Nonin Connect Elite 3240 – Bluetooth Smart Pulsoximeter Handbuch

Einlegen der AAA-Batterien

Bevor Sie die Batterien wechseln, stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist und nicht an einem Finger angelegt ist. Achten Sie darauf, dass die Pfeile auf der Batterieabdeckung von Ihnen weg zeigen.

1. Halten Sie das 3240 so, dass Sie die Rückseite des Geräts sehen und die Pfeile auf der Batterieabdeckung von Ihnen weg zeigen.
   
2. Legen Sie Ihre Daumen auf die ovalen Flächen.
   
3. Schieben Sie die Batterieabdeckung von sich weg und vom 3240 ab.
   
4. Entfernen Sie gegebenenfalls die alten Batterien aus dem 3240. Entsorgen Sie die Batterien ordnungsgemäß.
5. Legen Sie zwei neue 1,5 Volt AAA-Batterien ein. Achten Sie sorgfältig auf die Polungsmarkierungen (+ und -). Das 3240 funktioniert nicht, wenn die Batterien falsch eingelegt sind.
   
6. Schieben Sie die Batterieabdeckung vorsichtig wieder auf das Gerät.
   

Einschalten des NoninConnect Elite Modell 3240

1. Führen Sie einen Finger in das Modell 3240 ein, bis er den eingebauten Anschlag berührt.
   HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass der Finger flach (nicht seitlich) liegt und mittig im Gerät positioniert ist. Für beste Ergebnisse halten Sie das Gerät auf Herz- oder Brusthöhe.
   
2. Wenn der CorrectCheck-Bildschirm (siehe Tabelle „Anzeigesymbole“) angezeigt wird, schieben Sie den Finger weiter in das Gerät. Die korrekte Positionierung des Fingers ist entscheidend für genaue Messungen.
3. Das 3240 beginnt, den Puls zu erfassen und die Messwerte anzuzeigen.
   
4. Betrachten Sie die Messwerte für etwa 4 Sekunden, bevor Sie sich auf die angezeigten Werte verlassen. Überprüfen Sie den Betrieb kontinuierlich. Es ist üblich, dass die angezeigten Werte über einen Zeitraum von mehreren Sekunden leicht variieren.

Wenn sich das Gerät nicht einschalten lässt oder unerwartet ausschaltet:

• Stellen Sie sicher, dass die Batterien richtig eingelegt sind.
• Die Batterien sind leer. Ersetzen Sie die Batterien.

Bleibt das Problem bestehen, entfernen Sie die Batterien und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Nonin.

HINWEIS: Während sich das Gerät am Finger befindet, drücken Sie es nicht gegen eine Oberfläche und quetschen oder halten Sie es nicht zusammen. Die interne Feder sorgt für den korrekten Druck; zusätzlicher Druck kann zu ungenauen Messwerten führen.

Anwendungsgebiete

Das NoninConnect Elite Modell 3240 Finger-Pulsoximeter ist ein kleines, leichtes, tragbares Gerät, das zur Messung und Anzeige der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (%SpO₂) und der Pulsfrequenz bei gut oder schlecht perfundierten Patienten vorgesehen ist. Es ist für die Stichprobenmessung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Fingern oder Zehen mit einer Dicke zwischen 0,8 und 2,5 cm (0,3 und 1,0 Zoll) bestimmt.

Bundesgesetz (USA) beschränkt den Verkauf dieses Geräts auf den oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes.

HINWEIS: Anwendungsumgebung – Häusliche Pflegeumgebungen unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal. Benutzer umfassen aktuelle/potenzielle Benutzer der Pulsoximetrie zu Hause und Pflegekräfte/potenzielle Pflegekräfte solcher Benutzer.

Gegenanzeigen

Verwenden Sie das Gerät nicht in einer MR-Umgebung, in einer explosionsgefährdeten Atmosphäre oder bei neonatalen Patienten.

• Dieses Gerät ist gemäß IEC 60601-1 nicht defibrillationssicher.

