Konformitätserklärungen - Audifon Lewi R Li Gebrauchsanweisung

Der durchschnittliche Hörgeräteträger ist etwa 70 Jahre alt.
Patienten, die nicht in der Lage sind, die Geräte selbstständig zu
bedienen, benötigen professionelle, kompetente Hilfestellung.
Die Verwendung der Hörgeräte für mental beeinträchtigte
Personen und für Kinder sollte nur auf Empfehlung eines Arztes
geschehen. Es sollte eine umfassende Risikoanalyse für den
speziellen Einzelfall durchgeführt werden.
Eine enge Überwachung durch eine Pflegeperson wird empfoh-
len, um die richtige Verwendung der Hörsysteme sicherzu-
stellen und das versehentliche Verschlucken von Hörsystemen
oder Teile dessen zu vermeiden
Konformitätserklärungen
EU-Konformitätserklärungen:
Hiermit erklärt audifon, dass sich die Hörsysteme lewi R Li und
risa R Li in Übereinstimmung mit folgenden Richtlinien befinden:
• Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR: Medical
Devise Regulation)
• Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikge-
räten (RoHS: Restriction of Hazardous Substances)
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) EU-
Chemikalienverordnung
• (WEEE-Richtlinie) 2012/19/EU Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(WEEE: Waste of Electrical and Electronic Equipment)
• Richtlinie 2014/53/EU über die Harmonisierung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von
Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie
1999/5/EG
• Verordnung (EU) 2023/1542 über Batterien und Altbatterien,
zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und der Verordnung
(EU) 2019/1020 und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/66/EG
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwer-
wiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden.