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eversense CGM-System Benutzerhandbuch

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Benutzerhandbuch
Ein Handbuch für die Nutzung des Eversense
CGM‑Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Sensor
Smart Transmitter
App
LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 1
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Verwandte Anleitungen für eversense CGM-System

Inhaltszusammenfassung für eversense CGM-System

  • Seite 1 Benutzerhandbuch Ein Handbuch für die Nutzung des Eversense CGM‑Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Sensor Smart Transmitter LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 1 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 2 LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 2 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 3 Die Marke Eversense Eversense, Eversense CGM‑System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, Eversense CGM, Eversense‑Sensor, Eversense Smart Transmitter, Eversense‑ App und das Eversense Logo sind Marken von Senseonics, Incorporated. Andere Markenzeichen und ihre Produkte sind Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Inhaber. LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 1...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt Glossar 4. Einsetzen und Koppeln des Sensors 1. Einleitung 5. Verwenden des Smart Transmitters Hilfe und Support Tägliche Verwendung Eversense CGM-Systemkomponenten Den Smart Transmitter über dem implantierten Systemvoraussetzungen Sensor fixieren Endbenutzer-Lizenzvereinbarung und Ein- und Ausschalten des Smart Transmitters Datenschutzrichtlinie Pflege und Wartung des Smart Transmitters Gehackte (Jailbroken) Geräte...
  • Seite 5 Wöchentliche modale Zusammenfassung Einstellen von Glukose-Alarmwerte Glukose-Tortendiagramm Festlegen von Vorhersage-Warnungen Glukosestatistik Einstellung der Änderungsraten-Warnungen Das Eversense DMS (Data Management Software)- Einstellung der täglichen Kalibrierungszeiten Programm Einstellung der Systeminformationen Meine Daten freigeben Festlegung des Zeitplans für die Essenszeiten 12. Produkt- und allgemeine Informationen Einstellen von Alarmtönen...
  • Seite 6 Akku und Ladevorgang des Smart Transmitters Smart Transmitter Verbindung zum Smart Transmitter Elektrische Standards und Sicherheitsnormen Kalibrierung Symbole in der Eversense Mobile-App Alarme, Warnungen und Benachrichtigungen Symbole auf der Verpackung und den Produkten Glukosewerte Eingeschränkte Garantie für den Eversense Trendpfeile...

  • Seite 7: Glossar

    App, in der Ihre Glukosedaten gespeichert werden und betrachtet werden Vibrationsbenachrichtigungen für unkritische Warnungen/Alarme können. mehr. Die Funktion „Bitte nicht stören“ in der Eversense App steuert FAQs (Häufig gestellte Fragen) nur den Smart Transmitter und schaltet keine Smartphone Hinweise stumm oder verbirgt sie. Viele Mobilgeräte haben einen separaten Gehacktes (Jailbroken) Gerät Ein Gerät (iPhone oder iPod), das...
  • Seite 8 Hypoglykämie Eine Episode mit niedrigem Blutzuckerspiegel. Mobilgerät Ein Handgerät, das auf einem Mobilgeräte‑Betriebssystem basiert, welches die Eversense App ausführt, und mit dem Smart Kalibrierung Messung des Blutzuckers anhand einer in die Eversense Transmitter kommuniziert. App eingegebenen Fingerstich‑Blutprobe, um so die Genauigkeit des Systems zu überprüfen. Beim Eversense‑System gibt es zwei Phasen: Die MRI Magnetic Resonance Imaging (Magnetresonanz‑Bildgebung)

  • Seite 9: Einleitung

    Eversense CGM-Systems, einschließlich seiner Komponenten und des beabsichtigten Verwendungszwecks. Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der neuesten Technologie, die Sie beim Diabetesmanagement unterstützen wird. Ihr Eversense CGM‑System ist so konzipiert, dass es den Glukosespiegel kontinuierlich bis zu 90 Tage nach der Implantation Ihres Sensors misst. Die vom System erfassten Glukosedaten werden automatisch an Ihr Mobilgerät gesendet.
  • Seite 10 Eversense App Die Eversense App ist eine Softwareanwendung, die auf einem mobilen Gerät (z. B. einem Smartphone) ausgeführt wird und die Glukosedaten auf verschiedene Weise anzeigt. Darüber hinaus verfügt sie über Alarme, die je nachdem, welche Glukosewerte Sie eingestellt haben, ertönen.
  • Seite 11 Es ist für Sie sicher, den Sensor und den Smart Transmitter zu tragen, wenn Sie am Flughafen den Metalldetektor passieren müssen. Beim Fliegen verhält sich der Smart Transmitter ähnlich jedem anderen Bluetooth‑Gerät. Achten Sie darauf, die von der Fluggesellschaft vorgegebenen speziellen Sicherheitsrichtlinien einzuhalten. Das Eversense CGM‑System bietet u. a. folgende Funktionen: • Drahtlose Kommunikation zwischen dem Sensor, dem Smart Transmitter und der App.

  • Seite 12: Systemvoraussetzungen

    Diese Unterlagen werden von Zeit zu Zeit aktualisiert und unter www.eversensediabetes.com bereitgestellt. Gehackte (Jailbroken) Geräte Verwenden Sie keine Eversense Apps auf gehackten iPhones oder iPods. Gehackte Geräte bieten dem Benutzer kein akzeptables Ausmaß an Sicherheit und Genauigkeit und sind für die Nutzung durch Senseonics nicht zugelassen.

  • Seite 13: Kontraindikationen

    Therapeutische Produkte wie i. v. Mannitol und Spüllösungen können die Mannitol‑Konzentrationen im Blut erhöhen und zu falsch hohen Messwerten des Sensors führen. Das Eversense CGM‑System wurde bislang nicht an Schwangeren und Personen unter 18 Jahren getestet. Was ist im Lieferumfang enthalten?

