Sichtprüfung; Messtechnische Kontrolle (Mtk) - Raumedic Mpr2 Logo Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung RAUMEDIC
Im Medizinproduktebuch müssen Zeitpunkt sowie Name und Person bzw. die Firma, welche die Kontrolle
durchgeführt hat, vermerkt werden. Die Messergebnisse sind zu dokumentieren, ebenso die Randbeding-
ungen, wie Netzspannung und verwendete Messgeräte.
9.2.2 Sichtprüfung
Ist das Gerätebuch vorhanden?
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Sind alle Geräteteile, äußere Schraubverbindungen fest?
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Befinden sich im Inneren des Gerätes lose Teile (Gerät leicht schütteln)?
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Weisen MPR2 oder Zubehör mechanische Defekte auf, z.B. am Gehäuse oder an den Kabeln?
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Weisen das Gerät oder das Zubehör Verschmutzungen auf?
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Sind die Kontakte, Stecker und Buchsen einwandfrei?
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Sind alle Aufschriften vorhanden und lesbar?
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Mängel sind abzustellen. Beschädigte Teile sind zu ersetzen.

9.3 Messtechnische Kontrolle (MTK)

Diese Kontrollen dürfen nur von für das Messwesen zuständigen Behörden oder dafür qualifi-
ziertem Fachpersonal (entsprechende Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch prakti-
sche Tätigkeit) durchgeführt werden.
"Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit
dies der zuständigen Behörde anzuzeigen ..." (§11, Nr. 5, MPBetreibV).
Zu prüfen ist die Einhaltung der maximalen Messunsicherheiten (s. Technische Daten zu Tem-
peraturmessung, Analogausgang und invasivem Blutdruck) anhand von messtechnischen Nor-
malen, die auf nationale oder internationale Normale rückführbar sind. Deren Fehlergrenzen
und Messunsicherheiten dürfen ein Drittel der zu prüfenden Messunsicherheiten nicht über-
schreiten.
Die messtechnische Kontrolle ist außerdem bei Anzeichen für Nichteinhaltung der angegebenen Messun-
sicherheiten und bei möglicher Beeinflussung der messtechnischen Eigenschaften durch Eingriffe oder
auf andere Weise notwendig.
Als Orientierung für den Umfang und die Vorgehensweise wird der "Leitfaden zu messtechnischen Kon-
trollen von Medizinprodukten mit Messfunktion" (LMKM), Teil1 der Physikalisch-Technischen Bundesan-
stalt (Stand: 2009-02-01) empfohlen.
Hersteller: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, Germany zwo-400DE
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