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Chembio Cube Reader Handbuch

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Inhaltsverzeichnis
Handbuch Cube Reader (Flat)
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Verwandte Anleitungen für Chembio Cube Reader

Inhaltszusammenfassung für Chembio Cube Reader

  • Seite 1 Handbuch Cube Reader (Flat)

  • Seite 2: Rechtlicher Hinweis

    Cube Reader - DE Rechtlicher Hinweis Alle Rechte vorbehalten. Alle in diesem Dokument veröffentlichten Informationen kön- nen jederzeit durch die Chembio Diagnostics GmbH verändert werden. Markenrechte Alle in diesem Dokument genannten Marken gehören den entsprechenden Unternehmen. Urheberrecht Handbuch Cube Reader Dokument-Version: V2.0, 11-2022...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Cube Reader - DE Inhalt ............1 ECHTLICHER INWEIS ................2 NHALT ................5 YMBOLE ............7 WECKBESTIMMUNG ......8 ELTUNGSBEREICH UND ALLGEMEINE INWEISE ............10 AFTUNGSAUSSCHLUSS ..............11 IEFERUMFANG & S ......12 NBETRIEBNAHME ICHERHEITSHINWEISE ..............15 ETZBETRIEB ............16 ATTERIEBETRIEB ............
  • Seite 4 Cube Reader - DE 12.3 Einsatzbereit ............23 12.4 Einsetzen des Tests ..........23 12.5 Messvorgang starten ......... 25 12.6 Testkonfigurationsdaten........27 12.7 Test ..............27 12.8 Start der Messung ..........29 12.9 Run ..............30 12.10 Ergebnis ............. 30 12.11...
  • Seite 5 Cube Reader - DE ........... 39 ATUM UND HRZEIT ............41 ATENTRANSFER ......... 42 PEZIFIKATIONEN DES ERÄTS ....... 45 ARTUNG UND ÄUBERUNG DES ENSTERS ........... 46 ÜCKSENDUNG DES ERÄTS ..........47 ESINFEKTIONSSCHEIN ..........49 NTSORGUNG DES ERÄTS .......... 50 ERSTELLERINFORMATIONEN...

  • Seite 6: Symbole

    Cube Reader - DE Symbole Achtung! Wichtige und sicherheitsrele- vante Informationen Hersteller Gebrauchsanweisung beachten In-Vitro-Diagnostikum Datum der Herstellung (Jahr + Monat)
  • Seite 7 Cube Reader - DE Seriennummer Nicht im Hausmüll entsorgen! Bei der Ent- sorgung des Gerätes bitte die landesspezi- fischen Vorschriften beachten Bestellnummer IP20 Schutzklasse der elektronischen Kompo- nenten CE-Kennzeichnung...

  • Seite 8: Zweckbestimmung

    Cube Reader - DE Zweckbestimmung Photometer zur qualitativen, halbquantitativen oder quanti- tativen Messung der optischen Dichte von Linien auf Test- streifen, die in Lateral Flow Assays (LFAs) / Schnelltests für die In-vitro-Diagnostik verwendet werden. Seine Funktion ist ins- besondere die diagnostische Hilfestellung im Zusammenhang mit bestimmten LFA-Tests, Probenmaterial für diese Tests...

  • Seite 9: Geltungsbereich Und Allgemeine Hinweise

    Geltungsbereich und allgemeine Hinweise Vielen Dank, dass Sie sich für dieses Produkt entschieden ha- ben. Der Cube Reader ist ein Photometer zur qualitativen, semi- quantitativen oder quantitativen Messung der optischen Dichte von Linien auf Teststreifen, die in Lateral Flow Assays (LFAs) / Schnelltests verwendet werden.
  • Seite 10 “Inbetriebnahme & Sicherheitshinweise”. Der Reader kann als tragbares Handgerät oder als stationäres Messgerät verwendet werden. Mit Hilfe eines Cube Reader-spezifischen USB-Kabels und der kostenfreien Cube DataReader Software kann er außerdem ferngesteuert betrieben werden. Das Gerät kann durch testspezifische Rückstände kontami- niert werden.