  • Seite 14: Vorteile Und Risiken

    2. Vorteile und Risiken In diesem Abschnitt werden die Vorteile, Erwartungen und Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Eversense CGM- Systems erläutert. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung hilft beim Diabetesmanagement und bei der Glukosekontrolle, wodurch sich Ihre Lebensqualität verbes sern kann. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie umfassend über die Risiken und Vorteile, das Implantationsverfahren, die Nachsorgeanfor‑...

  • Seite 15: Risiken Und Nebenwirkungen

    Vermeiden Sie engen Kontakt mit direkten elektromagnetischen Interferenzen (EMI), wenn Sie einen Transmitter tragen. Elektromagnetische Energie kann von jedem Gerät stammen, das elektromagnetische Energie aussendet. Dazu gehören u. a. Diebstahldetektoren, CB-Funkantennen, Lichtbogenschweißeinrichtungen, Linear-Leistungsverstärker und industrielle Ausrüstung, die starke elektromagnetische Interferenzen verursachen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 13 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 16: Vorsichtsmassnahmen

    Schließen Sie KEINESFALLS ein Infusionsset in einem Abstand von 10,16 cm oder weniger zur Sensorposition an. Wenn die Katheter- Einstichstelle sich in einem Abstand von 10,16 cm oder weniger befindet, kann dies mit den Glukosemessungen interferieren und ungenaue Glukosemessungen verursachen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 14 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 17 Gefahr von Stromschlägen. • Versuchen Sie KEINESFALLS, beim Führen eines Kraftfahrzeugs die Eversense App zu bedienen. • Sie sollten sich in der Nähe des Sensors nicht massieren lassen. Massagen in der Nähe des Sensors können zu Beschwerden oder Hautreizungen führen.

  • Seite 18: Erste Schritte

    3. Erste Schritte In diesem Abschnitt werden die Schritte zur Inbetriebnahme beschrieben, die erforderlich sind, bevor Sie Ihr neues Eversense CGM-System täglich nutzen können. Diese Schritte können Sie durchführen, bevor Ihnen der Sensor von Ihrem Arzt eingesetzt wird. Was Sie für den Start benötigen: •...

  • Seite 19: Laden Des Smart Transmitters

    Kontrollleuchte oben an der Vorderseite des Smart Transmitters (über der Ein‑/ Aus‑Taste) auf. • Ziehen Sie die Stromversorgung vom Smart Transmitter ab, nachdem dieser vollständig aufgeladen ist. LED‑ Kontrollleuchte (leuchtet grün oder orange) Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 17 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 20: Schritt 1 Herunterladen Und Installieren Der App

    Smartphone. Überprüfen Sie nach 1‑2 Minuten die Die Aufforderungen zur Installation der Anzeige Ihres Mobilgeräts auf das App variieren je nach Betriebssystem – iOS Symbol für die Eversense App (wie links und Android. dargestellt). Symbol der Eversense App Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Ihr Mobilgerät das neueste Betriebssystem...

  • Seite 21: Schritt 2 Einrichten Der App - Kontoerstellung, Koppeln Und Einstellungen

    Nachdem Sie der Vereinbarung zugestimmt haben, Geben Sie Ihre Kontoinformationen ein werden Sie aufgefordert, sich zu registrieren und Symbol der Eversense App auf Ihrem und tippen Sie dann auf ein Konto mit E-Mail-Adresse und Kennwort zu Mobilgerät tippen. Die ENDBENUT- Registrieren.
  • Seite 22 Begrüßungsbildschirm WILLKOMMEN Transmitter verfügen oder nicht: der E‑Mail. angezeigt. • Tippen Sie auf Fertig, um auf den Eversense-Bildschirm ANMELDEN zurückzukehren. (Fahren Sie mit Schritt 7 fort.) Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Kennwort ein und tippen Sie auf ANMELDEN. Ein Bestätigungsbildschirm wird angezeigt.
  • Seite 23 Smart Transmitter im sichtbaren Modus befindet. Ein‑/Aus‑Taste Hinweis: Wenn Sie die Ein‑/Aus‑Taste auf dem Smart Transmitter drücken und keine LED leuchtet, halten Sie die Ein‑/Aus‑Taste 5 Sekunden lang gedrückt. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 21 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 24 Vorgang für Abend. • Tippen Sie abschließend auf Nächste[r]. Hinweis: Ändern Sie ohne Absprache mit dem Arzt KEINESFALLS die Maßeinheit. Nach der Bestätigung der Maßeinheit, tippen Sie auf Beenden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 22 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 25 Hinweis: Nachdem der Sensor mit dem Smart Transmitter gekoppelt ist, wird der rote Bluttropfen mit dem X nicht länger angezeigt. Stattdessen wird ein schwarzer Bluttropfen mit Signalbalken eingeblendet. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 23 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 26: Einsetzen Und Koppeln Des Sensors

    Verbindung vorhanden ist, drehen Sie den Ein‑/Aus‑Taste Transmitter versuchsweise leicht nach links oder rechts, sodass sich das Symbol für die Ein‑/Aus‑ Taste und die LED parallel zum Sensor befinden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 24 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 27 Sie vom System aufgefordert, mithilfe der App eine Kalibrierung vorzunehmen. WICHTIG: Wenn Ihr Smart Transmitter nicht eingeschaltet und mit der Eversense App und dem Sensor gekoppelt ist, kann das System Sie nicht zur Kalibrierung auffordern. Vorsicht: Der Sensor und der Smart...

  • Seite 28: Verwenden Des Smart Transmitters

    In diesem Abschnitt werden die vielen Funktionen des Smart Transmitters beschrieben und es wird erläutert, wie Sie eine ununterbrochene und kontinuierliche Überwachung Ihres Glukosespiegels erreichen. Ihr Smart Transmitter kommuniziert sowohl mit dem Sensor als auch mit der App, um CGM‑Informationen bereitzustellen. Ihr Eversense Smart Transmitter bietet Folgendes: • Stromversorgung des Sensors.

