Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Gebrauchsanweisung Seite 103

‫ بعناية شديدة. فقد ينتج عن أي‬HiRes Ultra 3D ‫المناولة: يجب مناولة عبوة غرسة القوقعة الصناعية‬
‫العمر االفتراضي للتخزين قبل البيع: تاريخ الصالحية مطبوع على العبوة ويتم حسابه وف ق ً ا لتاريخ التعقيم‬
‫ في عبوة معقمة مصنوعة من أكسيد‬HiRes Ultra 3D ‫التعقيم: يتم توفير غرسة القوقعة الصناعية‬
‫اإليثلين مع وجود مؤشرات للتعقيم. يجب فحص العبوات المعقمة بعناية للتأكد من عدم تمزقها. فنحن ال‬
‫نضمن التعقيم في حالة تلف العبوة المعقمة أو فتحها. إذا كانت العبوة المعقمة لغرسة القوقعة الصناعية‬
‫ تالفة، فيجب عدم استخدام الجهاز. وفي حالة فتح العبوة المعقمة لغرسة القوقعة‬HiRes Ultra 3D
‫، فال يمكن تعقيم غرسة القوقعة الصناعية من جانب العميل أو شركة‬HiRes Ultra 3D ‫الصناعية‬
‫ تحمل ضغط يصل إلى عمق 24 متر‬HiRes Ultra 3D ‫معلومات البيئة المضغوطة: بإمكان غرسة‬
.)‫تحت الماء (831 قدم) أو ضغط مقياس يبلغ 4 جوي (314 كيلو باسكال‬
‫ متوافقة مع مكونات األنظمة الخارجية التالية‬HiRes Ultra 3D ‫التوافق: غرسات القوقعة الصناعية‬
‫قطعة الرأس‬
‫برنامج‬
‫معالجات الصوت‬
‫معلومات عن االستخدام والتدريب المطلوب: يتوفر دليل الجراح ومقطع فيديو يتناول اإلجراءات الجراحية‬
‫وإدخال اإللكترود الكهربي لجميع األطباء قبل إجراء عملية الزرع. يجب أن يكون األطباء ماهرين في جراحة‬
‫ دورات تدريبية‬Advanced Bionics ‫الغشاء والوصول إلى النافذة المدورة عبر تجويف الوجه. تعقد‬
HiRes Ultra 3D ‫دورية متخصصة في اإلجراءات الجراحية الموصي بها للغرسة القوقعة الصناعية‬
.‫وتوصي بشدة بإعطاء التدريبات الالزمة للجراحين الذين يزرعون أجهزة بأجسام البالغين‬
‫ في أجسام‬HiRes Ultra 3D ‫يجب أن يتلقى جميع األطباء الذين يزرعون غرسة القوقعة الصناعية‬
‫األطفال التدريبات الالزمة على إجراءات الزرع. إذ أن عدم الحصول على التدريبات المناسبة سيؤدي إلى‬
‫يجب أن يعمل الجراحون مع أخصائي السمعيات الذي تلقى تدريبات كاملة بشأن تشغيل برمجة النظام‬
‫تتوفر أدلة الجهاز وتشغيل برمجة معالج الصوت لجميع المراكز السريرية التي بها نظام برمجة للطبيب‬
‫المعالج. يجب أن يكون أخصائيو السمعيات ماهرين في تنفيذ إجراءات االختبار المستخدمة ألخذ قرار‬
‫بزرع غرسة لقوقعة الصناعية. ويجب أن يكون على دراية بأحدث تقنيات السماعات وإجراءات تشغيل‬
‫برمجة معالج الصوت. وعالوة على ذلك، يجب تدريب أخصائي سمعيات واحد على األقل من كل مركز‬
Advanced Bionics ‫سريري وتأهيله تأهي ال ً كام ال ً على تشغيل برمجة غرسة القوقعة الصناعية‬
‫ دورات تدريبية‬Advanced Bionics ‫المزروعة لدى كل من البالغين واألطفال على ح د ٍ سواء. تعقد‬
‫دورية ألخصائي السمعيات، وتوصي بشدة بحضور أخصائي السمعيات لتلك الدورات التدريبية. إذ أن عدم‬
.‫الحصول على التدريبات المناسبة سيؤدي إلى مستوى أداء أقل من المثالي لدى المريض‬
HiResolution Bionics Ear ‫يتم تقديم تعليمات االستخدام للمكونات الخارجية لنظام األذن الصناعية‬
ً ‫إلى المتلقي عند تسليم المكونات. كما تتوفر مواد إرشادية للمريض في جميع مراكز غرسات القوقعة بنا ء‬
‫على طلبها. تتيح هذه المواد معلومات تفصيلية عن الجهاز ودواعي االستخدام والمزايا والمخاطر والعوامل‬
.‫المشتركة في تحديد المريض واإلجراءات الجراحية وإجراءات المتابعة‬
‫تنبيه: يقصر القانون الفيدرالي بيع هذا الجهاز وتوزيعه واستخدامه على طبيب أو بنا ء ً على أمر منه. لالستخدام‬
‫مع األطفال، فإن القانون الفيدرالي يقصر بيع هذا الجهاز وتوزيعه واستخدامه على طبيب أو بنا ء ً على أمر من‬
‫ في أجسام‬HiResolution Bionic Ear ‫طبيب تلقى تدري ب ًا بشأن إجراءات زراعة نظام األذن الصناعية‬
103
.‫تأثير من شأنه إتالف عبوة التخزين تمزق العبوة المعقمة‬
.Advanced Bionics
:‫وملحقاتها المطابقة لها‬
UHP 3D ‫قطعة الرأس‬
AquaMic™ 3D
‫ أو أحدث‬SoundWave 3.1
Naída CI
Neptune
Harmony
)PSP( Platinum ‫معالج الصوت‬
.‫مضاعفات جراحية وطبية خطيرة‬
.‫وضبطه على النحو السليم‬
ClearVoice ‫ مع أو بدون‬HiRes 120 ‫ لتقنية‬AzBio ‫متوسط نتائج عبارات‬
ClearVoice ‫مقياس‬
.‫األصلي‬
High ‫التحكم‬
87.7 86.8
58.3 47.7
46.2 44.9
‫لقد أشارت تقديرات التفضيل إلى أن 24 من بين 54 مشار ك ً ا (أي ما يعادل 39%) كانوا يفضلون‬
.)‫ على مقياس التحكم بالنسبة لتجربة السمع اليومية (هناك مشارك لم يكمل االستبيان‬ClearVoice
،‫ هو 9.7 (1 = تفضيل ضعيف‬ClearVoice ‫متوسط قوة التفضيل لعدد 24 مشار ك ً ا ممن كانوا يفضلون‬
‫، كان هناك 22 قد أظهروا‬ClearVoice ‫01 = تفضيل قوي). من بين 24 شخ ص ًا ممن كانوا يفضلون‬
‫أنهم سيستخدمونه طوال الوقت و71 قد أظهروا أنهم سيستخدمونه معظم الوقت و3 قد أظهروا أنهم‬
‫سيستخدمونه بعض الوقت. ومن بين 3 مشاركين ممن يفضلون مقياس التحكم، أظهر الجميع أنهم سيستخدمون‬
‫ على الموافقة من‬ClearVoice ‫ فقط في األسواق التي حصل فيها‬ClearVoice ‫يتوفر‬
. Advanced Bionics ‫الجهات التنظيمية. لمزيد من المعلومات، اتصل بشركة‬
،‫لالطالع على مزيد من المعلومات بشأن الدراسات السريرية والنتائج السريرية التي تشمل األمان والفعالية‬
‫األحداث العكسية المحتملة: قد تحدث أي ض ًا المخاطر التالية المرتبطة بغرسة القوقعة الصناعية وإجراء‬
.‫مستخدمو الغرسة الصناعية يتحملون المخاطر الطبيعية للجراحة والتخدير العام‬
‫قد تتسبب الجراحة الكبرى في األذن في اإلصابة بتنميل أو تورم أو ألم في األذن أو اضطراب للمذاق‬
‫أو التوازن أو ألم في الرقبة. في حالة حدوث هذه األعراض، فعادة ما تكون مؤقتة وستزول بعد مرور‬
‫ونادرً ا ما يتسبب زرع القوقعة الصناعية في تسرب سائل األذن الداخلية؛ مما قد يؤدي إلى اإلصابة‬
‫أثناء الجراحة، من النادر تعرض عصب الوجه لإلصابة مما ينجم عنه حدوث ضعف مؤقت أو دائم أو‬
.‫أثناء الجراحة، من النادر حدوث تسرب للسائل الشوكي أو قد يحدث تسرب لسائل اللمف المحيطي‬
