen Diagnostikfunktionen • Daten der Implantation und der letzten Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl den Zustand des Patienten als auch den Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können. •... - Seite 11 Produktbeschreibung • 3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Zeiten in beiden Richtungen. • Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicus-Stimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-Kammer-Implantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen, mit dem Implantattyp HF QP bis zu 12 Vektoren.
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Seite 12: Allgemeine Sicherheitshinweise
— Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zu dessem Zubehör — Gebrauchsanweisungen zur Benutzeroberfläche — Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör • Gebrauchsanweisungen liegen entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder digital im Internet: manuals.biotronik.com • Alle relevanten Gebrauchsanweisungen beachten. • Gebrauchsanweisungen für späteren Gebrauch aufbewahren. Aufbewahrung bei Transport •... -
Seite 13: Mögliche Komplikationen
Allgemeine Sicherheitshinweise Mögliche Komplikationen Allgemeines zu Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten medizinischen Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. Komplikationen • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik. -
Seite 14: Mögliche Risiken
Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende Maßnahmen: • Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten. • Implantat gegen Strahlen abschirmen. • Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähigkeit prüfen. Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. - Seite 15 Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems. Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der ® Funktion "MR conditional" die Kennung ProMRI ®...
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Seite 16: Implantation
Implantation4403736GebrauchsanweisungIperia 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Implantationsablauf Teile bereitlegen Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt: • Implantat mit Blindstecker und Schraubendreher von BIOTRONIK • Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck — 1-Kammer-Implantat: eine bipolare ICD-Elektrode mit 1 oder 2 Schockwendeln für den Ventrikel —... - Seite 17 • Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schraubendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen! • Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen! • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schraubendreher nachbestellen. Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden WARNUNG Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse...
- Seite 18 Implantation Implantat anschließen Die jeweiligen Elektrodenstecker werden in den Buchsen im Anschlussblock des Implantats angeschlossen: Mandrins und Einführhilfen entfernen. DF-1/IS-1-Anschluss: • DF-1-Stecker der rechtsventrikulären Schockwendel an RV anschließen. • DF-1-Stecker der supraventrikulären Schockwendel an SVC anschlie- ßen. Oder eine subkutane Fingerelektrode an SVC anschließen. DF4/IS-1- oder DF4/IS4/IS-1-Anschluss: •...
- Seite 19 Implantation Programmierkopf auflegen Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen. • Auf richtige Positionierung des PGHs achten. Telemetrie herstellen Das Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf maximal 3 m vom Implantat entfernt sein;...
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Seite 20: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Manuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern. • Die automatische Empfindlichkeitsregelung beachten. Implantatinduzierte Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Komplikationen verhindern Komplikationen bestmöglich zu verhindern: • Retrograde Leitungszeit messen. - Seite 21 Implantation Überleitung atrialer Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: • Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen. • Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden.
- Seite 22 Implantation Nicht abstellbare Phrenicus- In seltenen Fällen lässt sich eine chronische Phrenicus-Stimulation nicht durch Stimulation Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Maßnahmen abstellen. • Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Permanentprogramm als auch beim ATP, im Postschock-Programm und für das Mode Switching.
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Seite 23: Magnetverhalten
Deaktivierung zu verhindern. • Falls längere Detektionsunterbrechungen als 8 Stunden erforderlich sind, muss der Magnet zwischenzeitlich einmal kurz vom Implantat abgehoben werden. Bei Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. -
Seite 24: Nachsorge
Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden. • Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden. Mit BIOTRONIK Home Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen ® Monitoring nachsorgen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim... -
Seite 25: Patientenaufklärung
Implantation Patientenaufklärung Patientenausweis Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. • Patientenausweis übergeben. • Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden. Verbotszeichen Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden. • Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen. Mögliche Störquellen Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden. -
Seite 26: Austauschindikationen
Implantation Austauschindikationen Mögliche Ladezustände • BOS: Beginning of Service: > 70 % Ladung • MOS 1: Middle of Service: 70 % bis 40 % Restladung • MOS 2: Middle of Service: < 40 % Restladung • ERI: Elective Replacement Indication (entspricht RRT: Recommended Replacement Time) •... -
Seite 27: Explantation Und Implantatwechsel
Einäscherung Ein Implantat darf nicht kremiert werden. • Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren. Entsorgung BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. • Explantat mit mindestens 1%iger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. • Mit Wasser abspülen. • Explantationsformular ausfüllen und mit dem gereinigten Explantat an... -
Seite 28: Parameter
Parameter Parameter Parameter5403736GebrauchsanweisungIperia 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Bradykardie/CRT Hinweis: Angaben für den Implantattyp HF gelten auch für den Implantattyp HF QP. ICD-Therapie allgemein Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF ICD-Therapie AUS; EIN Programme Standardprogramm — anzeigen;... - Seite 29 Parameter Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF AV-Hysterese (positiv), 70; 110; 150 ms 110 ms CLS-Modi AV-Hysterese (negativ) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms AV-Such/-Repetitiv AUS; EIN (positiv) Zeitsteuerung: Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Postschock-Stimulation Postschock-Dauer AUS;...
- Seite 30 Parameter Zeitsteuerung: Ventrikuläre Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Stimulation Permanent RV; BiV; LV Triggerung AUS; RVs; RVs+VES LV-T-Wellenschutz AUS; EIN Maximale Triggerfrequenz: – DDD(R) und VDD(R) UTR + 20; 90 ... (10) UTR + 20 ... 160 bpm –...
