Seite 1 Naída CI Q90 Sound Processor CI-5280 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
Seite 3 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2015 Model Date of manufacture number Serial Number Manufacturer Type of Store at temperatures between -20˚C (-4˚F) and Protection: B +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet Lot Number See Instructions for Use...
Seite 4 Dispose of in accordance with applicable national and local regulations European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device The Naída CI carries a rating of IP57. This rating indicates that the Naída CI IP57 is protected against the following conditions: •...
Seite 5 • Do not use or store the AB myPilot in shirt pockets if the recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. • Ensure appropriate supervision when child is wearing the Naída CI sound processor and accessories.
Seite 6 Do not allow children to charge batteries unattended. • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. •...
Seite 7 If the device’s temperature results in discomfort or pain when touched, disconnect the power source and contact your local Advanced Bionics representative. • Remove your sound processor and headpiece before entering a room where an MRI scanner is located.
Seite 8 • If the sound processor or accessories become unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards, hotel room key cards), as this may de-magnetize cards.
Seite 9 • Do not expose any part of the Naída CI sound processor or accessories to extreme heat, such as an oven, microwave or hair dryer. • Do not use your AB myPilot or ComPilot accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes.
Seite 10 NOTE: In the United States, StereoZoom, auto UltraZoom, SoundRelax, WindBlock, and EchoBlock are approved for use in pediatric recipients 6 years and above who are: 1) able to complete objective speech perception testing in order to determine speech performance; and 2) able to report a preference for different coding strategies or features •...
Seite 11 Using the Naída CI Q90 Sound Processor Powering the Naída CI Q90 The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the processor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.
Seite 12 Removing the Battery Hold the Naída CI in one hand. In the other hand hold the battery cartridge. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2.
Seite 13 Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
Seite 14 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction; applying force may damage the equipment.
Seite 15 Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at Battery indicator is • 4 quick blinks indicate that the start-up only available with use battery is fully charged...
Seite 16 Color Behavior Programmable Indication Blinks once per Loss of lock with the implant second Blinks rapidly IntelliLink™ safety feature: Wrong (more than once implant connected per second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 times No - if using Response to AB myPilot’s request...
Seite 17 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor and response to loud microphone are responding to inputs sound Blinks at start-up • 1 blink indicates program one after battery • 2 blinks indicate program two status and • 3 blinks indicate program three upon program •...
Seite 18 The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI. After this short window of time the AB myPilot will be able to give an accurate reading of the Zn-Air cells in use by the Naída CI. Please see the ‘Battery Check’...
Seite 19 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps upon • 1 beep indicates program one program • 2 beeps indicate program two change • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beep Beeps once per press of the rocker upon increase/...
Seite 20 Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Temperature 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories The products listed below are compatible Description Model Number Naída CI Q90 CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Sound Processor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240...
Seite 21 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
Seite 22 *Applied part per IEC 60601-1 Only available in markets where regulatory approval has been received and the † product has been made commercially available. Contact Advanced Bionics for more information. NOTE: model number extensions denote variants related to product color, size, and/...
Seite 23 HiBAN Wireless Link Technical information The sound processor uses a proprietary wireless technology, HiBAN, to enable communication between left and right processors (DuoPhone, QuickSync, and ZoomControl features) or a processor and AB myPilot or ComPilot accessories. The HiBAN link operates in a 10.6 MHz band using a frequency shift keying (FSK) mechanism on a single channel.
Seite 24 ComPilot AB myPilot ≤60 cm to BTE, ≤18 cm to Range ≤30 cm ≤30 cm ≤30 cm readout other BTE from BTE Center frequency 10.6 MHz 10.6 MHz 10.6 MHz Bandwidth (99%) 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz Data rate 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s...
Seite 25 Wireless Security Measures Security of the HiBAN link is ensured through the following measures: A proprietary network protocol which creates and manage the devices in the network. A unique pairing ID programmed to the processor and its accessories at fitting time which is validated during each transmission. A cyclic redundancy check (CRC) which ensures the integrity of remote control data.
Seite 26 Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance Group 1 The Naída CI uses RF energy only for emissions CISPR 11 its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
Seite 27 Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance level Electromagnetic test level environment - guidance Electrostatic...
Seite 28 Radiated RF 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer IEC 61000-4-3 80 MHz to to any part of the Naída CI, including 2.5 GHz 3 cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Seite 29 Note 1: These guidelines may not apply in all situations.Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b.
Seite 30 Separation distances between RF communications equipment and Naída CI Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Naída CI The Naída CI is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Naída CI can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Naída CI as recommended below, according to the maximum output power of...
Seite 31 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Seite 32 Compatibility Tables Implant Type HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (and earlier) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Only on Harmony™ processor...
Seite 33 HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II ✓ ✓ ✓ ✓ CPI-3 ✓ ✓ ✓ ✓ Only on Harmony Implant Type HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Sound ✓...
Seite 34 Clean with a soft cloth. Do not immerse. • Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.
Seite 35 Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Electrode and Naída CI processor support the HiResolution family of sound processing strategies including HiRes, HiRes with Fidelity 120 (HiRes 120), and ClearVoice. HiRes™ and HiRes 120™ Sound Processing A clinical study was conducted in 50 adults implanted with a CII/HiRes 90K device who used a Harmony processor to document the benefits of HiRes 120 and HiRes sound processing.
Seite 36 Table 1 Mean Speech Scores for HiRes and HiRes 120 Sound Processing Group HiRes HiRes 120 HiRes Test Interval Baseline 3 Months 3 Months CNC Words HINT Sentences in Quiet Hint Sentences in Noise 70** (+8 dB SNR) * HiRes 120 score significantly different from baseline HiRes score (p<.05) **HiRes 120 score significantly different from baseline and 3-month HiRes scores (p<.05) Forty-three of 50 subjects (86%) preferred HiRes 120 over HiRes.
Seite 37 ClearVoice A clinical study was conducted in 46 adults who had at least six months experience with HiRes 120 sound processing and at least moderate speech perception abilities to investigate the benefits of ClearVoice. ClearVoice has three adaptive gain settings that allow individuals to select the setting that provides the best hearing-Low, Medium, and High.
Seite 38 Table 2 Mean AzBio Sentence Scores for HiRes 120 with and without ClearVoice ClearVoice ClearVoice ClearVoice Study Group Control Control Control Medium High Quiet 87.3 87.8 88.6 88.3 86.8 87.7 Speech-Spectrum 48.0 55.6 49.5 58.2 47.7 58.3 Noise Multi-Talker 42.8 47.2 44.9 48.1...
Seite 39 2) able to report a preference for different coding strategies or features ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information. Evaluation of Front-End Sound Processing Features of the Naída CI Sound...
Seite 40 in quiet and in speech-spectrum noise. Then subjects were evaluated under the same conditions using each individual feature (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom) and a combination of features (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom). StereoZoom was evaluated only in the bilaterally implanted subjects. Subjects then experienced the features chronically over a four-week period.
Seite 41 score was used to determine whether individual subjects demonstrate a significant change in performance between the Baseline-Acute scores with his/her commercial owned sound processor and Naída CI Q90 sound processor. The value for the critical difference score is based upon the test-retest variance on the AzBio Sentence test.
Seite 42 Table 3 Mean AzBio Sentence Difference Scores (%) with front-end features enabled compared to baseline. Test Condition Quiet Speech-Spectrum Noise WindBlock alone SoundRelax alone EchoBlock alone -2.2 auto UltraZoom alone -0.2 WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom StereoZoom alone* *Bilaterally implanted subjects only...
Seite 43 Questionnaires were administered during both the acute and chronic phases of the study to assess subjects’ qualitative judgments of the sound-cleaning and beamforming features. At the time of acute testing, subjects were counseled with respect to the intended use of each feature (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom, and StereoZoom for bilateral subjects), evaluated, and then asked via a questionnaire whether each sound processing feature was acceptable (yes/ no) and to rate the favorable aspects of each feature using a numeric scale from...
Seite 44 (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) were acceptable by two thirds of the subjects (12/18, 66.7%). Tables 4-8 list the median ratings for each feature from the questionnaires administered during both the acute and chronic phases of the study. Acute ratings were generally favorable for a majority of subjects with median values of 6 or 7 for all questions.
Seite 45 Table 4 Questionnaire results for WindBlock (median subjective ratings) Item Acute Chronic (WindBlock alone) (in combined program) WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet...
Seite 46 Table 5 Questionnaire results for SoundRelax (median subjective ratings) Item Acute Chronic (SoundRelax alone) (in combined program) SoundRelax is acceptable in quickly reducing unexpected abrupt sounds Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is acceptable when listening in quiet...
Seite 47 Table 6 Questionnaire results for auto UltraZoom (median subjective ratings) Item Acute Chronic Chronic (auto UltraZoom (auto UltraZoom (in combined alone) alone) program) Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise...
Seite 48 Table 7 Questionnaire results for EchoBlock (median subjective ratings) Item Acute Chronic (EchoBlock alone) (EchoBlock alone) EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock Table 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjective ratings, bilateral subjects only) Item Acute...
Seite 49 Item Acute (StereoZoom alone) It is easier to hear in noise when using the StereoZoom program Table 9 Questionnaire results for WindBlock (by Group) Group A Item Group A Median WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet...
Seite 50 Group B Item Group B Median WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet Table 10 Questionnaire results for SoundRelax (by Group) Group A Item Group A Median...
Seite 51 Item Group A Median Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is acceptable when listening in quiet Group B Item Group B Median SoundRelax is acceptable in quickly reducing unexpected abrupt sounds Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is acceptable when listening in quiet...
Seite 52 Table 11 Questionnaire results for Auto UltraZoom as part of combined program (by Group) Group A Item Group A Median Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock...
Seite 53 Group B Item Group B Median Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock and SoundRelax is acceptable for daily use across a wide variety of environments...
Seite 54 Table 12 Questionnaire results for Auto UltraZoom as stand-alone program (by Group) Group A Item Group A Median Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock...
Seite 55 Group B Item Group B Median Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock and SoundRelax is acceptable for daily use across a wide variety of environments...
Seite 56 Table 13 Questionnaire results for EchoBlock (by Group) Group A Item Group A Median EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock Group B Item Group B Median EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock...
Seite 57 Table 14 Overall acceptability by Group Group A Item Group A (N =8) Is the combination of features, auto UltraZoom, 4 (50%) 4 (50%) WindBlock and SoundRelax acceptable Is auto UltraZoom an acceptable feature 4 (50%) 4 (50%) Is EchoBlock an acceptable feature 3 (37.5%) 5 (62.5%) Group B...
Seite 58 Item Group B (N =8) Is EchoBlock an acceptable feature 2 (20%) 8 (80%) Only one adverse event was reported. One subject out of 18 (5.6%) experienced skin irritation from the external sound processor that was resolved. The adverse event was unrelated to the front-end features.
Seite 59 SoundRelax: The intent of the SoundRelax sound processing feature is to quickly respond to sudden and/or unexpected sounds. This is an automatic feature and can be enabled in an “everyday program”. EchoBlock: The intent of the EchoBlock sound processing feature is to improve comfort and ease of listening when listening in environments with a high degree of reverberation or echo.
Seite 60 Cautions • UltraZoom is a beamforming algorithm; therefore, by design it focuses to the front and dampens sound from the side and back of the recipient. • The Naída CI sound processor is designed so it can be worn in an off-ear wearing configuration.
Seite 61 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B...
Seite 62 These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation.
Seite 63 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2015 Numéro Date de fabrication de modèle Numéro Fabricant de série Type de À entreposer à une température comprise protection : B entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F) Fragile Évitez toute exposition à...
Seite 64 Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Représentant autorisé en Europe Identifiant unique Dispositif médical du dispositif L'indice IP du Naída CI est IP57. Il indique que le Naída CI est protégé contre : IP57 • Toute pénétration de poussière •...
Seite 65 • N'utilisez ni ne conservez myPilot d'AB dans les poches de chemises, si l'utilisateur porte un stimulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations. • Assurez la surveillance des enfants utilisant le processeur de son et les accessoires du Naída CI.
