Bayer HealthCare Contour XT Bedienungsanleitung Seite 44

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Technische Informationen
Richtigkeit: Zur Beurteilung der Richtigkeit
(Systemgenauigkeit) des C
wurden mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
(Wiederholungsmessungen mit drei C
Sensorchargen) zwischen dem C
Glucose Analyzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt auf
die Hexokinase Referenz des CDC (Center of Disease Control)
durchgeführt. Die Ergebnisse der Vergleichsmessungen zeigen
die folgende Tabelle.
Tabelle 1 – Systemgenauigkeit bei einer Glukosekonzentrati-
on von <75 mg/dL
Unterschied in den
Werten der YSI
Laborreferenzmethode
und den Werten
des C XT
ONTOUR
Messgeräts
Anzahl (und Prozent)
der innerhalb des
angegebenen Bereichs
liegenden Proben
Tabelle 2 – Systemgenauigkeit bei einer Glukosekonzentrati-
on von ≥ 75 mg/dL
Unterschied in den
Werten der YSI
Laborreferenzmethode
und den Werten
des C XT
ONTOUR
Messgeräts
Anzahl (und Prozent)
der innerhalb des
angegebenen
Bereichs liegenden
Proben
* Abnahmekriterien gemäß ISO 15197: 2003 schreiben vor, dass 95 % aller
Unterschiede in den Glukosewerten (d. h. zwischen Referenzmethode und
Messgerät) innerhalb von 15 mg/dL für Glukosewerte unter 75 mg/dL und
innerhalb von 20 % für Glukosewerte über oder gleich 75 mg/dL liegen
müssen.
®
C XT Messgerät
ONTOUR
®
XT Blutzuckermessgeräts
ONTOUR
ONTOUR
Innerhalb ± Innerhalb ±
5 mg/dL
48 von 54
(88,9 %)
Innerhalb ± Innerhalb ±
5 % 10 %
439 von 544 von
546 546
(80,4 %) (99,6 %)
C
ONTOUR
®
N
ONTOUR EXT
XT und dem YSI
Innerhalb ±
10 mg/dL 15 mg/dL *
54 von 54 54 von 54
(100,0 %) (100,0 %)
Innerhalb ± Innerhalb ±
15 %
546 von 546 von
546
(100,0 %) (100,0 %)
®
N Sensoren
EXT
®
20 %*
546
11/8/11 12:06 PM 11/8/11 12:06 PM