Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Advanced Bionics Anleitungen
  4. Ladegeräte
  5. CI-5551
  6. Bedienungsanleitung

Advanced Bionics CI-5551 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Diese Anleitung herunterladen
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 88
M Batteries and M Charger
CI-5551, CI-5552, CI-5553, CI-5555, CI-5607
(Small, Medium, Large, Standard, Charger)
instructions for use
English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Advanced Bionics CI-5551

Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics CI-5551

  • Seite 1 M Batteries and M Charger CI-5551, CI-5552, CI-5553, CI-5555, CI-5607 (Small, Medium, Large, Standard, Charger) instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Contents PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS Battery Capacity Charger Information INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS General Charging Information for M Batteries Setting up the charger Understanding M Battery Charger LED (light-emitting diode) indicators...
  • Seite 4 CARE AND MAINTENANCE Storing the M Batteries and M Battery Charger Cleaning and Maintenance Expected Life Ingress Protection (IP) Ratings DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS M Battery Charger M Battery Small M Battery Medium M Battery Large M Battery Standard SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE...

  • Seite 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 Date of Manufacture Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage...
  • Seite 6 See Instructions for Use Fragile Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage Suitable pressure range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe...

  • Seite 7: Purpose And Scope Of Ifu

    The M Battery Charger comes with a power supply designed for the specifications of the M Battery Charger. Do not use any other power supply unless it is supplied by Advanced Bionics. If needed, call Advanced Bionics for a power supply replacement.
  • Seite 8 • The M Battery Charger and power supply should be operated in an open area to ensure adequate airflow. While no injury cases have resulted, components may become hot during normal use or a fault condition. If the device’s temperature results in discomfort or pain when touched, disconnect the power source and contact your cochlear implant professional.
  • Seite 9 • Remove M Batteries from your sound processor when they are discharged to prevent damage from possible leaking. If an M Battery shows visible signs of leakage, • dispose of it in accordance with local regulations, as detailed in the “Disposal” section of this document. •...
  • Seite 10 Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Use of the M Battery and M Battery Charger next to •...

  • Seite 11: Undesirable Side Effects

    Large Standard The M Battery Charger contains three M Battery charging bays. The charging system consists of the charger and micro USB power supply cable. The wall adapter is shipped separately from Advanced Bionics. charging bay Light Emitting Diode (LED) indicators...

  • Seite 12: Battery Capacity

    Battery Capacity roduct attery aPacity M Battery Small M Battery Medium M Battery Large M Battery Standard Charger Information dc i dc i ated nPut oltage ated nPut urrent 500mA INDICATIONS FOR USE The M Batteries and M Battery Charger are external components of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound...
  • Seite 13 • Post-lingual onset of severe or profound hearing loss. Limited benefit from appropriately fitted hearing • aids, defined as scoring 50% or less on a test of open-set sentence recognition (HINT Sentences). Children 12 months through 17 years of age. •...

  • Seite 14: Intended Purpose

    Balanced-Kindergarten Test) or ≤ 30% on an open- set sentence test (Hearing In Noise Test for Children) administered using recorded materials in the sound field (70 dB SPL). Intended Purpose The M Batteries and M Battery Charger are accessories of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear system.

  • Seite 15: Intended Users

    There is no minimum or maximum duration of use for the M Battery Charger. Compatibility Naída CI M Batteries are compatible with Naída CI M and Sky CI M Sound Processors from Advanced Bionics. The M Battery Charger is compatible with only M Batteries.

  • Seite 16: Operating Instructions

    Operating Instructions General Charging Information for M Batteries The M Battery Charger provided with the sound • processor is designed to recharge up to three M Batteries simultaneously. Using the supplied power adapter, it takes approximately 3 to 4 hours to fully recharge a depleted M Battery.

  • Seite 17: Setting Up The Charger

    Setting up the charger To use the M Battery Charger with a wall outlet for charging: Place the M Battery Charger on a flat surface. Connect the micro USB end of the power supply cable into the charger. Connect the power supply cable to the USB wall adapter. Plug the wall adapter into the wall outlet.

  • Seite 18: Inserting The M Batteries Into The Charger

    The LEDs located at the base of each charging port have 3 color options: • Blue: M Battery is charging. • Green: M Battery is fully charged. • Red: Fault condition.* *Try to reinsert the power cable or M Battery. If the red LED illuminates again, contact your cochlear implant professional.

  • Seite 19: Removing The M Batteries From The Charger

    Removing the M Batteries from the charger Gently slide the M Battery out of the slide tracks of the charger, toward the front edge of the charger. Do not pull directly up on the battery. Using the M Batteries with the Naída CI M and Sky CI M Sound Processors Putting the M Batteries on the sound processor Hold the sound processor in one hand.
  • Seite 20 Align the M Battery connector with the sound processor housing side of the connector. Slide the M Battery onto the sound processor until it clicks into place. The sound processor will be powered on as soon as a charged M Battery is fully attached. NOTE: Do not force the M Battery onto the sound processor.

  • Seite 21: Care And Maintenance

    Hold the sound processor in one hand. In the other hand hold the M Battery. Firmly slide the M Battery cartridge towards the back of the sound processor, away from any earhook accessory. The sound processor is powered off when the M Battery is removed.
  • Seite 22 or cracking. If any evidence of damage is seen, the M Battery should be replaced. The battery connector can break away from the battery housing if dropped while in the charger. Do not attempt to reinstall the battery connector if broken away, as the battery terminals may short, causing the battery to rapidly heat and swell.

  • Seite 23: Expected Life

    Expected Life The expected life of the M Batteries is 1 year. The expected life of the M Battery Charger is 5 years. Ingress Protection (IP) Ratings The following product configurations have an IP rating of 54 (protection against dust; protection against failure due to water splashes from all directions): •...

  • Seite 24: Disposal And Hazardous Materials

    Rechargeable Battery Recycling Corporation hotline at 877.273.2925 or visit their website at www.call2recycle.org. AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS M Battery Charger roduct Ption odel umBer M Battery Charger CI-5607 M Battery Small roduct Ption odel umBer Sand Beige CI-5551-120 Chestnut CI-5551-130...

  • Seite 25: M Battery Medium

    Ption odel umBer Silver Grey CI-5551-140 Velvet Black CI-5551-150 Alpine White CI-5551-110 Lava Red CI-5551-280 Blue Ocean CI-5551-260 Majesty Purple CI-5551-270 Caribbean Pirate CI-5551-190 Precious Pink CI-5551-250 Resin Beige CI-5551-240 M Battery Medium roduct Ption odel umBer Sand Beige...

  • Seite 26: M Battery Large

    roduct Ption odel umBer Blue Ocean CI-5552-260 Majesty Purple CI-5552-270 Caribbean Pirate CI-5552-190 Precious Pink CI-5552-250 Resin Beige CI-5552-240 M Battery Large roduct Ption odel umBer Sand Beige CI-5553-120 Chestnut CI-5553-130 Silver Grey CI-5553-140 Velvet Black CI-5553-150 Alpine White CI-5553-110 Lava Red CI-5553-280 Blue Ocean...

