Boston Scientific Moxy Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Moxy
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Moxy
- Seite 1 MoXy ™ L I Q U I D C O O L E D Laser Fiber 0010-2400 Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-EU Instruções de Utilização MB Drawing 50573138 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 2 Limit Alert <50,000 J/ <5 min DEVICE DESCRIPTION The MoXy Laser Fiber features a side firing mechanism delivering up to 180 W of 532 nm light Time Out (Fiber card expires) 150 min. after 1st exposure to tissue. The fiber is designed/intended to be used with the Greenlight XPS Laser System Pause Limit (Fiber card expires) 30 min.
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Seite 3: Contraindications
CONTRAINDICATIONS • The fiber card must remain inserted until the procedure is complete. Premature removal of the card will result in the discontinued use of the fiber during the procedure. The use of the fiber and GreenLight XPS Laser System are contraindicated for patients with the following conditions: •... - Seite 4 HOW SUPPLIED new one. Use of a damaged fiber may result in injury to the patient or injury to the user. MoXy Laser Fiber is supplied sterile as a single-use product not intended or validated for reprocessing or reuse. Performing the Procedure •...
- Seite 5 The following are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates: GreenLight, GreenLight XPS, 3. Observe for bleeding and restart irrigation and coagulate, as necessary. MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. All other trademarks are the property of their respective owners. 4. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, SYMBOL DEFINITIONS and/or local government policy.
- Seite 6 INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Solo deben utilizar la fibra de láser MoXy las personas formadas en el uso de las fibras de láser y que tengan conocimientos médicos suficientes (urólogo experto junto con su equipo de técnicos o enfermeros de distintos niveles de experiencia y destreza técnica). El usuario debería demostrar que conoce el funcionamiento de las fibras de láser y el riesgo que...
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Seite 7: Indicaciones De Uso
DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS o explosión. Los beneficios clínicos de la fibra de láser MoXy incluyen la mejora de la urodinámica, de la calidad de vida (CdV) y de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS). PRECAUCIONES •... -
Seite 8: Manipulación Y Almacenamiento
La utilización de una fibra dañada puede ocasionar lesiones al paciente o al usuario. La fibra de láser MoXy se suministra estéril como un producto de aplicación única, que no ha sido concebido ni aprobado para su reprocesamiento o reutilización. - Seite 9 Las siguientes son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales: GreenLight, seguridad de los pacientes y afectar a los resultados del tratamiento. GreenLight XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
- Seite 10 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT prescription d’un médecin. La fibre laser MoXy est un dispositif jetable à usage unique destiné à fournir jusqu’à 180 W d’énergie laser de 532 nm aux tissus. Cette énergie laser transmise dans le noyau de la fibre de MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION 750 microns est émise latéralement à...
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Seite 11: Contre-Indications
• Ne pas plier la fibre laser au niveau du point de raccordement à la console laser. La fibre laser MoXy offre divers avantages : urodynamie optimisée, meilleure qualité de vie • Ne pas utiliser cette fibre laser en présence d’anesthésiques inflammables, de matériaux (QdV) et meilleur score international des symptômes prostatiques (International Prostate... -
Seite 12: Présentation
PRÉSENTATION La fibre laser MoXy est fournie stérile, sous forme de produit à usage unique dont le PRÉCAUTION : Ne pas plier excessivement la fibre. Cela risquerait de l’endommager. retraitement et la réutilisation ne sont ni prévus ni validés. -
Seite 13: Mise Au Rebut
Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé à Boston Scientific ainsi filiales : GreenLight, GreenLight XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Toutes les autres marques qu’aux autorités réglementaires locales concernées. - Seite 14 Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung Die MoXy-Laserfaser ist ein Einweggerät zur Abgabe von Laserenergie von bis zu 180 W und von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann mit einer Wellenlänge von 532 ...
- Seite 15 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN • Keinen Teil der Faser mit Abdecktüchern oder sonstigem Material umwickeln. Zum klinischen Nutzen der MoXy-Laserfaser gehören eine verbesserte Urodynamik, eine • Die Faser nicht an Abdecktüchern festklemmen, wie beispielsweise mit einer verbesserte Lebensqualität (QoL) und ein verbesserter International Prostate Symptoms Gefäßklemme.
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Seite 16: Vorsichtsmassnahme
4. Untersuchen Sie die Faser auf sichtbare Schäden (z. B. Faser gebrochen, gequetscht oder geknickt). LIEFERFORM Die MoXy-Laserfaser wird steril als Produkt für den einmaligen Gebrauch geliefert und ist WARNHINWEIS: Eine beschädigte Faser darf nicht verwendet werden. Bei Beschädigung nicht für die Aufbereitung oder Wiederverwendung vorgesehen oder validiert. - Seite 17 Flüssigkeit am Faser-Ende verringert wird. Ein geringerer Flüssigkeitsfluss kann die Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung sollte Laserdauer der Faser einschränken. Boston Scientific und der zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. 4. Führen Sie das Endoskop unter Anwendung medizinischer Standardverfahren ein und Tabelle 2. Störungsbeseitigung und eingriffsspezifische Hinweise schieben Sie es in den zu behandelnden Bereich vor.