Seite 66 Les enfants ne doivent pas recharger les batteries sans surveillance. • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autres chargeurs que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. •...
Seite 67 • N’essayez pas de diffuser de la musique avec le ComPilot pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Utilisez votre ComPilot pour téléphoner en mode mains libres uniquement lorsque la loi l’autorise et si cela ne vous distrait pas de la conduite de votre véhicule motorisé. •...
Seite 68 • Si le processeur de son ou les accessoires chauffent de façon inhabituelle, arrêtez de les utiliser et contactez immédiatement Advanced Bionics ou un audiologiste. • Rangez les antennes de rechange à l'écart d'objets comportant des pistes magnétiques (par ex.
Seite 69 Utilisez uniquement le chargeur fourni pour charger les batteries PowerCel™ d'AB. NE L’UTILISEZ PAS pour charger d’autres batteries. N'essayez pas de charger des batteries PowerCel* à l'aide d'un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile.
Seite 70 • Si la télécommande AB myPilot cesse de transmettre les commandes au processeur de son, il peut être nécessaire de les rapparier. Consultez la section précédente de ce mode d'emploi pour savoir comment rapparier myPilot d'AB. • Si les commandes de volume AB myPilot reçues par le processeur de son semblent irrégulières, rappariez AB myPilot et le Naída CI.
Seite 71 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est extrêmement fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu’il peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants (par ex.
Seite 72 Utilisation du processeur de son Naída CI Q90 Mise sous tension du Naída CI Q90 Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le processeur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à bascule clignote pour indiquer que la batterie est chargée.
Seite 73 Retrait de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. De l'autre, tenez fermement la batterie. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du retrait de la batterie. Faites glisser la batterie vers l'extérieur du coude ou du T-Mic 2.
Seite 74 Continuez jusqu'à ce que la batterie se sépare du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
Seite 75 Alignez le connecteur de la batterie avec le côté boitier du connecteur situé sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. REMARQUE : ne forcez pas la batterie sur le processeur. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
Seite 76 Interprétation de l'état du voyant lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote au...
Seite 77 Couleur Effet Programmable Indication Rouge Clignote une fois Perte de connexion avec l'implant par seconde Clignote Fonction de sécurité IntelliLink™ : Implant rapidement incorrect connecté (plus d'une fois par seconde) Continu État d'erreur du processeur de son. Retirez complètement la batterie et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur Clignote 5 fois Non : si AB myPilot...
Seite 78 Couleur Effet Programmable Indication Vert Clignote en Le processeur de son et le microphone réponse à des répondent aux sons sons intenses Clignote au • 1 clignotement indique démarrage, le programme un après l'état • 2 clignotements indiquent de charge le programme deux et lors d'un •...
Seite 79 Remarque : l'utilisation de certains accessoires du Naída CI peut masquer le voyant lumineux du processeur. Il est possible de connaître l'état de charge des piles Zinc-Air utilisées lorsqu'AB myPilot est apparié à l'appareil en effectuant un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zinc-Air sur le Naída CI.
Seite 80 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors du • 1 bip = programme 1 changement • 2 bips = programme 2 de programme • 3 bips = programme 3 • 4 bips = programme 4 • 5 bips = programme 5 Bip court lors de Bipe une fois par pression de l'augmentation/ l'interrupteur à...
Seite 81 Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de fonctionnement 0°C (32°F) 45°C (115°F) Température de stockage -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Éléments externes et accessoires du Naída CI Les produits répertoriés ci-dessous sont compatibles Description Numéro de modèle Processeur de son CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150,...
Seite 82 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
Seite 83 *Pièce applicable d'après la norme CEI 60601-1 Disponible uniquement sur les marchés bénéficiant d'une approbation réglementaire † et où le produit est disponible sur le marché. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. REMARQUE : les extensions de numéro de modèle correspondent à des variantes en...
Seite 84 Lien sans fil HiBAN Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil déposée, HiBAN, pour permettre la communication entre le processeur droit et le processeur gauche (fonctions DuoPhone, QuickSync et ZoomControl) ou entre un processeur et un accessoire AB myPilot ou ComPilot. Le lien HiBAN fonctionne sur une bande 10,6 MHz à...
Seite 85 ComPilot AB myPilot ≤ 60 cm des processeurs, ≤ 18 cm Distance de l'autre ≤ 30 cm ≤ 30 cm ≤ 30 cm pour processeur lire l'état des processeurs Fréquence centrale 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Largeur de bande 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99 %)
Seite 86 la transmission redondante des messages de contrôle. Chaque commande de la télécommande est transmise six fois, mais il suffit d’une seule transmission réussie pour établir la communication. Mesures de sécurité sans fil La sécurité du lien HiBAN est assurée par les mesures suivantes : Un protocole réseau déposé...
Seite 87 Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de l'énergie RF CISPR 11 uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférencesw avec des appareils électroniques à...
Seite 88 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - CEI 60601 conformité...
Seite 89 RF émises 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs de communication RF mobiles et portables CEI 61000-4-3 80 MHz à et tout élément du Naída CI, y compris 2,5 GHz 3 les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
Seite 90 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
Seite 91 Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Naída CI Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Naída CI Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Seite 92 Pour les émetteurs dont le niveau de sortie maximum n'est pas précisé ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation qui s'applique à la fréquence de l'émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l'émetteur en watts (W), indiqué...
Seite 93 Tableaux de compatibilité Type d'implant HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (et versions antérieures) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
Seite 94 HiRes 90K HiRes 90K Advantage Interface de ✓ ✓ ✓ ✓ programmation CPI-II Interface de ✓ ✓ ✓ ✓ programmation CPI-3 Seulement avec Harmony Type d'implant HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓...
Seite 95 Nettoyez à l'aide d'un chiffon doux. N'immergez pas l'appareil. • Ne tentez pas de réparer ou de modifier le Naída CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics.
Seite 96 Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stratégies de traitement du son, dont les appareils HiRes, HiRes avec Fidelity 120 (HiRes 120) et ClearVoice. Traitement du son HiRes™ et HiRes 120™ Une étude clinique a été...
Seite 97 Tableau 1 : Résultats de séparation de la voix pour HiRes et HiRes 120 Groupe de traitement du son HiRes HiRes 120 HiRes Intervalle de test Préliminaire 3 mois 3 mois Mots consonne-voyelle-consonne Phrases HINT dans le calme Phrases HINT dans le bruit (+8 dB 70** du rapport de signal sur bruit) * Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires...
Seite 98 ont évalué leur préférence à 10 (forte préférence). Pour les 7 sujets ayant préféré le HiRes, l'intensité moyenne de préférence était de 4,4 (gamme : 1 à 9). ClearVoice Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois d'expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité...
Seite 99 contrôle effectué dans le calme, pour les réglages moyen et élevé de ClearVoice (p < 0,0001). La compréhension de la parole avec un réglage ClearVoice faible n'était pas inférieure aux contrôles effectués dans le calme, dans le bruit du spectre vocal et lors d'une conversation animée à...
Seite 100 ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. Évaluation des fonctions frontales de traitement du son de la gamme de processeurs de son Naída CI Les fonctions frontales de nettoyage du son (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) et de formation de faisceaux (UltraZoom auto, StereoZoom) sont conçues pour...
Seite 101 et/ou des situations d'écoute difficiles pour les utilisateurs d'implants AB équipés du processeur de son Naída CI. Une étude clinique de non infériorité a été réalisée pour démontrer que ces fonctions n'entraînent pas d'impact négatif sur la compréhension de la parole dans le calme et dans le bruit. Les sujets étaient des utilisateurs adultes familiers des implants CII/HiRes 90K (12 unilatéraux, 6 bilatéraux).
Seite 102 Lors des phases courte et longue de l'étude, aucune modification du logiciel pour les programmes d'écoute des sujets n'a été nécessaire pour l'activation et l'utilisation réussie des fonctions de nettoyage du son et de formation de faisceaux. Les analyses statistiques ont indiqué que la compréhension de phrases dans le calme et dans le bruit du spectre vocal avec ces fonctions activées n’était pas inférieure aux conditions préliminaires (marge de non-infériorité...
Seite 103 combinées) pendant les quatre semaines d’essai n’ont pas obtenu de résultats inférieurs au test de reconnaissance de phrases AzBio avec les nouvelles fonctions frontales de traitement activées par rapport à la désactivation. Le tableau 3 présente les résultats de différences moyennes comparés à chacune des conditions de fonction frontale expérimentale.
Seite 104 Des questionnaires ont été remis durant les phases courte et longue de l'étude pour évaluer l'appréciation qualitative des sujets quant aux fonctions de nettoyage du son et de formation de faisceaux. Lors de la phase courte, les sujets ont été informés quant à...
Seite 105 fonctions étaient qualifiées d'acceptables par tous les sujets (18/18, soit 100 %). Les questionnaires concernant la phase longue ont montré que la fonction UltraZoom auto était acceptable pour la majorité des sujets (13/18, soit 72,2 %), et que les fonctions combinées (WindBlock + SoundRelax + UltraZoom auto) l'étaient pour deux tiers des sujets (12/18, soit 66,7 %).
Seite 106 Tableau 4 : Résultats pour la fonction WindBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte (WindBlock Longue (fonctions uniquement) combinées) La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent. L'audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock. La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme.
Seite 107 Tableau 5 : Résultats pour la fonction SoundRelax (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (SoundRelax (fonctions uniquement) combinées) La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus. L'audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax. La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme.
Seite 108 Tableau 6 : Résultats pour la fonction UltraZoom auto (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue Longue (UltraZoom auto (UltraZoom auto (fonctions uniquement) uniquement) combinées) La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l'identification de l'utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme.
Seite 109 Tableau 7 : Résultats pour la fonction EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (EchoBlock (EchoBlock uniquement) uniquement) La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons d'écho (réverbération). L'écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock. Tableau 8 : Résultats pour la fonction StereoZoom (évaluations subjectives moyennes, sujets bilatéraux uniquement) Rubrique...
Seite 110 Rubrique Courte (StereoZoom uniquement) L'écoute dans le bruit est plus aisée avec la fonction StereoZoom. Tableau 9 : Résultats du questionnaire pour WindBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent L’audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock La fonction WindBlock est acceptable pour...
Seite 111 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent L’audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme Tableau 10 : Résultats du questionnaire pour SoundRelax (par groupe) Groupe A Rubrique...
Seite 112 Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. L’audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus L’audition de sons intenses est plus confortable...
Seite 113 Tableau 11 : Résultats du questionnaire pour UltraZoom auto dans le cadre du programme de fonctions combinées (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme.
Seite 114 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le bruit.
Seite 115 Tableau 12 : Résultats du questionnaire pour UltraZoom auto dans le cadre du programme autonome (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme.
Seite 116 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le bruit.
Seite 117 Tableau 13 : Résultats du questionnaire pour EchoBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons de réverbération (écho). L’écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock. Groupe B Rubrique Groupe B...
Seite 118 Tableau 14 : Acceptabilité globale par groupe Groupe A Rubrique Groupe A (N =8) La combinaison des fonctions UltraZoom auto, 4 (50 %) 4 (50 %) WindBlock et SoundRelax est-elle acceptable ? La fonction UltraZoom auto est-elle acceptable ? 4 (50 %) 4 (50 %) La fonction EchoBlock est-elle acceptable ? 3 (37,5 %)
Seite 119 Rubrique Groupe B (N =8) La fonction EchoBlock est-elle acceptable ? 2 (20 %) 8 (80 %) Seul un effet indésirable a été rapporté sans lien avec les fonctions frontales. Un sujet sur 18 (5,6 %) a présenté une irritation de la peau provoquée par le processeur de son externe, laquelle a été...
Seite 120 Assistance et recommandations de réglage WindBlock : la fonctionnalité de traitement du son WindBlock a pour but de réduire le bruit du vent atteignant le microphone afin d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute en présence de vent. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique qui peut être activée dans le cadre d’un «...