  • Seite 27: M Battery Standard

    roduct Ption odel umBer Resin Beige CI-5553-240 M Battery Standard roduct Ption odel umBer Sand Beige CI-5555-120 Chestnut CI-5555-130 Silver Grey CI-5555-140 Velvet Black CI-5555-150 Resin Beige CI-5555-240 Blue Ocean CI-5555-260 Majesty Purple CI-5555-270 Caribbean Pirate CI-5555-190 Precious Pink CI-5555-250 Not all colors are available in all markets.

  • Seite 28: Summary Of Safety And Clinical Performance

    SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE A summary of safety and clinical performance (SSCP) is available in the European database on medical devices (Eudamed), where it is linked to the Basic UDI-DI:- 08400944CI5551YD, 08400944CI5552YF, 08400944CI5553YH, 08400944CI5555YM, 08400944CI5607YF https://ec.europa.eu/tools/eudamed CLINICAL BENEFITS The Clinical Benefit to the patients of the Marvel accessories is indirect and is related to the HiResolution Bionic Ear system.
  • Seite 29 - Above 4 years old: word/sentence recognition in quiet higher than 30% or improvement of 30% at a minimum of 12 months follow-up. Users of the M Batteries and M Battery Charger in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
  • Seite 30 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Capacité des batteries Informations sur le chargeur INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ...
  • Seite 31 Retrait des batteries M du chargeur Utilisation des batteries M avec les processeurs de son Naída CI M et Sky CI M ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des batteries M et du chargeur de batteries M Nettoyage et entretien Durée de vie attendue Indices de protection (IP) MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Chargeur de batteries M...
  • Seite 32 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Appareil médical Type de protection : BF...
  • Seite 33 Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Éviter toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Plage de pression adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements...

  • Seite 34: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs soignants le cas échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien des batteries M et du chargeur de batteries M. Il est également destiné...
  • Seite 35 • Le chargeur de batteries M est fourni avec une alimentation conçue selon les caractéristiques du chargeur de batteries M. N’utilisez pas d’autres alimentations que celles fournies par Advanced Bionics. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. Faites fonctionner le chargeur de batteries M et •...
  • Seite 36 • L’utilisateur doit retirer le processeur de son et consulter son professionnel de l’implantation cochléaire s’il entend des sons désagréables ou en cas d’inconfort, de douleur ou d’irritation cutanée. • Ne jetez pas les batteries M au feu, car elles pourraient exploser. Pour éviter tout accident ou brûlure, ne laissez pas •...
  • Seite 37 • Veillez à éviter tout contact entre le liquide provenant d’une fuite de batteries avec la peau, la bouche et les yeux. • Évitez toute exposition des batteries M à la chaleur (p. ex., évitez de les exposer directement à la lumière du soleil ou de les conserver dans une voiture au soleil).
  • Seite 38 • En cas de problème avec le produit, l’utilisateur doit contacter son professionnel de l’implantation cochléaire ou le fabricant. Ne tentez pas de réparer ou de modifier le Naída CI M, le Sky CI M ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque.

  • Seite 39: Effets Secondaires Indésirables

    minimale de 30 cm de tout composant de la batterie M ou du chargeur de batteries M pour éviter une baisse de performance. Effets secondaires indésirables Les eff ets secondaires indésirables du système Naída CI M ou Sky CI M peuvent comprendre une irritation cutanée et une gêne due à la pression sur l’oreille, à...

  • Seite 40: Capacité Des Batteries

    socle de chargement Voyants à diode électroluminescente (LED) Capacité des batteries roduit aPacité de la Batterie Batterie M petite taille Batterie M taille moyenne Batterie M grande taille Batterie M standard Informations sur le chargeur ’ ’ ension d entrée ntensité d entrée nominale nominale 5 V 500 mA...

  • Seite 41: Indications D'utilisation

    INDICATIONS D’UTILISATION Les batteries M et le chargeur de batteries M sont des composants externes du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif.

  • Seite 42: Utilisation Prévue

    • Peu ou aucun apport des aides auditives correctement réglées. Chez les jeunes enfants (< 4 ans), l’absence d’apport correspond au fait de ne pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement (comme une réponse spontanée à l’appel de son nom dans le calme ou aux sons de l’environnement) mesuré...

  • Seite 43: Utilisateurs Prévus

    seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 70 dB HL, mais inférieurs à 90 dB HL. Une perte auditive profonde est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 90 dB HL. Les composants externes fonctionnent en association avec l’implant pour contourner la partie endommagée de l’oreille interne et convertissent le son capté...

  • Seite 44: Environnement D'utilisation Prévu

    Environnement d’utilisation prévu Les environnements d’utilisation prévus des batteries M et du chargeur de batterie M sont les environnements des soins de santé et de vie quotidiens. Les batteries M sont conçues pour être portées quotidiennement pendant les heures normales d’éveil de l’utilisateur. Le chargeur de batteries M n’a aucune durée minimale ou maximale d’utilisation.

  • Seite 45: Installation Du Chargeur

    • Il n’est pas nécessaire que les batteries M soient complètement déchargées pour que vous les rechargiez. Une batterie M partiellement chargée peut se recharger plus rapidement. • Vous pouvez retirer la batterie M du chargeur à tout moment. Les batteries M ne s’abîment pas si elles demeurent •...

  • Seite 46: Signification Des Indicateurs Led (Diode Électroluminescente) Du Chargeur De Batteries M

    Pour utiliser le chargeur de batteries M avec un port USB : Placez le chargeur de batteries M sur une surface plane. Connectez l’extrémité micro-USB du cordon d’alimentation au chargeur de batteries M. Insérez la prise USB dans un port USB (sur un ordinateur, dans une voiture, etc.). Signification des indicateurs LED (diode électroluminescente) du chargeur de batteries M Le chargeur de batteries M est doté...

  • Seite 47: Insertion Des Batteries M Dans Le Chargeur

    *Essayez de réinsérer le cordon d’alimentation ou la batterie M. Si le voyant rouge s’allume à nouveau, l’utilisateur doit contacter son professionnel de l’implantation cochléaire. Le chargeur est équipé d’un variateur d’intensité automatique. La luminosité des voyants peut varier en fonction de la luminosité de la pièce dans laquelle le chargeur est placé.

  • Seite 48: Retrait Des Batteries M Du Chargeur

    Retrait des batteries M du chargeur Faites doucement glisser la batterie M vers l’avant, hors du chargeur. Ne tirez pas directement sur la batterie. Utilisation des batteries M avec les processeurs de son Naída CI M et Sky CI M Insertion des batteries M dans le processeur de son Tenez le processeur de son d’une main.
  • Seite 49 Alignez le connecteur de la batterie M et le côté du boîtier du processeur de son sur le processeur. Faites glisser la batterie M dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Le processeur de son s’allume dès qu’une batterie M chargée est correctement installée.

  • Seite 50: Entretien Et Maintenance

    Tenez le processeur de son d’une main. De l’autre, tenez fermement la batterie M. Faites glisser fermement le compartiment de batteries M vers l’arrière du processeur de son, à l’opposé de tout accessoire de coude. Le processeur de son s’éteint lorsque la batterie M est retirée.
  • Seite 51 l’humidité, placez-la dans un système de séchage avant de la recharger et de l’utiliser à nouveau. Si vous faites tomber la batterie M, vérifiez qu’elle n’est pas endommagée ou fissurée. Si tel est le cas, elle doit être remplacée. Le connecteur de la batterie peut se détacher du bloc batterie en cas de chute alors qu’il se trouve dans le chargeur.