  • Seite 11: Haftungsausschluss

    Cube Reader - DE Haftungsausschluss Die Geräte werden unter strengen Qualitätskon- trollen hergestellt, kalibriert und vor Auslieferung eingehend geprüft, sodass ein hohes Maß an Quali- tät sichergestellt werden kann. Die testspezifischen Konfigu- rationen werden von Drittfirmen (Testhersteller/Händler) er- stellt und mittels RFID-Karte zur Testdurchführung auf dem Gerät bereitgestellt.

  • Seite 12: Lieferumfang

    Cube Reader - DE Lieferumfang Jeder Reader wird in einem Karton mit folgendem Inhalt aus- geliefert: • Reader • Testadapter für die Messung • Drei Batterien des Typs CR2032 • Reader-spezifisches USB-Datenkabel (optional) • USB-Stick mit Cube DataReader Software (optional) •...

  • Seite 13: Inbetriebnahme & Sicherheitshinweise

    Cube Reader - DE Inbetriebnahme & Sicherheitshinweise Bitte lesen Sie das Handbuch vor der Inbetriebnahme sorgfäl- tig durch. Achtung: Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusam- menhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller, dem Händler und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Benutzer und/oder der Patient niedergelassen ist.
  • Seite 14 Cube Reader - DE Achtung: Bei korrekter Nutzung geht keine biologische Ge- fahr von dem Gerät aus. Allerdings kann das Gerät durch unachtsame Handhabung mit gefährlichen biologischen Materialien kontaminiert werden. Sicherheitsmaßnahmen des Geräts können durch falsche Benutzungen ihre Funktion verlieren. Bitte befolgen Sie daher stets die in diesem Hand-...
  • Seite 15 Cube Reader - DE Achtung: Metallische Oberflächen können den RFID-Empfän- ger beeinflussen. Halten Sie den RFID-Tag stets di- rekt über das Gehäuse / Display des Readers, um eine best- mögliche Übertragung der Konfigurationsdaten zu gewähr- leisten. Achtung: Das im Lieferumfang enthaltene QC-Set muss unter besonderen Bedingungen gelagert werden: Licht- dichte Verpackung, Temperatur 18 - 22°C, maximale Luft-...

  • Seite 16: Netzbetrieb

    Cube Reader - DE Netzbetrieb Das Gerät kann mithilfe des Reader-spezifischen USB-Kabels und einem Standard USB-Netzadapter über eine Steckdose mit Strom versorgt werden. Die dauerhafte Stromversorgung gewährleistet einen unter- brechungsfreien Betrieb und eine sichere Speicherung. Wird das Gerät mit Batterien betrieben, besteht bei niedri- gem Batteriestand die Gefahr, dass ein Messvorgang nicht beendet oder das Ergebnis nicht mehr gespeichert wird.

  • Seite 17: Batteriebetrieb

    Cube Reader - DE 10 Batteriebetrieb Das Gerät kann außerdem mit drei Lithium-Batterien des Typs CR2032 (Knopfzellen) betrieben werden. Diese müssen aus ihrer Verpackung entnommen und in das Batteriefach des Ge- räts eingelegt werden. Öffnen Sie dazu den Deckel des Batte- riefachs, indem Sie diesen mit einer Münze entgegen dem...
  • Seite 18 Cube Reader - DE empfohlen, Handschuhe zu tragen oder eine Kunststoffpin- zette zu verwenden. Falls das Gerät nicht nach Einlegen der neuen Batterien star- ten sollte, prüfen Sie die korrekte Polarität der Batterien und säubern Sie diese mit einem trockenen Tuch.

  • Seite 19: Art Der Messung

    Cube Reader - DE 11 Art der Messung Das Gerät bietet zwei Optionen zur Durchführung einer Mes- sung. 11.1 Sofortmessung Bei dieser Art Messung muss die test-spezifische Inkubations- zeit vom Anwender überwacht werden. Der Anwender muss entscheiden, wann der Test durch den Reader ausgelesen wird.

  • Seite 20: Messung Mit Timer

    Cube Reader - DE 11.2 Messung mit Timer Bei dieser Art Messung ist die test-spezifische Inkubationszeit fest definiert und bereits in der Konfigurationsdatei hinter- legt. Der Timer für die Inkubation wird durch den Anwender manuell gestartet. Nach Ablauf des Timers, von z.B. 15 Minu- ten, führt der Reader die Messung automatisch aus und zeigt...