Warnhinweise

• Verwenden Sie das Modell 3240 innerhalb seines vorgesehenen Bereichs (ca. 10 m/32 ft, kugelförmiger Radius, Sichtlinie bei Verbindung mit einem Bluetooth Smart Ready-Gerät). Eine Bewegung außerhalb dieses Bereichs kann zu fehlenden, verlorenen und/oder ungenauen Daten führen.
• Überprüfen Sie die Sensoranwendungsstelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden, um die korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrität sicherzustellen. Die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Sensor kann je nach medizinischem Zustand oder Hautzustand variieren.
• Vermeiden Sie übermäßigen Druck auf die Sensoranwendungsstelle, da dies zu Hautschäden unter dem Sensor führen kann.
• Dieses Gerät ist nur als Ergänzung zur Patientenbeurteilung vorgesehen. Es muss in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung klinischer Anzeichen und Symptome verwendet werden.
• Das Gerät muss den Puls korrekt messen können, um eine genaue SpO₂-Messung zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass nichts die Pulsmessung behindert, bevor Sie sich auf die SpO₂-Messung verlassen.
• Der Betrieb dieses Geräts unterhalb einer minimalen Modulationsamplitude von 0,3 % kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
• Der allgemeine Betrieb des Geräts kann durch die Verwendung eines elektrochirurgischen Geräts (ESU) beeinträchtigt werden.
• Halten Sie das Oximeter von kleinen Kindern fern. Kleinteile wie die Batterieabdeckung und die Batterie stellen Erstickungsgefahren dar.
• Bevor Sie die Batterien wechseln, stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist und nicht an einem Finger angelegt ist.

Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Gerät verfügt über keine akustischen Alarme und ist nur für Stichprobenmessungen vorgesehen.
  • Anlegen des Pulsoximeters am selben Arm wie eine Blutdruckmanschette, ein arterieller Katheter oder Infusionsleitungen (IVs)
  • übermäßiges Licht, wie z.B. Sonnenlicht oder direkte Raumbeleuchtung
  • übermäßige Bewegung
  • Feuchtigkeit im Gerät
  • unsachgemäß angelegtes Gerät
  • Finger liegt außerhalb des empfohlenen Größenbereichs
  • schlechte Pulsqualität
  • venöse Pulsationen
  • Kardiogrün und andere intravaskuläre Farbstoffe
  • Anämie oder niedrige Hämoglobinkonzentrationen
  • Carboxyhämoglobin
  • Methämoglobin
  • dysfunktionales Hämoglobin
• Dieses Gerät ist dafür ausgelegt, den Prozentsatz der arteriellen Sauerstoffsättigung von funktionellem Hämoglobin zu bestimmen. Faktoren, die die Leistung des Pulsoximeters beeinträchtigen oder die Messgenauigkeit beeinflussen können, sind die folgenden:
• Das Gerät funktioniert möglicherweise nicht, wenn die Durchblutung reduziert ist. Wärmen oder reiben Sie den Finger, oder positionieren Sie das Gerät neu.
• Das Gerät ist ausschließlich zur Befestigung an einem Finger oder Zeh vorgesehen.
• Die Anzeige dieses Geräts schaltet sich nach 30 Sekunden ohne Messwerte oder bei schlechten Messwerten aus.
• Unter bestimmten Umständen interpretiert das Gerät Bewegung als gute Pulsqualität. Minimieren Sie die Patientenbewegung so weit wie möglich.
• Reinigen Sie das Gerät, bevor Sie es bei einem neuen Patienten anwenden.
• Sterilisieren, autoklavieren oder tauchen Sie dieses Gerät nicht in Flüssigkeiten. Gießen oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten in das Gerät.
• Verwenden Sie keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel oder Reinigungsprodukte, die Ammoniumchlorid oder Isopropylalkohol enthalten.
• Verwenden Sie keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungslösungen, da dies zu dauerhaften Schäden führen kann.
• Dieses Gerät ist ein Präzisions-Elektronikinstrument und muss von qualifiziertem Fachpersonal repariert werden. Eine Reparatur des Geräts vor Ort ist nicht möglich. Versuchen Sie nicht, das Gehäuse zu öffnen oder die Elektronik zu reparieren. Das Öffnen des Gehäuses kann das Gerät beschädigen und die Garantie erlöschen lassen.
• Dieses Gerät entspricht IEC 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und/oder Systemen. Dieser Standard soll einen angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen in einer typischen medizinischen Installation bieten. Aufgrund der Verbreitung von Funkfrequenz-Sendeanlagen und anderen Quellen elektrischer Störungen im Gesundheitswesen und in anderen Umgebungen ist es jedoch möglich, dass hohe Interferenzpegel aufgrund der Nähe oder Stärke einer Quelle die Leistung dieses Geräts stören könnten. Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV, und alle Geräte müssen gemäß den in diesem Handbuch angegebenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich CT, Diathermie, RFID und elektronische Warensicherungssysteme, können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
• Wenn das Gerät über Bluetooth verbunden ist, können andere Wi-Fi-Geräte innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) die Bluetooth-Verbindung unterbrechen.
• Batterien können auslaufen oder explodieren, wenn sie unsachgemäß verwendet oder entsorgt werden. Entfernen Sie die Batterien, wenn das Gerät länger als 30 Tage gelagert wird. Verwenden Sie nicht gleichzeitig verschiedene Batterietypen. Mischen Sie nicht gleichzeitig voll geladene und teilweise geladene Batterien. Diese Maßnahmen können zum Auslaufen der Batterien führen.
• Befolgen Sie die örtlichen, staatlichen und nationalen Vorschriften und Recyclinganweisungen bezüglich der Entsorgung oder des Recyclings des Geräts und der Gerätekomponenten, einschließlich der Batterien.
• Gemäß der europäischen Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) 2002/96/EG entsorgen Sie dieses Produkt nicht als unsortierten Siedlungsabfall. Dieses Gerät enthält WEEE-Materialien; bitte kontaktieren Sie Ihren Händler bezüglich der Rücknahme oder des Recyclings des Geräts. Wenn Sie unsicher sind, wie Sie Ihren Händler erreichen können, rufen Sie Nonin an, um die Kontaktdaten Ihres Händlers zu erhalten.