  • Seite 52: Durée De Vie Attendue

    Si le produit est conservé à la température de stockage minimale ou maximale, il doit être placé dans un environnement à température ambiante (environ 20 °C [68 °F]) pendant 3 minutes avant d’être utilisé. Durée de vie attendue La durée de vie attendue des batteries M est d’un an. La durée de vie attendue du chargeur de batteries M est de 5 ans.

  • Seite 53: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux

    La configuration de produit suivante a un indice de protection IP 21 (protection contre les corps étrangers solides de 12,5 mm ø, protection contre les gouttes d’eau tombant verticalement) : • Le chargeur Naída M MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Pour une mise au rebut adéquate des batteries rechargeables en Europe, l’utilisateur doit renvoyer les batteries M déchargées au représentant AB le plus proche ou à...

  • Seite 54: Batterie M Petite Taille

    Batterie M petite taille Ption de Produit uméro de modèle Dune de sable CI-5551-120 Noisette CI-5551-130 Gris argenté CI-5551-140 Velours noir CI-5551-150 Blanc alpin CI-5551-110 Rouge lave CI-5551-280 Bleu océan CI-5551-260 Violet royal CI-5551-270 Bleu caraïbes CI-5551-190 Rose poudré CI-5551-250 Beige résine CI-5551-240 Batterie M taille moyenne...

  • Seite 55: Batterie M Grande Taille

    Ption de Produit uméro de modèle Velours noir CI-5552-150 Blanc alpin CI-5552-110 Rouge lave CI-5552-280 Bleu océan CI-5552-260 Violet royal CI-5552-270 Bleu caraïbes CI-5552-190 Rose poudré CI-5552-250 Résine beige CI-5552-240 Batterie M grande taille Ption de Produit uméro de modèle Dune de sable CI-5553-120 Noisette CI-5553-130...

  • Seite 56: Batterie M Standard

    Ption de Produit uméro de modèle Violet royal CI-5553-270 Bleu caraïbes CI-5553-190 Rose poudré CI-5553-250 Beige résine CI-5553-240 Batterie M standard Ption de Produit uméro de modèle Dune de sable CI-5555-120 Noisette CI-5555-130 Gris argenté CI-5555-140 Velours noir CI-5555-150 Beige résine CI-5555-240 Bleu océan CI-5555-260...

  • Seite 57: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), il est lié à l’UDI-DI de base : - 08400944CI5551YD, 08400944CI5552YF, 08400944CI5553YH, 08400944CI5555YM, 08400944CI5607YF https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
  • Seite 58 ET/OU -  Reconnaissance des phrases dans le calme supérieure ou égale à 40 % pour un minimum de 12 mois de suivi OU une amélioration supérieure à 40 % par rapport à l’étape préopératoire. Pour les enfants : • -  Avant 4 ans : conscience auditive supérieure à 50 % pour un minimum de 12 mois de suivi.
  • Seite 59 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS, Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Capacidad de la batería Información del cargador INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Usuarios previstos Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO...
  • Seite 60 Uso de las baterías M con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento de las baterías M y el cargador de baterías M Limpieza y mantenimiento Vida útil prevista Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Cargador de baterías M...

  • Seite 61: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Tipo de protección: BF...
  • Seite 62 Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Intervalo de presión adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección "Advertencias y precauciones"...

  • Seite 63: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado de las baterías M y el cargador de baterías M.
  • Seite 64 No utilice ninguna otra fuente de alimentación a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación. El cargador de baterías M y la fuente de alimentación •...
  • Seite 65 • No deseche las baterías M en el incinerador, ya que podrían explotar. Para evitar lesiones o quemaduras, no permita que • ningún objeto metálico, como llaves o monedas, entre en contacto con los terminales de la batería o provoque un cortocircuito. El conector de la batería puede desprenderse del compartimento de la batería si se cae mientras está...
  • Seite 66 • Lleve las baterías M en la caja de transporte proporcionada o en una bolsa de plástico sellada. Las baterías M pueden provocar cortocircuitos si entran en contacto con objetos metálicos como, por ejemplo, las monedas o las llaves. No sumerja las baterías M o el cargador de •...
  • Seite 67 Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. El uso de la batería M y del cargador de baterías M •...

  • Seite 68: Efectos Secundarios No Deseados

    Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios no deseados del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa de la presión en la oreja, recalentamiento del dispositivo o sonidos muy intensos. Descripción del producto y características de rendimiento Las baterías M son baterías recargables de iones de litio.

  • Seite 69: Capacidad De La Batería

    compartimento de carga Indicadores de diodo emisor de luz (LED) Capacidad de la batería roducto aPacidad de la Batería Batería M pequeña Batería M mediana Batería M grande Batería M estándar Información del cargador ensión nominal de entrada orriente nominal de entrada de 5 V 500 mA...

  • Seite 70: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO Las baterías M y el cargador de baterías M son componentes externos del sistema HiResolution Bionic Ear, que se utiliza para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Adultos Mayores de 18 años.
  • Seite 71 • Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses. El tiempo mínimo de uso de los audífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea.

  • Seite 72: Propósito Previsto

    Propósito previsto Las baterías M y el cargador de baterías M son accesorios de un sistema auditivo activo implantable, el sistema HiResolution Bionic Ear. El sistema HiResolution Bionic Ear está diseñado para proporcionar sensación auditiva a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo para personas con pérdida auditiva neurosensorial bilateral o unilateral de severa a profunda.

  • Seite 73: Entorno De Uso Previsto

    El usuario, o su cuidador, al menos debe ser capaz de cambiar la batería, conectar el gancho de la oreja, colocar y quitar el procesador de sonido de la oreja, y colocar y quitar la antena receptora del sitio del implante. El profesional de la salud auditiva debe disponer de formación en el uso y la programación del sistema de implante coclear.

  • Seite 74: Preparación Del Cargador

    completo una batería M descargada. Si la batería M se guarda durante períodos prolongados, puede llevar aproximadamente de 5 a 6 horas recargar por completo la batería. Esto puede variar ligeramente según los diferentes tipos de baterías M. • Deje que las baterías M alcancen la temperatura ambiente antes de iniciar la carga.

  • Seite 75: Información Sobre Los Indicadores Led (Diodo Emisor De Luz) Del Cargador De Baterías M

    Conecte el extremo micro USB del cable de alimentación en el cargador. Conecte el cable de alimentación al adaptador de pared USB. Enchufe el adaptador de pared a la toma eléctrica. Para usar el cargador de baterías M con un puerto USB para la carga: Coloque el cargador de baterías M sobre una superficie plana.

  • Seite 76: Inserción De Las Baterías M En El Cargador

    Los indicadores LED ubicados en la base de cada puerto de carga tienen 3 opciones de color: • Azul: la batería M se está cargando. • Verde: la batería M está completamente cargada. • Rojo: estado de error.* *Intente volver a insertar el cable de alimentación o la batería M.