  • Seite 21: Messvorgang

    Cube Reader - DE 12 Messvorgang 12.1 Off Das Gerät ist ausgeschaltet, auf dem Display wird nichts ange- zeigt. 12.2 Anschalten Drücken Sie die Taste kurz (<1 Sekunde), um das Gerät einzu- schalten.

  • Seite 22: Displaytest

    Cube Reader - DE 12.2.1 Displaytest Während des Starts leuchten kurz sämtliche Segmente des Displays zur Überprüfung ihrer Funktionalität gleichzeitig auf. Achtung: Falls eines oder mehrere der Segmente nicht aufleuchten, sollte das Gerät nicht für Mes- sungen verwendet werden, da Ergebnisse möglich- erweise nicht korrekt dargestellt werden.

  • Seite 23: Zuletzt Gespeichertes Ergebnis

    Cube Reader - DE zeigt das Gerät nach absolviertem Selbsttest Datum und Uhr- zeit an. Bitte folgen Sie in diesem Fall den Beschreibungen im Kapitel “Datum und Uhrzeit”. Nach der Einstellung wird das Gerät automatisch neu gestartet. 12.2.4 Zuletzt gespeichertes Ergebnis Zunächst erfolgt die Anzeige des zuletzt gespeicherten Ergeb-...

  • Seite 24: Einsatzbereit

    Cube Reader - DE 12.3 Einsatzbereit Auf dem Display erscheint “ON” und das Gerät ist einsatzbe- reit. Als nächstes wird der Schnelltest benötigt. 12.4 Einsetzen des Tests Setzen Sie die Testkassette in den entsprechenden Adapter, je nach Art des Adapters entweder ausgehend von der Ober- oder Unterseite.
  • Seite 25 Cube Reader - DE...

  • Seite 26: Messvorgang Starten

    Cube Reader - DE 12.5 Messvorgang starten Das Gerät ist nun bereit zum Start der Messung. Es kann ent- weder eine Sofortmessung oder eine Timermessung gestartet werden. Welche Art der Messung gestartet wird, kann über die Länge des Knopfdrucks bestimmt werden.
  • Seite 27 Cube Reader - DE 12.5.2 Timermessung Wenn Sie eine Timermessung starten wollen, also einen auto- matischen Start der Messung nach fester Inkubationszeit wünschen, drücken und halten Sie die Taste länger gedrückt (>1 sec.). Auf dem Display wird nun je nach Konfiguration “RFID”...

  • Seite 28: Testkonfigurationsdaten

    Cube Reader - DE 12.6 Testkonfigurationsdaten Legen Sie die im Testkit enthaltene Test-spezifische RFID- Karte auf die Oberseite des Geräts oder halten Sie das Gerät an die Fläche mit dem Aufdruck “RFID”. Warten Sie, bis das Laden der Konfigurationsdatei durch ein Audiosignal bestätigt wird.
  • Seite 29 Cube Reader - DE 12.7.1 Anzeigen Test- & Lot-spezifischer Information Optional können Sie die Taste >1 sec. lang gedrückt halten, um Test- und Lot-spezifische Informationen anzeigen zu las- sen. Durch kurzen Tastendruck können Sie zur Anzeige “TEST” zurückkehren und mit der Messung fortfahren.

  • Seite 30: Start Der Messung

    Cube Reader - DE 12.8 Start der Messung Starten Sie die Messung durch einen kurzen Tastendruck.

  • Seite 31: Run

    Cube Reader - DE 12.9 Run Auf dem Display wird nun “RUN” angezeigt und die Messung wird durchgeführt. 12.10 Ergebnis Nach einigen Sekunden wird das Ergebnis angezeigt.

  • Seite 32: Ergebnis Speichern

    Cube Reader - DE 12.11 Ergebnis speichern Der interne Speicher des Geräts erlaubt die Sicherung von ei- nigen hundert Ergebnissen. Falls bei der Ablage eines neuen Messergebnisses der interne Speicher bereits voll sein sollte, wird das älteste Ergebnis überschrieben. Jede weitere Spei- cherung führt zu einem entsprechend chronologischen Über-...

