Verwandte Anleitungen für Aesculap miniNAV
Inhaltszusammenfassung für Aesculap miniNAV
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Instrukcja Stosowania Instructions for use Instructions for use HRISTOPH IETHKE GMBH & CO. KG 0297...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Indikation Technische Beschreibung Physikalischer Hintergrund Arbeitsweise des miniNAV Auswahl des geeigneten miniNAV Mögliche Shuntkomponenten Schlauchsysteme Überprüfung der Durchgängigkeit des Ventils Ventiltest vor der Implantation Test zur Rückflusssicherheit Druck-Flow-Charakteristik Operationsablauf Wiederholungsimplantationen Vorsichtsmaßnahmen Verträglichkeit mit diagnostischen Verfahren Postoperative Ventilprüfung Funktionssicherheit... -
Seite 3: Indikation
Eine Spiralfeder (2) bestimmt den Technische Beschreibung Öffnungsdruck des Kugel-Konus-Ventils. Die Saphirkugel (3) garantiert den präzi- Das miniNAV wurde mit dem Ziel entwi- sen Verschluss. Am distalen Ventilende ist ckelt ein möglichst kleines Ventil mit zu- wahlweise ein Konnektor oder ein Silikon- verlässiger Drainagekontrolle anzubieten... -
Seite 4: Physikalischer Hintergrund
Physikalischer Hintergrund In der liegenden Körperposition errechnet In der stehenden Körperposition wird der sich der Druck am Ventil aus der Differenz Ventrikeldruck beim gesunden Menschen aus dem intraventrikulären Druck und dem leicht negativ. Um diesen Druck mittels Druck im Bauchraum (Abb. 2). -
Seite 5: Arbeitsweise Des Mininav
Arbeitsweise des miniNAV Die prinzipielle Arbeitsweise des miniNAV Jedes miniNAV wird unter strenger Qua- ist in Abb. 3 dargestellt. Abb. 3a zeigt das litätskontrolle kalibriert. Die folgenden miniNAV in geschlossener Position. Es ist Druckstufen sind erhältlich: keine Drainage möglich. -
Seite 6: Mögliche Shuntkomponenten
Kontrolle Schlauchsysteme des distalen Drainageanteils (Reservoir schwer ausdrückbar), als auch des Ven- Das miniNAV ist so konstruiert, dass es trikelkatheters (Reservoir füllt sich nach nach Indikation des Arztes den optimalen Ausdrücken nicht erneut) durchzuführen. Ventrikeldruck sicherstellt. Es kann als miniNAV-SHUNTSySTEm oder als einzel- Während des Pumpvorganges ist der Zu-... -
Seite 7: Überprüfung Der Durchgängigkeit Des Ventils
Abb. 8: Testapparatur Falls sich der Chirurg vor der Implantation 1 miniNAV a horizontal, b vertikal, 2 Was- davon überzeugen möchte, ob das Ventil die vom Hersteller angegebenen Spezi- serbad, 3 konstanter Wasserspiegel, 4 fikationen erfüllt, kann der im Folgenden... - Seite 8 Testverfahren b) Spritze mit 5-µ-Spritzenfilter mit ste- rilem Wasser füllen (Beim Nachfüllen der Zu beachten: Während des Tests Spritze immer den 5-µ-Spritzenfilter ver- muss das Ventil in das sterile Was- wenden). Nach dem Befüllen der Spritze serbad eingetaucht sein. Der Null- den Spritzenfilter entfernen.