  • Seite 29: Tägliche Verwendung

    Der Smart Transmitter ist nicht wasserfest. NICHT bei Aktivitäten in Wassernähe tragen. NICHT in Wasser tauchen. • Entfernen Sie stets den Smart Transmitter von Ihrem Körper, bevor Sie den Akku laden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 27 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 30: Den Smart Transmitter Über Dem Implantierten Sensor Fixieren

    Flügeln des Klebepflasters weisen (wie Die Signalstärke lässt sich zudem durch dargestellt). Drehen des Smart Transmitters über dem Sensor verbessern. Auf diese Weise wird eine Ausrichtung des Sensors mit dem Smart Transmitter erreicht. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 28 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 31 Haut glatt. Stellen Sie sicher, Smart Transmitters unter dass das Klebepflaster flach an der Platzierungshilfe, um Hautoberfläche anliegt. sicherzustellen, dass zwischen Sensor und Smart Transmitter eine Verbindung besteht. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 29 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 32: Ein- Und Ausschalten Des Smart Transmitters

    Sie können die Ein‑/Aus‑Taste jederzeit einmal drücken, um festzustellen, ob der Smart Transmitter eingeschaltet ist. Wenn die LED aufleuchtet, ist der Smart Transmitter eingeschaltet. Leuchtet die LED nicht auf, ist der Smart Transmitter ausgeschaltet. LED‑Kontrollleuchte Ein‑/Aus‑Taste Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 30 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 33: Pflege Und Wartung Des Smart Transmitters

    Drücken Sie bei eingeschaltetem Smart Transmitter auf die Ein‑/Aus‑Taste und lassen Sie sie wieder los. Die LED blinkt einmal grün, wenn der Akku geladen wird. Die LED blinkt bei einem schwachen Akkustand einmal orange. Weitere Informationen zu den LED‑Kontrollleuchten finden Sie auf der nächsten Seite. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 31 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 34: Led-Statuskontrollleuchten

    Leuchtet dauerhaft orange bei einer Mit dem Ladevorgang fortfahren, bis dieser Noch nicht vollständig aufgeladen Verbindung über USB‑Kabel abgeschlossen ist Leuchtet dauerhaft grün bei einer 100 % geladen Von der Stromversorgung trennen Verbindung über USB‑Kabel Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 32 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 35: Kalibrieren Des Systems

    Tägliche Kalibrierungsphase – Nach Abschluss der Initialisierungsphase müssen Sie täglich in einem Abstand von 10 bis 14 Stunden 2 Fingerstich‑ Kalibrierungstests absolvieren. Die Routinekalibrierung ist ausschlaggebend, um die beste Leistung des Eversense CGM‑Systems zu gewährleisten. Mit den folgenden Tipps können Sie Ihre Kalibrierungsmessungen verbessern: Tipps zur Gewährleistung einer guten Kalibrierung:...

  • Seite 36: Kalibrierphasen

    Wenn Ihr Smart Transmitter nicht eingeschaltet und Das System gestattet die Durchführung des Kalibrierungstests bis mit der Eversense App und dem Sensor gekoppelt ist, kann das System zu 2 Stunden vor dem veranschlagten Zeitpunkt. Wenn Sie Ihre Sie nicht zur Kalibrierung auffordern.

  • Seite 37: So Nehmen Sie Die Kalibrierung Vor

    Tippen Sie auf Menü > Kalibrieren. • Wenn die gewählte Zeit nicht innerhalb des Kalibrierungszeitrahmens liegt, zeigt der Bildschirm KALIBRIEREN an, dass es noch nicht an der Zeit für den Kalibrierungstest ist. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 35 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 38 • die Angaben nicht korrekt, wiederholen Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Fertig. Sie die Schritte 3 und 4. • Sind die Angaben korrekt, tippen Sie auf Übermitteln. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 36 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 39 Platzierung über dem Sensor für mindestens 5 Minuten vor dem Test bis 15 Minuten nach dem Test nicht entfernt werden. Die Statusleiste oben am Bildschirm informiert Sie darüber, wann die Kalibrierung abgeschlossen ist. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 37 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 40: Verwenden Der App

    Die App speichert außerdem Ihren Glukoseverlauf mit Daten von bis zu 90 Tagen. Hinweis: Wenn Sie sich von der Eversense App abmelden, wird Ihr Smart Transmitter solange keine Glukosedaten an die App senden, bis Sie sich wieder anmelden. Am Bildschirm MEINE GLUKOSE haben Sie mühelos Zugriff auf: •...

  • Seite 41: Vertrautmachen Mit Dem Bildschirm „Meine Glukose

    X angezeigt. Datum und Uhrzeit • Auf Ihrem iOS‑Gerät können Sie eine Momentaufnahme des Startbildschirms sehen, wenn Sie das Eversense App‑Widget zu Ihrer Widgetseite hinzugefügt haben. Informationen zur Verwaltung der Widgets Mehrere finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres iOS‑ Ereignis‑...

  • Seite 42: Statusleiste

    Anzeige zu vergrößern, sodass nur noch 3 Datenstunden angezeigt werden, bzw. um die Anzeige zu verkleinern, um bis zu 3 Tage einzusehen. Menü Bietet eine einfache Navigation zu den verschiedenen Optionen der Eversense App: Meine Glukose Berichte...

