Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics Naida CI Q90
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Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2015 genehmigt Modell - Herstellungsdatum nummer Serien- Hersteller Nummer Schutzart: B Lagerung bei Temperaturen zwischen -20 ˚C (-4 ˚F) und +55 ˚C (131 ˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Lot-Nummer Siehe Gebrauchsanweisung Refurbished* Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
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Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteu- erung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
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'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik. • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegenständen mit Magnetstreifen auf (z. B.
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Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchtigen. Diese Geräte stellen jedoch kein Sicherheitsrisiko dar. • Soundprozessor und Zubehörartikel des Naída CI sollten gemäß der elektromagnetischen Verträglichkeit (Electromagnetic Compatibility, EMC) genutzt werden, wie sie im Abschnitt 'Leitlinie und Erklärung des Herstellers' beschrieben ist.
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Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischem Feld einen Abstand von mindestens 60cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld. •...
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Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z.B. RFID- System) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld. Verwendungszweck Das Naída CI ist ein Hinter-dem-Ohr (HdO) Sound- prozessor, der den Schall, welcher von einem Mikrofon...
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Verwendung des Naída CI Q90 Soundprozessors Das Naída CI Q90 einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus/ Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszu- schalten, trennen Sie den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku/ das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
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Ziehen Sie den Akku/das Batteriefach vom Ohrbügel/T-Mic 2 ab, bis es vollständig abgetrennt ist. Akku/Batteriefach anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/ das Batteriefach ungehindert anschließen zu können.
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Setzen Sie den Anschluss des Akkus/Batteriefachs bündig an den Anschluss des Prozessors. Schieben Sie nun den Akku/das Batteriefach auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Akku/das Batteriefach mit Gewalt an den Prozessor anzuschließen. Der Akku/das Batteriefach sind so konstruiert, dass sie nur in einer Richtung aufgesetzt werden können;...
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Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Orange Blinkt Die Batterie- • 4x kurzes Blinken zeigt beim anzeige ist nur an, dass die Batterie Starten für PowerCel...
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Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Blinkt Verbindung 1x pro zum Implantat Sekunde unterbrochen Blinkt Nein IntelliLink™ Sicherheits- schnell funktion : Mit falschem (mehr als Implantat verbunden 1x pro Sekunde) Dauer- Nein Fehlermeldung Sound- haftes prozessor. Den Akku/ Leuchten das Batteriefach voll- ständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor...
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Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Grün Flackert in Soundprozessor und Reaktion Mikrofon reagieren auf auf laute Klang Eingänge Blinkt Nein • 1x Blinken = beim Ein- Programm 1 schalten, • 2x Blinken = nach Programm 2 Batte- • 3x Blinken = riestatus- Programm 3 anzeige...
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Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink- Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriefachs an das Naída CI erfolgen.
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Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton • 1x Signalton = nach Pro- Programm 1 gramm- • 2x Signalton = wechsel Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Bei jedem Drücken des...
Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Alle im Folgenden aufgelisteten Produkte sind kompatibel B e s c h r e i - Modellnummer bung Naída CI CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140,...
AquaCase™ CI-7431 Behälter T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Mikrofon* Ohrbügel* CI-5710-100, CI-5710-200 *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge. HiBAN Wireless-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor verwendet die proprietäre Wireless- Technologie HiBAN, um eine Kommunikation zwischen linkem und rechtem Prozessor (Funktionen DuoPhone, QuickSync und ZoomControl) oder zwischen dem Prozessor und dem Zubehör AB myPilot oder ComPilot herzustellen.
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ComPilot myPilot Externe Integrierte Integrierte Integrierte Hals- Antennentyp Ferritan- Ferritan- Ferritan- schleifen- tenne tenne tenne Antenne Modulation Ausgangs- leistung 0,98nW 5,9nW 33nW 33nW (EIRP) ≤60 cm ≤18 zu HdO cm zu Bereich ≤ 30 cm ≤ 30 cm ≤30cm anderem Auslesen von HdO Mittlere...
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Betriebsdistanz (siehe Tabelle zu Betriebsdistanzen auf der vorherigen Seite) eine Bit-Fehlerrate von max. 10-3 für zuverlässige Audio- und Nachrichtenübertragung. Diese QoS ist im Anwendungsfall Fernsteuerung durch die redundante Übertragung von Kontrollnachrichten besser. Jeder Fernsteuerungsbefehl wird 6x übertragen, auch wenn für die Kommunikation nur eine erfolgreiche Übertragung erforderlich ist.
Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissions- Konformität Elektromagnetische test Umgebung - Leitlinie Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum internen Betrieb Emissionen des Naída CI verwendet. CISPR 11 Folglich sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
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Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC Überein- Elektromagnetische 60601 stimmungs- Umgebung - Testpegel pegel Leitlinie...
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HF-Strah- 3 V/m Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte lung IEC sollten immer im empfoh- 61000- lenen Trennabstand zum bis 2,5 Naída CI (einschl. Kabel) GHz 3 gehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand d = 1,2√P <...
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a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden. b. Die Feldstärke von festen HF-Sendern, wie Basis- stationen für tragbare Telefone (Mobiltelefone/ Schnurlos- Telefone), Amateurfunkgeräten, AM/FM Radiosendern und TV-Sendern kann nicht exakt vorberechnet werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung infolge von festen HF-Überträgern muss eine Messung der elektromagnetischen Umgebung durchgeführt werden.
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Maximale Trennabstand entsprechend der Ausgangs- Frequenz des Senders (m) leistung des d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 Senders (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennab- stand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in...
Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch können Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™...
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nach Anwendung von HiRes 120 signifikant höher als nach der erneuten Versorgung mit HiRes. Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120 Gruppe Klangver- HiRes HiRes 120 HiRes arbeitung Testinterval Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in ru- higer Umgebung Hint-Sätze im Störgeräusch...
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ClearVoice Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46 Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen. ClearVoice verfügt über die drei adaptiven Verstärkungsgrade niedrig, mittel und hoch (Low, Medium, High).
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Kontrollstrategie bevorzugten, gaben an, dass sie ClearVoice gelegentlich verwenden würden. ClearVoice ist in den USA nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulatorisch zugelassen ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
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Evaluation von Klangverarbeitungsfunktionen an Naída CI Soundprozessoren Mit der Entwicklung verschiedener Klangverarbeitungs- funktionen (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) und Beamforming-Optionen (auto UltraZoom, StereoZoom) wurde beabsichtigt, AB-Anwendern von Naída CI Soundprozessoren mehr Hörkomfort in lauten und anspruchsvollen Hörumgebungen zu ermöglichen. Mithilfe einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde untersucht, ob die Anwendung dieser Funktionen die Sprachverständlichkeit in leisen oder lauten Umgebungen negativ beeinflusst.
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jeweils zwei Wochen lang testeten. Gruppe A begann mit der einzelnen Funktion und Gruppe B mit der Funk- tionskombination. Nach Ablauf der zwei Wochen füllten die Testpersonen einen Fragebogen aus, in welchem sie die Funktion(en) hinsichtlich des subjektiv empfundenen Komforts und der Akzeptanz bewerteten. Weder in der akuten noch in der chronischen Phase der Studie waren Software-Modifikationen in den Hörprogrammen der Testpersonen erforderlich, um die...
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Jedoch waren die einzelne Funktion und die Funktionskombination für diese Testperson während des vierwöchigen Testzeitraums akzeptabel. Testpersonen, die mit den neuen Klangverarbeitungsfunktionen (einzelne Funktion oder Funktionskombination) während des vierwöchigen Testzeitraums unzufrieden waren, wiesen bei aktivierten neuen Klangverarbeitungsfunktionen im Vergleich zu deaktivierten Klangverarbeitungsfunktionen keine Verschlechterung der AzBio-Satzerkennungswerte auf.
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Die Testpersonen füllten jeweils nach der akuten und chronischen Studienphase Fragebögen aus, in denen sie die Klangverarbeitungs- und Beamforming- Funktionen qualitativ bewerteten. Die Testpersonen wurden in der akuten Phase bezüglich der Verwendung der jeweils zu bewertenden Funktion (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom und StereoZoom bei bilateral implantierten Testpersonen) beraten und evaluiert.
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Die Befragung nach der akuten Testphase ergab, dass alle Testpersonen alle Funktionen akzeptabel fanden (18/18, 100%). Der Befragung nach der chronischen Testphase ergab, dass eine Mehrheit der Testpersonen auto UltraZoom akzeptabel (13/18, 72.2%) fand. Zwei Drittel der Testpersonen (12/18, 66.7%) fand die Funktionskombination (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) akzeptabel.
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Tabelle 4 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (durchschnitt- liche subjektive Bewertung) Einheit Akut (nur Chronisch WindBlock) (in Funktions- kombination) WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschreduk- tion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 5 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (durchschnitt-...
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Einheit Akut (nur Chronisch SoundRelax) (in Funktions- kombination) SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 6 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch Chronisch (nur auto (in Funktions- (nur auto Ul- kombination) UltraZoom) traZoom) Auto UltraZoom ist in Bezug auf...
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Tabelle 7 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (durchschnitt- liche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch (nur (nur EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer halligen Umgebung angenehmer Tabelle 8 Ergebnisse der Befragung zu StereoZoom (durchschnitt- liche subjektive Bewertung, nur bilateral implantierte Testpersonen)
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Tabelle 9 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschre- duktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Gruppe B Punkt Gruppe B Median WindBlock ist in Bezug...
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Tabelle 10 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median Max SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Groupe B Punkt...
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Tabelle 11 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als Teil der Funktionskombination (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Min Median Max auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer- Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch...
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Punkt Gruppe B Min Median Max auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Tabelle 12 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als...
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Punkt Gruppe A Min Median Max auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Gruppe B Punkt Gruppe B Min Median Max auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-...
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Punkt Gruppe B Min Median Max Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Tabelle 13 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Min Median Max EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel...
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Gruppe B Punkt Gruppe B Min Median Max EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer hallienden Umgebung angenehmer Tabelle 14 Gesamtakzeptanz nach Gruppe Gruppe A Punkt Gruppe A (N =8) Nein Ist die Funktionskombination aus auto UltraZoom,...
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Gruppe B Punkt Gruppe B (N =8) Nein Ist die Funktionskombination aus auto UltraZoom, 2 (20%) 8 (80%) WindBlock und SoundRelax akzeptabel? Ist auto UltraZoom eine 1 (10%) 9 (90%) akzeptable Funktion? Ist EchoBlock eine akzeptable 2 (20%) 8 (80%) Funktion? Es trat nur ein unerwünschtes Ereignis ein, das nicht in Zusammenhang mit den Funktionen stand.
Empfehlungen für die Beratung und Anpassung WindBlock: Die Signalverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“ aktiviert werden kann. SoundRelax: Die Signalverarbeitungsfunktion SoundRelax reagiert schnell auf plötzliche und/oder unerwartete Geräusche. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“...
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keine Automatikfunktion; daher sollte ein Programm mit StereoZoom nur dann in einer lauten Umgebung angewandt werden, wenn Störgeräusche gedämpft werden sollen, die von der Seite oder von hinten kommen. Vorsicht • UltraZoom und StereoZoom arbeiten mit räumlichen Störgeräuschunterdrückungs-Algorithmen, d. h. sie fokussieren von vorn kommende Sprache und dämpfen umgebende Störgeräusche.
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Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003.
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Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch abstrahlen. Daher kann es Störungen der Funkkommunikation verursachen, wenn es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung installiert und verwendet wird. Allerdings ist nicht gewährleistet, dass es in bestimmten Installationen nicht zu Interferenzen kommt.