Seite 121 StereoZoom : la fonctionnalité StereoZoom ne s’adresse qu’aux utilisateurs bilatéraux. Elle fait appel à une fonction de formation de faisceaux bilatérale afin de créer un faisceau étroit pour vous permettre de vous concentrer sur une personne se trouvant face à vous dans un environnement bruyant.
Seite 122 REMARQUE : Aux États-Unis, StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock echoBlock sont validés pour les utilisateurs pédiatriques de 6 ans et plus, qui sont : 1) capables de réaliser des tests objectifs de perception de la parole afin de déterminer les performances relatives à la parole ; 2) capables d’indiquer leur préférence quant aux différentes stratégies de codage ou fonctionnalités.
Seite 123 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l'autorisation FCC de le faire fonctionner. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme ICES-003 de l'industrie du Canada. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 du règlement FCC.
Seite 124 Si cet appareil produit des interférences gênantes sur les réceptions radio et télévisées, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant l'appareil, l'utilisateur est invité à tenter de les supprimer par une ou plusieurs des mesures suivantes : • Réorienter ou déplacer l’antenne de réception •...
Seite 125 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2015 Número Fecha de fabricación de modelo Número Fabricante de serie Tipo de Almacenar a temperaturas entre -20 °C (-4 °F) y protección: B +55 °C (131 °F) Frágil...
Seite 126 Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes Representante europeo autorizado Identificador único Dispositivo médico de dispositivo El Naída CI incluye una clasificación igual a IP57. Esta clasificación indica IP57 que el Naída CI está protegido contra las siguientes condiciones: •...
Seite 127 • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información. • No utilice ni almacene el AB myPilot en los bolsillos de camisas si el usuario lleva marcapasos, ya que podrían producirse interferencias.
Seite 128 No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido, con el mando a distancia AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la proporcione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación.
Seite 129 Si la temperatura del dispositivo causa malestar o dolor al tacto, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. • Retire el procesador de sonido y la antena receptora antes de entrar en una sala...
Seite 130 Precauciones • Retire los equipos externos para detener la estimulación si escucha sonidos molestos. • Es importante disponer de la intensidad de imán correcta para que el usuario no experimente problemas de malestar o retención. Si se utiliza un número insuficiente de imanes en la antena receptora, esta puede desprenderse con más frecuencia de lo que es aceptable.
Seite 131 • Si el procesador de sonido o sus accesorios se vuelven inusualmente calientes o tibios, interrumpa su uso inmediatamente y pónganse en contacto con Advanced Bionics o con su médico. • Guarde las antenas receptoras adicionales lejos de artículos con franjas magnéticas (por ejemplo, tarjetas de crédito, llaves electrónicas de habitaciones...
Seite 132 • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga. • No exponga ningún componente del procesador de sonido Naída CI o de sus accesorios a calor extremo, como un horno, un microondas o un secador de pelo. •...
Seite 133 • No utilice StereoZoom, auto UltraZoom ni UltraZoom en una configuración de colocación fuera de la oreja. • El uso de WindBlock, EchoBlock y SoundRelax puede afectar a la calidad sonora. NOTA: En Estados Unidos, StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock y EchoBlock están aprobados para uso pediátrico (mayores de 6 años) por parte de usuarios que: 1) puedan completar una prueba de percepción del habla para determinar...
Seite 134 Uso previsto El Naída CI es un procesador de sonido retroauricular (BTE) que convierte el sonido captado por el micrófono en señales eléctricas que, posteriormente, el implante coclear utiliza para activar la audición. Uso del procesador de sonido Naída CI Q90 Encendido del procesador Naída CI Q90 El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada.
Seite 135 Extracción de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Con la otra mano sujete el cartucho de la pila. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al extraer la batería. Deslice el cartucho de la batería firmemente lejos del gancho de la oreja o del T-Mic 2.
Seite 136 Continúe deslizando el cartucho de la batería hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería.
Seite 137 Alinee el conector del cartucho de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la batería en el procesador hasta que encaje.
Seite 138 NOTA: No fuerce el cartucho de la batería en el procesador. Los cartuchos de la batería están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección; si aplica fuerza podría dañar el equipo.
Seite 139 Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Comportamiento Programable Indicación...
Seite 140 Color Comportamiento Programable Indicación Rojo Parpadea una Sí Pérdida de bloqueo con el implante vez por segundo Parpadea Función de seguridad Intellilink™: Implante rápidamente conectado incorrecto (más de una vez por segundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la pila y vuelva a insertarla para reiniciar el procesador.
Seite 141 Color Comportamiento Programable Indicación Verde Parpadea Sí El procesador de sonido y el micrófono en respuesta responden al sonido a sonidos intensos Parpadea durante • 1 parpadeo indica el programa uno el encendido • 2 parpadeos indican el programa dos después del estado • 3 parpadeos indican el programa tres de la batería y •...
Seite 142 La lectura de comprobación de la batería debe realizarse 15 minutos después de conectar el cartucho de zinc-aire al Naída CI. Después de este breve lapso de tiempo, el AB myPilot podrá proporcionar una lectura precisa de las baterías de zinc-aire que estén uso en el Naída CI. Consulte la sección "Comprobación de la pila"...
Seite 143 Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comportamiento Programable Indicación Emite bips al cambiar Sí • 1 bip indica el programa uno de programa • 2 bips indican el programa dos • 3 bips indican el programa tres • 4 bips indican el programa cuatro •...
Seite 144 Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de funcionamiento 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Temperatura de almacenamiento -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Equipo externo y accesorios del Naída CI Los productos que figuran a continuación son compatibles Descripción Número de modelo Procesador de sonido...
Seite 145 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
Seite 146 Cable de CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 Envase AquaCase™ CI-7431 Micrófono T-MIC CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Gancho de oreja* CI-5710-100, CI-5710-200 Gancho para la oreja CI-5850-001, CI-5850-002, CI-5850-003, CI-5850-004, acústico Naída CI Q90* CI-5850-005, CI-5850-006, CI-5850-007, CI-5850-008,...
Seite 147 Enlace inalámbrico HiBAN Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalámbrica patentada, HiBAN, para permitir la comunicación entre el procesador derecho y el izquierdo (funciones DuoPhone, QuickSync y ZoomControl) o entre un procesador y los accesorios AB myPilot o ComPilot. El enlace HiBAN funciona en una banda de 10,6 MHz y utiliza un mecanismo de modulación por desplazamiento de frecuencia (FSK, por sus siglas en inglés) en un único canal.
Seite 148 ComPilot AB myPilot ≤60 cm a BTE, ≤18 cm a Rango ≤30 cm ≤30 cm ≤30 cm de lectura otro BTE desde BTE Frecuencia 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz central Ancho de banda 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99 %) Velocidad 300 kB/s 300 kB/s 300 kB/s...
Seite 149 del servicio se mejora aún más mediante la transmisión redundante de mensajes de control. Cada comando del mando a distancia se transmite 6 veces, aunque solo es necesaria una transmisión correcta para establecer comunicación. Medidas de seguridad inalámbrica La seguridad del enlace HiBAN se garantiza mediante las siguientes medidas: Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y gestiona los dispositivos de la red.
Seite 150 Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: consejos Emisiones Grupo 1 El Naída CI utiliza energía de RF solamente para su función interna. de RF CISPR 11 Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Seite 151 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: IEC 60601 conformidad...
Seite 152 Frecuencia de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos alimentación de la frecuencia de (50/60 Hz) alimentación deben Campo magnético encontrarse en los IEC 61000-4-8 niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario.
Seite 153 RF radiada 3 V/m 3 V/m Los equipos de comunicaciones por IEC 61000-4-3 80 MHz a RF portátiles y móviles deben utilizarse 2,5 GHz 3 manteniendo la distancia de separación recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.
Seite 154 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
Seite 155 Distancias de separación entre el equipo de comunicaciones por RF y el Naída CI Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el Naída CI El Naída CI está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones que generan las emisiones de RF irradiada estén controladas.
Seite 156 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos.
Seite 157 Tablas de compatibilidad Tipo de implante HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (y anterior) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
Seite 158 HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II ✓ ✓ ✓ ✓ CPI-3 ✓ ✓ ✓ ✓ Solamente en Harmony Tipo de implante HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓...
Seite 159 Limpie el aparato con un paño suave. No lo introduzca en agua. • No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Únicamente Advanced Bionics debe encargarse de las reparaciones de los productos.
Seite 160 Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™ Advantage con el electrodo HiFocus™ y el procesador del Naída CI funcionan con la familia HiResolution de estrategias de procesamiento de sonido, incluidos HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) y ClearVoice. Procesamiento de sonido HiRes™ y HiRes 120™ Se realizó...
Seite 161 Tabla 1 Resultados verbales medios con HiRes y HiRes 120 Grupo de procesamiento HiRes HiRes 120 HiRes de sonido Intervalo de prueba Línea de base 3 meses 3 meses Palabras de CNC Oraciones de HINT en ambiente tranquilo Oraciones de HINT con 70** ruido (+8 dB señal/ruido) * Resultado de HiRes 120 significativamente diferente del resultado de base...
Seite 162 26 de los 43 sujetos puntuaron la intensidad de preferencia con un 8 o más y 16 de los 43 participantes puntuaron su preferencia con un 10 (preferencia alta). Para los 7 participantes que prefirieron HiRes, la intensidad media de su preferencia fue de 4,4 (rango: 1-9).
Seite 163 ClearVoice alto (p < 0,0001). La comprensión verbal con ClearVoice bajo no fue peor que el Control en ambiente tranquilo, con ruido en espectro verbal y con murmullo de multitransmisor (p < 0,001). Tabla 2 Resultados medios de la prueba AzBio Sentence con HiRes 120 con y sin ClearVoice ClearVoice ClearVoice ClearVoice...
Seite 164 2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. Evaluación de las funciones de procesamiento de sonido para el usuario de la familia de procesadores de sonido Naída CI...
Seite 165 Naída CI. Se llevó a cabo un estudio clínico de no inferioridad para demostrar que cuando estas funciones se activan, la comprensión verbal no se ve perjudicada en entornos tranquilos ni ruidosos. Los participantes eran 18 usuarios adultos con experiencia de implantes CII/HiRes 90K (12 unilaterales, 6 bilaterales).
Seite 166 En las fases breve y repetida del estudio, no fueron necesarias modificaciones del software de los programas auditivos de los participantes para la activación y el uso correcto de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido. Existen análisis estadísticos en que se ha mostrado que la comprensión verbal de oraciones en entornos tranquilos y con ruido dentro del espectro verbal con las funciones activadas no fue peor que en condiciones iniciales (margen de no inferioridad de 10: WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom, SoundRelax+WindBlock+auto...
Seite 167 el periodo de prueba de cuatro semanas no se observaron peores puntuaciones de reconocimiento de oraciones AzBio con las nuevas funciones de procesamiento para el usuario cuando estaban activadas en comparación con cuando estaban desactivadas. La tabla 3 muestra las puntuaciones media de diferencias en comparación con la prueba inicial para cada una de las condiciones experimentales de funciones para el usuario.
Seite 168 Los cuestionarios se administraron durante las fases breve y repetida del estudio para evaluar las opiniones cualitativas de los participantes acerca de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido. En el momento de las pruebas breves, se aconsejó a los participantes con respecto al uso previsto de cada función (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom y StereoZoom para participantes bilaterales), se realizó...
Seite 169 Los cuestionarios breves indicaron que todas las funciones individuales fueron aceptables para todos los participantes (18/18, 100 %). Los cuestionarios repetitivos indicaron que auto UltraZoom fue aceptable para la mayoría de los participantes (13/18, 72,2 %) y que las funciones combinadas (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) fueron aceptables para dos tercios de los participantes (12/18, 66,7 %).
Seite 170 Tabla 4 Resultados del cuestionario para WindBlock (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Repetida (solo WindBlock) (en programa combinado) WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos...
