Allgemeines Restrisiko Einschließlich Wesentlicher Risiken; Empfehlungen Bezüglich Der Cybersicherheit - Piur Imaging Tus Infinity Gebrauchsanweisung

1.7 Allgemeines Restrisiko einschließlich wesentlicher Risiken
Unter Berücksichtigung möglicher Fehlerquellen, vorhersehbarer und unvorhersehbarer Anwendungsfehler
und nach Risikominderung verbleibt ein Restrisiko dieses Medizinprodukts. Im Rahmen des
Risikomanagementprozesses wurden insgesamt 90 Rest-Risiken identifiziert. Die folgenden Rest-Risiken
werden als wesentlich eingestuft:
• Falsche Bildinformationen
Als Diagnosesystem ist die wichtigste Ausgabe des Geräts die Bildinformation. Diese Bildinformationen
können medizinische Entscheidungen in Bezug auf Therapie, Behandlung, Prävention oder weitere alternative
diagnostische Aussagen beeinflussen. Aufgrund verschiedener Faktoren kann das System nach der
Bildrekonstruktion falsche Bildinformationen anzeigen. Diese falsche Bildinformation kann durch fehlerhafte
Erfassung der Bild- oder Tracking-Daten oder durch Software- oder Anwenderfehler verursacht werden.
Falsche Bildinformationen können sich entweder als schlechte Bildqualität oder unrealistische Bildinhalte in
Bezug auf das anatomische Erscheinungsbild zeigen. In beiden Fällen ist der Fehler für den Anwender
offensichtlich. In seltenen Fällen können die falschen Bildinformationen anatomisch sinnvolle Inhalte anzeigen,
die nicht als offensichtliche falsche Bildinformationen identifiziert werden können und somit den Benutzer in
die Irre führen und zu unerwünschten Konsequenzen führen - im schlimmsten Fall führt das dazu, dass
notwendige Eingriffe oder Operationen nicht durchgeführt werden oder unnötige Eingriffe und Operationen
durchgeführt werden. Dieses Restrisiko betrifft den Patienten.
• Falsche Messung
Messfunktionen als Teil der Software können die Diagnoseentscheidung beeinflussen, das Auswirkungen auf
weitere Therapie, Behandlung, Prävention oder weitere alternative Diagnoseinformationen des Patienten hat.
Aufgrund verschiedener Abfolgen von internen oder externen Ereignissen, Fehlbedienungen oder
unzureichender Bildeingabe können Messfehler auftreten. Insbesondere (Längen-)Messungen außerhalb sind
von einer sachgerechten Nutzung und einer adäquaten Bildeingabe mit ausreichender Bildrate abhängig. Das
Restrisiko ist eine Messabweichung außerhalb des ausgewiesenen Fehlerbereichs, die als Restrisiko über
"Falsche Bildinformation" zu falschen Bildinformationen führen kann. Dieses Restrisiko wirkt sich auf den
Patienten aus. Weitere Details zu Messabweichungen und Fehlern sind im Kapitel 9.2.1 Messfunktion
beschrieben.
Alle verbleibenden Risiken werden im Rahmen der Dokumentation des Risikomanagements akzeptiert und
berücksichtigt.
1.8 Empfehlungen bezüglich der Cybersicherheit
Der Benutzer des PIUR tUS Infinity Systems ist dafür verantwortlich, den Computer, auf dem die PIUR
Software läuft, gegen Datenverlust und Zugriff durch nicht autorisierte Benutzer zu sichern. Die
Datenbank ist verschlüsselt, um das Risiko eines nicht autorisierten Zugriffs zu verringern. Es wird
jedoch dringend empfohlen, regelmäßige Sicherungen der Patientendatenbank mithilfe der von der
Software bereitgestellten Sicherungsfunktion durchzuführen, um Datenverluste zu vermeiden. Es wird
auch empfohlen, den Zugang zum Computer durch ein Passwort zu schützen. Wenn mehrere Benutzer
Zugriff auf den Computer haben, empfiehlt es sich, den Zugriff auf die PIUR-Software für ausgewählte
Benutzer einzuschränken, z. B. durch Laufwerkspartitionierung oder Zugriffsbeschränkungen auf den
Installationsordner. Um den Computer vor unbefugten Zugriffen zu schützen, empfiehlt es sich, ein
Antivirenprogramm, eine Firewall und die neuesten Windows 10 Updates zu installieren.
PIUR tUS Infinity
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Revision 5.0
Freigabedatum: 14-09-2022
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