Účel Použití; Vyloučení Odpovědnosti - Chembio Cube Reader Gebrauchsanweisung

CS
| Manuál – Cube Reader
Manuál – Cube Reader (Flat)
1 Právní reference
Všechna práva jsou chráněna.
Společnost Chembio Diagnostics GmbH může všechny informace uvedené
v tomto dokumentu kdykoliv změnit.
Práva z ochranné známky
Všechny ochranné známky uvedené v tomto dokumentu patří příslušným
společnostem.
Údaje o autorských právech
Manuál – Cube Reader
Verze dokumentu: V2.4, 2023-12-15
2 Symboly
Pozor! Velmi důležitá bezpečnostní upozornění
Výrobce
Řiďte se prosím návodem k použití
In-vitro diagnostika
Datum výroby (rok a měsíc)
Sériové číslo
Nevyhazujte do běžného odpadu.
Při likvidaci zařízení se řiďte pravidly a zákony
platnými v dané zemi
REF Číslo výrobku
IP20 Stupeň krytí elektrického zařízení
CE symbol
Var.A Informace o variantě konfigurace zařízení
(Tovární nastavení funkčnosti zařízení, jak je
popsáno v tomto návodu)
Obchodník
Dovozce
Švýcarský zástupce / autorizovaný zástupce
1
Pro použití v blízkosti pacienta (POCT)
Není pro osobní použití
Přeprava a skladování mezi
-30 °C a 80 °C
3 Účel použití
Fotometr určený ke kvalitativnímu, semikvantitativnímu nebo
kvantitativnímu měření optické hustoty čar na testovacích proužcích
používaných v laterálních průtokových testech (LFA) a rychlých testech pro
in-vitro diagnostiku. Jeho funkcí je zejména poskytovat diagnostickou
pomoc v souvislosti se specifickými testy LFA, přičemž vzorkem pro tyto
testy mohou být jakékoli tělní tekutiny a extrakty.
Důkaz specifické poruchy, stavu nebo rizikového faktoru závisí na testu
definovaném výrobcem testovacích reagencií, který tento test přenese do
fotometru pomocí RFID karty. Výrobce testovacích reagencií také určuje
příslušnou cílovou populaci.
Aplikace je prováděna výhradně ručně profesionálními uživateli. Samotný
fotometr není doprovodným diagnostickým zařízením.
4 Rozsah a obecné informace
Děkujeme, že jste si vybrali tento produkt.
Cube Reader je fotometr určený pro kvalitativní, semikvantitativní nebo
kvantitativní měření optické hustoty čar na testovacích proužcích
používaných v laterálních průtokových testech (LFA) / rychlých testech.
Příslušná data specifická pro test se před měřením přenášejí bezdrátově
pomocí RFID (Radio Frequency Identification). Před každým měřením se
prosím ujistěte, že se číslo šarže testu shoduje s číslem na štítku RFID.
Výsledky měření lze ukládat interně. Kromě vlastního ID měření
(identifikačního čísla měření) obsahuje každý výsledek měření název testu,
číslo šarže, název výrobce testu a datum a čas měření. Výsledky měření lze
odečíst pomocí speciálního USB kabelu s použitím softwaru Cube
DataReader. Zařízení je napájeno bateriemi, ale lze jej také napájet přes
USB kabel.
Používání přístroje se řídí ustanoveními kapitoly „Pokyny pro uvedení do
provozu a bezpečnostní pokyny". Čtečku lze použít jako přenosné ruční
zařízení nebo jako stacionární měřicí zařízení. Lze jej také ovládat na dálku
pomocí kabelu USB určeného pro zařízení Cube a bezplatného softwaru
Cube DataReader.
Přístroj může být kontaminován zbytky specifickými pro daný test. V
takovém případě je nutné jej za použití vhodných ochranných opatření
vyčistit pomocí dezinfekčních prostředků, které nenarušují pouzdro
přístroje (např. Mikrozid® AF Liquid nebo srovnatelné přípravky).
5 Vyloučení odpovědnosti
Zařízení jsou vyráběna pod přísnou kontrolou kvality, před dodáním
kalibrována a důkladně testována, aby byla zajištěna vysoká úroveň
kvality. Konfigurace specifické pro test jsou vytvářeny společnostmi třetích
stran (výrobci/distributoři testů) a jsou k dispozici v zařízení pomocí karty
RFID pro provedení testu. Výrobce zařízení proto neodpovídá za přesnost
výsledků měření specifických testů provedených na tomto přístroji
společnostmi třetích stran.
Karty RFID jsou součástí příslušných testů a stejně jako tyto karty mohou
být specifické pro danou šarži.
Výsledky získané pomocí přístroje v zásadě nelze použít jako
jediný základ pro stanovení diagnózy.
Aby mohla být stanovena konečná diagnóza a zahájena vhodná terapie,
musí být vždy zahrnuty referenční výsledky, které byly stanoveny pomocí
uznávaných, srovnatelných metod.
6 Obsah balení
Každá čtečka je dodávána v krabici s následujícím obsahem:
•
čtečka
•
tři baterie CR2032 (volitelný)
•
datový USB kabel určený pro zařízení Cube (volitelný)
•
USB flash disk se softwarem Cube DataReader (volitelný)
•
sada QC (volitelný)
7 Uvedení do provozu a bezpečnostní pokyny
Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod.
Varování:
Jakýkoli závažný incident, ke kterému došlo v souvislosti se
zařízením, musí být nahlášen výrobci, distributorovi a
příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo
pacient registrován.
Varování:
Zařízení se nesmí otevírat. Otevřením zařízení zaniká jakákoli
záruka ze strany výrobce.
Varování:
Chraňte zařízení před kapalinami. Přímý kontakt s kapalinami
může způsobit nenapravitelné poškození.
Varování:
Při správném použití nepředstavuje zařízení biologické
nebezpečí. Při neopatrné manipulaci však může dojít ke
kontaminaci přístroje nebezpečnými biologickými materiály. Bezpečnostní
opatření přístroje mohou nesprávným používáním ztratit svou účinnost.
Proto prosím vždy dodržujte pokyny uvedené v tomto návodu!