Seite 171 Tabla 5 Resultados del cuestionario para SoundRelax (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Repetida (solo SoundRelax) (en programa combinado) SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos...
Seite 172 Tabla 6 Resultados del cuestionario para auto UltraZoom (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Repetida Repetida (solo auto (solo auto (en programa UltraZoom) UltraZoom) combinado) Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos...
Seite 173 Tabla 7 Los resultados del cuestionario para EchoBlock (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Crónico (solo EchoBlock) (solo EchoBlock) EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Tabla 8 Resultados del cuestionario para StereoZoom (mediana de puntuación subjetiva, solo sujetos bilaterales) Elemento...
Seite 174 Elemento Breve (solo StereoZoom) Es más fácil escuchar en un entorno ruidoso con el programa StereoZoom Tabla 9 Resultados del cuestionario para WindBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable...
Seite 175 Grupo B Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Tabla 10 Resultados del cuestionario para SoundRelax (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A...
Seite 176 Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Grupo B Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos...
Seite 177 Tabla 11 Resultados del cuestionario para Auto UltraZoom como parte del programa combinado (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos...
Seite 178 Grupo B Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos Un programa con auto UltraZoom, WindBlock y SoundRelax es aceptable para el uso diario a través de una amplia variedad de entornos...
Seite 179 Tabla 12 Resultados del cuestionario para Auto UltraZoom como parte del programa independiente (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos...
Seite 180 Grupo B Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos Un programa con auto UltraZoom, WindBlock y SoundRelax es aceptable para el uso diario a través de una amplia variedad de entornos...
Seite 181 Tabla 13 Resultados del cuestionario para EchoBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock...
Seite 182 Grupo B Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Tabla 14 Aceptabilidad global por grupo Grupo A Elemento Grupo A (N =8) Sí...
Seite 183 Elemento Grupo A (N =8) Sí ¿EchoBlock es una función aceptable? 3 (37,5 %) 5 (62,5 %) Grupo B Elemento Grupo B (N =8) Sí ¿La combinación de funciones, auto UltraZoom, 2 (20 %) 8 (80 %) WindBlock y SoundRelax es aceptable? ¿Auto UltraZoom es una función aceptable? 1 (10 %) 9 (90 %)
Seite 184 Solo se informó de un evento adverso que no estaba relacionado con las funciones para el usuario. Uno de los participantes de los 18 (5,6 %) experimentó irritación cutánea debido al procesador de sonido externo y se resolvió. El acontecimiento adverso no estaba relacionado con las funciones para el usuario.
Seite 185 Recomendaciones de programación y asesoramiento WindBlock: El objetivo de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono a fin de mejorar la comodidad y facilitar la audición en situaciones con viento. Es una función automática que puede activarse en un "programa diario".
Seite 186 StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada solo para su uso con usuarios bilaterales. El objetivo de esta función es usar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho a fin de centrarse en la persona que se encuentre frente a usted en un entorno ruidoso.
Seite 187 NOTA: En Estados Unidos, StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock y EchoBlock están aprobados para uso pediátrico (mayores de 6 años) por parte de usuarios que: 1) puedan completar una prueba de percepción del habla para determinar el rendimiento verbal; y 2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación.
Seite 188 Los cambios o modificaciones que se hagan en este equipo y que no estén expresamente autorizados por Advanced Bionics pueden anular la autorización de utilización del dispositivo de la FCC. Este dispositivo digital de Clase B cumple con la normativa canadiense ICES-003.
Seite 189 En caso de que este dispositivo provoque interferencias dañinas en la recepción de radio o televisión, lo que se podrá averiguar al apagar y encender el dispositivo, se recomienda al usuario que corrija la interferencia mediante una o varias de las siguientes medidas: •...
Seite 190 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2015 genehmigt Modell- Herstellungsdatum nummer Serien- Hersteller nummer Schutzart: B Lagerung bei Temperaturen zwischen -20 ˚C (-4 ˚F) und +55 ˚C (131 ˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Lot-Nummer Siehe Gebrauchsanweisung Refurbished* Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
Seite 191 Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte Eindeutige Produktkennung Medizinprodukt Das Naída CI ist nach IP57 zertifiziert. Diese Zertifizierung zeigt an, dass das IP57 Naída CI vor den folgenden Bedingungen geschützt ist: •...
Seite 192 • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik. • Anwender, die einen Herzschrittmacher tragen, dürfen den AB myPilot niemals in der Brusttasche aufbewahren, da es dadurch zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
Seite 193 Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteuerung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
Seite 194 • Bevor Sie Ihren ComPilot mit einem Bluetooth-Gerät koppeln, sollten Sie die Halsschlaufe vom ComPilot abtrennen, um zu vermeiden, dass Sie plötzlich laute Geräusche hören. • Versuchen Sie niemals, Ihren ComPilot während dem Fahren oder der Bedienung von schweren Maschinen zu koppeln. •...
Seite 195 Sie den Überträger sofort ab und kontaktieren Sie ein CI-Zentrum. Weitere Informationen zur Bestimmung der Überträgermagnetstärke finden Sie in der 'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik.
Seite 196 • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegenständen mit Magnetstreifen auf (z. B. Kreditkarten, Schlüsselkarten von Hotels), da diese dadurch entmagnetisiert werden können. • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie Radios und Mobiltelefone, können die Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchtigen.
Seite 197 • Während der Stimulation des Implantats durch den Naída CI Prozessor, darf AB myPilot nicht zu nah am Prozessor gehalten werden (Mindestabstand 1cm), da dies die Verbindung zwischen Implantat und Soundprozessor unterbrechen kann. Im Falle einer Verbindungsunterbrechung schalten Sie den Prozessor aus und wieder ein (indem Sie die den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor trennen und wieder anschließen).
Seite 198 HINWEIS: In den USA sind StereoZoom, auto UltraZoom, SoundRelax, WindBlock und EchoBlock für die Verwendung bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen, wenn diese in der Lage sind: 1) objektive Sprachwahrnehmungstests zur Bestimmung der Sprachleistung durchzuführen und 2) Präferenzen für unterschiedliche Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben.
Seite 199 Verwendung des Naída CI Q90 Soundprozessors Das Naída CI Q90 einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus/Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszuschalten, trennen Sie den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku/ das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
Seite 200 Akku/Batteriefach entfernen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand am Akku/Batteriefach. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/das Batteriefach ungehindert abtrennen zu können. Ziehen Sie den Akku/das Batteriefach vom Ohrbügel/T-Mic 2 ab,...
Seite 201 bis es vollständig abgetrennt ist. Akku/Batteriefach anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/das Batteriefach ungehindert anschließen zu können.
Seite 202 Setzen Sie den Anschluss des Akkus/Batteriefachs bündig an den Anschluss des Prozessors. Schieben Sie nun den Akku/das Batteriefach auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Akku/das Batteriefach mit Gewalt an den Prozessor anzuschließen. Der Akku/das Batteriefach sind so konstruiert, dass sie nur in einer Richtung aufgesetzt werden können;...
Seite 203 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Orange Blinkt beim Die Batterie anzeige ist • 4x kurzes Blinken zeigt an, dass die Starten nur für PowerCel Akkus Batterie voll geladen ist...
Seite 204 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Blinkt 1x pro Verbindung zum Implantat Sekunde unterbrochen Blinkt schnell (mehr Nein IntelliLink™ Sicherheitsfunktion: als 1x pro Sekunde) Mit falschem Implantat verbunden Dauerhaftes Nein Fehlermeldung Soundprozessor. Leuchten Den Akku/ das Batteriefach vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten.
Seite 205 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Grün Flackert in Reaktion Soundprozessor und Mikrofon auf laute Eingänge reagieren auf Klang Blinkt beim Nein • 1x Blinken = Programm 1 Einschalten, nach • 2x Blinken = Programm 2 Batteriestatusanzeige • 3x Blinken = Programm 3 und nach •...
Seite 206 Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft- Batteriefachs an das Naída CI erfolgen. Danach ist der AB myPilot in der Lage, den Status der verwendeten Zink-Luft-Batterien mit dem Naída CI genau abzulesen. Im Kapitel 'Batteriecheck' der AB myPilot Gebrauchsanweisung finden Sie nähere Informationen zur Durchführung eines Batteriechecks.
Seite 207 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton nach • 1x Signalton = Programm 1 Programmwechsel • 2x Signalton = Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Signalton Bei jedem Drücken des Wippschalters nach Senkung/...
Seite 208 Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Alle im Folgenden aufgelisteten Produkte sind kompatibel Beschreibung Modellnummer Naída CI Q90 CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Soundprozessor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Universalüberträger...
Seite 209 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
Seite 210 CI-5850-009, CI-5850-010 *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 Nur in Ländern erhältlich, in denen dieses Produkt zugelassen ist und im Handel † angeboten wird. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics. HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge.
Seite 211 HiBAN Wireless-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor verwendet die proprietäre Wireless-Technologie HiBAN, um eine Kommunikation zwischen linkem und rechtem Prozessor (Funktionen DuoPhone, QuickSync und ZoomControl) oder zwischen dem Prozessor und dem Zubehör AB myPilot oder ComPilot herzustellen. Die HiBAN-Verbindung arbeitet in einem 10,6 MHz Band und verwendet dabei das Verfahren der Frequenzumtastung (FSK) auf einen einzelnen Kanal.
Seite 212 ComPilot AB myPilot ≤60 cm zu ≤18 cm Bereich zu anderem ≤ 30 cm ≤ 30 cm ≤30cm Auslesen von Mittlere Frequenz 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Bandbreite (99%) 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz Datenrate 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s Quality of Service (QoS) für HiBAN...
Seite 213 Maßnahmen zur Gewährleistung der Wireless-Sicherheit Die Sicherheit der HiBAN-Verbindung wird durch die folgenden Maßnahmen gewährleistet: Ein proprietäres Netzwerkprotokoll, das die Geräte im Netzwerk kreiert und verwaltet. Eine jeweils individuelle Kopplungs-ID für den Prozessor und sein Zubehör, die bei der Anpassung programmiert und bei jeder Übertragung validiert wird. Eine zyklische Redundanzüberprüfung (CRC), welche die Integrität der Fernsteuerungsdaten sicherstellt.
Seite 214 Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie HF Emissionen Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum internen Betrieb des Naída CI verwendet. Folglich CISPR 11 sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
Seite 215 Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Testpegel mungspegel Umgebung - Leitlinie Elektrostatische ±...
Seite 216 HF-Strahlung 3 V/m 3 V/m Tragbare und mobile HF-Kommunikations- IEC 61000-4-3 80 MHz bis geräte sollten immer im empfohlenen 2,5 GHz 3 Trennabstand zum Naída CI (einschl. Kabel) gehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist.
Seite 217 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden. b.
Seite 218 Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren/ mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Das Naída CI ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwender des Naída CI können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestabstand einhalten.
Seite 219 Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab.
Seite 220 Kompatibilitätstabellen Implantattyp HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (und ältere Versionen) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Nur auf Harmony™ Prozessor...
Seite 221 HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II ✓ ✓ ✓ ✓ CPI-3 ✓ ✓ ✓ ✓ Nur auf Harmony Implantattyp HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Soundprozessor ✓...
Seite 222 Mit einem feuchten Tuch reinigen. Nicht in Wasser eintauchen. • Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch können Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
Seite 223 Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™ Elektrode, sowie der Naída CI Prozessor unterstützen sämtliche HiResolution Klangverarbeitungsstrategien, einschließlich HiRes, HiRes mit Fidelity 120 (HiRes 120) und ClearVoice. HiRes™ und HiRes 120™ Klangverarbeitung In einer klinischen Studie testeten 50 Erwachsene mit CII/HiRes 90K Implantat und Harmony-Prozessor die klangverarbeitenden Strategien HiRes und HiRes 120.
Seite 224 Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120 Gruppe Klangverarbeitung HiRes HiRes 120 HiRes Testinterval Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in ruhiger Umgebung 88 Hint-Sätze im Störgeräusch 70** (+8 dB SNR) * HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von HiRes Basislinienrate (p<.05) **HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von Basislinienrate und 3-monatiger Rate von HiRes (p<.05) Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 vor HiRes.