  • Seite 43: Trendpfeile

    Sehr schnell, mit einer Rate von mehr als 2,0 mg/dl pro Minute abfallender Glukosespiegel. Die App nutzt die letzten 20 Minuten kontinuierlicher Glukosedaten zur Berechnung der Glukosetrends. Wenn zur Berechnung nicht genügend Sensorwerte verfügbar sind, wird der Pfeil grau angezeigt. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 41 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 44: Trendkurve

    Sie können sich die Trendkurve entweder im Hoch‑ oder im Querformat anzeigen lassen. Im Querformat sind Tastenkürzel für die Darstellung der 7‑, 14‑, 30‑ und 90‑Tage‑Ansicht vorhanden. Hinweis: All Ihre Glukosedaten werden in der App gespeichert, solange Sie auf Ihrem Mobilgerät noch freien Speicherplatz haben. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 42 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 45: Menüoptionen

    Weitere Informationen finden Sie unter Benutzerdefinieren Ihrer Einstellungen. Sehen Sie sich die Informationen zu Ihrem CGM‑System an, einschließlich der Sensor‑ und Smart Transmitter‑ID‑ Über uns Nummern. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 43 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 46: Einstellungen Benutzerspezifisch Anpassen

    Glukose-Werte Das Eversense CGM‑System ist so konzipiert, dass es Alarme auf Ihrem Smart Transmitter und Ihrem Mobilgerät bereitstellt, wenn Ihr Glukosespiegel die von Ihnen gewählten Alarmgrenzwerte erreicht. Sie bestimmen die Einstellungen für Ihre Glukosealarme, Ziele und Änderungsraten basierend auf der Eingabe Ihres Arztes.

  • Seite 47: Einstellen Der Glukose-Zielwerte

    Niedrig: 65–120 mg/dl Einstellung Hoch: 120–345 mg/dl Ein-/Aus- Immer EIN Einstellung (kann nicht ausgeschaltet werden) Hinweise Wird in den Kurven und Diagrammen der App zur Darstellung der Zeit im Zielbereich verwendet. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 45 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 48: Einstellen Von Glukose-Alarmwerte

    Einstellen von Glukose-Alarmwerte Ihr Eversense CGM‑System warnt Sie, wenn sich Ihr Glukosespiegel außerhalb der von Ihnen festgelegten Alarmgrenzwerte befindet. Wenn Sie Ihren unteren bzw. oberen Glukose‑Alarmwert erreicht haben, vibriert der Smart Transmitter, an Ihrem Mobilgerät wird ein Alarm ausgegeben und eine Alarmmeldung auf dem Bildschirm eingeblendet.

  • Seite 49: Festlegen Von Vorhersage-Warnungen

    Tippen Sie abschließend auf Fertig. diese Funktion aktiviert Ein-/Aus- ist, werden Vorhersage Einstellung Warnungen ausgegeben. Voreingestellt sind 20 Minuten. Hinweise Audiobenachrichtigung und visuelle Warnungen an Ihrem Mobilgerät sowie Vibrationsalarme am Smart Transmitter. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 47 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 50: Einstellung Der Änderungsraten-Warnungen

    Erst, wenn • Tippen Sie abschließend auf Fertig. diese Funktion aktiviert ist, werden Änderungsraten‑ Warnungen ausgegeben. Hinweise Audiobenachrichtigung und visuelle Warnungen auf Ihrem Mobilgerät sowie Vibrationswarnungen am Smart Transmitter. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 48 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 51: Einstellung Der Täglichen Kalibrierungszeiten

    > Tägliche Kalibrierung. auf Speichern. morgendliche Kalibrierungszeit festzulegen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Tippen Sie auf Abend, um Ihre abendliche Kalibrierungszeit festzulegen. • Tippen Sie abschließend auf Fertig. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 49 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 52: Einstellung Der Systeminformationen

    Einstellung der Systeminformationen Am Bildschirm SYSTEM können Sie sich andere Einstellungen an Ihrem Eversense CGM‑System anzeigen lassen und bearbeiten. Tippen Sie auf Menü > Einstellungen > System, um den Bildschirm SYSTEM aufzurufen. Am Bildschirm SYSTEM können Sie auf die folgenden Optionen tippen, um Folgendes festzulegen: •...

  • Seite 53: Festlegung Des Zeitplans Für Die Essenszeiten

    Tippen Sie auf Menü > Einstellungen > Essenszeiten, um den Bildschirm ESSENSZEITEN aufzurufen. Tippen Sie auf jede aufgeführte Mahlzeit. Tippen Sie dann auf Anfang und Ende, um eine Anfangs- und eine Endzeit festzulegen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 51 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 54: Einstellen Von Alarmtönen

    Tippen Sie abschließend auf Fertig. WICHTIG: Stellen Sie sicher, dass der Ton Ihres Mobilgeräts eingeschaltet ist. Wenn Sie den Ton Ihres Mobilgeräts ausschalten, hören Sie keine Alarmtöne von der App. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 52 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 55: Abmelden

    Abmelden Außerdem können Sie im Bildschirm ALARMTON- EINSTELLUNGEN den Modus „Bitte nicht stören“ bezüglich der Um sich vom Eversense‑Konto abzumelden, tippen Sie auf Vibrationsalarme aktivieren oder deaktivieren. Einstellungen > Abmelden. • Bitte nicht stören. Versetzt die Vibrationsalarme des Smart Transmitters in den Modus „Bitte nicht stören“.

  • Seite 56: Alarmbeschreibungen

    9. Alarmbeschreibungen In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Alarme, Warnungen und Benachrichtigungsmeldungen erläutert, die Sie auf den Eversense App-Bildschirmen sehen können. Ferner wird auf die erforderlichen Maßnahmen, die Sie u. U. durchführen müssen, eingegangen. Das CGM‑System liefert Ihnen Alarme, Warnungen und Benachrichtigungen im Hinblick auf die Glukosewerte und den Systemstatus sowohl auf Ihren Smart Transmitter als auch auf Ihr Mobilgerät.

  • Seite 57: Alarmverlauf

    Mobilgerät außerhalb der Reichweite Ihres Smart Transmitters befunden hat und sich dann wieder synchronisiert. Sie können die einzelnen Alarme unter Alarmverlauf überprüfen. Beispiel für ALLE Beispiel nur für Alarme Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 55 8/30/16 10:20 AM...