Symbole

Symbol	Definition
	Vorsicht!
	Gebrauchsanweisung beachten.
	Gebrauchsanweisung konsultieren.
	MR unsicher
	Angewandter Teil vom Typ BF (Patientenisolation vor elektrischem Schlag)
	UL-Zeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten in Bezug auf elektrische Schläge, Brand- und mechanische Gefahren nur gemäß IEC 60601-1, UL 60601-1 und CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1.
	CE-Kennzeichnung, die die Konformität mit der EG-Richtlinie Nr. 93/42/EWG über Medizinprodukte anzeigt.
	Geräteklassenkennzeichnung für Funkgeräte
	Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung. Geräte enthalten HF-Sender. In der Nähe von Geräten, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten.
	Zeigt die getrennte Sammlung für Elektro- und Elektronikgeräte (WEEE) an
	Herstellungsdatum
	Medizinprodukt
	Katalognummer
Symbol	Definition
	Nicht zur kontinuierlichen Überwachung (kein Alarm für SpO2)
	Batterieausrichtung
IP32	Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen, wenn das Gehäuse bis zu 15 Grad geneigt ist, und gegen das Eindringen fester Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm (0,1 Zoll) gemäß IEC 60529.
SN	Seriennummer
BDA	Bluetooth-Geräteadresse
	Lager-/Versandtemperaturbereich
	Vorsichtig behandeln
	Trocken halten
	RCM Australien
	Ärztliche Verschreibung erforderlich
	Hersteller
	Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
	Importeur
	Eindeutige Gerätekennung
	Herstellungsland

Spezifikationen

Anzeigebereich der Sauerstoffsättigung: 0% bis 100% SpO₂

Anzeigebereich der Pulsfrequenz: 18 bis 321 Schläge pro Minute (BPM)

Angegebene Genauigkeit*: Die nachstehende Tabelle zeigt die A_rms-Werte, die in einer klinischen Studie mit dem Modell 3240 gemessen wurden.

HINWEIS: Wenn Ihre nationale Aufsichtsbehörde die Genauigkeit bei Bewegung anerkennt, wenden Sie sich bitte an regulatory@nonin.com, um Genauigkeitsdaten zu erhalten.

Zusammenfassung der Genauigkeit – Finger und Daumen

Dieses Diagramm zeigt Plots des Fehlers (SpO₂ – SaO₂ ) nach SaO₂ unter Verwendung des 3240 mit einer linearen Regressionsanpassung und oberen 95%- und unteren 95%-Übereinstimmungsgrenzen. Jeder Stichproben-Datenpunkt wird durch das Subjekt einer klinischen Studie unter Nicht-Bewegungsbedingungen identifiziert.

Angegebener Genauigkeitsbereich der Pulsfrequenz (A_rms)*:
20 bis 250 BPM ±3 Ziffern

Angegebener Genauigkeitsbereich der Pulsfrequenz bei niedriger Perfusion (A_rms)*:
40 bis 240 BPM ±3 Ziffern

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**:
Rot. 660 Nanometer @ 0.8 mW max. Durchschnitt
Infrarot. 910 Nanometer @ 1.2 mW max. Durchschnitt

Temperatur:
Betrieb. -5°C bis 40°C / 23°F bis 104°F
Lagerung/Transport. -40°C bis 70°C / -40°F bis 158°F

Luftfeuchtigkeit:
Betrieb. 10% bis 95% nicht kondensierend
Lagerung/Transport. 10% bis 95% nicht kondensierend

Höhe:
Betrieb. Bis zu 4.000 Meter / 13.123 Fuß
Hyperbarer Druck. Bis zu 4 Atmosphären

Batterielebensdauer:
Betrieb. Ca. 2.200 Stichproben (25 Sek. pro Stichprobe), innerhalb von 10 Metern/32 Fuß Entfernung vom Empfänger mit Streaming-Daten
Lagerung. 1 Monat, bei eingelegten Batterien.