Seite 225 10 an (stärkste Präferenz). Bei den 7 Testpersonen, die HiRes bevorzugten, betrug der durchschnittliche Präferenzwert 4,4 (Gesamtbereich: 1-9). ClearVoice Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46 Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen.
Seite 226 im sprachdominierten Störgeräusch und im Stimmengewirr, war mit ClearVoice-Low nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p <.001). Tabelle 2 Durchschnittliche AzBio Satzraten mit HiRes 120 mit und ohne ClearVoice Unter- ClearVoice ClearVoice ClearVoice Kontrollgruppe Kontrollgruppe Kontrollgruppe suchungsgruppe Medium High in Ruhe 87,3 87,8 88,6...
Seite 227 2) Präferenzen für unterschiedliche Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulatorisch zugelassen ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics. Evaluation von Klangverarbeitungsfunktionen an Naída CI Soundprozessoren Mit der Entwicklung verschiedener Klangverarbeitungsfunktionen (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) und Beamforming-Optionen (auto UltraZoom, StereoZoom) wurde beabsichtigt, AB-Anwendern von Naída CI Soundprozessoren...
Seite 228 in Ruhe und im Störgeräusch (Sprachspektrum) durchgeführt, um die Basislinienwerte für den Vergleich zu erhalten. Danach testeten die Testpersonen unter denselben Bedingungen (in Ruhe und im Störgeräusch) die Funktionen einzeln (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom) sowie in einer Funktionskombination (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom). StereoZoom wurde nur von den bilateral implantierten Testpersonen evaluiert.
Seite 229 Die statistische Analyse zeigte, dass die Satzerkennung in Ruhe und im Störgeräusch mit aktivierten Funktionen nicht schlechter war als unter Basislinienbedingungen (Nicht- Unterlegenheitsspanne von 10; WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom, Kombination SoundRelax + WindBlock + auto UltraZoom, Nicht-Unterlegenheits-p-Wert < 0,0001; StereoZoom, Nicht- nterlegenheits-p-Wert < 0,05). Anhand eines kritischen Unterschiedswerts wurde ermittelt, ob bei einzelnen Testpersonen zwischen den Basislinien-Akut-Werten mit dem eigenen Soundprozessor und dem Naída CI Q90 Soundprozessor ein deutlicher Leistungsunterschied auftritt.
Seite 230 Tabelle 3 Durchschnittliche Unterschiede zwischen AzBio Satzerkennung (Basislinie) und Funktionen in Testkondition in Ruhe Sprachdominiertes Störgeräusch nur WindBlock nur SoundRelax nur EchoBlock -2,2 nur auto UltraZoom -0,2 WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom nur StereoZoom* *Nur bilateral implantierte Testpersonen Die Testpersonen füllten jeweils nach der akuten und chronischen Studienphase Fragebögen aus, in denen sie die Klangverarbeitungs- und Beamforming- Funktionen qualitativ bewerteten.
Seite 231 bezüglich der Verwendung der jeweils zu bewertenden Funktion (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom und StereoZoom bei bilateral implantierten Testpersonen) beraten und evaluiert. Anschließend wurden sie per Fragebogen gebeten, folgende Angaben zu machen: Ob die jeweilige Klangverarbeitungsfunktion akzeptabel war (ja/nein) und wie sie verschiedene Funktionseigenschaften auf einer Skala von 1-7 (1=Nicht einverstanden, 4=Neutral, and 7=Absolut einverstanden) bewerteten.
Seite 232 Testphase ergab, dass eine Mehrheit der Testpersonen auto UltraZoom akzeptabel (13/18, 72.2%) fand. Zwei Drittel der Testpersonen (12/18, 66.7%) fand die Funktionskombination (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) akzeptabel. Die Tabellen 4-8 zeigen die durchschnittlichen Ergebnisse aus den Befragungen nach der akuten und chronischen Studienphase. Die meisten Testpersonen bewerteten die Funktion(en) nach der akuten Phase positiv.
Seite 233 Tabelle 4 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (durchschnitt liche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch (nur WindBlock) (in Funktions- kombination) WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschreduktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel...
Seite 234 Tabelle 5 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch (nur SoundRelax) (in Funktions- kombination) SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel...
Seite 235 Tabelle 6 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch Chronisch (nur auto (nur auto (in Funktions- kombination) UltraZoom) UltraZoom) Auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-Funktion akzeptabel Auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Auto UltraZoom ist...
Seite 236 Tabelle 7 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (durchschnitt liche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch (nur EchoBlock) (nur EchoBlock) EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer halligen Umgebung angenehmer Tabelle 8 Ergebnisse der Befragung zu StereoZoom (durchschnittliche subjektive Bewertung, nur bilateral implantierte Testpersonen) Einheit...
Seite 237 Einheit Akut (nur StereoZoom) Mit StereoZoom ist das Hören im Störgeräusch einfacher Tabelle 9 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschreduktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel...
Seite 238 Gruppe B Punkt Gruppe B Median WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschreduktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 10 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel...
Seite 239 Punkt Gruppe A Median SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Groupe B Punkt Gruppe B Median SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel...
Seite 240 Tabelle 11 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als Teil der Funktionskombination (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock...
Seite 241 Gruppe B Punkt Gruppe B Median auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen...
Seite 242 Tabelle 12 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als eigenständiges Programm (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock...
Seite 243 Gruppe B Punkt Gruppe B Median auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen...
Seite 244 Tabelle 13 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer hallienden Umgebung angenehmer Gruppe B Punkt Gruppe B Median EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel...
Seite 245 Tabelle 14 Gesamtakzeptanz nach Gruppe Gruppe A Punkt Gruppe A (N =8) Nein Ist die Funktionskombination aus auto UltraZoom, 4 (50%) 4 (50%) WindBlock und SoundRelax akzeptabel? Ist auto UltraZoom eine akzeptable Funktion? 4 (50%) 4 (50%) Ist EchoBlock eine akzeptable Funktion? 3 (37,5%) 5 (62,5%) Gruppe B...
Seite 246 Punkt Gruppe B (N =8) Nein Ist EchoBlock eine akzeptable Funktion? 2 (20%) 8 (80%) Es trat nur ein unerwünschtes Ereignis ein, das nicht in Zusammenhang mit den Funktionen stand. Bei 1 von 18 Testpersonen (5,6%) traten vorübergehend Hautirritationen durch die Verwendung des externen Soundprozessors auf. Das unerwünschte Ereignis stand nicht in Zusammenhang mit den Funktionen.
Seite 247 Empfehlungen für die Beratung und Anpassung WindBlock: Die Signalverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“ aktiviert werden kann. SoundRelax: Die Signalverarbeitungsfunktion SoundRelax reagiert schnell auf plötzliche und/oder unerwartete Geräusche. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“...
Seite 248 StereoZoom: StereoZoom ist ausschließlich für bilaterale Anwender vorgesehen. Diese Funktion verwendet einen bilateralen Beamformer, der die Richtmikrofon- Charakteristik wesentlich einengt, sodass sich der Anwender in einer lauten Umgebung auf eine einzelne Stimme konzentrieren kann. Dies ist keine Automatikfunktion; daher sollte ein Programm mit StereoZoom nur dann in einer lauten Umgebung angewandt werden, wenn Störgeräusche gedämpft werden sollen, die von der Seite oder von hinten kommen.
Seite 249 HINWEIS: In den USA sind StereoZoom, auto UltraZoom, SoundRelax, WindBlock und EchoBlock für die Verwendung bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen, wenn diese in der Lage sind: 1) objektive Sprachwahrnehmungstests zur Bestimmung der Sprachleistung durchzuführen und 2) Präferenzen für unterschiedliche Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben. Das Gerät ist wie folgt zertifiziert: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE...
Seite 250 Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln.
Seite 251 Falls dieses Gerät Störungen des Radio- oder Fernsehempfangs verursachen sollte, was leicht durch Aus- und Einschalten des Geräts überprüft werden kann, wird dem Anwender empfohlen, die Störung durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beseitigen: • Empfangsantenne neu ausrichten oder neu platzieren. •...
Seite 252 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2015 Model - Fabricagedatum nummer Serienummer Fabrikant Beschermings Opslaan bij temperaturen tussen -20°C (-4°F) type: B en +55°C (131°F) Breekbaar Droog houden Partijnummer Zie gebruiksaanwijzing Refurbished* Geschikt voor blootstelling aan een relatieve luchtvochtigheid tussen 0-95%.
Seite 253 Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel De Naída CI heeft een classificatie van IP57. Deze classificatie geeft aan dat IP57 de Naída CI beschermd is tegen de volgende omstandigheden: • Bescherming tegen stof •...
Seite 254 • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist. • Maak geen gebruik van de myPilot van AB of plaats deze niet in een zakje van een blouse wanneer de gebruiker een pacemaker heeft.
Seite 255 • Gebruik geen andere stroomvoorziening voor de spraakprocessor, de AB myPilot- afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics of Phonak. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening. • Maak geen gebruik van de AB myPilot of de ComPilot wanneer deze zijn aangesloten op een stroomvoorziening zoals stopcontacten of andere stroomvoorzieningen die compatibel zijn met USB, zoals laptops.
Seite 256 Als de temperatuur van het toestel bij aanraking ongemak of pijn veroorzaakt, koppel dan de stroombron los en neem contact op met uw contactpersoon van Advanced Bionics. • Verwijder uw spraakprocessor en zendspoel voordat u een ruimte met een...
Seite 257 Voorzorgsmaatregelen • Wanneer u oncomfortabele geluiden hoort, dient u de externe uitrusting te verwijderen om de stimulatie stop te zetten. • Het is belangrijk om de juiste magneetsterkte te hebben, zodat de gebruiker geen ongemak of retentieproblemen ervaart. Als er onvoldoende magneten in de zendspoel gebruikt worden, kan hij vaker losraken dan acceptabel is.
Seite 258 • Gebruik alleen de meegeleverde oplader voor het opladen van de PowerCel™ batterijen van Advanced Bionics. NIET gebruiken om andere batterijen op te laden. Probeer geen PowerCels* op te laden met een andere oplader dan die door Advanced Bionics meegeleverd wordt.
Seite 259 AB myPilot opnieuw koppelen met de spraakprocessor. Raadpleeg het voorgaande deel in deze gebruiksaanwijzing voor het opnieuw koppelen van de myPilot van Advanced Bionics. • Wanneer de volumecommando's van uw AB myPilot naar uw spraakprocessor niet lijken te kloppen, dient u de myPilot en de Naída CI opnieuw aan elkaar...
Seite 260 • Het gebruik van Windblock, EchoBlock en/of SoundRelax kan de geluidskwaliteit beïnvloeden. OPMERKING: In de Verenigde Staten zijn StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock en EchoBlock goedgekeurd voor kinderen van 6 jaar en ouder die: 1) objectieve spraakherkenningstesten kunnen voltooien, zodat de spraakverstaanvaardigheid kan worden vastgesteld;...
Seite 261 Beoogd gebruik De Naída CI is een achter-het-oor (AHP)-spraakprocessor die geluiden die worden opgevangen door de microfoon, omzet in elektrische signalen die door het cochleair implantaat worden gebruikt om horen mogelijk te maken. Gebruik van de Naída CI Q90-spraakprocessor De Naída CI Q90 aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor.
Seite 262 De batterij verwijderen Houd de Naída CI in één hand. Houd de batterijcartridge in de andere hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het verwijderen van de batterij. Schuif de batterijcartridge krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2.
Seite 263 Blijf de batterijcartridge schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
Seite 264 Lijn de batterijcartridge uit met de zijde van de processorbehuizing van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: Forceer de batterij niet op de processor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door te forceren, kan het toestel beschadigd raken.
Seite 265 Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterijstatus, programmapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Oranje Knippert bij Batterij-indicatie is • 4x snel knipperen geeft aan dat de opstarten alleen beschikbaar batterij volledig is opgeladen...