  • Seite 58: Alarmbeschreibungen Und Maßnahmen

    Alarmbeschreibungen und Maßnahmen In der folgenden Tabelle werden die Alarme, Warnungen und Benachrichtigungen aufgeführt, die Sie ggf. in der Eversense App erhalten. Hinweis: Bei jeder Meldung können Sie auch auf das Informationssymbol tippen, um nähere Einzelheiten zur Meldung zu erhalten.
  • Seite 59 Glukosewerte werden nach dem zweiten Entscheidung über eine Behandlung treffen. erfolgreichen Fingerstich‑Kalibrierungstest wieder angezeigt. Liegt der Sensor‑Glukosewert bei oder unter 400 mg/dl werden die Glukosemesswerte wieder auf dem Display angezeigt. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 57 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 60 Kontaktieren Sie Ihren Arzt, um Ihren Sensor unverzüglich. Entfernen Sie den Smart Entfernen des Sensors und die Implantation auszutauschen. Transmitter von ihrem Körper, bevor Sie ihn an des neuen Sensors zu vereinbaren. die Stromversorgung anschließen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 58 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 61 Smart Transmitter. nachdem der Smart Transmitter auf eine niedrigere • Tragen Sie den Smart Transmitter unter der Temperatur abgekühlt ist, daran, ihn wieder über dem Kleidung. Sensor zu platzieren. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 59 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 62 26–40 °C (81–104 °F) herunterkühlt. Legen Sie kontaktieren Sie das Kunden Service Center. zwischen 26–40 °C (81–104 °F) liegt. den Smart Transmitter dann wieder an, um wieder Glukosewerte vom Sensor angezeigt zu bekommen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 60 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 63 Initialisierungsphase zur Kalibrierung erforderlich ist. In der Initialisierungsphase müssen Sie 4 Fingerstich‑Kalibrierungstests im Abstand von 2 bis 12 Stunden durchführen. Die Glukosewerte werden nach dem zweiten erfolgreichen Fingerstich‑Kalibrierungstest wieder angezeigt. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 61 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 64 Sie Ihren Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung treffen. Entscheidung über eine Behandlung treffen. Entscheidung über eine Behandlung treffen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 62 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 65 Die erneute Initialisierung des Systems wird in ‑symptome und ‑trends. Verifizieren schnellstmöglich. 6 Stunden gestartet. Sie Ihren Glukosewert stets mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Entscheidung über eine Behandlung treffen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 63 8/30/16 10:20 AM...
  • Seite 66 Alarmbeschreibung und Maßnahmen (Fortsetzung) Warnungen Kalibrierung wird geprüft Wird angezeigt, wenn Ihr Kalibrierungswert maßgeblich vom Glukosewert des Sensors abweicht. Neukalibrierung bei Aufforderung. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 64 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 67 24‑stündigen Aufwärmphase zu beginnen. vereinbaren. den Erhalt der Blutzuckermesswerte keine Sie müssen den Smart Transmitter nicht über alternative Körperstelle (wie beispielsweise dem Sensor tragen, bis die Aufwärmphase den Unterarm). abgeschlossen ist. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 65 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 68: Ereignisprotokoll

    In diesem Abschnitt wird ausgeführt, wie sich Ereignisse prüfen und protokollieren lassen, um so eine Übersicht über Glukosemuster zu erhalten. Ereignisse anzeigen Mit dem Eversense CGM‑System können Sie sich neben dem kontinuierlichen Überwachen Sie können am Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL eingegebene, vergangene Ereignisse des Glukosespiegels anmelden und Ereignisse einsehen.

  • Seite 69: Glukose

    Oder tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne das Speichern der Änderungen oder ohne die Informationen vor dem Speichern zu bearbeiten zu ändern. Hinweis: Glukoseereignisse ersetzen keine Kalibrierungsmaßnahmen. Sie müssen weiterhin die Kalibrierungsmesswerte eingeben. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 67 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 70: Mahlzeiten

    Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 68 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 71: Insulin

    Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 69 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 72: Gesundheit

    Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 70 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 73: Sport

    Tippen Sie auf Fertig. Tippen Sie auf Speichern, um die Eingabe zu speichern und zum Bildschirm EREIGNISPROTOKOLL zurückzukehren. Tippen Sie auf Abbrechen, um den Vorgang ohne Speichern der Änderung zu beenden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 71 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 74: Glukoseberichte Und Freigabe Der Daten

    Zur Ansicht der Glukoseberichte tippen Sie auf Menü > Berichte. Dann wischen Sie über den Bildschirm, um die drei verschiedenen Berichte zu verschieben. Sie können diesen Bericht auch als PDF‑Datei per E‑Mail versenden, indem Sie auf das E‑Mail‑Symbol in der rechten oberen Ecke tippen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 72...

  • Seite 75: Wöchentliche Modale Zusammenfassung

    Glukosespiegel‑Zielwerte fallen). Die Informationen werden anhand von Essenszeiten‑Zeitfenstern angezeigt. Hinweis: Nähere Informationen zum Überprüfen oder Ändern der Essenszeiten‑Zeitfenster finden Sie unter Zeitrahmen für Essenszeitentabelle aufstellen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 73 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 76: Glukose-Tortendiagramm

    Standardabweichung innerhalb eines Essenszeiten‑Intervalls. oberhalb Ihrer Glukosespiegel‑Zielwerte liegen. Sie können die letzten 1, Sie können die letzten 1, 7, 14, 30 oder 90 Tage wählen. 7, 14, 30 oder 90 Tage wählen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 74 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 77: Das Eversense Dms (Data Management Software)-Programm

    Das Eversense DMS (Data Management Software)-Programm Bei dem Eversense DMS‑Programm handelt es sich um eine webbasierte Anwendung, mit der Patienten, Ärzte und Diabetesberater die vom Eversense Smart Transmitter oder der Eversense‑Anwendung übertragenen Glukosedaten einsehen und analysieren können. Dieses Programm wird den Benutzern des Eversense CGM‑Systems unentgeltlich zur Verfügung gestellt. Weitere Informationen zum Eversense DMS‑...