- Seite 31 Parameter Zeitsteuerung: Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Frequenzadaption durch CLS Maximale Sensor- 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x frequenz CLS-Dynamik Sehr niedrig; Niedrig; Mittel Mittel; Hoch; Sehr hoch Dynamisches AUS; +10 ... (+10) ... +20 bpm x Frequenzlimit CLS +50 bpm Vp erforderlich...
- Seite 32 Parameter Elektrodenkonfiguration LV Parameter Wertebereich Standard HF QP bei IS4-Anschluss Stimulationspolari- LV1-Tip -> LV2-Ring LV1-Tip -> tät LV (IS4) LV1-Tip -> LV4-Ring LV2-Ring LV1-Tip -> RV-Schockwendel LV1-Tip -> Gehäuse LV2-Ring -> LV1-Tip LV2-Ring -> LV4-Ring LV2-Ring -> RV-Schockwendel LV3-Ring -> LV2-Ring LV3-Ring ->...
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Seite 33: Tachykardie
Parameter Tachykardie Detektion Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Intervall AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms Intervall VT1 AUS; 270 ... (10) ... 600 ms AUS Intervall VT2 AUS; 270 ... (10) ... 500 ms Intervall VF AUS; 240 ... (10) ... 400 ms 300 ms Detektionszähler VT1 10 ... - Seite 34 Parameter Therapie: ATP Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Angriffe AUS; 1 ... (1) ... 10 ATP-Typ für VT1/VT2 Burst; Rampe Burst ATP-Typ für VF AUS; Burst; Rampe Burst ATP-Optimierung AUS; EIN S1-Anzahl für VT1/VT2 1 ... (1) ... 10 S1-Anzahl für VF S1-Dekrement 5 ...
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Seite 35: Wahrnehmung
Parameter Wahrnehmung Empfindlichkeit und Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Schwellen Sensing A STD; AUS Sensing RV STD; TWS; VFS; IND Sensing LV STD; AUS; IND Obere Schwelle RV 50; 75 % 50 % Obere Schwelle LV 50; 75 % 50 % Haltezeit obere Schwelle 110;... -
Seite 36: Diagnostik
Parameter Diagnostik Folgendes kann eingestellt werden: Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Für AT/AF AUS; EIN 7er-Serie: Erweitert EIN Für SVT AUS; EIN Periodische Aufzeich- Wenn Home Monitoring 90 Tage nung AUS: AUS; 30 ... (30) ... 180 Tage IEGM-Konfiguration RA, RV, LV RA, RV, LV... -
Seite 37: Home Monitoring
Parameter Home Monitoring Parameter Wertebereich Standard VR DX DR HF Home Monitoring AUS; EIN Sendezeitpunkt STD; 00:00 ... (01:00) ... 23:00 hh:mm IEGM für Therapie- AUS; EIN episoden IEGM für Monito- ring-Episoden Anhaltende AUS; 6, 12, 18 h 12 h atriale Episode Übertragung am XX.XX.XXXX... -
Seite 38: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Technische Daten6403736GebrauchsanweisungIperia 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Mechanische Kenndaten Gehäuse Implantate mit Anschlussblock für DF-1- oder DF4-Stecker: Stecker B x H x T mm Volumen cm Gewicht g DF-1 65 x 55 x 11 65 x 54 x 11 VR DX DF-1... -
Seite 39: Elektrische Kenndaten
Technische Daten Elektrische Kenndaten Normen Die Angaben erfolgen gemäß EN 45502-2-2:2008. Messbedingungen Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich alle Angaben auf folgende Bedingungen: • Umgebungstemperatur: 37 ºC ± 2 °C • Stimulation/Wahrnehmung: 500 Ω ± 1 % • Schock: 50 Ω ±1 % Werksprogramm •... - Seite 40 Technische Daten Automatische Messung der Ist-Werte, Wellenform des Testsignals: Standarddreieck. Beim Empfindlichkeitsregelung Implantattyp VR DX ist die programmierte atriale Empfindlichkeit um den Faktor 4 verstärkt. Empfindlichkeit Wert Toleranz Messwert A: positiv 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,23 mV A: negativ 0,24 mV DX: A: positiv 0,2 mV...
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Seite 41: Batteriedaten
Technische Daten Batteriedaten Kenndaten der Batterietypen Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben: Hersteller GREATBATCH, INC. LITRONIK Batterie- Clarence, NY 14031 technologie GmbH & Co 01796 Pirna, Deutschland Batterietyp GB 2992 LiS 3410 RR System Li/SVO/CFx LiMnO2 Batteriekennung am Program- miergerät Implantattyp VR, VR DX, DR, HF, HF QP Batteriespannung bei ERI 2,5 V... - Seite 42 Technische Daten Iperia 5/7 VR-T DX Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RR: Betriebszeit [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Stimulation 15 % 50 % 100 % Iperia 5/7 DR-T Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RR: Betriebszeit [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Stimulation 15 % 50 %...
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Seite 43: Legende Zum Etikett
Implantaten tragen, deren Verpackungen mit diesem Implantaten mit ProMRI Symbol versehen sind, können unter genau defi- nierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden. Kompatibilität zum Telemetrieprotokoll Version 2 von BIOTRONIK Home Monitoring Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Beispiel Werksprogramm Therapie: AUS Beispiel... - Seite 44 Technische Daten Beispiele für Elektrodenanschlüsse: DF-1/IS-1, DF4/IS-1, DF4/IS4/IS-1 Bipolarer IS-1-Stecker Unipolarer IS-1-Stecker Unipolarer DF-1-Stecker IS4-Stecker, DF4-Stecker...