  • Seite 77: Extracción De Las Baterías M Del Cargador

    Deslice la batería M por los carriles hasta que encaje. El cargador está diseñado para que las baterías M puedan insertarse en una sola dirección. Extracción de las baterías M del cargador Deslice con cuidado la batería M para quitarla de los carriles de deslizamiento del cargador, hacia el borde frontal del cargador.
  • Seite 78 Alinee el conector de la batería M con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería M sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. El procesador de sonido se encenderá tan pronto se conecte por completo una batería M cargada.

  • Seite 79: Cuidado Y Mantenimiento

    Sujete el procesador de sonido con una mano. En la otra mano, sostenga la batería M. Deslice con fi rmeza el paquete de baterías M hacia la parte posterior del procesador de sonido, apartado de cualquier accesorio de gancho auricular. El procesador de sonido se apaga cuando se extrae la batería M.

  • Seite 80: Limpieza Y Mantenimiento

    Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior de las baterías M con un paño suave seco. Para evitar el funcionamiento intermitente del procesador de sonido, los contactos de la batería ubicados en el cargador de baterías M, la batería M y el procesador de sonido deben mantenerse libres de polvo y suciedad.

  • Seite 81: Vida Útil Prevista

    ondición ínima áxima Humedad relativa 0 % 95 % Temperatura de 10 ˚C (50 ˚F) 45 °C (113 °F) carga Presión 70 kPa 106 kPa (3000 metros (380 metros sobre el nivel bajo el nivel del del mar) mar) Si el producto se almacena a la temperatura mínima o máxima de almacenamiento, déjelo reposar durante 3 minutos en un entorno que se encuentre a temperatura ambiente (aproximadamente 20 °C [68 °F]) antes de utilizarlo.

  • Seite 82: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    • El procesador de sonido Naída™ CI M90 con una batería M o paquete de pilas de zinc-aire M, un micrófono T-Mic M o un gancho acústico M y un Slim HP, Slim HP Mic o Slim HP estándar. La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo; protección contra fallos debido a una única inmersión durante 30 minutos a una profundidad de hasta 1 metro y posterior secado durante la noche en un sistema de secado):...

  • Seite 83: Productos Opcionales Disponiblesy Números De Modelo

    DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Cargador de baterías M roducto oPcional úmero de modelo Cargador de baterías M CI-5607 Batería M pequeña roducto oPcional úmero de modelo Beige arena CI-5551-120 Castaño CI-5551-130 Gris plateado CI-5551-140 Negro aterciopelado CI-5551-150 Blanco alpino CI-5551-110 Rojo lava CI-5551-280 Azul océano...

  • Seite 84: Batería M Mediana

    úmero de modelo Pirata del Caribe CI-5551-190 Rosa precioso CI-5551-250 Beige resina CI-5551-240 Batería M mediana roducto oPcional úmero de modelo Beige arena CI-5552-120 Castaño CI-5552-130 Gris plateado CI-5552-140 Negro aterciopelado CI-5552-150 Blanco alpino CI-5552-110 Rojo lava CI-5552-280 Azul océano...

  • Seite 85: Batería M Grande

    Batería M grande roducto oPcional úmero de modelo Beige arena CI-5553-120 Castaño CI-5553-130 Gris plateado CI-5553-140 Negro aterciopelado CI-5553-150 Blanco alpino CI-5553-110 Rojo lava CI-5553-280 Azul océano CI-5553-260 Violeta majestuoso CI-5553-270 Pirata del Caribe CI-5553-190 Rosa precioso CI-5553-250 Beige resina CI-5553-240 Batería M estándar roducto oPcional úmero de modelo...

  • Seite 86: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

    roducto oPcional úmero de modelo Negro aterciopelado CI-5555-150 Beige resina CI-5555-240 Azul océano CI-5555-260 Violeta majestuoso CI-5555-270 Pirata del Caribe CI-5555-190 Rosa precioso CI-5555-250 No todos los colores están disponibles en todos los mercados. RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO Un resumen de seguridad y rendimirnto clínico (SSCP) está...
  • Seite 87 Las ventajas clínicas previstas para el usuario del sistema HiResolution Bionic Ear son: Para los adultos: • - Puntuación de reconocimiento de palabras en entornos tranquilos superior o igual al 30 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo, O BIEN una mejora superior al 30 % en comparación con la fase anterior a la cirugía.
  • Seite 88 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSMERKMALE Akkukapazität Informationen zum Ladegerät INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen zum Aufladen von M Akkus Einrichten des Ladegeräts Bedeutung der Leuchtanzeigen (LEDs) am M Akku-Ladegerät...
  • Seite 89 M Akkus in das Ladegerät einlegen M Akkus aus dem Ladegerät nehmen M Akkus mit den Soundprozessoren Naída CI M und Sky CI M verwenden PFLEGE UND WARTUNG Lagerung der M Akkus und des M Akku-Ladegeräts Reinigung und Wartung Erwartete Lebensdauer IP-Klassifizierungen ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN...
  • Seite 90 SYMBOLTABELLE Kennzeichnungssymbole und deren Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt Herstellungsdatum Hersteller Modellnummer Chargennummer (LOT) EU-Bevollmächtigter Eindeutige Produktkennung Medizinprodukt Schutzart: BF...
  • Seite 91 Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich Vor Nässe schützen Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Geeigneter Druckbereich für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise“) Bei der Entsorgung die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften beachten Nicht MRT-kompatibel...

  • Seite 92: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise Dieses Gerät darf nur von der Person verwendet • werden, für die es verschrieben wurde. Es wird empfohlen, die M Akkus vor dem ersten • Gebrauch vollständig aufzuladen, da sie von Advanced Bionics nicht vollständig aufgeladen geliefert werden.
  • Seite 93 Spezifikationen des M Akku- Ladegeräts ausgelegt ist. Ein anderes Netzteil darf nicht verwendet werden. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. Das M Akku-Ladegeräte und das Netzteil sollten nur • freistehend verwendet werden, um eine ausreichende Luftzufuhr zu gewährleisten.
  • Seite 94 • Werfen Sie M Akkus nicht in Feuer, da sie explodieren können. Um Schäden oder Verletzungen zu vermeiden, • achten Sie darauf, dass Metallobjekte wie Schlüssel oder Geldmünzen nicht an die Batterie- oder Akkukontakte gelangen. Die Akku-Ladebuchse kann aus dem Gehäuse herausbrechen, wenn das Ladegerät zusammen mit dem eingesteckten Akku herunterfällt.
  • Seite 95 • M Akkus niemals der Hitze aussetzen (z. B. niemals in der Sonne oder in einem aufgeheizten Auto liegen lassen). • M Akkus immer in der mitgelieferten Tragetasche oder in einem geschlossenen Plastikbeutel transportieren. Es kann zu einem Kurzschluss kommen, wenn M Akkus in Kontakt mit Metallgegenständen, wie Münzen oder Schlüsseln, kommen.
  • Seite 96 Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Herstellergarantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden. • Verwenden Sie den M Akku und das M Akku- Ladegerät nicht neben oder übereinander...