-
Seite 9: Test Zur Rückflusssicherheit
Test zur Rückflusssicherheit a) Das sterile Ventil, das getestet werden soll, an die zusammengebaute sterile Für diesen Test wird die Testapparatur für Test apparatur anschließen. den Präimplantationstest benutzt. Durch b) Den Dreiwegehahn, wie in Abb. 10 die Einwegspritze wird das Ventil vorsich- gezeigt, drehen und das Manometer auf tig mit steriler Kochsalzlösung gefüllt und... -
Seite 10: Druck-Flow-Charakteristik
Druck-Flow-Charakteristik Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt. miniNAV 0 cmH miniNAV 5 cmH Druckstufe 5 cmH Druckstufe 0 cmH Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h) miniNAV 10 cmH miniNAV 15 cmH Druckstufe 15 cmH Druckstufe 10 cmH... -
Seite 11: Operationsablauf
Hilfsschnitt, bis zum Ort der Platzierung möglichst klein erfolgt, um ein Liquorleck durchzuziehen. Der Peritonealkatheter, zu vermeiden. der in der Regel fest am miniNAV befes- Der Ventrikelkatheter wird durch den tigt ist, besitzt ein offenes distales Ende beiliegenden Mandrin versteift. Wird ein und keine Wandschlitze. -
Seite 12: Verträglichkeit Mit Diagnostischen Verfahren
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC vom 14. Juni 1993 Medizinproduktebera- ter, die Ansprechpartner für alle produk- Postoperative Ventilprüfung trelevanten Fragen sind: Das miniNAV ist als funktionssichere Dipl.-Ing. Christoph Miethke Einheit ohne Pump- oder Prüfeinrich- Dipl.-Ing. Roland Schulz tung konstruiert worden. Es bestehen aber Möglichkeiten zum Testen bei Ver-... -
Seite 13: Kommentar Zur Gebrauchsanweisung
Kommentar zur Gebrauchsanwei- sung Die hier ausgeführten Beschreibungen basieren auf den bisher vorliegenden kli- nischen Erfahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen, entsprechend seiner Er- fahrung und der chirurgischen Praxis auf eigene Verantwortung das OP-Prozedere zu ändern. Allgemeine Informationen... -
Seite 14: Varianten
Varianten Das miniNAV ist als Einzelventil oder als SHUNTSySTEm mit unterschiedlichen Kom- ponenten erhältlich. miniNAV miniNAV-SHUNTSYSTEM miniNAV-SHUNTSYSTEM mit SprUNg rESErVOir oder BOHrlOcHrESErVOir auch für pädiatrische Anwendung oder miniNAV-SHUNTSYSTEM mit cONTrOl rESErVOir oder pUMpkAMMEr auch für pädiatrische Anwendung oder Maßstab der Grafiken: 1:1... - Seite 15 Content Indication Technical description Physics background Function of the miniNAV Selecting the appropriate miniNAV- SHUNTSySTEm Possible shunt components Tube systems Testing the patency of the valve Testing the valve prior to implantation Pressure-flow-characteristics Test on reflow safety Surgical procedure...
-
Seite 16: Indication
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician! Indication The miniNAV is used for draining cerebro- The miniNAV is composed of a robust spinal fluid from the ventricles into the pe- titanium casing (1) whose proximal end ritoneum in hydrocephalus patients. -
Seite 17: Physics Background
Physics background The intraventricular pressure is positive In a healthy human, the ventricular pressu- in a healthy human in a the horizontal po- re in the vertical position becomes slightly sition. To maintain this pressure through negative. To maintain this pressure by me-... -
Seite 18: Function Of The Mininav
Function of the miniNAV The operating principle of the miniNAV is The coding of the miniNAV can be identi- illustrated in fig. 3 and fig. 4. fied according to the shape of the valve‘s Fig. 3a shows the miniNAV in the horizon- housing. -
Seite 19: Possible Shunt Components
Tube systems direction of the ventricular catheter is avo- ided during the pumping procedure. The The miniNAV has been designed to en- opening pressure of the shunt system is sure the optimal ventricular pressure. It is not increased by the implantation of the available as a shunt system or as indivi- SpRUNg RESERVOIR. -
Seite 20: Testing The Patency Of The Valve
Fig. 8: Test setup 1 miniNAV a horizontal, b vertical; 2 wa- Caution: Always take care that sterility ter bath; 3 constant water level; 4 silicone is maintained and particle contamina- tube;... - Seite 21 Turn the three-way faucet as shown in Fig. 10 and fill the manometer to 10 cm- O above the expected opening pressu- to valve re. (Example: For testing a miniNAV with closed an opening pressure setting of 5 cmH the manometer is filled to 15 cmH c) Turn the three-way faucet as shown in Fig.