Entfernen Sie die Batterien, wenn das Gerät länger als 30 Tage gelagert wird.

* ±1 A_rms repräsentiert ca. 68% der Messungen.

** Diese Informationen sind besonders nützlich für Kliniker, die eine photodynamische Therapie durchführen.

Informationen zur drahtlosen Bluetooth-Technologie

Bluetooth-Sicherheit

Das im 3240 enthaltene Bluetooth-Funkmodul ist ein Bluetooth Smart Einzelmodus-Funkmodul mit geringem Energieverbrauch. Es unterstützt ein GATT-basiertes, proprietäres Nonin-Profil, um aktuelle Messwerte vom Patienten zu übertragen. Daten werden vom 3240 nicht gespeichert, um später übertragen zu werden. Das 3240 unterstützt eine Verschlüsselungsschlüsselgröße von 128 Bit. Während das 3240 in einer Bluetooth-Verbindung ist, ist es für andere Verbindungen nicht verfügbar. Abgesehen von den standardmäßigen Bluetooth-Sicherheitsmaßnahmen hat Nonin eine nicht-standardisierte Sicherheitsmaßnahme in das 3240 implementiert, die, falls verwendet, die Datenübertragung nur auf Geräte mit einem bestimmten organisatorisch eindeutigen Identifikator (OUI) beschränkt.

Weitere technische Informationen finden Sie im Beiblatt "NoninConnect Elite Model 3240 Technical Description" (NoninConnect Elite Modell 3240 Technische Beschreibung).

HINWEIS: Gegebenenfalls erscheint ein zusätzliches Etikett mit den Funkzulassungsinformationen Ihres Landes an der Seite Ihres Geräts. Dies ist keine Seriennummer oder Gerätekennung.

Anzeigesymbole

Symbol	Beschreibung
	Nonins CorrectCheck™ erkennt, dass der Finger nicht korrekt eingeführt wurde. Wenn Sie dieses Symbol sehen, schieben Sie den Finger weiter in das Gerät.
		Die Zahl neben diesem Symbol ist der Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut (funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins).
	Die Zahl neben diesem animierten Symbol ist Ihre Pulsfrequenz. Die Pulsfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute.
	Striche ersetzen die Messwerte, wenn das 3240 kein verwertbares Signal erkennen kann.
	Weißes Symbol – Funk ist eingeschaltet. Grünes Symbol – 3240 ist verbunden. Blinkendes weißes Symbol – Verbindungsfehler. Das Funkmodul wird zurückgesetzt.
	Schlechtes Signal. Halten Sie Ihre Hand ruhig, positionieren Sie den Finger neu, wärmen Sie den Finger durch Reiben oder wählen Sie einen anderen Finger.
		Batterie schwach. Batterien wechseln.
	Kritische Batterie. Blinkende Anzeige auf dem gesamten Bildschirm. Das Gerät funktioniert erst, wenn die Batterien ausgetauscht wurden.

Verwendung des NoninConnect Elite Modell 3240

Einlegen der AAA-Batterien

Verwenden Sie nur Alkaline-Batterien. Wenn die Batterien schwach sind, wird angezeigt. Wechseln Sie schwache Batterien so schnell wie möglich aus. Siehe die Anweisungen und Abbildungen zu "Installing AAA Batteries" (Einlegen der AAA-Batterien) links.

Einschalten des NoninConnect Elite Modell 3240

Siehe die Anweisungen und Abbildungen zu "Turning on the NoninConnect Elite Model 3240" (Einschalten des NoninConnect Elite Modell 3240) links.