  • Seite 97: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Akkus. Es gibt vier M Akkus: klein, mittel, groß und Standard. Klein Mittel Groß Standard Das M Akku-Ladegerät besitzt drei Ladebuchten für M Akkus. Das Ladesystem besteht aus dem Ladegerät und einem micro USB-Netzteilkabel. Das Netzteil wird separat von Advanced Bionics geliefert.

  • Seite 98: Akkukapazität

    Ladebucht Leuchtdiodenanzeigen (LED) Akkukapazität rodukt kkukaPazität M Akku klein M Akku mittel M Akku groß M Akku Standard Informationen zum Ladegerät dc-n dc-n enneingangssPannung enneingangsstrom 5 V 500 mA...

  • Seite 99: Indikationen Zur Verwendung

    INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Die M Akkus und das M Akku-Ladegerät sind eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear Systems, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene Alter: mindestens 18 Jahre. •...

  • Seite 100: Verwendungszweck

    • Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem Hörverlust angepasste Hörgeräte. Bei Kleinkindern (< 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn das Kind keinen altersentsprechenden auditiven Entwicklungsstand aufweist (z. B. keine spontane Reaktion auf Rufen beim Namen in ruhigen Umgebungen oder auf Umweltgeräusche). Der Entwicklungsstand wird mithilfe der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) oder der Meaningful Auditory Integration Scale...

  • Seite 101: Vorgesehene Anwender

    Reizung des Hörnervs die auditive Wahrnehmung bei Menschen mit einer schweren bis hochgradigen ein- oder beidseitigen Schallempfindungsschwerhörigkeit zu ermöglichen. Schwerer Hörverlust liegt gemäß Definition bei einer Hörschwelle von größer oder gleich 70 dB HL und weniger als 90 dB HL vor. Ein hochgradiger Hörverlust liegt gemäß Definition bei einer Hörschwelle von größer oder gleich 90 dB HL vor.

  • Seite 102: Vorgesehene Nutzungsumgebung

    Ladegerät gibt es keine minimale oder maximale Verwendungsdauer. Kompatibilität Naída CI M Akkus sind kompatibel mit Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren von Advanced Bionics. Das M Akku-Ladegerät ist mit M Akkus kompatibel. Gebrauchsanleitung Allgemeine Informationen zum Aufladen von M Akkus •...

  • Seite 103: Einrichten Des Ladegeräts

    Akku vollständig aufgeladen ist. Wenn der M Akku für längere Zeit gelagert wurde, kann es etwa 5 bis 6 Stunden dauern, bis der Akku vollständig aufgeladen ist.Dies hängt vom jeweiligen M Akku-Typ ab. • Warten Sie vor dem Aufladen, bis der M Akku Raumtemperatur erreicht hat.

  • Seite 104: Bedeutung Der Leuchtanzeigen (Leds) Am M Akku-Ladegerät

    Schließen Sie das micro USB-Ende des Netzteilkabels an das Ladegerät an. Schließen Sie das Netzteilkabel am USB-Netzadapter an. Stecken Sie den Netzadapter in die Steckdose. Das M Akku-Ladegerät an einen USB-Anschluss anschließen: Stellen Sie das M Akku-Ladegerät auf eine ebene Oberfläche. Schließen Sie das micro USB-Ende des Netzteilkabels an das M Akku-Ladegerät an.

  • Seite 105: M Akkus In Das Ladegerät Einlegen

    Die LEDs am Netzkabeleingang haben 3 verschiedene Farben: • Blau: Der M Akku wird geladen. • Grün: Der M Akku ist vollständig geladen. • Rot: Fehler beim Laden.* *Versuchen Sie, das Stromkabel oder den M Akku neu einzusetzen. Wenn die LED erneut rot aufl euchtet, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft.

  • Seite 106: M Akkus Aus Dem Ladegerät Nehmen

    Schieben Sie den M Akku in den Steckplatz, bis er einrastet. Das Ladegerät ist so ausgelegt, dass die M Akkus nur in einer Richtung eingesetzt werden können. M Akkus aus dem Ladegerät nehmen Nehmen Sie den M Akku vorsichtig ab, indem Sie ihn in Richtung Vorderkante des Ladegeräts abziehen.
  • Seite 107 Richten Sie den Anschluss des M Akkus am Anschluss des Soundprozessormoduls aus. Schieben Sie nun den M Akku auf den Soundprozessor auf, bis er einrastet. Der Soundprozessor schaltet sich ein, sobald ein geladener M Akku vollständig angeschlossen ist. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den M Akku mit Gewalt an den Soundprozessor anzuschließen.

  • Seite 108: Pflege Und Wartung

    Halten Sie den Soundprozessor mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand den M Akku. Schieben Sie den M Batterieeinsatz fest in Richtung Rückseite des Soundprozessors (nach hinten). Der Soundprozessor wird ausgeschaltet, sobald der M Akku entfernt wird. PFLEGE UND WARTUNG Lagerung der M Akkus und des M Akku-Ladegeräts Wenn sie nicht verwendet werden, bewahren Sie die M Akkus und das M Akku-Ladegerät in ihrem Etui auf.
  • Seite 109 Soundprozessor von Verschmutzungen und Staub befreit werden. Reinigen Sie diesen Bereich mindestens einmal im Monat mit einer Hörgerätebürste oder einem trockenen Wattestäbchen. Wenn der M Akku Feuchtigkeit ausgesetzt war, legen Sie ihn danach in ein Trockengerät, bevor Sie ihn erneut aufladen und wiederverwenden. Sollte der M Akku herunterfallen, untersuchen Sie ihn auf sichtbare Schäden und Sprünge.

  • Seite 110: Erwartete Lebensdauer

    edingung inimum aximum Druck 70 kPa 106 kPa (3000 Meter (380 Meter über dem unter dem Meeresspiegel) Meeresspiegel) Wenn das Produkt bei minimaler oder maximaler Lagerungstemperatur aufbewahrt wird, bringen Sie es vor der Verwendung 3 Minuten lang auf Umgebungstemperatur (ca. 20 ˚C, 68 ˚F). Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer der M Akkus beträgt 1 Jahr.

  • Seite 111: Entsorgung Und Gefährliche Materialien

    MATERIALIEN Gemäß europäischer Entsorgungsbestimmungen bitten wir Sie, nicht mehr verwendbare M Akkus bei Ihrer Advanced Bionics Vertretung vor Ort oder dem für Sie zuständigen CI-Zentrum abzugeben. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. Rufen Sie in den USA und Kanada bitte die Hotline der Rechargeable Battery Recycling Corporation an (877.273.2925) oder besuchen Sie die Website...

  • Seite 112: Verfügbare Produktoptionen Und Modellnummern

    VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN M Akku-Ladegerät roduktoPtion odellnummer M Akku-Ladegerät CI-5607 M Akku klein roduktoPtion odellnummer Sand Beige CI-5551-120 Kastanie CI-5551-130 Silbergrau CI-5551-140 Samtschwarz CI-5551-150 Alpinweiß CI-5551-110 Lavarot CI-5551-280 Blue Ocean CI-5551-260 Majesty Purple CI-5551-270 Caribbean Pirate CI-5551-190 Precious Pink...