-
Seite 22: Pressure-Flow-Characteristics
3,5-9 cmH 6,5-15 cmH 11-20 cmH Pressure-flow characteristics The diagrams below show the pressure-flow characteristics for the pressure ratings in which the miniNAV is available. miniNAV 0 cmH miniNAV 5 cmH Pressure rating 5 cmH Pressure rating 0 cmH Flow (ml/h) -
Seite 23: Test On Reflow Safety
In this setup, no more duct. than 2 drops (0.1 cc) per minute should The miniNAV is available in different shunt emerge from the proximal part of the variants: shunt (Fig. 13). -
Seite 24: Re-Implantations
Postoperative valve test ded position of the catheter. The perito- neal catheter, which is usually securely The miniNAV has been designed as a safe attached to the miniNAV, has an open di- and reliable unit even without the implan- stal end, but no wall slits. Following the tation of a pumping device. -
Seite 25: Sterilisation
+49 (0) 7461 95-26 00 e-mail: information@aesculap.de Service address in the US Requirements of the MDD 93/42/ AESCULAP Inc. Attn. AESCULAP Technical Services 615 Lambert Pointe Road Medical product laws calls for the com- Hazelwood, MO, 63042 prehensive documentation of the whe-... -
Seite 26: General Information
General information Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG Product name miniNAV Intended use Treatment of Hydrocephalus Intended for one-time use (disposable) Store in a clean, dry place Schematic representation of the shunt with its external dimensions: 2,8 mm... -
Seite 27: Variants
Variants The miniNAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. miniNAV miniNAV-SHUNTSYSTEM miniNAV-SHUNTSYSTEM with BOrEHOlE or SprUNg rESErVOir (adult and pediatric) miniNAV-SHUNTSYSTEM with FlUSHiNg rESErVOir or cONTrOl rESErVOir (adult and pediatric) Scale 1:1... - Seite 28 SPIS TRESCI Zastosowanie Opis techniczny Podstawy fizyczne Zasada działania zastawki miniNAV Wybór odpowiedniego zestawu zastawkowego miniNAV Dostępne konfiguracje System drenow Test droznosci zastawki Testowanie zastawki przed implantacją Charakterystyka ciśnienia – przepływu Testowanie bezpieczeństwa przy przepływie zwrotnym Procedury operacyjne Powtórna implantacja Środki bezpieczeństwa...
-
Seite 29: Zastosowanie
(1) w której w (4) i wylotowy (5) również wykonane są z bliższym końcu umieszczony jest za tytanu. 4 inlet connector 1 titanium casing 3 sapphire ball 2 spiral spring 5 outlet connector Rys.1. przedstawia schematyczny przekrój przez zastawkę miniNAV. -
Seite 30: Podstawy Fizyczne
Podstawy fizyczne W pozycji horyzontalnej u zdrowego W pozycji pionowej u zdrowego pacjenta pacjenta ciśnienie wewnątrzkomorowe ciśnienie wewnątrz komorowe jest lekko jest dodatnie. Do regulacji tego ciśnienia ujemne. Do wyregulowania tego cisnienia przez drenaż zastawkowy należy dobrać przez drenaż zastawkowy, ciśnienie otwar- odpowiednie ciśnienie otwarcia zastawki... -
Seite 31: Zasada Działania Zastawki Mininav
(cmH Rys.3: zastawka a)zamkniśta, b)otwarta Wybór odpowiedniego zestawu za- stawkowego miniNAV miniNAV jest dostępna dla czterech różnych ciśnień otwarcia (0, 5, 10 i 15 cmH2O). Wybór odpowiedniego cisni- enia zależny jest od obrazu klinicznego pacjenta ( normotensyjne, hipertoniczne Wybrany poziom ciśnienia może być kon- wodogłowie). -
Seite 32: Dostępne Konfiguracje
We wszystkich przypadkach dren musi Zaletą tego zbiornika jest fakt, że płyn być dokładnie zamocowany do złączki za- może przepłukiwać zastawkę miniNAV ze stawki za pomocą podwiązki. Nie należy względu na specjalny zaworek umieszczo- dopuścić do zginania lub fałdowania dre- ny od strony proksymalnej –... -
Seite 33: Test Droznosci Zastawki
(nabierając wody do strzykawki należy implantacją zawsze stosować filtr 5μ). Po napełnieniu strzykawki należy odłączyć filtr. Wszystkie zastawki miniNAV są testowa- • Następnie należy połączyć strzykawkę, ne pod kątem zgodności parametrów za- manometr oraz wężyk silikonowy (patrz stawki ze wskazaniami na etykiecie. Pa- Rys.8). - Seite 34 5cmH2O). ciśnienia otwarcia zastawki (np. testując • Następnie należy odizolować zastawkę miniNAV 5 należy napełnić ma- strzykawkę od manometru poprzez usta- nometr odpowiednio do poziomu 15 cm- wienie trójdrożnego zaworu w pozycji po- H2O. kazanej na Rys.11. Wężyk silikonowy po- •...