  • Seite 33: Ausschalten

    Cube Reader - DE 12.12 Ausschalten Nach etwa 50 Sekunden ohne Eingabe schaltet sich das Gerät automatisch ab. Um eine neue Messung durchzuführen, be- ginnen Sie wieder mit Schritt 12.2. Hinweis: Das Gerät besitzt keine manuelle Ausschalt-Funktion.

  • Seite 34: Qc-Test

    Cube Reader - DE 13 QC-Test Es kann jederzeit bei Bedarf ein QC-Test zur Überprüfung der Gerätefunktion durchgeführt werden. Ein QC-Test wird mit Hilfe eines QC-Sets durchgeführt, das ggf. im Lieferumfang enthalten ist. 13.1 Durchführung QC-Test Wenn ein QC-Test erforderlich ist, nehmen Sie bitte das be- reitgestellte QC-Set und setzen den Reader entsprechend Schritt 12.4 “Einsetzen des Tests”...
  • Seite 35 Cube Reader - DE Achtung: Der QC-Test kann erfolgreich verlaufen (“PASS/OK”) oder fehlschlagen (“FAIL”). Falls der Test nicht bestanden wurde, sollte das Gerät auf keinen Fall weiterverwendet werden, da die Messergebnisse fehlerhaft sein könnten. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Händler für den Ersatz defekter Geräte.

  • Seite 36: Fehlermeldungen

    Cube Reader - DE 14 Fehlermeldungen 14.1 Display: “ERR” Das Gerät konnte die RFID-Karte nicht korrekt auslesen. Behebung Bestätigen Sie durch kurzen Tastendruck, auf dem Display er- scheint nun wieder “ON”. Fahren Sie erneut mit Schritt 12.5 fort. Falls der Fehler wiederholt auftritt, kontaktieren Sie bitte...

  • Seite 37: Display: "Date

    Cube Reader - DE 14.2 Display: “DATE” Das Ablaufdatum des Tests ist überschritten. Behebung Das Gerät gleicht das interne Datum mit dem Ablaufdatum des Tests ab. Überprüfen Sie das Ablaufdatum des Tests und verwenden Sie einen neuen, falls er tatsächlich abgelaufen sein sollte.

  • Seite 38: Display: "Fail

    Cube Reader - DE 14.3 Display: “FAIL” Das Gerät konnte keine C-Linie finden. Behebung Stellen Sie sicher, dass die Test-Kassette korrekt in das Gerät eingesetzt wurde (Schritt 12.4). Kehren Sie anschließend durch kurzen Tastendruck zum “ON”-Status zurück und wie- derholen Sie Schritt 12.5. Falls der Fehler erneut auftritt, ver-...

  • Seite 39: Keine Anzeige

    Cube Reader - DE 14.4 Keine Anzeige Trotz Tastendruck erscheint keine Information auf dem Dis- play. Mögliche Ursache: Entladene Batterien Behebung Öffnen Sie das Batteriefach und ersetzen Sie die entladenen Batterien durch neue, wie im Abschnitt 10 “Batteriebetrieb“ beschrieben. Falls das Gerät mit neuen Batterien weiterhin nicht reagiert,...

  • Seite 40: Datum Und Uhrzeit

    Cube Reader - DE 15 Datum und Uhrzeit Bringen Sie das Gerät über Schritt 12.2 in den “ON”-Zustand. Drücken Sie zweimal kurz hintereinander (<1 sec.) den Knopf, um die Anzeige für Datum und Uhrzeit aufzurufen. Zum Ändern der aktuellen Einstellungen für Jahr, Monat, Tag, Stunde und Minute gehen Sie wie folgt vor: Taste für >1 sec.
  • Seite 41 Cube Reader - DE Jeweils nach Bestätigung durch langen Tastendruck wird der nächste Eintrag blinkend angezeigt. Wiederholen Sie den Pro- zess, bis Sie Jahr, Monat, Tag sowie Stunde und Minute auf den aktuellen Wert eingestellt haben. Die Aktualisierung aller Werte wird Ihnen anschließend mit der Display-Anzeige “OK”...