  • Seite 113: M Akku Mittel

    M Akku mittel roduktoPtion odellnummer Sand Beige CI-5552-120 Kastanie CI-5552-130 Silbergrau CI-5552-140 Samtschwarz CI-5552-150 Alpinweiß CI-5552-110 Lavarot CI-5552-280 Blue Ocean CI-5552-260 Majesty Purple CI-5552-270 Caribbean Pirate CI-5552-190 Precious Pink CI-5552-250 Resin beige CI-5552-240 M Akku groß roduktoPtion odellnummer Sand Beige CI-5553-120 Kastanie CI-5553-130...

  • Seite 114: M Akku Standard

    roduktoPtion odellnummer Samtschwarz CI-5553-150 Alpinweiß CI-5553-110 Lavarot CI-5553-280 Blue Ocean CI-5553-260 Majesty Purple CI-5553-270 Caribbean Pirate CI-5553-190 Precious Pink CI-5553-250 Resin beige CI-5553-240 M Akku Standard roduktoPtion odellnummer Sand Beige CI-5555-120 Kastanie CI-5555-130 Silbergrau CI-5555-140 Samtschwarz CI-5555-150 Resin beige CI-5555-240 Blue Ocean CI-5555-260 Majesty Purple...

  • Seite 115: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    roduktoPtion odellnummer Caribbean Pirate CI-5555-190 Precious Pink CI-5555-250 Nicht alle Farben sind in sämtlichen Märkten verfügbar. ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist  in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) unter der folgenden Basis-UDI-DI verfügbar: 08400944CI5551YD, 08400944CI5552YF, 08400944CI5553YH,...
  • Seite 116 Folgebehandlung. - Über 4 Jahren: Wort-/Satzerkennung in Ruhe höher als 30% oder 30% Verbesserung bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. Anwender der M Akkus und des M Akku- Ladegeräts in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden.
  • Seite 117 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING BEPERKINGEN EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN Batterijcapaciteit Opladerinformatie INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIK Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING Algemene oplaadinformatie voor M batterijen De oplader aansluiten De led-indicatielampjes van de M batterij-oplader begrijpen...
  • Seite 118 De M batterijen in de oplader plaatsen De M batterijen uit de oplader verwijderen De M batterijen gebruiken met de Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors ONDERHOUD EN VERZORGING De M batterijen en M batterij-oplader bewaren Reiniging en onderhoud Verwachte levensduur IP-classificatie (Ingress Protection) AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN...
  • Seite 119 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 Fabricagedatum Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF...
  • Seite 120 Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Droog houden Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Aanvaardbaar drukbereik voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig...

  • Seite 121: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door • de persoon aan wie dit is voorgeschreven. We raden aan om de M batterijen vóór het eerste • gebruik volledig op te laden, omdat M batterijen van Advanced Bionics bij levering niet volledig zijn opgeladen.
  • Seite 122 De M batterij-oplader wordt geleverd met een voeding die ontwikkeld is voor de specificaties van de M batterij-oplader. Gebruik alleen een andere voeding als deze wordt geleverd door Advanced Bionics. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een voedingsbron.
  • Seite 123 • Werp M batterijen niet in het vuur vanwege explosiegevaar. Om ongelukken of brandwonden te voorkomen • als gevolg van kortsluiting, moet u zorgen dat metalen voorwerpen zoals munten of sleutels niet met de contactpunten van de batterij in aanraking kunnen komen.
  • Seite 124 • Draag M batterijen in de bijgeleverde etui of in een afgesloten plastic zak. M batterijen kunnen kortsluiten als ze in contact komen met metalen voorwerpen zoals munten of sleutels. • Dompel de M batterijen of M batterij-oplader niet rechtstreeks onder in water. Hoge niveaus van statische elektriciteit •...
  • Seite 125 Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics. • Mijd het gebruik van de M batterij en M batterij- oplader naast of gestapeld met andere apparatuur, aangezien dat in onjuist functioneren kan resulteren.

  • Seite 126: Ongewenste Bijwerkingen

    M batterij en: Klein, Medium, Groot en Standaard. Klein Medium Groot Standaard De M batterij -oplader bevat drie M batterij -laadstations. Het oplaadsysteem bestaat uit de oplader en micro-USB-voedingskabel. De wandadapter wordt afzonderlij k door Advanced Bionics verzonden. laadstation Led- indicatielampjes...

  • Seite 127: Batterijcapaciteit

    Batterijcapaciteit roduct atterijcaPaciteit M batterij klein M batterij medium M batterij groot M batterij standaard Opladerinformatie ominale sPanning inPut ominale stroom inPut 500 mA INDICATIES VOOR GEBRUIK De M batterijen en de M batterij-oplader zijn externe onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische...
  • Seite 128 • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, • d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen). Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. Ernstig tot zeer ernstig bilateraal sensorineuraal •...

  • Seite 129: Beoogd Gebruik

    gecontroleerde live-stem (70 dB SPL). Bij oudere kinderen (4 jaar en ouder) wordt 'geen profijt van hoortoestel' gedefinieerd als een score van 12% of minder bij een moeilijke open-woordherkenningstest (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) of een score van 30% of minder bij een open- zinsherkenningstest (Hearing In Noise Test for Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL).

  • Seite 130: Beoogde Gebruikers

    M batterijen zijn bedoeld om de Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors van Advanced Bionics van stroom te voorzien. De M batterij-oplader is uitsluitend bedoeld om de M batterijen op te laden. Als u een opgeladen M batterij op de spraakprocessor plaatst, wordt de spraakprocessor ingeschakeld. Als u de M batterij verwijdert, wordt de spraakprocessor uitgeschakeld.

  • Seite 131: Compatibiliteit

    Compatibiliteit De Naída CI M batterijen zijn compatibel met Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors van Advanced Bionics. De M batterij-oplader is uitsluitend compatibel met M batterijen. Gebruiksaanwijzing Algemene oplaadinformatie voor M batterijen • De M batterij-oplader die meegeleverd wordt bij de spraakprocessor is ontworpen voor het tegelijkertijd opladen van maximaal drie M batterijen.

  • Seite 132: De Oplader Aansluiten

    • Aanbevolen wordt om de M batterijen ten minste elke drie maanden te gebruiken en op te laden. Houd er rekening mee dat de capaciteit van de M batterijen na verloop van tijd afneemt, ook als ze niet gebruikt worden. Dit geldt voor alle oplaadbare batterijen en moet niet als een defect worden beschouwd.

  • Seite 133: De Led-Indicatielampjes Van De M Batterij-Oplader Begrijpen

    De led-indicatielampjes van de M batterij-oplader begrijpen De M batterij-oplader heeft verschillende indicatielampjes aan de basis van iedere oplaadpoort en bij de aansluiting van de stroomkabel op de oplader. Als het indicatielampje bij de stroomingang groen oplicht, betekent dit dat de oplader aangesloten is op een stroombron en de M batterijen opgeladen kunnen worden.

  • Seite 134: De M Batterijen Uit De Oplader Verwijderen

    Schuif de M batterij langs de groeven totdat ze vastzit. De oplader is zodanig ontworpen dat de M batterij en maar op één manier kunnen worden geplaatst. De M batterij en uit de oplader verwij deren Schuif de M batterij voorzichtig van de geleiderails van de oplader, richting voorzij de van de oplader.

  • Seite 135: De M Batterijen Gebruiken Met De Naída Cim En Sky Ci M Spraakprocessors

    De M batterij en gebruiken met de Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors De M batterij en aan de spraakprocessor bevestigen Houd de spraakprocessor met één hand vast. Roteer de zendspoelkabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij .

  • Seite 136: Onderhoud En Verzorging

    De M batterij en van de spraakprocessor verwij deren Roteer de zendspoelkabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het verwij deren van de M batterij . Houd de spraakprocessor met één hand vast. Houd de M batterij in de andere hand. Schuif de M batterij krachtig richting de achterzij de van de spraakprocessor, weg van eventuele oorhaakaccessoires.

  • Seite 137: Reiniging En Onderhoud

    Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van de M batterijen schoon met een zachte, droge doek. Om haperingen in de werking van de spraakprocessor te voorkomen, dient te worden gezorgd dat de contacten van de M batterij-oplader, M batterij en spraakprocessor vrij zijn van verontreiniging en stof.

  • Seite 138: Verwachte Levensduur

    mstandigheden inimaal aximaal Laadtemperatuur 10 ˚C 45 ˚C Druk 70 kPa 106 kPa (3000 meter (380 meter boven onder zeeniveau) zeeniveau) Als het product is opgeslagen bij de minimum- of maximumopslagtemperatuur, moet het 3 minuten voor gebruik op omgevingstemperatuur worden gebracht (ongeveer 20 ˚C). Verwachte levensduur De verwachte levensduur van de M batterijen is 1 jaar.

  • Seite 139: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie van 57 (bescherming tegen stof; bescherming tegen defecten vanwege eenmalige onderdompeling gedurende 30 minuten bij een diepte van maximaal 1 meter en na te hebben gedroogd in een droogsysteem gedurende een nacht): • De Naída CI M90-spraakprocessor met een M batterij, een M oorhaak en een Slim HP, Slim HP Mic of Slim HP standaard.

  • Seite 140: Beschikbare Productopties En Modelnummers

    BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS M batterij-oplader roductoPtie odelnummer M batterij-oplader CI-5607 M batterij klein roductoPtie odelnummer Zandkleurig CI-5551-120 Kastanjebruin CI-5551-130 Zilvergrijs CI-5551-140 Fluweelzwart CI-5551-150 Alpenwit CI-5551-110 Lavarood CI-5551-280 Marineblauw CI-5551-260 Koninklijk paars CI-5551-270 Caribische piraat CI-5551-190 Edel roze CI-5551-250 Harsbeige CI-5551-240...

  • Seite 141: M Batterij Medium

    M batterij medium roductoPtie odelnummer Zandkleurig CI-5552-120 Kastanjebruin CI-5552-130 Zilvergrijs CI-5552-140 Fluweelzwart CI-5552-150 Alpenwit CI-5552-110 Lavarood CI-5552-280 Marineblauw CI-5552-260 Koninklijk paars CI-5552-270 Caribische piraat CI-5552-190 Edel roze CI-5552-250 Harsbeige CI-5552-240 M batterij groot roductoPtie odelnummer Zandkleurig CI-5553-120 Kastanjebruin CI-5553-130 Zilvergrijs CI-5553-140...

  • Seite 142: M Batterij Standaard

    roductoPtie odelnummer Fluweelzwart CI-5553-150 Alpenwit CI-5553-110 Lavarood CI-5553-280 Marineblauw CI-5553-260 Koninklijk paars CI-5553-270 Caribische piraat CI-5553-190 Edel roze CI-5553-250 Harsbeige CI-5553-240 M batterij standaard roductoPtie odelnummer Zandkleurig CI-5555-120 Kastanjebruin CI-5555-130 Zilvergrijs CI-5555-140 Fluweelzwart CI-5555-150 Harsbeige CI-5555-240 Marineblauw CI-5555-260 Koninklijk paars CI-5555-270...

  • Seite 143: Overzicht Van De Veiligheids- En Klinische Prestaties

    roductoPtie odelnummer Caribische piraat CI-5555-190 Edel roze CI-5555-250 Niet alle kleuren zijn in alle regio's beschikbaar. OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES Een overzicht van veiligheids- en klinische prestaties (SSCP) is beschikbaar in de Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI-DI:- 08400944CI5551YD, 08400944CI5552YF, 08400944CI5553YH,...
  • Seite 144 30% of verbetering van 30% bij minimaal 12 maanden aan follow-up. Gebruikers van de M batterijen en M batterij- oplader in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Seite 145 Sommario FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE Capacità della batteria Informazioni sul caricatore INDICAZIONI PER L'USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambiente di utilizzo COMPATIBILITÀ...
  • Seite 146 Inserimento delle Batterie M nel caricatore Rimozione delle Batterie M dal caricatore Uso delle Batterie M con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M CURA E MANUTENZIONE Conservazione delle Batterie M e del Caricatore per Batterie M Pulizia e manutenzione Durata prevista Indici di protezione in ingresso (IP)
  • Seite 147 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all'affissione del Marchio CE nel 2021 Data di produzione Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF...
  • Seite 148 Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le Istruzioni per l'uso Fragile Mantenere asciutto Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Intervallo di pressione adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni”...

  • Seite 149: Finalità E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    Questo dispositivo deve essere usato solo dalla • persona a cui è stato prescritto. • Si raccomanda di caricare completamente le Batterie M prima del primo uso, poiché le Batterie M spedite da Advanced Bionics non sono a piena carica.
  • Seite 150 Il Caricatore per Batterie M è dotato di un alimentatore progettato per le specifiche del caricatore stesso. Non usare altri alimentatori a meno che non siano forniti da Advanced Bionics. Se necessario chiamare Advanced Bionics per richiedere la sostituzione dell'alimentatore. Si raccomanda di utilizzare il Caricatore per Batterie •...
  • Seite 151 • Non smaltire le Batterie M bruciandole: potrebbero esplodere. Per evitare lesioni o ustioni, evitare che i terminali • della batteria entrino in contatto con oggetti metallici, come chiavi o monete, provocando un cortocircuito. Il connettore della batteria può staccarsi dall'alloggiamento della batteria se lasciato cadere mentre si trova nel caricabatteria.
  • Seite 152 • Trasportare le batterie nella custodia fornita in dotazione o in una busta di plastica sigillata. Le Batterie M possono provocare un cortocircuito se entrano in contatto con oggetti metallici come monete o chiavi. Non immergere le Batterie M o il Caricatore per •...
  • Seite 153 I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics. • Evitare di utilizzare Batteria M e Caricabatterie M in prossimità di altre apparecchiature o di sovrapporli ad esse perché...

  • Seite 154: Effetti Collaterali Indesiderati

    Piccolo Medio Grande Standard Il Caricatore M contiene tre alloggiamenti di carica per Batterie M. Il sistema di carica è composto dal caricatore e dal cavo di alimentazione micro USB. L'adattatore da parete viene spedito separatamente da Advanced Bionics.