-
Seite 35: Charakterystyka Ciśnienia - Przepływu
2 – 6. 7-15 cmH 12-20 cmH Charakterystyka ciśnienia – przepływu Poniżej przedstawiona jest charakterystyka ciśnienia – przepływu dla dostępnych zada- nych poziomów ciśnienia zastawek miniNAV. miniNAV 0 cmH miniNAV 5 cmH pressure rating 5 cmH pressure rating 0 cmH... -
Seite 36: Testowanie Bezpieczeństwa Przy Przepływie Zwrotnym
Dren komorowy jest usz- się bezpośrednio powyżej zbiornika. tywniany przez mandryn dostarczany ra- •Jeżeli stosujemy zastawkę miniNAV z zem z drenem. komorą płuczącą, wówczas do zestawu dołączona jest prowadnica kątowa. Pro- Zastawka miniNAV jest dostępna w wadnica umożliwia operatorowi dostoso-... -
Seite 37: Powtórna Implantacja
Tolerancja procedur diagnostycznych Zastawka posiada na obudowie strzałkę wskazująca kierunek przepływu wskazującą kierunek stóp pacjenta. (strzałka wskazuje Zastawka miniNAV podobnie jak inne ele- otwór wylotowy zastawki, ewentualnie od- menty systemu zastawkowego zbudowa- powiednio dół – dla pozycji pionowej). ne są wyłącznie z materiałów nie magne- tycznych (tytan, szafir stal nierdzewna, i Zakładanie drenu otrzewnowego:... -
Seite 38: Sterylizacja
+49(0) 331 620 83 40 e-mail: info@miethke.com Przechowywać w czystym i suchym miejscu lub: AESCULAP AG Wymiary zewnętrzne zastawki Am Aesculap Platz D-78532 Tuttlingen Tel.:+49 (0) 7461 95-0 2,8 mm Fax:+49 (0) 7461 95-26 00 e-mail: information@aesculap.de 14,7 mm Skala: 1:1... -
Seite 39: Dostępne Konfiguracje
Dostępne konfiguracje systemu zastawkowego miniNAV Zastawka miniNAV jest dostśpna jako samodzielna zastawka lub jako system zastaw- kowy. miniNAV miniNAV-SHUNTSYSTEM miniNAV-SHUNTSYSTEM with SPRUNg RESERVOIR or BOREHOLE RESERVOIR (adult and pediatric) oder miniNAV-SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or FLUSHINg RESERVOIR (adult and pediatric) - Seite 40 Am Aesculap-Platz D-14469 Potsdam D-78532 Tuttlingen Tel.:+49 (0) 7000 MIETHKE oder Tel.:+49 (0) 7461 95-0 Tel.:+49 (0) 331 62083-0 Fax:+49 (0) 7461 95-26 00 Fax:+49 (0) 331 62083-40 e-mail: information @ aesculap.de e-mail: info@miethke.com www.aesculap.de www.miethke.com TA012824 GBA 021 03 0110...