Geräteleistung; Klinische Studie Zur Leistung; Gesamtsystemleistung Im Vergleich Zu Ysi - Eversense Cgm-System Benutzerhandbuch

17. Geräteleistung
In diesem Abschnitt sind die für die Geräteleistung relevanten Eigenschaften aufgelistet.

Klinische Studie zur Leistung†

Die Leistung des Eversense CGM‑Systems wurde in einer nicht‑randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten bewertet. Erwachsene
(über 17 Jahre alt) Probanden mit Diabetes wurden an 7 verschiedenen Standorten in 3 verschiedenen Ländern aufgenommen. Jedem Probanden
wurden zwei verschiedene Sensoren eingesetzt – in jedem Oberarm einer. Ein Sensor wurde zum Anzeigen von Glukosedaten auf dem Mobilgerät des
Probanden verwendet, während mit dem anderen Sensor lediglich Glukosedaten erfasst wurden, die für dem Probanden jedoch nicht angezeigt wurden.
Vierundvierzig (44) Probanden wurden im Rahmen der Studie 90 Tage begleitet, nachdem ihnen der Sensor eingesetzt worden war. Zu verschiedenen
Zeitpunkten während der Studie wurden Genauigkeitsprüfungen durchgeführt und die Probanden wurden gebeten, im Laufe der Studie etwaige
auftretende unerwünschte Ereignisse zu melden. Die während dieser 90 Tage gemessene mittlere absolute relative Abweichung (Mean Absolute Relative
Difference; MARD) betrug 11,4 % für Glukosewerte über 75 mg/dl.

Gesamtsystemleistung im Vergleich zu YSI

Die Studie ergab, dass 83,8 % der gesamten mit dem CGM‑System gemessenen Werte innerhalb von ±20 % der YSI‑Werte, 93,9 % innerhalb von ±30 %
der YSI‑Werte und 97,5 % innerhalb von ±40 % der YSI‑Werte lagen. In der nachfolgenden Tabelle sind die Werte prozentual nach Glukosebereich
aufgeschlüsselt.
Differenz zwischen CGM-System-Messwerten und YSI-Messungen nach Glukosespiegel
YSI-Glukosebereich
(mg/dl)
≤ 70*
71–180
> 180
Gesamt
* Die absolute Abweichung vom YSI‑Messwert wird in mg/dl gemessen, wenn der YSI‑Messwert ≤ 70 mg/dl ist.
† Data on File
LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 95
Anzahl der verglichenen
CGM-YSI-Messwerte
422
6633
3387
10442
Prozent innerhalb Prozent innerhalb
von 20 % von YSI von 30 % von YSI
80,6 %
80,6 %
90,4 %
83,8 %
Prozent innerhalb
von 40 % von YSI
93,4 % 96,7 %
92,2 % 96,7 %
97,3 % 99,1 %
93,9 % 97,5 %
Eversense CGM-Benutzerhandbuch
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