  • Seite 78: Produkt- Und Allgemeine Informationen Zur App

    12. Produkt- und allgemeine Informationen zur App In diesem Abschnitt werden die Informationen beschrieben, die über die Option „Über uns“ im Hauptmenü verfügbar sind. Sie können Produktinformationen zu Ihrem Smart Transmitter, Ihrem Sensor und Ihrer Eversense Mobile-App anzeigen. Auf dem Bildschirm MEIN Auf dem Bildschirm MEIN SENSOR Tippen Sie auf Menü...
  • Seite 79 Informationen zur Softwareversion der Mobile‑ Endbenutzer‑Lizenzvereinbarung und die auf die jeweiligen Optionen. App und zu Senseonics, Inc., dem Hersteller Datenschutzrichtlinie anzeigen. des Eversense CGM‑Systems einsehen. • Tippen Sie auf Feedback, um eine E‑Mail an Senseonics, Inc. zu senden. WICHTIG: Diese E‑Mail‑Adresse wird nicht 7 Tage rund um die Uhr abgerufen.

  • Seite 80: Anzeigen Von Eversense-Daten Auf Der Apple Watch

    Eversense Mobile‑App auf Ihrem Mobilgerät die Apple Watch‑Anweisungen zum Hinzufügen der App zu Ihrer Watch. Anzeigen der Checks Wenn Sie auf Ihrem Mobilgerät unter den Apple Watch‑Einstellungen bereits eingestellt haben, dass die Eversense App in den Checks angezeigt wird, wischen Sie auf dem Bildschirm STARTSEITE nach oben, um den Eversense App‑Check anzuzeigen.
  • Seite 81 Blutzuckerwert Ihrer letzten Kalibrierung anzuzeigen. anzeigt. Wischen Sie nach oben, um diese Daten in Wischen Sie nach oben, um Ihre nächste Prozentwerten anzuzeigen. geplante Kalibrierungszeit und die aktuelle System‑Kalibrierungsphase anzuzeigen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 79 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 82: Info Zum Sensor

    14. Info zum Sensor In diesem Abschnitt wird der Eversense Sensor beschrieben und es wird erläutert, wie er von Ihrem Arzt implantiert wird. Bei dem Eversense Sensor handelt es sich um ein miniaturisiertes Fluorometer, welches Fluoreszenzdichte zum Messen von Glukose in der Gewebsflüssigkeit nutzt. Der Sensor wird subkutan (unter der Haut) so am Oberarm implantiert, dass kein Teil des Sensors aus der Haut hervorsteht.

  • Seite 83: Schritte Zum Entfernen Des Sensors

    Entfernung des Sensors – der Sensor wird entfernt und entsorgt. Schritt 4: Verschließen der OP-Stelle – nach dem Entfernen wird die Inzision mit Steri‑Strips geschlossen (je nach Ermessen des Arztes kann auch genäht werden). Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 81 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 84: Reisen

    Ihr Smart Transmitter wird automatisch mit der aktuellen Uhrzeit und dem aktuellen Datum Ihres Smartphones synchronisiert, wenn sich die Zeitzonen ändern. Das Eversense CGM‑System kann auf US‑Linienflügen sicher angewendet werden. Der Eversense Smart Transmitter ist ein M‑PED (Medical Portable Electronic Device) mit Emissionsniveaus, welche die FAA‑Vorschriften für den Betrieb in allen Modi während des Flugs erfüllen. (Siehe Informationsrundschreiben des Luftfahrtbundesamts (FAA) Nr.
  • Seite 85 16. Fehlerbehebung In diesem Abschnitt sind Informationen zur Fehlerbehebung Ihres Eversense CGM-Systems aufgeführt. Zudem beinhaltet er eine Liste mit häufig gestellten Fragen (FAQs). Smart Transmitter F: Mein Smart Transmitter vibriert nicht. Warum nicht? A: Wenn der Smart Transmitter nicht vibriert, probieren Sie die folgenden...

  • Seite 86: Akku Und Ladevorgang Des Smart Transmitters

    A: Es werden keine Glukosewerte angezeigt. Laden Sie den Akku des Benachrichtigungen in der App zu beobachten. Smart Transmitters stets sofort auf, wenn er vollständig leer ist. Falls die orange LED weiterhin leuchtet, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 84 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 87: Verbindung Zum Smart Transmitter

    Nähere Angaben finden Sie in diesem Benutzerhandbuch. • Ihr Smart Transmitter ist möglicherweise deaktiviert oder der 1. Starten Sie die Eversense App. Akku ist leer bzw. er wird derzeit geladen. Möglicherweise müssen 2. Drücken Sie drei Mal auf die Smart Transmitter‑Ein‑ und Aus‑Taste, Sie die Bluetooth (BLE)‑Funktion auf dem Smart Transmitter neu...
  • Seite 88 USB‑Kabel und dem Netzteil. Stecken Sie das Kabel an der anmelden? Netzsteckdose ein. (Sie können auch das Standard‑USB‑Ende A: Das Eversense CGM‑System nutzt eine sichere Bluetooth‑Verbindung, des Kabels direkt an einem USB‑Anschluss an Ihrem Computer sodass sich keine Dritten mit Ihren Geräten verbinden können.
  • Seite 89 Bluetooth an Ihrem Mobilgerät ist deaktiviert. • Es wurde keine Kopplung von Smart Transmitter und Mobilgerät hergestellt oder die Kopplung der Geräte wurde aufgehoben. Sie müssen die Kopplung erneut vornehmen. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 87 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 90: Kalibrierung

    • • Wenn eine Kalibrierung ansteht. Der Blutzuckerwert wurde mehr als 10 Minuten vor seiner Eingabe • in die Eversense App ermittelt. Wenn Sie keine Sensor‑Glukosewerte abrufen können. • • Der letzte Sensor‑Glukosewert unterscheidet sich maßgeblich vom Jedes Mal, wenn Sie Ihren unteren oder oberen Glukose‑...

