Sicherheitstechnische Und Messtechnische Kontrollen; Allgemein; Kontrolle (Stk); Umfang Sicherheitstechnischer Kontrollen - Raumedic Mpr2 Logo Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung RAUMEDIC

9. Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrollen

9.1 Allgemein

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind für den MPR2 mindestens
alle 2 Jahre eine Kontrolle der Gerätesicherheit (sicherheitstechnische Kontrolle) und der
Temperatur-Messfunktionen (Messtechnische Kontrolle) und der Analogausgänge notwendig.
Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten durchgeführten Kontrolle. Die
Durchführung und die Ergebnisse der Kontrollen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
Als Hersteller bieten wir Ihnen die Möglichkeit, im Rahmen eines Service-Paketes die erforderlichen
Kontrollen durch uns durchführen zu lassen.
9.2 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Diese Kontrollen dürfen nur von dafür qualifiziertem Fachpersonal (entsprechende Ausbildung,
Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit) durchgeführt werden. Geeignete
Mess- und Prüfeinrichtungen sind Bedingung.
Das Intervall für die Wiederholung der STK beträgt 1 Jahr.
Nach jeder Instandsetzung muss ebenso eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt werden.
Die Prüfung umfasst alle Punkte, die im Folgenden aufgeführt sind:

9.2.1 Umfang sicherheitstechnischer Kontrollen

Prüf-
Erläuterung
schritt
1 Sichtprüfung
Prüfung der Funktionsfähigkeit anhand der
2
Gebrauchsanweisung
2.1 Gerätediagnose
2.2 Überprüfung der Alarmtöne
Messung der Ableitströme nach
3
DIN EN 60601-1:1990 (Abschnitt 19)
3.1 Gehäuseableitstrom N.C.
3.2 Gehäuseableitstrom S.F.C.
3.3 Patientenableitstrom CF N.C.
3.4 Patientenableitstrom CF S.F.C
Patientenableitstrom CF S.F.C. Netz am
3.5
Anwendungsteil
3.6 Patientenhilfsstrom CF N.C.
3.7 Patientenhilfsstrom CF S.F.C.
4 Prüfung der Kapazität der Batterie
Tabelle 7: Sicherheitstechnische Kontrolle
Hersteller: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, Germany zwo-400DE
 MPR2 logO
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Seite
Bemerkung
Siehe Abschnitt 9.2.2
Alle Messungen sind mit Phasentausch
durchzuführen.
max. zulässiger Wert: 0,1 mA
max. zulässiger Wert: 0,5 mA
max. zulässiger Wert: 0,01 mA
max. zulässiger Wert: 0,05 mA
max. zulässiger Wert: 0,05 mA
max. zulässiger Wert: 0,01 mA
max. zulässiger Wert: 0,05 mA
*1
Rev.Stand: 2