Sicherheit - Eversense Cgm-System Benutzerhandbuch

Sicherheit

Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde während der ersten 90 Tage des Studienzeitraums erfasst.
Das CGM‑System wurde in der Studie äußerst gut toleriert. Es wurde von keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen berichtet, die mit der
Verwendung des System oder dem Einsetzen des Sensors verbunden waren. Insgesamt wurden von 26 Probanden 37 unerwünschte Ereignisse gemeldet,
die alle als leicht erfasst wurden. Zwölf (12) dieser Ereignisse standen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Sensors. Keines dieser unerwünschten
Ereignisse führte aufgrund von Unterzuckerung, Überzuckerung oder Ketoazidose zur stationären Behandlung im Krankenhaus.
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Eversense CGM-Benutzerhandbuch
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