Adresse: C/ Sant Lluc, 69-81. 08918 - Badalona (Barcelona) SPANIEN Tel. +34 933 992 058 Fax +34 933 984 547 tedisel@tedisel.com www.tediselmedical.com 2. Sicherheitshinweise Wichtige Hinweise in dieser Betriebsanleitung sind mit grafischen Symbolen und Warnworten gekennzeichnet. 2.1 Warnungen vor Verletzungsgefahr Warnwörter wie GEFAHR, WARNUNG oder VORSICHT beschreiben den Grad der Verletzungsgefahr.
2.2 Warnhinweise zur Gefahr von Sachschäden Das Warnwort WARNUNG beschreibt den Grad der Gefahr von Sachschäden. Das dreieckige Symbol unterstreicht visuell den Grad der Gefahr. Beschädigung von Oberflächen: Warnt vor Beschädigungen von Oberflächen durch ungeeignete Reinigungs- Desinfektionsmittel. Bezieht sich auf eine potenzielle Gefahr, die, wenn sie nicht WARNUNG vermieden wird, zu Schäden am Gerät führen kann.
Komprimierter Sauerstoff stellt eine Explosionsgefahr dar: • Stellen Sie sicher, dass die Sauerstoff- und Gasauslassstellen frei von Öl, Fett und Schmiermitteln sind! • Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die Öl, Fett oder Schmierstoffe enthalten. 2.5.2 Brandgefahr GEFAHR: Entweichender Sauerstoff ist brennbar •...
3.3. Brandgefahr Steckverbindungen für die Versorgung mit medizinischen Gasen dürfen nicht mit Öl, Fett oder brennbaren Flüssigkeiten in Berührung kommen. 3.4. Gefahr eines Stromschlags Signalkabel (Netzwerk, Audio, Video usw.) müssen elektrisch vom Gerät und den Anschlüssen im Gebäude isoliert sein, um den Kontakt mit Strömen zu vermeiden, die zu schweren Verletzungen oder sogar zum Tod führen können.
Seite 7
Potentialausgleich Schutzerdung (Masse) Anschlusspunkt für den Neutralleiter Krankenschwesterrufknopf Direkte Lichtschaltung Indirekte Beleuchtung einschalten Bedienungsanleitung Medizinprodukt Elektroaltgerät CE-Zeichen Produktcode INF- 201 7 von22 Version 4| 09/04/2025...
Seite 8
Eindeutiger Identifikationscode Seriennummer Hersteller Herstellungsdatum Verweis auf die Bedienungsanleitung Beschädigungen an Oberflächen Brandgefahr Explosionsgefahr Gefährliche Spannung Warnung HINWEIS Gefahr des Einklemmens der Finger Warnung WARNUNG INF- 201 8 von22 Version 4| 09/04/2025...
VORSICHT GEFAHR Gefahr 5. Produktdaten Dieses Handbuch bezieht sich auf das Modell AURA. Dieses Modell gehört zur SICA-Familie. 5.1 Lagerbedingungen Die Einzelverpackung dieses Produkttyps besteht aus einer Luftpolsterfolie im Inneren und einem Karton außen. Die Verpackung ist nicht stapelbar. Die Verpackung darf unter keinen Umständen geöffnet oder beschädigt gelagert werden. Wenn Sie das Produkt bei Erhalt überprüfen und die Installation nicht innerhalb eines Tages vornehmen, muss...
5.3 Lebensdauer Die Lebensdauer der Produkte der SICA-Familie richtet sich nach der Lebensdauer der darin enthaltenen medizinischen Gasanschlüsse, die 8 Jahre beträgt. Es sind keine besonderen Anweisungen erforderlich, um die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und die WESENTLICHE LEISTUNG in Bezug auf ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN während der VORAUSSICHTLICHEN LEBENSDAUER aufrechtzuerhalten.
Seite 11
Entfernen Sie die Abdeckung des Gehäuses des Gaskreislaufs (1) mit Hilfe des Kunststoffsaugers (2). (Siehe Abb. 1). Bei Oberflächenanlagen, für die das Gerät mit PVC-Seitenwänden bestellt wurde, muss mindestens eine Seitenwand (1) entfernt werden, bevor die Abdeckung des Gaskreislaufs (2) entfernt werden kann (siehe Abb.