،‫نتيجة للجراحة، من المحتمل التعرض لدوار أو طنين باألذن أو دوخة. في حالة حدوث هذه األعراض‬
‫قد يتسبب وجود جسم غريب في حدوث تهيج أو التهاب أو تلف بالجلد وقد يتطلب ذلك مزي د ً ا من العناية‬
.‫قد تتطلب عدوى الجلد في منطقة الغرسة مزي د ً ا من العناية الطبية أو إزالة الجهاز الداخلي‬
‫يوجد احتمال تحرك اإللكترود أو الجهاز مما يتطلب المزيد من العناية الطبية أو إزالة الجهاز الداخلي‬
‫يجب توجيه النصح واإلرشاد للمرشحين لزرع غرسة قوقعة صناعية بشكل مناسب بشأن النتائج المتوقعة‬
.‫قبل إجراء العملية الجراحية. حيث يبين للمرضى نطا ق ً ا من مزايا غرسة القوقعة الصناعية‬
‫على الرغم من أنه يتعذر التنبؤ بمستوى األداء فيما بعد زراعة الغرسة بالنسبة للمرضى األفراد، إال أن‬
‫األبحاث والتجارب السريرية قد أوضحت أن العمر عند إجراء عملية الزرع ومدة فقد حاسة السمع من‬
.‫األطفال‬
‫الشديد إلى الحاد ومهارات تصور الكالم قبل إجراء العملية الجراحية لها جمي ع ًا أثر كبير على مستوى‬
‫ي ُترك اختيار األذن التي سيتم الزرع بها للمريض والجراح وأخصائي السمعيات. ال يوجد إجماع في هذا‬
‫المجال على زرع األذن على أساس حالتها سوا ء ً كانت جيدة أم سيئة. ففي حالة زرع األذن السيئة، يجب‬
‫إرشاد المرضى وتوضيح أن مستوى أداء األذن بعد إجراء العملية الجراحية قد ال يساوي مستوى أداء‬
‫األذن الجيدة غير المزروع بها، وال سيما إذا كانت مدة الصمم طويلة وكانت حاسة السمع المتبقية ضعيفة‬
‫من الممكن أن يؤثر وضع التواصل (التواصل الشفهي في مقابل التواصل الكلي) والبيئة السمعية للمريض‬
‫على النتائج لدى األطفال. يتعين على أخصائي مركز غرسة القوقعة إرشاد أولياء األمور بشأن تأثير وضع‬
‫ على إمكانية قياس عن‬HiResolution Bionic Ear ‫القياس عن ب ُ عد: يشتمل نظام األذن الصناعية‬
.‫ب ُعد ثنائية االتجاهات تجعل وظائف الجهاز فريدة وتراقب الجهاز باستمرار أثناء االستخدام العادي‬
‫ في درجة حرارة تتراوح‬HiResolution Bionic Ear ‫التخزين: يجب تخزين جهاز األذن الصناعية‬
ClearVoice ‫مقياس‬ ClearVoice
Medium ‫التحكم‬ Low
88.3 88.6 87.8
58.2 49.5 55.6
48.1 44.9 47.2
.‫ من ق ِبل األطفال في الواليات المتحدة‬ClearVoice ‫غير مسموح باستخدام‬
.‫شلل تام على نفس جانب الوجه ال م ُر ك ّ ب به الغرسة‬
.‫فعادة ما تكون مؤقتة وستزول بمرور الوقت‬
.‫األداء بعد زرع غرسة القوقعة الصناعية‬
.‫التواصل والبيئة السمعية على مزايا الغرسة المحتملة لدى األطفال‬
.)‫من 0 إلى 05 درجة مئوية (من 23 إلى 221 درجة فهرنهايت‬
ARAB
2 ‫الجدول‬
‫مقياس‬ ‫مجموعة الدراسة‬
‫التحكم‬
87.3 ‫بيئة هادئة‬
48.0 ‫بيئة صاخبة في نطاق‬
‫الكالم‬
42.8 ‫أصوات لمتحدثين‬
‫متعددين‬
.‫ بعض الوقت‬ClearVoice
. AB ‫الرجاء االتصال بمندوب‬
.‫عملية جراحية باألذن‬
.‫بضعة أسابيع من الجراحة‬
.‫بالتهاب السحايا‬
.‫الطبية أو إزالة الجهاز الداخلي‬
.‫لعالج اإلصابة الناتجة‬
‫معلومات إرشاد المريض‬
.‫ج د ً ا قبل إجراء العملية الجراحية‬