Vorteile Und Risiken - Eversense Cgm-System Benutzerhandbuch

2. Vorteile und Risiken

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In diesem Abschnitt werden die Vorteile, Erwartungen und Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Eversense CGM-
Systems erläutert.
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung hilft beim Diabetesmanagement und bei der Glukosekontrolle, wodurch sich Ihre Lebensqualität verbes sern
kann. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie umfassend über die Risiken und Vorteile, das Implantationsverfahren, die Nachsorgeanfor‑
derungen und die Pflichten zur eigenen Fürsorge informiert sind. Sie sollten sich den Sensor nicht implantieren lassen, wenn Sie das CGM‑System nicht
ordnungsgemäß bedienen können.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des CGM‑Systems wurde nicht geprüft für:
•
Kinder oder Jugendliche (18 Jahre oder jünger).
•
Schwangere.
Das CGM‑System misst die Glukose in der Gewebsflüssigkeit (Interstitial Fluid, ISF) zwischen den Körperzellen. Physiologische Unterschiede zwischen
der ISF und dem Blut aus einem Fingerstich‑Test können zu Differenzen bei den Glukosemessungen führen. Diese Unterschiede zeigen sich besonders
deutlich bei einer schnellen Änderung des Blutzuckers, z. B. nach dem Essen, nach der Verabreichung der Insulindosis oder nach dem Sport. Der
Glukosespiegel in der ISF liegt um mehrere Minuten hinter dem Glukosespiegel im Blut zurück.
Der Sensor hat einen Silikonring, der eine geringe Menge eines steroidalen Entzündungshemmers (Dexamethasonacetat) enthält. Es wurde bislang nicht
bestimmt, ob die Risiken in Verbindung mit injizierbarem Dexamethasonacetat auch bei der Verwendung dieses Dexamethasonacetat‑Elutionsrings
im Sensor bestehen. Der Elutionsring gibt eine geringe Menge Dexamethasonacetat ab, wenn der Sensor in Kontakt mit Körperflüssigkeiten kommt.
Diese minimiert die Entzündungsreaktion des Körpers auf den implantierten Sensor. Das Dexamethasonacetat im Ring kann auch andere unerwünschte
Ereignisse haben, die bei der injizierbaren Form bislang nicht festgestellt wurden. Eine Liste potenzieller unerwünschter Ereignisse in Bezug auf
Dexamethasonacetat erhalten Sie bei Ihrem Arzt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes für die Versorgung nach dem Implantieren oder Entfernen des Sensors. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
eines oder mehrere der folgenden Ereignisse eintreten:
•
Sie haben Schmerzen, es kommt bei Ihnen mehr als 5 Tage nach dem Implantieren oder Entfernen des Sensors zu Rötungen oder Schwellungen an der/
den Inzisionsstelle(n).
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Eversense CGM-Benutzerhandbuch
LBL-0402-04-001 Rev 2_Eversense User Guide_mgdL_R15_DE.indd 12 8/30/16 10:20 AM