Seite 12
Schritt Beschreibung Häufigkeit Werkzeuge/Materialien Detaillierte Sichtprüfung: Jährlich Schraubendrehersatz, Schutzhandschuhe, A) Führen Sie eine gründliche Sichtprüfung Taschenlampe aller internen Rohrleitungen und Anschlüsse durch, um Anzeichen von Verschleiß oder Beschädigungen festzustellen. Leckageerkennung: Zweimal Seifenlösung, Pinsel oder jährlich Bürste A) Bereiten Sie eine Seifenlösung in einem Behälter vor.
Durch das IT- und Kommunikationsteam des Zentrums. 6.4 Austausch von LED-Streifen und Beleuchtungssteuerungen Wenn die Beleuchtungsmodule des AURA-Systems Funktionsstörungen aufweisen, müssen sowohl die LED-Streifen ② als auch die Steuerungen ① ausgetauscht werden. Trennen Sie das Gerät vor dem Austausch vom Stromnetz.
• Lösen Sie die Sechskantschrauben M4 x16 ③ DIN 933, indem Sie die Lasche ④ lösen, mit der der Controller ① und die LED-Leiste ② befestigt sind. Abb. 3 Austausch von LED-Streifen und Steuerungen • Setzen Sie den LED-Streifen ② ein und befestigen Sie ihn mit einer Sechskantschraube M4 x16 ③...
Bei Verdacht auf eine unsachgemäße Befestigung führen Sie eine physische Überprüfung der Elemente durch und befestigen Sie diese erneut ordnungsgemäß. 6.6 rhaltungsplan Zu inspizierendes Beschreibung Häufigkeit Inspektionsmethode Element Gasanschlüsse Inspektion von medizinischen Jährlich Sichtprüfung und Funktionsprüfung Gasanschlüssen* Einfaches Anschließen und Trennen Verschleiß...
Seite 16
Schalter Überprüfung der Jährlich Funktionsprüfung. Beleuchtungssteuerung Funktionsfähigkeit überprüfen RJ45-Anschlüsse Überprüfung der Sprach- und Jährlich Anschluss an Geräte und Test der Datenanschlüsse Datenübertragung Steckdosen Überprüfung der Halbjährlich Verwendung eines Multimeters zur Stromversorgung von Überprüfung der Geräten* Versorgungsspannung und des Durchgangs (3) sowie Anschluss von Geräten Elektrische und Überprüfung und Test des...
Seite 17
Beschädigte, verformte oder fehlende Komponenten müssen so schnell wie möglich ersetzt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Lieferanten der Anlage. *Wenn bei der Inspektion festgestellt wird, dass einer der oben genannten Punkte nicht erfüllt ist, muss das System als Vorsichtsmaßnahme sofort außer Betrieb genommen werden, um größere Schäden an Personen und Geräten zu vermeiden.
7. Reinigung Führen Sie diesen Vorgang mit leicht angefeuchteten Reinigungsinstrumenten durch, um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt. Da kein Teil oder keine Komponente des Systems invasiv ist, ist eine Sterilisation nicht erforderlich. Es dürfen keine abrasiven oder sehr harten Reinigungsmittel verwendet werden, die die Außenverkleidung beschädigen könnten,...
Seite 19
9.2 Referenznormen Das Gerät erfüllt die Sicherheitsanforderungen der folgenden Normen und Richtlinien: ISO 11197: Medizinische Versorgungseinheiten IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte. Teil 1. Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Funktionen. IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte. Teil 1-2. Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Funktionen.
Seite 20
das Gerät an einen anderen Standort verlegen oder neu ausrichten. Störfestigkeit Prüfniveau gemäß Konformitätsstufe Umgebung/Richtlinien IEC 60601 Elektrostatische ±8 kV ±8 kV Die Böden sollten aus Holz, Entladung (ESD) Kontaktentladung Kontaktentladung Beton oder Keramik gemäß IEC 61000-4-2 15 kV 15 kV Luftentladung bestehen.
Seite 21
Spannungsabfälle und 100 % Abfall von U N 100 % Abfall der U N Die Qualität der Schwankungen der für 0,5 Periode 100 für 0,5 Periode Versorgungsspannung sollte Versorgungsspannung % Abfall von U N für 100 % Abfall der U N der in einer gewerblichen gemäß...
Seite 22
IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung entsprechen. Störfestigkeit Prüfniveau gemäß Konformitätsstufe Umgebung/Richtlinien IEC 60601 Induzierte HF- AM-Modulation 1 kHz 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 Vrms Störungen gemäß Tiefe 80 % 6 Vrms ISM-Band 6 Vrms IEC 61000-4-6 Induzierte AF- Störungen gemäß IEC 61000-4-3 Nennleistung des Senders Sicherheitsabstand in Abhängigkeit von der Sendefrequenz...