Seite 266 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Rood Knippert één keer Verlies van lock met implantaat per seconde Knippert zeer snel IntelliLink™ veiligheids functie: Verkeerd (vaker dan 1x per implantaat aangesloten seconde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert 5x Nee - dit patroon Reactie op het verzoek 'Gekoppelde...
Seite 267 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Groen Knippert als reactie De spraakprocessor en microfoon op luide input reageren op geluid Knippert bij het • 1x knipperen geeft programma 1 aan opstarten, na • 2x knipperen geeft programma 2 aan batterijstatus en bij •...
Seite 268 De batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd. Na deze korte periode kan de AB myPilot namelijk een nauwkeurige meting geven van de Zn-luchtbatterijen die in gebruik zijn door de Naída CI. Raadpleeg het deel 'Batterijcontrole' van de Gebruiksaanwijzing van de AB myPilot voor instructies hoe u een batterijstatuscontrole kunt uitvoeren met behulp van de AB myPilot.
Seite 269 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeerbaar Indicatie Pieptonen bij • 1 piep geeft programma 1 aan wijzigen van • 2 piepjes geeft programma 2 aan programma • 3 piepjes geeft programma 3 aan • 4 piepjes geeft programma 4 aan •...
Seite 270 Aanbevolen gebruik en opslag Temperatuurbereik Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires De onderstaande producten zijn compatibel Beschrijving Modelnummer Naída CI Q90- CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, spraakprocessor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Universele zendspoel (UHP)*...
Seite 271 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
Seite 272 Alleen verkrijgbaar in de markten waar dit product reglementaire goedkeuring heeft † ontvangen en waar het product commercieel beschikbaar is. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. OPMERKING: modelnummerextensies geven varianten aan betreffende de kleur, maat en/of lengte van het product.
Seite 273 HiBAN draadloze verbinding Technische informatie Om communicatie mogelijk te maken tussen de linker en de rechter processoren (DuoPhone, QuickSync en ZoomControl-functies), of van een processor in combinatie met AB MyPilot of ComPilot-accessoires, maakt de spraakprocessor gebruik van AB's eigen draadloze technologie, HiBAN™. De HIBAN-verbinding werkt in een bandbreedte van 10,6 MHz door op één kanaal gebruik te maken van een FSK-mechanisme (Frequency Shift Keying).
Seite 274 ComPilot AB myPilot ≤60 cm naar ≤18 cm naar AHO, Bereik ≤30 cm ≤30 cm andere AHO uitlezen ≤30 cm van AHO Center frequentie 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Bandbreedte 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99%) Datasnelheid 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s...
Seite 275 Elk besturingsbericht van de afstandsbediening wordt 6 keer verstuurd, terwijl er slechts één succesvolle overdracht nodig is voor communicatie. Draadloze beveiligingsmaatregelen De veiligheid van de HiBAN-verbinding wordt gewaarborgd door de volgende maatregelen: Een eigen netwerkprotocol die de apparaten in het netwerk aanmaakt en beheert.
Seite 276 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissie Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - richtlijn RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Naída CI gebruikt RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
Seite 277 Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteit IEC 60601 Overeenstem- Elektromagnetische testniveau mingsniveau omgeving - richtlijn...
Seite 278 Uitgezonden 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatie- 80 MHz tot apparatuur mag niet dichter bij een onderdeel IEC 61000-4-3 2,5 GHz 3 van de Naída CI, inclusief kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Seite 279 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.
Seite 280 Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en de Naída CI Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Naída CI De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektro magnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Naída CI, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale...
Seite 281 Voor zenders met een maximum outputvermogen dat niet hierboven wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P de maximum outputstroom is van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender. Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden.
Seite 282 Tabellen over compatibiliteit Implantaattype HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (en nieuwer) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Uitsluitend voor Harmony™-processor...
Seite 283 HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II ✓ ✓ ✓ ✓ CPI-3 ✓ ✓ ✓ ✓ Uitsluitend voor Harmony Implantaattype HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum- ✓...
Seite 284 • Probeer de Naída CI en de accessoires geen onderhoudsbeurt te geven of aan te passen. Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden.
Seite 285 Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™ elektrode en de Naída CI processor ondersteunen de HiResolution lijn van spraakverwerkings technologieën, waaronder de HiRes, HiRes met Fidelity 120 (HiRes 120) en ClearVoice. HiRes™ en HiRes 120™ geluidsverwerking Om de voordelen van de HiRes 120 en HiRes geluidsverwerking vast te leggen, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 50 volwassenen met een geïmplanteerd CII/HiRes 90K toestel en die gebruik maakten van een Harmony processor.
Seite 286 Tabel 1 Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120 Geluidsverwerkingsgroep HiRes HiRes 120 HiRes Testfrequentie Nulpuntbepaling 3 maanden 3 maanden CNC woorden HINT zinnen in een rustige omgeving Hint zinnen bij ruis 70** (+8 dB SNR) * HiRes 120-score is aanzienlijk verschillend van de nulpuntscore met HiRes (p<,05) **HiRes 120 score is aanzienlijk verschillend van de nulpunt- en de 3-maandenscores met de HiRes (p<,05) 43 van de 50 proefpersonen (86%) geven de voorkeur aan de HiRes 120 boven...
Seite 287 voorkeursterkte met een 8 of hoger en 16 van de 43 proefpersonen gaven een 10 (sterke voorkeur). De gemiddelde voorkeursterkte van de 7 proefpersonen die de HiRes prefereerden was 4,4, (bereik: 1-9). ClearVoice Om de voordelen van ClearVoice te onderzoeken, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 46 volwassenen die tenminste 6 maanden ervaring hebben met HiRes 120 geluidsverwerking en ten minste over gemiddelde spraakherkenningsvaardigheden beschikken.
Seite 288 ClearVoice Medium (medium) verbetert spraakverstaan aanzienlijk in een omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p< ,02). Voor zowel de ClearVoice Medium (medium) als de ClearVoice High (hoog) was het spraakverstaan niet slechter dan bij de Control wanneer er in een rustige omgeving geluisterd werd (p < ,0001). Het spraakverstaan met ClearVoice Low (laag) was niet slechter dan met de Control in een rustige omgeving, in spraakspectrumruis, en in een omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p <...
Seite 289 1) objectieve spraakherkenningstesten kunnen voltooien, zodat de spraakverstaanvaardigheid kan worden vastgesteld; en 2) een voorkeur kunnen aangeven voor verschillende coderingsstrategieën of functies. ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie.
Seite 290 Evaluatie van front-end geluidsverwerkingsfuncties van de Naída CI-spraakprocessor De front-end geluidsfilterfuncties (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) en focusopties (auto UltraZoom, StereoZoom) zijn ontwikkeld om luisteren in lawaaierige en of uitdagende luisteromgevingen te verbeteren en/of te vereenvoudigen voor gebruikers van AB-implantaten die gebruikmaken van een Naída CI-spraakprocessor. Er is een 'niet- inferieur' klinisch onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat er geen negatieve invloed is op het spraakverstaan in stilte of bij ruis wanneer deze functies zijn ingeschakeld.
Seite 291 en Groep B met het programma met een combinatie van functies. Aan het einde van zo'n periode van twee weken vulden de proefpersonen telkens een enquête in die hun subjectieve comfort en aanvaardbaarheid van de functie(s) beoordeelde. Tijdens zowel de momentopname als de doorlopende fase van het onderzoek waren er voor de activering en succesvol gebruik van de geluidsfilter- en focusfuncties geen softwarewijzigingen noodzakelijk in de luisterprogramma's van de proefpersonen.
Seite 292 een combinatie van functies was acceptabel gedurende de testperiode van vier weken. Proefpersonen die gedurende de testperiode van vier weken niet tevreden waren met de nieuwe front-end verwerkingsfuncties (met één functie of de combinatie van functies) behaalden geen slechtere AzBio-zinherkenningstestscores met de nieuwe front-end verwerkingsfuncties ingeschakeld, in vergelijking met wanneer deze waren uitgeschakeld.
Seite 293 Testsituatie In stilte Spraakspectrumruis WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom Alleen StereoZoom* *Alleen bij bilateraal geïmplanteerde proefpersonen De enquêtes zijn zowel bij de momentopname als tijdens het doorlopende deel van het onderzoek uitgevoerd. Zo kon de kwalitatieve mening van de proefpersonen over de geluidsfilter- en focusfuncties beoordeeld worden.
Seite 294 en van een programma waarin meerdere functies gecombineerd werden (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom). De antwoorden zijn gebaseerd op het programmagebruik van de proefpersonen in luisteromgevingen tijdens hun dagelijks leven. Tijdens de doorlopende fase van het onderzoek hebben we de proefpersonen gevraagd om steeds na een periode van twee weken de enquête in te vullen.
Seite 295 die is gegeven tijdens de enquête die is afgenomen bij de momentopname is een 3. De scores tijdens de doorlopende fase waren over het algemeen lager en er was meer verschil waar te nemen onder de antwoorden. Toch waren de scores gemiddeld gezien aan de positieve kant.
Seite 296 Tabel 4 Enquêteresultaten voor WindBlock (gemiddelde subjectieve score) Item Momentopname Doorlopend (alleen WindBlock) (in gecombineerd programma) WindBlock is aanvaardbaar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte...
Seite 297 Tabel 5 Enquêteresultaten voor SoundRelax (gemiddelde subjectieve score) Item Momentopname Doorlopend (alleen SoundRelax) (in gecombineerd programma) SoundRelax is aanvaardbaar als functie voor het snel dempen van onverwachte geluiden Het horen van luide geluiden is comfortabel met SoundRelax Het SoundRelax-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte...
Seite 298 Tabel 6 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom (gemiddelde subjectieve score) Item Momentopname Doorlopend Doorlopend (alleen auto (alleen auto (in gecombineerd UltraZoom) UltraZoom) programma) Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom- functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom- functie is een geschikte...
Seite 299 Tabel 7 Enquêteresultaten voor EchoBlock (gemiddelde subjectieve score) Item Momentopname Doorlopend (alleen EchoBlock) (alleen EchoBlock) EchoBlock is aanvaardbaar als functie voor het uitbannen van echogeluiden (weerkaatsing) Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld. Tabel 8 Enquêteresultaten voor StereoZoom (gemiddelde subjectieve score, alleen bij bilaterale proefpersonen) Item...
Seite 300 Item Momentopname (alleen StereoZoom) Het is eenvoudiger om te horen in rumoer wanneer het StereoZoom-programma is ingeschakeld Tabel 9 Enquêteresultaten voor WindBlock (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemiddeld Max. WindBlock is aanvaardbaar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock-programma is aanvaardbaar als...
Seite 301 Groep B Item Groep B Min. Gemiddeld Max. WindBlock is aanvaardbaar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Tabel 10 Enquêteresultaten voor SoundRelax (per groep) Groep A Item Groep A...
Seite 302 Item Groep A Min. Gemiddeld Max. Het horen van luide geluiden is comfortabeler met SoundRelax Het SoundRelax-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Groep B Item Groep B Min. Gemiddeld Max. SoundRelax is aanvaardbaar als functie voor het snel dempen van onverwachte geluiden Het horen van luide geluiden is comfortabeler met SoundRelax...
Seite 303 Tabel 11 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom als onderdeel van het programma met een combinatie van functies (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemiddeld Max. Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer...
Seite 304 Groep B Item Groep B Min. Gemiddeld Max. Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer Een programma met auto UltraZoom, WindBlock en SoundRelax is geschikt voor dagelijks gebruik in tal van verschillende omgevingen...
Seite 305 Tabel 12 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom in programma met één functie (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemiddeld Max. Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer Een programma met auto UltraZoom, WindBlock...
Seite 306 Groep B Item Groep B Min. Gemiddeld Max. Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer Een programma met auto UltraZoom, WindBlock en SoundRelax is geschikt voor dagelijks gebruik in tal van verschillende omgevingen...
Seite 307 Tabel 13 Enquêteresultaten voor EchoBlock (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemiddeld Max. EchoBlock is aanvaardbaar als functie voor het onderdrukken van echogeluiden (weerkaatsing) Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld Groep B Item Groep B Min.
Seite 308 Item Groep B Min. Gemiddeld Max. Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld Tabel 14 Algehele acceptatie per groep Groep A Item Groep A (N =8) Is de combinaties van functies, auto UltraZOom, 4 (50%) 4 (50%) WindBlock en SoundRelace een geschikte optie? Is auto UltraZoom een geschikte functie?
Seite 309 Groep B Item Groep B (N =8) Is de combinaties van functies, auto UltraZOom, 2 (20%) 8 (80%) WindBlock en SoundRelace een geschikte optie? Is auto UltraZoom een geschikte functie? 1 (10%) 9 (90%) Is EchoBlock een geschikte functie? 2 (20%) 8 (80%) Er heeft slechts één ongewenst voorval plaatsgevonden.
Seite 310 deelnemers aan het onderzoek. Het is niet noodzakelijk om de luisterprogramma's aan te passen voor het activeren en succesvol gebruiken van de functies. Aanbevelingen voor counselling en fitting WindBlock: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie WindBlock is het reduceren van windruis bij de microfoon, ter verbetering van het comfort en luistergemak bij het luisteren bij wind.
Seite 311 wanneer u probeert één persoon tegenover u te verstaan. De functie schakelt zich automatisch in en uit afhankelijk van het ruisniveau in de omgeving en kan worden toegevoegd aan een 'dagelijks programma'. StereoZoom: de StereoZoom-functie is alleen ontworpen voor gebruik door bilaterale gebruikers.
Seite 312 OPMERKING: In de Verenigde Staten zijn StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock en EchoBlock goedgekeurd voor kinderen van 6 jaar en ouder die: 1) objectieve spraakherkenningstesten kunnen voltooien, zodat de spraakverstaanvaardigheid kan worden vastgesteld; en 2) een voorkeur kunnen aangeven voor verschillende coderingsstrategieën of functies. Dit apparaat is gecertificeerd volgens: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE...
Seite 313 Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics, kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-regels.
Seite 314 • de ontvangstantenne opnieuw richten of verplaatsen; • de scheidingsafstand tussen het apparaat en de ontvanger vergroten; • het apparaat aansluiten op een wandcontactdoos die zich in een andere groep bevindt dan de wandcontactdoos waarop de ontvanger is aangesloten; • uw kliniek of een ervaren radio/TV-technicus om hulp vragen.
Seite 315 Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all'affissione del Marchio CE nel 2015 Numero Data di produzione modello Numero Produttore di serie Tipo di Conservare a temperature comprese protezione: B tra -20˚C (-4˚F) e +55˚C (131˚F) Fragile Mantenere asciutto Numero...
Seite 316 Smaltire in conformità con le normative locali e nazionali in vigore Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico Dispositivo medico del dispositivo IP57 Il Naída CI ha un indice di IP57. Tale indice segnala che il Naída CI è protetto nelle seguenti condizioni: •...
Seite 317 • Se il destinatario porta un pacemaker, non usare né riporre l'AB myPilot nelle tasche della camicia, in quanto può provocare interferenze. Per ulteriori informazioni, consultare uno specialista. • Quando il bambino indossa il processore sonoro e gli accessori Naída CI, è necessario garantire una supervisione adeguata.
Seite 318 Non permettere che i bambini ricarichino le batterie senza essere sorvegliati. • Con il processore sonoro, il telecomando AB myPilot o il ComPilot non devono essere usati alimentatori diversi da quelli forniti da Advanced Bionics o da Phonak. Se necessario chiamare Advanced Bionics per richiedere la sostituzione dell'alimentatore.
Seite 319 Qualora la temperatura al contatto del dispositivo dovesse recare fastidio o dolore, è consigliabile scollegare l'alimentatore e rivolgersi al rappresentante Advanced Bionics locale. • Prima di entrare in una stanza in cui è presente uno scanner per risonanza magnetica, rimuovere il processore sonoro e l'antennina.
Seite 320 • Se il processore sonoro o gli accessori dovessero surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediatamente l'uso e contattare Advanced Bionics o il medico. • Tenere lontane le antennine aggiuntive da elementi dotati di bande magnetiche (carte di credito, chiavi da albergo a scheda), in quanto potrebbero smagnetizzarsi.
Seite 321 Il caricatore fornito in dotazione deve essere utilizzato esclusivamente per ricaricare le batterie PowerCel™ AB. NON usarlo per caricare altre batterie. Non tentare di caricare le batterie PowerCel* con un caricatore diverso da quello fornito da Advanced Bionics. • Quando le batterie dal processore sonoro sono scariche, è necessario rimuoverle per evitare danneggiamenti dovuti a possibili perdite.
Seite 322 • Se AB myPilot non è più in grado di trasmettere i comandi al processore sonoro, potrebbe essere necessario riaccoppiare AB myPilot con il processore sonoro. Le istruzioni per riaccoppiare l'AB myPilot si trovano nella sezione precedente di questo manuale. • Se i comandi volume dall'AB myPilot al processore sonoro appaiono irregolari, occorre riaccoppiare l'AB myPilot e il Naída CI.
Seite 323 • La tecnologia di trasmissione induttiva con codifica digitale utilizzata in questo dispositivo è estremamente affidabile e teoricamente non subisce interferenze da parte di altri dispositivi. Si noti, tuttavia, che quando si utilizza questo dispositivo vicino a un terminale informatico o ad altri campi elettromagnetici forti (come un sistema RFID), potrebbe essere necessario posizionarsi ad almeno 60 cm (24”) di distanza per assicurare un corretto funzionamento.
Seite 324 situato al centro del commutatore a bilanciere comincia a lampeggiare per indicare che il dispositivo è in carica. Il Naída CI Q90 si accenderà sempre sul Programma 1, con le impostazioni di volume e sensibilità predefinite. Per spegnere il Naída CI, basta rimuovere il vano batteria. Nota: per mantenere sempre gli stessi livelli di qualità...
Seite 325 Tenendo saldamente il vano batteria, farlo scorrere in modo da staccarlo dalla curvetta auricolare o dal T-Mic 2. Continuare a far scorrere il vano batteria finché non si stacca dal processore.
Seite 326 Sostituzione della batteria Tenere il Naída CI in una mano. Girare il cavo RF verso l'alto per evitare di urtarlo durante il posizionamento della batteria. Allineare il connettore del vano batteria con il lato del connettore dell'involucro del processore.
Seite 327 Far scorrere la batteria nel processore fino a quando non scatterà in posizione. NOTA: non forzare l'inserimento del vano batteria nel processore. I vani batteria sono progettati per essere inseriti in una sola direzione; forzandone l'inserimento si può danneggiare l'apparecchiatura.
Seite 328 Significati dei LED del Naída CI Il LED è una funzionalità programmabile che fornisce informazioni visive sullo stato del Naída CI, sulla durata della batteria, sulla posizione del programma e sulle condizioni di errore del processore sonoro.
Seite 329 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Arancione Lampeggia La spia della • 4 lampeggiamenti rapidi segnalano all'avvio batteria è che la batteria è completamente disponibile soltanto carica se si usano le • 2-3 lampeggiamenti rapidi indicano batterie ricaricabili che la batteria è sufficientemente PowerCel e carica per alimentare il Naída CI l'adattatore del...
Seite 330 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Rosso Lampeggia Sì Perdita del blocco con l'impianto una volta al secondo Lampeggia Funzione di sicurezza IntelliLink™: rapidamente Connessione all'impianto sbagliato (più di una volta al secondo) Fisso Condizione di errore del processore sonoro. Rimuovere completamente e reinserire la batteria per resettare il processore Lampeggia...
Seite 331 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Verde Lampeggia Sì Il processore sonoro e il` microfono in risposta a rispondono al suono suoni intensi Lampeggia • 1 lampeggiamento indica all'avvio, dopo il programma uno lo stato della • 2 lampeggiamenti indicano batteria, e il programma due al cambio di •...
Seite 332 Nota: alcuni accessori Naída CI potrebbero coprire il LED del processore. Se l'utente desidera conoscere lo stato delle batterie zinco-aria attualmente in uso ed effettuare l'accoppiamento del proprio dispositivo ad un AB myPilot, può eseguire la lettura del controllo batterie del Naída CI. La lettura del controllo batterie dev'essere eseguita 15 minuti dopo avere inserito il vano delle batterie zinco-aria nel Naída CI.
Seite 333 Significati degli allarmi interni del Naída CI Comportamento Programmabile Indicazione Emette segnali Sì • 1 bip indica il programma uno acustici (beep) • 2 bip indicano il programma due al cambio di • 3 bip indicano il programma tre programma • 4 bip indicano il programma quattro •...
Seite 334 Range temperature di funzionamento e conservazione consigliate Condizione Minimo Massimo Temperatura di funzionamento 0°C (32°F) 45°C (115°F) Temperatura di conservazione -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Accessori e apparecchi esterni Naída CI I prodotti elencati di seguito sono compatibili Descrizione Numero modello Processore sonoro CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Naída CI...
Seite 335 Descrizione Numero modello Alimentatore del CI-5615 caricatore con adattatori PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini*...
Seite 336 Descrizione Numero modello Unità batteria CI-5500-110, CI-5500-120, CI-5500-130, CI-5500-140, zinco-aria* CI-5500-150, CI-5500-160, CI-5500-170, CI-5500-190, CI-5500-220, CI-5500-240, CI-5500-230 Confezione da 6 unità 070-0328 batteria zinco-aria Confezione da 6 unità 070-0329 batteria zinco-aria, senza mercurio Cavo CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505...
Seite 337 Disponibile soltanto nei mercati in cui è stata ottenuta la relativa autorizzazione † da parte delle autorità competenti e in cui il prodotto è stato messo in commercio. Contattate Advanced Bionics per ulteriori informazioni. NOTA: i suffissi del numero di modello indicano le varianti di colore, dimensioni e/o lunghezza del prodotto.
Seite 338 Il collegamento HiBAN opera su una banda di 10,6 MHz tramite un meccanismo di modulazione numerica di frequenza (FSK) su un solo canale. La tabella seguente riassume i dettagli tecnici della tecnologia HiBAN implementata nella piattaforma del processore sonoro Naída CI. ComPilot AB myPilot Antenna Antenna...
Seite 339 Qualità del servizio (QS) per il collegamento wireless HiBAN Il collegamento HiBAN abilita le comunicazioni fra due processori e gli accessori ad essi accoppiati. Si specifica un tasso di errori binari migliore di 10-3 per tutti i casi di utilizzo alla distanza operativa nominale (vedi tabella alla pagina precedente per le distanze operative), per un trasferimento di audio e messaggi affidabile.
Seite 340 Misure di sicurezza wireless La sicurezza del collegamento HiBAN è garantita dalle seguenti misure. Un protocollo di rete di proprietà riservata che crea e gestisce i dispositivi nella rete. Un accoppiamento ID esclusivo al processore e ai suoi accessori al momento del fitting, che viene convalidato durante ogni trasmissione.
Seite 341 Linee guida e dichiarazione del produttore Per IEC 60601-1-2 Emissioni elettromagnetiche Test emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida Emissioni Gruppo 1 Il Naída CI utilizza l'energia RF solo per RF CISPR11 il funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche situate nelle vicinanze.
Seite 342 Immunità elettromagnetica Il Naída CI è studiato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente del Naída CI devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Immunità Livello test Livello di Ambiente elettromagnetico - linee guida IEC 60601 confor- mità...
Seite 343 RF irradiata da 3 V/m 3 V/m Gli apparecchi di comunicazione RF portatili IEC 61000-4-3 80 MHz a e mobili devono essere utilizzati rispettando 2,5 GHz 3 la distanza opportuna da qualsiasi parte del Naída CI, cavi inclusi. Tale distanza è calcolata mediante l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Seite 344 Nota 1: è possibile che queste linee guida non risultino applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dalla capacità di assorbimento e riflesso delle strutture, degli oggetti e delle persone. a. Le prestazioni essenziali del Naída CI per i requisiti IEC 60601 sono definite come stimolazione uditiva all'interno di ampiezze sicure.
