Zweckbestimmung; Lieferumfang - Chembio Cube Reader Gebrauchsanweisung

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| Gebrauchsanweisung – Cube Reader
Gebrauchsanweisung – Cube Reader (Flach)
1 Rechtlicher Hinweis
Alle Rechte vorbehalten.
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Markenrechte
Alle in diesem Dokument genannten Marken gehören den entsprechen-
den Unternehmen.
Urheberrecht
Gebrauchsanweisung – Cube Reader
Dokument-Version: V2.4, 2023-12-15
2 Symbole
Achtung! Wichtige und sicherheitsrelevante In-
formationen
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
In-Vitro-Diagnostikum
Zeitpunkt der Herstellung (Jahr + Monat)
Seriennummer
Nicht im Hausmüll entsorgen! Bei der Entsor-
gung des Gerätes bitte die landesspezifischen
Vorschriften beachten
REF Bestellnummer
IP20 Schutzklasse der elektronischen Komponenten
CE-Kennzeichnung
Var.A Varianteninfo der Gerätekonfiguration
(Werkseinstellung der Gerätefunktionalität laut
Beschreibung in diesem Handbuch)
Händler
Importeur
Schweizer Repräsentant / Bevollmächtigter
1
Für patientennahe Anwendung (POCT)
Nicht zur Eigenanwendung
Transport und Lagerung zwischen
-30 °C und 80 °C
3

Zweckbestimmung

Photometer zur qualitativen, halbquantitativen oder quantitativen Mes-
sung der optischen Dichte von Linien auf Teststreifen, die in Lateral Flow
Assays (LFAs) / Schnelltests für die In-vitro-Diagnostik verwendet werden.
Seine Funktion ist insbesondere die diagnostische Hilfestellung im Zusam-
menhang mit bestimmten LFA-Tests, Probenmaterial für diese Tests kön-
nen beliebige Körperflüssigkeiten und Extrakte sein.
Der Nachweis einer bestimmten Störung, eines Zustands oder eines Risi-
kofaktors von Interesse hängt von dem Test ab, der vom Hersteller der
Testreagenzien definiert ist, der diesen Test unter Verwendung einer
RFID-Karte in das Photometer einbringt. Der Hersteller der Testreagenzien
bestimmt auch die entsprechende Zielpopulation.
Die Anwendung erfolgt ausschließlich manuell durch professionelle An-
wender. Das Photometer selbst ist kein therapiebegleitendes Diagnosti-
kum.
4 Geltungsbereich und allgemeine Hinweise
Vielen Dank, dass Sie sich für dieses Produkt entschieden haben.
Der Cube Reader ist ein Photometer zur qualitativen, semi-quantitativen
oder quantitativen Messung der optischen Dichte von Linien auf Teststrei-
fen, die in Lateral Flow Assays (LFAs) / Schnelltests verwendet werden.
Die jeweils testspezifischen Daten werden vor der Messung mittels RFID
(Radio Frequency Identification) kabellos übertragen. Bitte stellen Sie vor
jeder Messung sicher, dass die Lot-Nummer des Tests mit der Lot-Num-
mer auf dem RFID-Tag übereinstimmt.
Die Messergebnisse können intern gespeichert werden. Jedes Messergeb-
nis enthält neben einer eigenen Measurement ID (Identifikationsnummer
der Messung) den Testnamen, Lot-Nummer, den Testherstellernamen, so-
wie Datum und Uhrzeit der Messung. Die Messergebnisse können über ein
spezielles USB-Kabel mit Hilfe der Cube DataReader Software ausgelesen
werden. Das Gerät ist batteriebetrieben, kann aber auch über das USB-Ka-
bel mit Strom versorgt werden.
Die Nutzung des Geräts unterliegt den Bestimmungen im Kapitel "Inbe-
triebnahme & Sicherheitshinweise". Der Reader kann als tragbares Hand-
gerät oder als stationäres Messgerät verwendet werden. Mit Hilfe eines
Cube Reader-spezifischen USB-Kabels und der kostenfreien Cube DataRea-
der Software kann er außerdem ferngesteuert betrieben werden.
Das Gerät kann durch testspezifische Rückstände kontaminiert werden. In
diesem Fall muss es unter entsprechenden Schutzmaßnahmen mit einem
Desinfektionsmittel gereinigt werden, das das Gehäuse des Gerätes nicht
angreift (z.B. Mikrozid® AF Liquid oder vergleichbare Produkte).
5 Haftungsausschluss
Die Geräte werden unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt, kalib-
riert und vor Auslieferung eingehend geprüft, sodass ein hohes Maß an
Qualität sichergestellt werden kann. Die testspezifischen Konfigurationen
werden von Drittfirmen (Testhersteller/Händler) erstellt und mittels RFID-
Karte zur Testdurchführung auf dem Gerät bereitgestellt. Der Hersteller
des Gerätes haftet daher nicht für die Richtigkeit von testspezifischen
Messergebnissen von Tests, die von Drittfirmen auf diesem Gerät instal-
liert wurden. Die RFID-Karten liegen den zugehörigen Tests bei und sind
wie diese ggf. Lot-spezifisch.
Mit dem Gerät ermittelte Ergebnisse dürfen grundsätzlich
nicht als alleinige Grundlage zur Stellung einer Diagnose ver-
wendet werden.
Vor Stellung einer endgültigen Diagnose und der Einleitung entsprechen-
der Therapien müssen stets Referenzergebnisse mit einbezogen werden,
die mithilfe von anerkannten, vergleichbaren Methoden ermittelt wurden.
6

Lieferumfang

Jeder Reader wird in einem Karton mit folgendem Inhalt ausgeliefert:
•
Reader
•
Testadapter für die Messung
•
Drei Batterien des Typs CR2032 (optional)
•
Reader-spezifisches USB-Datenkabel (optional)
•
USB-Stick mit Cube DataReader Software (optional)
•
QC-Set (optional)
7 Inbetriebnahme & Sicherheitshinweise
Bitte lesen Sie das Handbuch vor der Inbetriebnahme sorgfältig durch.
Achtung:
Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang
mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller, dem
Händler und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in
dem der Benutzer und/oder der Patient niedergelassen ist.
Achtung:
Das Gerät darf nicht geöffnet werden. Mit dem Öffnen des Ge-
rätes verfällt jegliche Gewährleistung von Seiten des Herstel-
lers.
Achtung:
Schützen Sie das Gerät vor Flüssigkeiten. Jeglicher direkte Kon-
takt mit Flüssigkeiten kann zu irreparablen Schäden führen.