  • Seite 155: Capacità Della Batteria

    alloggiamento di carica indicatori con diodi a emissione luminosa (LED) Capacità della batteria rodotto aPacità della Batteria Batteria M piccola Batteria M media Batteria M grande Batteria M standard Informazioni sul caricatore ensione di ingresso orrente di ingresso nominale nominale 500mA...

  • Seite 156: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO Le Batterie M e il Caricatore per Batterie M sono componenti esterni del sistema HiResolution Bionic Ear System, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico.
  • Seite 157 dai 12 ai 23 mesi di età. La durata minima di utilizzo degli apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l'ossificazione della coclea. • Beneficio limitato o nullo da apparecchi acustici correttamente regolati. Nei bambini più piccoli (<4 anni), l'assenza di beneficio è definita come il mancato raggiungimento delle fasi appropriate dello sviluppo uditivo (ad esempio, la risposta spontanea al nome nella quiete o ai suoni...

  • Seite 158: Uso Previsto

    Le Batterie M sono destinate ad alimentare i processori sonori Naída CI M e Sky CI M di Advanced Bionics. Il Caricatore per Batterie M è destinato a ricaricare esclusivamente le Batterie M. Posizionando una Batteria M carica nel processore sonoro, quest'ultimo si accenderà.

  • Seite 159: Ambiente Di Utilizzo

    Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbe almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta, posizionare e rimuovere il processore sonoro dall'orecchio e posizionare e rimuovere l'antenna dal sito dell'impianto. L'Audioprotesista dovrebbe essere esperto nell'uso e nel fitting del sistema dell'impianto cocleare.

  • Seite 160: Configurazione Del Caricatore

    o 4 ore per ricaricare completamente una Batteria M totalmente scarica. Se la Batteria M non viene usata per lunghi periodi di tempo, ci possono volere circa 5 o 6 ore per ricaricarla completamente. Questo tempo può variare leggermente a seconda dei tipi di Batteria M. Aspettare che le batterie M raggiungano la •...

  • Seite 161: Significato Dei Colori Degli Indicatori Led (Diodi A Emissione Luminosa) Del Caricatore Per Batterie M

    Inserire l'estremità micro USB del cavo di alimentazione nel caricatore. Collegare il cavo di alimentazione all'adattatore da parete USB. Inserire l'adattatore da parete nella presa a muro. Uso del Caricatore per Batterie M con una porta USB per il caricamento: Posizionare il Caricatore per Batterie M su una superficie piana.

  • Seite 162: Inserimento Delle Batterie M Nel Caricatore

    I LED situati alla base di ogni porta di carica hanno 3 opzioni di colori: • Blu: la Batteria M si sta caricando. • Verde: la Batteria M è completamente carica. • Rosso: condizione di guasto.* *Provare a reinserire il cavo di alimentazione o la Batteria M.

  • Seite 163: Rimozione Delle Batterie M Dal Caricatore

    Far scorrere la Batteria M lungo le guide sino all'innesto. Il caricatore è progettato in modo che le Batterie M possano essere inserite in una sola direzione. Rimozione delle Batterie M dal caricatore Estrarre delicatamente la Batteria M facendola scorrere lungo le guide del caricatore verso il bordo anteriore dello stesso.
  • Seite 164 Allineare il connettore della Batteria M con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell'involucro. Far scorrere la Batteria M sul processore sonoro fi no a quando non scatta in posizione. Quando la Batteria M carica sarà totalmente collegata al processore sonoro, quest'ultimo si accenderà.

  • Seite 165: Cura E Manutenzione

    Tenere il processore sonoro con una mano. Con l'altra mano tenere la Batteria M. Far scorrere il vano batteria della Batteria M verso la parte posteriore del processore sonoro, staccandolo da eventuali accessori della curvetta. Rimuovendo la Batteria M, il processore sonoro si spegne.

  • Seite 166: Pulizia E Manutenzione

    Pulizia e manutenzione Pulire l'esterno delle Batterie M con un panno morbido e asciutto. Al fine di evitare il funzionamento intermittente del processore sonoro, i contatti del Caricatore per Batterie M, della Batteria M e del processore sonoro devono essere privi di sporcizia e polvere. Almeno una volta al mese, pulire accuratamente l'area con uno spazzolino per apparecchi acustici o con un cotton fioc asciutto.

  • Seite 167: Durata Prevista

    ondizione inimo assimo Umidità relativa Temperatura di 10 ˚C 45 ˚C carica Pressione 70 kPa (3000 106 kPa (380 metri sopra il metri sotto il livello del mare) livello del mare) Se il prodotto viene conservato alla temperatura minima o massima, portarlo in un locale a temperatura ambiente (circa 20 ˚C) per 3 minuti prima di utilizzarlo.

  • Seite 168: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 57 (protezione contro la polvere; protezione contro guasti dovuti all'immersione una tantum per 30 minuti a una profondità massima di 1 metro e dopo l'asciugatura del processore in un sistema di deumidificazione per tutta la notte): •...

  • Seite 169: Opzioni Prodotto Disponibili Enumeri Di Modello

    NUMERI DI MODELLO Caricatore per Batterie M Pzione Prodotto umero di modello Caricatore per Batterie M CI-5607 Batteria M piccola Pzione Prodotto umero di modello Beige sabbia CI-5551-120 Castano CI-5551-130 Grigio argento CI-5551-140 Nero velluto CI-5551-150 Bianco ghiaccio CI-5551-110 Rosso lava...

  • Seite 170: Batteria M Media

    Pzione Prodotto umero di modello Beige resina CI-5551-240 Batteria M media Pzione Prodotto umero di modello Beige sabbia CI-5552-120 Castano CI-5552-130 Grigio argento CI-5552-140 Nero velluto CI-5552-150 Bianco ghiaccio CI-5552-110 Rosso lava CI-5552-280 Blu oceano CI-5552-260 Viola regale CI-5552-270 Blu caraibico...

  • Seite 171: Batteria M Grande

    Batteria M grande Pzione Prodotto umero di modello Beige sabbia CI-5553-120 Castano CI-5553-130 Grigio argento CI-5553-140 Nero velluto CI-5553-150 Bianco ghiaccio CI-5553-110 Rosso lava CI-5553-280 Blu oceano CI-5553-260 Viola regale CI-5553-270 Blu caraibico CI-5553-190 Rosa CI-5553-250 Beige resina CI-5553-240 Batteria M standard Pzione Prodotto umero di modello Beige sabbia...

  • Seite 172: Documentazione Sulla Sicurezza Esulle Prestazioni Cliniche

    Pzione Prodotto umero di modello Grigio argento CI-5555-140 Nero velluto CI-5555-150 Beige resina CI-5555-240 Blu oceano CI-5555-260 Viola regale CI-5555-270 Blu caraibico CI-5555-190 Rosa CI-5555-250 Non tutti i colori sono disponibili in tutti i mercati. DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE È...

  • Seite 173: Benefici Clinici

    30% o miglioramento del 30% dopo almeno 12 mesi di follow-up. Gli utenti delle Batterie M e del Caricatore per Batterie M nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Seite 176 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-R799-A1 029-R799-A1 Rev E 2025-07-23 ©2025 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

Diese Anleitung auch für:

Ci-5552Ci-5553Ci-5555Ci-5607

Inhaltsverzeichnis