  • Seite 91: Alarme, Warnungen Und Benachrichtigungen

    A: Sie können Glukosealarme ausschalten, indem Sie den Alarm an Ihrem F: Worin bestehen die unterschiedlichen Kalibrierungsphasen? Mobilgerät bestätigen und die entsprechende Maßnahme ergreifen. A: Das Eversense CGM‑System verfügt über zwei Arten von Kalibrierphasen: Der Initialisierungsphase und der täglichen F: Kann ich die Anzahl der Alarme, die ich empfange, ändern? Kalibrierungsphase.
  • Seite 92 Akku‑Warnungen/‑Alarmen sortieren. Tippen Sie auf das gewünschte wann die Frühwarnungen ausgegeben werden. Sie können die Sortierfiltersymbol. Warnungen so festlegen, dass Sie 10, 20 oder 30 Minuten im Voraus, bevor Sie laut CGM‑System die Alarmschwellenwerte erreichen, Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 90 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 93 Messgerät ermittelten Blutzuckerwert ab? Hohe Smart Transmitter‑Temperatur. • Hohe Sensortemperatur. A: Das Eversense CGM‑System misst die Glukose in der Gewebsflüssigkeit • (Interstitial Fluid, ISF) zwischen den Körperzellen. Physiologische Akku leer. Unterschiede zwischen der ISF und dem Blut aus einem Fingerstich‑...
  • Seite 94 Glukosedaten zur Berechnung und Darstellung des Trendpfeils. Wenn zur Berechnung nicht genügend Sensorwerte verfügbar sind, wird der Pfeil grau angezeigt. F: Welche Geräte sind mit der Eversense App kompatibel? A: Eine Liste mit kompatiblen Geräten finden Sie unter www.eversensediabetes.com. F: Kann ich bei einem Wechsel zu einem neuen Mobilgerät weiterhin denselben Smart Transmitter nutzen? A: Sie müssen die App auf Ihrem neuen Mobilgerät installieren und mit...
  • Seite 95 Sensor F: Was ist die Option „Bitte nicht stören“? A: Wenn „Bitte nicht stören“ in den Eversense App‑Einstellungen aktiviert F: Kann der Sensor in einen anderen Körperteil außer dem Oberarm ist, liefert der Smart Transmitter bei unkritischen Warnungen/Alarmen implantiert werden? keine Vibrationsalarme mehr.
  • Seite 96 Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich für weitere Informationen an das Kunden Service Center. Sync F: Warum ist mein CGM-System zurück in die Initialisierungsphase F: Warum sehe ich manchmal einen blau-weißen Fortschrittsbalken gewechselt? entlang dem oberen Display? A: Sie gelangen aus einem der folgenden Gründe erneut in die...

  • Seite 97: Geräteleistung

    In diesem Abschnitt sind die für die Geräteleistung relevanten Eigenschaften aufgelistet. Klinische Studie zur Leistung† Die Leistung des Eversense CGM‑Systems wurde in einer nicht‑randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten bewertet. Erwachsene (über 17 Jahre alt) Probanden mit Diabetes wurden an 7 verschiedenen Standorten in 3 verschiedenen Ländern aufgenommen. Jedem Probanden wurden zwei verschiedene Sensoren eingesetzt –...

  • Seite 98: Error-Grid-Analyse Nach Clarke

    Überzuckerung erkannt hat (und umgekehrt). – Einen CGM‑Wert irrtümlich als Unterzuckerung zu erkennen, obwohl es sich eigentlich um eine Überzuckerung handelt (oder umgekehrt), stellt eine potenziell gefährliche Situation dar. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 96 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 99 Clarke-Error-Grid-Punktwolke Die Clarke‑Error‑Grid‑Prozentsätze wurden nach Glukosebereich berechnet und an bestimmten „Tragedauer“‑Punkten in der Studie berechnet. YSI (mg/dl) Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 97 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 100 Insgesamt fielen 83,6 % der CGM‑Messungen in Zone A. Das bedeutet, dass die CGM‑Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Darüber hinaus gab es bei den Prozentsätzen in Zone A mit zunehmender Tragedauer keine wirklichen Unterschiede. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 98 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 101 Risikobereichen“ zuordnet. Das CEG unterscheidet sich jedoch insofern vom Clarke‑EGA, als dass die Risikobereiche fortlaufend sind (A bis E), während sie beim Clarke‑EGA nicht fortlaufend sind (z. B. liegt A neben D). Die CEG‑Prozentsätze wurden für sämtliche CGM‑Messwerte berechnet. Referenz‑Glukose (mg/dl) Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 99 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 102 Insgesamt 100,0 % Insgesamt fielen 85,4 % der CGM‑Messungen in Zone A. Das bedeutet, dass die CGM‑Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 100 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 103: Kalibrierungsleistung

    95,6 % 98,6 % Insgesamt 10185 83,6 % 93,8 % 97,4 % Insgesamt wurde kein wirklicher Unterschied in der Genauigkeit festgestellt, wenn man berücksichtigt, wie lang nach der letzten Blutzuckerkalibrierung die CGM‑Messwerte erfasst wurden. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 101 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 104 Bei der Smart Transmitter‑Tragezeit wurde ermittelt, wie viele Stunden pro Tag die Probanden den Smart Transmitter trugen. Insgesamt trugen die Probanden ihre Smart Transmitter durchschnittlich 22,3 Stunden am Tag, wobei der Median bei 23,5 Stunden lag. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 102...

  • Seite 105: Sicherheit

    Zwölf (12) dieser Ereignisse standen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Sensors. Keines dieser unerwünschten Ereignisse führte aufgrund von Unterzuckerung, Überzuckerung oder Ketoazidose zur stationären Behandlung im Krankenhaus. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 103...

  • Seite 106: Technische Spezifikationen

    Sterilisiert mit Ethylenoxid Schutz vor elektrischen Anwendungsteil vom Typ BF Schlägen Ladezeit mit Netzteil ca. 15 Minuten Kommunikationsabstand Zwischen App und Smart Transmitter bis zu 7,6 Meter (24,9 Fuß) Kabinendruck 700hPa zu 1060hPa Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 104 8/30/16 10:21 AM...