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Seite 18: Entsorgung
Garantieinformationen für die Vorrichtung finden Sie unter www.bostonscientific.com/ Warranty. Folgende Marken sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: GreenLight, GreenLight XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary definiert. - Seite 19 532 nm DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Potenza massima (watt)* La fibra laser MoXy è provvista di un meccanismo di side-firing che eroga fino a 180 W di luce Energia massima/tempo 650 kJ a 532 nm. La fibra è concepita e progettata per essere utilizzata con il Sistema laser Greenlight Avviso limite <50.000 J/<5 min.
- Seite 20 DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO combustibili o in un ambiente arricchito di ossigeno, a causa del rischio di incendio o Il beneficio clinico della fibra laser MoXy consiste in una migliore urodinamica, una migliore esplosione. qualità della vita (QoL) e un miglioramento del Punteggio Internazionale dei Sintomi della Prostata (International Prostate Symptoms Score, IPSS).
- Seite 21 MODALITÀ DI FORNITURA PRECAUZIONE: non piegare la fibra ad angolo acuto, per evitare di danneggiarla. La fibra laser MoXy viene fornita sterile come prodotto monouso, non prevista o convalidata per la rigenerazione o il riutilizzo. 5. Inserire il connettore della fibra nella porta in fibra della console laser e ruotarlo in senso •...
- Seite 22 I seguenti sono marchi registrati di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: GreenLight, GreenLight AVVERTENZA: il riutilizzo di una fibra può comportare rischi per la salute e la sicurezza XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai rispettivi titolari. dei pazienti e può compromettere i risultati del trattamento.
- Seite 23 532 nm BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL Maximaal vermogen (watt)* De MoXy-laservezel heeft een zijdelings afvuurmechanisme dat tot 180 W aan 532 nm Maximale energie / Tijd 650 kJ licht afgeeft aan weefsel. De vezel is ontworpen/bedoeld voor gebruik met het Greenlight Limietwaarschuwing <50.000 J/ <5 min...
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Seite 24: Waarschuwingen
• Gebruik deze laservezel niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica, brandbare VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT materialen of in een met zuurstof verrijkte omgeving, vanwege het risico van brand of De klinische voordelen van Moxy-laservezels omvatten een verbeterde urodynamica, explosie. een verbeterde levenskwaliteit (QoL) en een verbeterde International Prostate Symptoms Score (IPSS). - Seite 25 LEVERING VOORZORGSMAATREGEL: Buig de vezel niet in scherpe hoeken. Er kan schade aan de MoXy-laservezel wordt steriel geleverd als een product voor eenmalig gebruik dat niet vezel optreden. bedoeld of gevalideerd is voor verwerking of hergebruik.
- Seite 26 Het onderstaande zijn handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochterondernemingen: WAARSCHUWING: Hergebruik van een vezel kan gezondheids- en veiligheidsrisico's GreenLight, GreenLight XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Alle andere handelsmerken zijn opleveren voor patiënten en kan de behandelresultaten in gevaar brengen.
- Seite 27 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Energia máxima/Tempo 650 kJ A Fibra de Laser MoXy apresenta um mecanismo de disparo lateral que fornece até 180 W Alerta de Limite <50 000 J/< 5 min. de luz de 532 nm aos tecidos. A fibra foi concebida/destina-se a ser utilizada com o Sistema Laser GreenLight XPS e fornece energia do laser ao local de tratamento pretendido através...
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Seite 28: Contraindicações
DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO PRECAUÇÕES Os benefícios clínicos da Fibra de Laser Moxy incluem melhoria da urodinâmica, melhoria da • Quando utilizar acessórios/ferramentas, descartáveis ou materiais que tenham estado qualidade de vida e melhoria na escala internacional de sintomas prostáticos (IPSS). - Seite 29 Pressionar o interruptor de pé irá ativar o feixe de laser. A ativação inadequada do A Fibra de Laser MoXy é fornecida esterilizada, como produto de uma única utilização e não feixe de laser pode resultar em lesões no utilizador, no pessoal da sala ou no paciente.
- Seite 30 As seguintes marcas são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas afiliadas: uma nova. GreenLight, GreenLight XPS, MoXy, Cooling Cap, GreenLight HPS. Todas as outras marcas comerciais são detidas pelos respetivos proprietários. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Os símbolos de dispositivos médicos usados frequentemente presentes nas etiquetas...
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Seite 31: Instruções De Utilização
προτιμάτε να λάβετε ένα εκτυπωμένο αντίγραφο, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης contact Boston Scientific Customer Service or your local country contact. A copy will be sent to πελατών της Boston Scientific ή τον αρμόδιο υπεύθυνο επικοινωνίας για τη χώρα σας. Θα σας... -
Seite 32: Інструкції З Використання
Pentru a accesa instrucțiunile de utilizare, vizitați www.IFU-BSCI.com cu ajutorul browserului kopijo, se obrnite na službo za stranke Boston Scientific ali na lokalni stik za vašo državo. Kopijo de internet. Informațiile de pe eticheta produsului, cum ar fi codul produsului, UDI-DI sau vam bomo poslali brezplačno in bi morala prispeti v sedmih dneh. - Seite 33 MB Drawing 50573138 Black (K) ∆E ≤5.0...
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- Seite 35 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo MB Drawing 50573138 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 36 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2023 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2023-03 51513372-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573138...