Verbindung über Bluetooth Funktechnologie

Wenn das Modell 3240 auf den Finger gelegt und eingeschaltet wird, ist es für eine drahtlose Bluetooth-Verbindung bereit. Das 3240 bleibt in diesem Modus, bis es ausgeschaltet wird. Das Symbol ist weiß, wenn das Bluetooth-Funkmodul eingeschaltet ist, grün, wenn das 3240 verbunden ist, und blinkt weiß, wenn ein Kommunikationsfehler vorliegt.
Das Bluetooth-Symbol ist für den Produktinstallateur nützlich.
Aufgrund der Vielzahl drahtloser Umgebungen muss die Bluetooth-Verbindung zwischen dem 3240 und dem Host-Gerät getestet werden, bevor die Bluetooth-Funktionen des 3240 genutzt werden.

Ausschalten des NoninConnect Elite Modell 3240

Das Modell 3240 schaltet sich automatisch etwa 10 Sekunden nach dem Entfernen des Fingers oder nach einer 2-minütigen Periode schlechter Signale aus.

Reinigung des NoninConnect Elite Modell 3240

• Reinigen Sie das Gerät, bevor Sie es bei einem neuen Patienten anwenden.
• Sterilisieren, autoklavieren oder tauchen Sie dieses Gerät nicht in Flüssigkeiten. Gießen oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten in das Gerät.
• Verwenden Sie keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel oder Reinigungsprodukte, die Ammoniumchlorid oder Isopropylalkohol enthalten.
• Verwenden Sie keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungslösungen, da dies zu dauerhaften Schäden führen könnte.

1. Zum Reinigen wischen Sie die Oberflächen des Geräts mit einem weichen Tuch ab, das mit einem der folgenden Mittel angefeuchtet ist:
   • Eine 10%ige Bleichlösung (Haushaltsbleiche [5,25% Natriumhypochlorit]).
   • Warmes Seifenwasser (Handgeschirrspülmittel – siehe Hinweis unten), und spülen Sie die gereinigten Oberflächen anschließend mit einem mit Wasser angefeuchteten weichen Tuch ab (nur für den Heimgebrauch).
2. Mit einem weichen Tuch trocknen oder an der Luft trocknen lassen. Stellen Sie sicher, dass alle Oberflächen vollständig trocken sind.

HINWEIS: Das getestete Handgeschirrspülmittel enthält folgende Inhaltsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Natriumlaurethsulfat, Lauraminoxid, Natriumchlorid, PPG-26, PEG-8 Propylheptyl Ether und Phenoxyethanol.

Garantie

NONIN MEDICAL, INCORPORATED, (Nonin) garantiert dem Käufer für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Kaufdatum jedes Modell 3240, ausschließlich der Batterien und Feder. Die erwartete Lebensdauer des Geräts beträgt 5 Jahre.
Nonin repariert oder ersetzt kostenlos jedes Modell 3240, das gemäß dieser Garantie als defekt befunden wird, vorausgesetzt Nonin wurde vom Käufer unter Angabe der Seriennummer über den Defekt informiert und die Benachrichtigung erfolgt innerhalb der geltenden Garantiezeit. Kann eine Reparatur nicht durchgeführt werden, ersetzt Nonin das Gerät durch ein Modell 3240 oder ein vergleichbares Gerät. Diese Garantie stellt das einzige und ausschließliche Rechtsmittel des Käufers für jedes an den Käufer gelieferte Modell 3240 dar, das in irgendeiner Weise als defekt befunden wird, sei es aus Vertrag, unerlaubter Handlung oder Gesetz.
Diese Garantie schließt die Kosten für die Lieferung zu und von Nonin aus. Alle reparierten Einheiten sind vom Käufer am Geschäftssitz von Nonin abzuholen. Nonin behält sich das Recht vor, eine Gebühr für eine Garantiereparaturanfrage für jedes Modell 3240 zu erheben, das sich innerhalb der Spezifikationen befindet.
Das Modell 3240 ist ein elektronisches Präzisionsinstrument und darf nur von geschultem Nonin-Personal repariert werden. Jedes Anzeichen oder jeder Nachweis des Öffnens des 3240, Service durch nicht-Nonin-Personal, Manipulation oder jegliche Art von Missbrauch des 3240 führt zum Erlöschen der Garantie. Alle Arbeiten außerhalb der Garantie werden zu den zum Zeitpunkt der Lieferung an Nonin gültigen Standardtarifen und -gebühren von Nonin durchgeführt.

www.nonin.com/warranty

Nutzer und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse, die ihr Nonin-Gerät betreffen, an Nonin Medical, Inc. und gegebenenfalls an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Nutzer und/oder Patient ansässig ist.

E-Mail: technicalservice@nonin.com
nonin.com

Referenzen

• Garantie - Nonin
• Puls- und Regionaloximeter, Kapnographen, Sensoren | Nonin

Anleitung herunterladen

Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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