  • Seite 107: Elektrische Standards Und Sicherheitsnormen

    Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Stromfrequenz Magnetfelder der Stromversorgung müssen den in (110 VAC/60 Hz, gewerblichen Gebäuden und Krankenhäusern üblichen 3 A/m 3 A/m 230 VAC/50 Hz) Werten entsprechen. Magnetfeld IEC 61000‑4‑8 Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 105 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 108 Fernsehsendungen, können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung infolge von ortsfesten HF‑Sendern zu bewerten, sollte eine elektromagnetische Standortübersicht in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Eversense CGM‑System eingesetzt wird, die oben genannte anwendbare HF‑Konformitätsstufe überschreitet, sollte das Eversense CGM‑System überwacht werden, um einen normalen Betrieb zu gewährleisten.

  • Seite 109: Emissionsprüfung Konformität

    Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische Emissionen Das Eversense CGM‑Mobilsystem ist zum Gebrauch in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die in der nächsten Tabelle näher ausgeführt ist. Der Kunde oder Benutzer des Systems sollte darauf achten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Seite 110: Symbolerklärung

    Symbole in der Eversense Mobile-App Symbol Erklärung Glukosealarm Wird angezeigt, wenn der Glukose über dem oberen Alarmgrenzwert und unter dem unteren Alarmgrenzwert liegt. Das Symbol wird in der Statustitelzeile und im Display ALARMVERLAUF angezeigt. Glukose innerhalb des gültigen Bereichs Wird in der Statustitelzeile angezeigt, wenn sich die Glukose innerhalb des Toleranzbereichs zwischen dem oberen und dem unteren Glukosespiegel‑Zielwert befindet.
  • Seite 111 Symbole in der Eversense Mobile-App (Fortsetzung) Symbol Erklärung Smart Transmitter-/Sensor-Benachrichtigungen Wird angezeigt, wenn Benachrichtigungen vorliegen, die sich auf den Smart Transmitter oder den Sensor beziehen. Das Symbol wird nur im Display ALARMVERLAUF angezeigt. Kalibrierungsalarm Wird angezeigt, wenn kalibrierungsbezogene Alarme vorliegen (z. B. Kalibrierung abgelaufen). Das Symbol wird nur im Display ALARMVERLAUF angezeigt.

  • Seite 112: Erklärung

    Nicht resterilisieren EU‑Bevollmächtigter Nicht ionisierende Nicht verwenden, wenn elektromagnetische Verpackung beschädigt Herstellungsdatum Strahlung Frei von Latex Temperaturgrenzwerte Mit Ethylenoxid sterilisiert für die Lagerung USB (Universal Serial Bus) Chargennummer Nicht steril Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 110 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 113 3. Verpflichtungen von Senseonics unter der eingeschränkten Garantie Senseonics ist gemäß dieser eingeschränkten Garantie nur dazu verpflichtet, nach eigenem Ermessen und ohne dass für Sie Kosten anfallen, defekte Eversense Smart Transmitter zu reparieren oder auszutauschen, vorausgesetzt, es handelt sich um einen Garantiefall innerhalb der Garantielaufzeit. Sie müssen das defekte Produkt in einem adäquaten Versandbehältnis, das den Smart Transmitter hinreichend vor weiteren Schäden schützt, zusammen mit Ihrem Namen und Ihrer Anschrift, dem...
  • Seite 114 Senseonics Kundendienstabteilung zurückschicken. Auf unserer Website WESENTLICHEN ZWECKS DIESER EINGESCHRÄNKTEN ABHILFEMASSNAHME. www.eversensediabetes.com erfahren Sie, wohin Sie den Eversense Smart DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE GILT NUR FÜR SIE, DEN URSPRÜNGLICHEN Transmitter senden müssen. Wenn Senseonics nach dem Erhalt festlegt, dass ENDBENUTEZR DIESES PRODUKTS, UND STELLT IHRE EINZIGE der Smart Transmitter unter die eingeschränkte Garantie fällt und dass die...

  • Seite 115: Rechtsvermerk Von Apple

    Apple, iPad, iPhone, iPod und iPod touch sind Marken von Apple Inc., eingetragen in den USA und in anderen Ländern. Rechtsvermerk von Google Die Bezeichnung „Android“, das Android‑Logo und Google Play sind Marken von Google Inc. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 113 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 116 Wenn Sie weiterhin Interferenzen erleben, wenden Sie sich an den Kundendienst des Herstellers des jeweiligen elektronischen Geräts, das die Interferenzen verursacht. Die Marke Bluetooth® Der Markenbegriff Bluetooth® und die Logos sind Eigentum von Bluetooth® SIG, Inc. und jede Verwendung dieser Marken durch Senseonics, Inc. erfolgt unter Lizenz. Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 114 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 117 Bluetooth, Neustart Mobiles Gerät Trendpfeile Bluetooth neu starten Mobilgerät, Apple Watch USB, Kabel Drahtlos Netzteil USB, Port Einstellungen, App Platzierungshilfe, Signalstärke Warnungen Ereignisse Reisen Zielwerte Essenszeitentabelle Sensor Eversense CGM-Benutzerhandbuch Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 115 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 118 Eversense CGM-Benutzerhandbuch LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 116 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 119 LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 3 8/30/16 10:21 AM...
  • Seite 120 Hergestellt von Senseonics, Inc. Emergo Europe Vertrieb: Roche Diabetes Care GmbH Molenstraat 15 20451 Seneca Meadows Parkway Sandhofer Straße 116 2513 BH, Den Haag Germantown, MD 20876‑7005 USA 68305 Mannheim, Deutschland Niederlande 0800 72 44 11 9 844.SENSE4U    301.515.7260 (844.736.7348) 0123 eversensediabetes.com...

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