Error-Grid-Analyse Nach Clarke - Eversense Cgm-System Benutzerhandbuch

Wenngleich sowohl bei den YSI als auch bei den Sensormessungen Gerätemessfehler vorgelegen haben können und obwohl bei interstitiellen Werten
(Sensor) im Vergleich zu den Blutwerten (YSI) bekanntermaßen zeitliche Verzögerungen in ihrer Reaktion auf veränderte Blutzuckerspiegel zu
verzeichnen sind, wurde nachgewiesen, dass mindestens 80 % der Differenzen innerhalb des 20‑%‑Bereichs lagen/20 mg/dl (20 % bei YSI‑Werten über
70 mg/dl, innerhalb von 20 mg/dl bei YSI‑Werten ≤ 70 mg/dl). Die Übereinstimmung stieg bei den Differenzen innerhalb von 30 %/30 mg/dl auf über
92 % und bei den Differenzen innerhalb von 40 %/40 mg/dl auf über 96 %.

Error-Grid-Analyse nach Clarke

Die Error‑Grid‑Analyse (EGA) nach Clarke ist einer der Standards, nach denen die Genauigkeit von CGM‑Systemen quantitativ bestimmt wird. Bei der EGA
nach Clarke wird die Genauigkeit gemessen, indem die Glukosewerte des Probanden, die mit seinem CGM‑System gemessen wurden, mit den in einem
Labor ermittelten Referenzwerten verglichen werden.
Bei der EGA nach Clarke wird die Genauigkeit berechnet, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Datenpunkte berücksichtigt werden, die in 5
„klinische Risikozonen" fallen. Die Daten werden sowohl im Kurven‑ als auch im Tabellenformat angezeigt.
•
Zone A (kein Risiko) enthält CGM‑Werte, die innerhalb von ±20 % der Referenzwerte lagen.
– Die Werte der Zone A gelten als innerhalb des akzeptablen Genauigkeitsbereichs für CGM‑Systeme liegend.
•
Zone B (kein Risiko) enthält CGM‑Werte, die außerhalb von ±20 % der Referenzwerte lagen.
– Die Werte der Zone B gelten nicht als innerhalb des akzeptablen Genauigkeitsbereichs liegend, aber ihre Differenz zu den Referenzwerten
würde nicht dazu führen, dass ein Proband die falschen Behandlungsentscheidungen trifft.
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Zone C (geringes Risiko) enthält CGM‑Werte, die ausreichend weit von den Referenzwerten entfernt lagen, dass ein Proband auf der Grundlage der
CGM‑Daten ggf. eine nicht erforderliche Behandlungsentscheidung trifft.
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Zone D (mittleres Risiko) enthält CGM‑Werte, die vom Referenzsystem korrekt als Unterzuckerung oder Überzuckerung gewertet wurden, vom CGM‑
System jedoch nicht.
– Einen CGM‑Wert nicht korrekt als Unterzuckerung oder Überzuckerung zu erkennen, stellt eine potenziell gefährliche Situation dar.
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Zone E (hohes Risiko) enthält CGM‑Werte, die fälschlicherweise als Unterzuckerung erkannt wurden, während das Referenzsystem sie korrekt als
Überzuckerung erkannt hat (und umgekehrt).
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– Einen CGM‑Wert irrtümlich als Unterzuckerung zu erkennen, obwohl es sich eigentlich um eine Überzuckerung handelt (oder umgekehrt),
stellt eine potenziell gefährliche Situation dar.
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Eversense CGM-Benutzerhandbuch
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