Seite 345 Distanze fra gli apparecchi di comunicazione RF e Naída CI Distanze consigliate tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il Naída CI Il Naída CI è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati. Il cliente o l'utente del Naída CI può aiutare ad evitare l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra l'apparecchio di comunicazione RF mobile e portatile (trasmettitore) e il Naída CI come sotto indicato, a seconda del livello massimo di uscita (MPO) dell'apparecchio...
Seite 346 Per i trasmettitori il cui livello massimo di uscita nominale non è fra quelli sopra indicati, la distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica la massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le specifiche del costruttore del trasmettitore.
Seite 347 Tabelle di compatibilità Tipo impianto HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (e versioni precedenti) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
Seite 348 HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II ✓ ✓ ✓ ✓ CPI-3 ✓ ✓ ✓ ✓ Solo su Harmony Tipo impianto HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processore sonoro ✓...
Seite 349 Pulire con un panno morbido. Non immergere. • Non cercare di riparare o modificare il Naída CI o i suoi accessori: si rischierebbe di pregiudicare il rendimento del sistema e di annullare la validità della garanzia del costruttore. I prodotti devono essere riparati solo presso Advanced Bionics.
Seite 350 Prestazioni L'impianto HiRes 90K™ Advantage con l'elettrodo HiFocus™ e il processore Naída CI supporta la gamma di tecnologie di elaborazione sonora HiResolution, fra cui HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) e ClearVoice. Tecnologie di elaborazione sonora HiRes™ e HiRes 120™ Per documentare i benefici che si ottengono con le tecnologie di elaborazione sonora HiRes 120 e HiRes, è...
Seite 351 Tabella 1 Punteggi medi di riconoscimento del parlato per HiRes e HiRes 120 Gruppo di elaborazione sonora HiRes HiRes 120 HiRes Intervallo di tempo fra un test e l'altro Visita iniziale 3 mesi 3 mesi Parole CNC Frasi HINT nella quiete Frasi Hint nel rumore (+8 dB SNR) 70** * Il punteggio con HiRes 120 è...
Seite 352 ClearVoice Per testare i benefici di ClearVoice, è stato condotto uno studio clinico su 46 adulti che avevano almeno sei mesi di esperienza con la tecnologia di elaborazione sonora HiRes 120 e che erano dotati di capacità di percezione del parlato almeno moderate. ClearVoice possiede tre impostazioni di guadagno adattivo che consentono agli individui di selezionare l'impostazione che offre loro la capacità...
Seite 353 Tabella 2 Punteggi medi del sentence test AzBio per HiRes 120 con e senza ClearVoice ClearVoice ClearVoice ClearVoice Gruppo di studio Controllo Controllo Controllo Medium High Quiete 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Presenza di rumore nello 48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3...
Seite 354 2) di riferire una preferenza per funzioni o strategie di codificazione differenti. ClearVoice è disponibile soltanto nei mercati in cui ClearVoice ha ricevuto l'approvazione delle autorità competenti. Per ulteriori informazioni, contattare Advanced Bionics. Valutazione delle funzioni front-end di elaborazione sonora della famiglia di processori sonori Naída CI Le funzioni front-end di pulizia del suono (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) e le opzioni di formazione del fascio (auto UltraZoom, StereoZoom) sono studiate...
Seite 355 Lo studio è stato condotto su 18 soggetti adulti con esperienza, portatori di impianti CII/HiRes 90K (12 unilaterali e 6 bilaterali). Il riconoscimento iniziale delle frasi AzBio è stato valutato rapidamente (test acuto) nella quiete e in presenza di rumore nello spettro vocale. Quindi i soggetti sono stati valutati nelle stesse condizioni con l'uso di ogni singola funzione (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom) e di una combinazione di funzioni (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom).
Seite 356 Le analisi statistiche hanno mostrato che la comprensione delle frasi nella quiete ed in presenza di rumore nello spettro vocale con le funzioni abilitate non era peggiore rispetto alle condizioni iniziali (margine di non inferiorità di 10, WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom, SoundRelax + WindBlock + auto UltraZoom combinate, valore p di non inferiorità...
Seite 357 Tabella 3 Punteggi medi delle differenze nel test AzBio (%) con le funzioni front-end abilitate rispetto alla valutazione iniziale. Condizione Quiete Presenza di rumore del test nello spettro vocale Solo WindBlock Solo SoundRelax Solo EchoBlock -2,2 Solo auto UltraZoom -0,2 WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom Solo StereoZoom* *Solo soggetti con impianti bilaterali...
Seite 358 UltraZoom e StereoZoom per i portatori bilaterali) e valutati; successivamente è stato chiesto loro, tramite un questionario, se ciascuna delle funzioni di elaborazione sonora fosse accettabile (sì/no) e di assegnare un voto ad ognuna di esse su una scala numerica da 1 a 7 (1=Per niente d'accordo, 4=Neutrale, 7=Totalmente d'accordo).
Seite 359 Le tabelle 4-8 riportano la media delle valutazioni per ogni questionario somministrato durante il test acuto e durante il test cronico. Le valutazioni fornite durante il test acuto sono generalmente favorevoli per la maggior parte dei soggetti, con una media di 6 o 7 per tutte le domande. Il voto più basso dato ad una funzione nel questionario somministrato nel test acuto è...
Seite 360 Tabella 4 Risultati dei questionari per WindBlock (valutazioni soggettive medie) Concetto Test acuto Test cronico (solo WindBlock) (in programma combinato) La capacità di WindBlock di cancellare il rumore del vento è accettabile Con WindBlock l'ascolto in presenza di vento è più confortevole Il programma WindBlock è...
Seite 361 Tabella 5 Risultati dei questionari per SoundRelax (valutazioni soggettive medie) Concetto Test acuto Test cronico (solo SoundRelax) (in programma combinato) La capacità di SoundRelax di attenuare rapidamente i suoni bruschi improvvisi è accettabile Con SoundRelax l'ascolto di suoni intensi è più confortevole Il programma SoundRelax è...
Seite 362 Tabella 6 Risultati dei questionari per auto UltraZoom (valutazioni soggettive medie) Concetto Test acuto Test cronico Test cronico (solo auto (solo auto (in programma UltraZoom) UltraZoom) combinato) La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è...
Seite 363 Tabella 7 Risultati dei questionari per EchoBlock (valutazioni soggettive medie) Concetto Test acuto Test cronico (solo EchoBlock) (solo EchoBlock) La capacità di EchoBlock di cancellare gli echi (riverbero) è accettabile Con EchoBlock l'ascolto in ambienti caratterizzati da riverbero è più confortevole Tabella 8 Risultati dei questionari per StereoZoom (valutazioni soggettive medie, solo portatori bilaterali) Concetto...
Seite 364 Concetto Test acuto (solo StereoZoom) Quando si usa il programma StereoZoom l'ascolto nel rumore è più facile Tabella 9 Questionnaire results for WindBlock (by Group) Gruppo A Concetto Gruppo A Mediano La capacità di WindBlock di cancellare il rumore del vento è accettabile Con WindBlock l'ascolto in presenza di vento è...
Seite 365 Gruppo B Concetto Gruppo B Mediano La capacità di WindBlock di cancellare il rumore del vento è accettabile Con WindBlock l'ascolto in presenza di vento è più confortevole Il programma WindBlock è accettabile per l'ascolto nella quiete Tabella 10 Risultati dei questionari per SoundRelax (per gruppo) Gruppo A Concetto Gruppo A...
Seite 366 Concetto Gruppo A Mediano La capacità di SoundRelax di attenuare rapidamente i suoni bruschi improvvisi è accettabile Il programma SoundRelax è accettabile per l'ascolto nella quiete Gruppo B Concetto Gruppo B Mediano La capacità di SoundRelax di attenuare rapidamente i suoni bruschi improvvisi è accettabile La capacità...
Seite 367 Tabella 11 Risultati dei questionari per Auto UltraZoom come parte del programma combinato (per gruppo) Gruppo A Concetto Gruppo A Mediano La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è...
Seite 368 Gruppo B Concetto Gruppo B Min Mediano Max La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La funzione auto UltraZoom è...
Seite 369 Tabella 12 Risultati dei questionari per Auto UltraZoom come programma indipendente (per gruppo) Gruppo A Concetto Gruppo A Min Mediano Max La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è...
Seite 370 Gruppo B Concetto Gruppo B Min Mediano Max La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La capacità di auto UltraZoom di determinare quando usare la funzione di formazione del fascio è accettabile La funzione auto UltraZoom è...
Seite 371 Tabella 13 Risultati dei questionari per EchoBlock (per gruppo) Gruppo A Concetto Gruppo A Mediano La capacità di EchoBlock di cancellare gli echi (riverbero) è accettabile La capacità di EchoBlock di cancellare gli echi (riverbero) è accettabile Gruppo B Concetto Gruppo B Mediano La capacità...
Seite 372 Tabella 14 Indice di accettabilità complessiva per gruppo Gruppo A Concetto Gruppo A (N =8) Sì La combinazione di funzioni, auto UltraZoom, 4 (50%) 4 (50%) WindBlock e SoundRelax è accettabile? La combinazione di funzioni, auto UltraZoom, 4 (50%) 4 (50%) WindBlock e SoundRelax è...
Seite 373 Gruppo B Concetto Gruppo B (N =8) Sì La combinazione di funzioni, auto UltraZoom, 2 (20%) 8 (80%) WindBlock e SoundRelax è accettabile? La combinazione di funzioni, auto UltraZoom, 1 (10%) 9 (90%) WindBlock e SoundRelax è accettabile? La funzione EchoBlock è accettabile? 2 (20%) 8 (80%) È...
Seite 374 utili dalla maggior parte dei partecipanti allo studio. Per usare ed attivare correttamente le funzioni, non è necessario modificare i programmi uditivi. Consigli per l'assistenza e il fitting WindBlock: lo scopo della funzione di elaborazione sonora WindBlock è attenuare il rumore del vento che arriva al microfono, per migliorare il comfort e la facilità d'ascolto in presenza di vento.
Seite 375 ad esempio i ristoranti, quando il portatore cerca di ascoltare un singolo interlocutore situato di fronte a lui. La funzione si attiverà o si disattiverà automaticamente a seconda del rumore circostante presente nell'ambiente e può essere abilitata in un "programma quotidiano". StereoZoom: la funzione StereoZoom è...
Seite 376 • Lo scopo degli algoritmi WindBlock, EchoBlock e SoundRelax è attenuare una parte del segnale in modo da fornire comfort in determinati ambienti. L'attenuazione del segnale potrebbe ripercuotersi sulla qualità sonora. NOTA: negli Stati Uniti StereoZoom, auto Ultra-Zoom, SoundRelax, WindBlock, ed EchoBlock sono stati approvati per l’uso da parte di portatori pediatrici di 6 anni o più...
Seite 377 2) questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze ricevute, incluse quelle che possono provocare un funzionamento indesiderato. Alterazioni o modifiche effettuate su questa apparecchiatura senza l'autorizzazione esplicita di Advanced Bionics possono annullare la validità dell'autorizzazione della FCC all'utilizzo di questa apparecchiatura. Questo apparecchio digitale di Classe B rispetta la normativa canadese ICES-003.
Seite 378 Se questo apparecchio dovesse creare interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva (condizione che si può constatare accendendo e spegnendo l'apparecchio), l'utente è invitato a cercare di correggere l'interferenza adottando una o più delle seguenti misure: • riorientare o riposizionare l'antenna di ricezione; •...
Seite 380 Advanced Bionics LLC 0123 28515 Westinghouse Place 2015 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q496-A1 029-Q496-A1 Rev B 2022-06-01 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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Advanced Bionics Naida CI Q90 Bedienungsanleitung

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Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics Naida CI Q90

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