Accu-Chek Solo Bedienungsanleitung

Avis de sécurité urgent
A l'attention des utilisateurs d'Accu-Chek Solo (PwD)
Référence du fabricant: SB_RDC_2023_02/03/04 Numéro SRN: DE-MF-000006276
Rotkreuz, 8 septembre 2023
Informations importantes relatives au système Accu-Chek Solo:
« Mise à jour des instructions d'utilisation d'Accu-Chek Solo »
Cher utilisateur de l'Accu-Chek Solo [veuillez personnaliser],
Chez Roche Diabetes Care, nous nous efforçons d'obtenir la meilleure qualité de nos produits et services et
de vous tenir informé en temps utile de tout problème associé à nos produits. Nous souhaitons vous informer
aujourd'hui d'une mise à jour corrective volontaire que nous lançons en lien avec nos instructions
d'utilisation Accu-Chek Solo, afin de promouvoir une utilisation sûre et fiable du système de pompe.
Description de la situation et raisons de cette mesure corrective
La sécurité des patients étant notre priorité absolue, nous vous informons aujourd'hui d'un risque potentiel
de pliage de l'aiguille réservoir ou d'adhésif humide dû à une canule mal insérée. Ce risque peut
potentiellement entraîner une occlusion d'insuline, une fuite d'insuline et une sous-délivrance d'insuline. De
telles circonstances seraient détectables par un message d'occlusion sur le gestionnaire du diabète
Accu-Chek Solo ou reconnues par l'augmentation de la glycémie ou de l'odeur de l'insuline qui fuit.
Cependant, cela peut ne pas toujours être détecté immédiatement ou passer inaperçu par l'utilisateur, par
exemple pendant la nuit. Les conséquences possibles de ce problème peuvent aller de l'absence d'impact
clinique à des événements indésirables pour la santé, dont l'hyperglycémie, l'hyperglycémie sévère ou
l'acidocétose diabétique.
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