  • Seite 42: Datentransfer

    Cube Reader - DE 16 Datentransfer Das Gerät bietet die Möglichkeit, Daten auf einen PC oder Laptop zu übertragen. Dafür ist ein Cube Reader-spezielles USB-Kabel sowie die Cube DataReader Software erforderlich. Dieses Paket bestehend aus Kabel und Software (USB-Stick) ist ggf. im Lieferumfang enthalten. Folgen Sie zur Installation und Verwendung der Software den Anweisungen im Soft- warehandbuch, das ebenfalls auf dem USB-Stick zu finden ist.

  • Seite 43: Spezifikationen Des Geräts

    Cube Reader - DE 17 Spezifikationen des Geräts Beschreibung: Lesegerät zur Messung von Lateral Flow Assays Testformat: Test-Kassette oder Teststreifen Messung: Gerät zur quantitativen, semi-quanti- tativen oder qualitativen Auswertung der Intensität von Test-Linien – auch konfigurierbar für Messungen mit mehreren Test-Linien Maße L x B x H:...
  • Seite 44 Cube Reader - DE Messdauer: Ca. 3 Sek. Stromversorgung: 3 Batterien Typ CR2032 (3 V/230 mAh) oder Cube Reader-spezifisches USB-Kabel, auch für den Datentrans- fer auf PC/Laptop 4 Pole – 2,5 mm Klinkenbuchse für Schnittstelle: Stromversorgung und USB-Daten- übertragung auf PC/Laptop...
  • Seite 45 Cube Reader - DE Lagerbedingungen: Zwischen -30°C und +80°C; zwischen +20 % und 85 % Luftfeuchtigkeit Lagerung QC-Set Lagerung mit lichtdichter Verpackung Lagerung bei Raumtemperatur (18°C..22°C) Maximale relative Feuchtigkeit 40 % Schutzart: IP 20 Farbe des Gehäuses: Nach Wahl...

  • Seite 46: Wartung Und Säuberung Des Fensters

    Cube Reader - DE 18 Wartung und Säuberung des Fensters Das Gerät bedarf keiner regelmäßigen Wartung. Vor jeder Messung sollte das Glasfenster auf der Unterseite auf Ver- schmutzungen überprüft werden. Zur Reinigung wird ein für Glas geeignetes handelsübliches Textiltuch sowie Reinigungs- mittel empfohlen.

  • Seite 47: Rücksendung Des Geräts

    Cube Reader - DE 19 Rücksendung des Geräts Im Falle eines Defekts kann es notwendig werden, das Gerät an den Händler zurückzusenden. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall zunächst Ihren Händler zur weiteren Koordina- tion. Aufgrund potenzieller Kontaminationen mit infektiösem Ma- terial während der Nutzung ist vor der Rücksendung eine Des-...

  • Seite 48: Desinfektionsschein

    Cube Reader - DE 20 Desinfektionsschein Achtung: Ein eingeschicktes Gerät kann ohne unterschriebe- nen Desinfektionsschein nicht angenommen werden und wird ungeöffnet zurückgesendet! Gerätetyp: Cube Reader Grund der Einsendung: Kunde/Unternehmen: Datum der Desinfektion: Ausführender der Desinfektion: Seriennummern der desinfizierten Geräte:...
  • Seite 49 Cube Reader - DE Die folgenden Desinfektionsmaßnahmen wurden an den oben genannten Geräten durchgeführt (bitte ankreuzen): Reinigung aller Oberflächen mit einem Papiertuch und einem für Laborgeräte geeigneten Desinfektions- mittel (beispielsweise Mikrozid® AF Liquid oder vergleichba- res Produkt) Ort und Datum...

  • Seite 50: Entsorgung Des Geräts

    Cube Reader - DE 21 Entsorgung des Geräts Da das Gerät während seiner Nutzung potenziellen Kontami- nationen ausgesetzt ist, muss es mit geeigneter Schutzausrüs- tung fachgerecht desinfiziert werden. Entsorgen Sie das Gerät anschließend getrennt von den Bat- terien entsprechend der jeweiligen länderspezifischen Regu-...

  • Seite 51: Herstellerinformationen

    Cube Reader - DE 22 Herstellerinformationen Chembio Diagnostics GmbH 12489 Berlin, Germany Schwarzschildstraße 1 CDGInfo@chembio.com www.chembiogermany.de Für Support bei Nutzung mit spezifischen Tests kontaktieren Sie bitte zunächst den Händler.

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