Werbung
Dieser Test dient zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz
und können nicht als Grundlage für die Bestätigung oder den Ausschluss von Fällen allein verwendet werden.
Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Test ist ein molekularer In-vitro-Diagnosetest, der den Nachweis und die Diagnose von SARS-
CoV2 unterstützt und auf einer weit verbreiteten Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie basiert. Der STANDARD™ M10 SARS-
CoV-2-Test enthält Primer und Sonden sowie eine interne Kontrolle (IC), die in der RT-PCR für den qualitativen In-vitro-
Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasopharyngeal-Abstrichproben verwendet werden.
Beschreibung der Kartusche
Die STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Kartusche ist eine Einweg-Kunststoffvorrichtung, die die Durchführung vollautomatischer
molekularer Assays ermöglicht, indem sie alle für den Test erforderlichen Reagenzien enthält.
Innerhalb der Kartusche werden mehrere Schritte automatisch nacheinander durchgeführt, wobei pneumatischer Druck
eingesetzt wird, um Proben und Flüssigkeiten durch die Kammer an ihren Bestimmungsort zu transportieren.
Extraktion Kammer
3. Verfahrensprinzip
Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Test ist ein automatisierter In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis von
Nukleinsäure aus SARS-CoV-2. Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Test wird auf dem STANDARD™ M 10 System durchgeführt.
Das STANDARD™ M10 System automatisiert und integriert die Probenvorbereitung, die Nukleinsäure-Extraktion und -
Amplifikation sowie den Nachweis der Zielsequenzen in verschiedenen Proben mittels molekulardiagnostischer Verfahren. Das
System besteht aus dem STANDARD™ M10 Modul und der STANDARD™ M10 Konsole mit vorinstallierter Software für die
Durchführung von Tests und die Anzeige der Ergebnisse. Das System erfordert die Verwendung von Einweg-Kartuschen, die die
RT-PCR-Reagenzien enthalten und den RT-PCR-Prozess steuern. Da die Kartuschen in sich geschlossen sind, wird die
Kreuzkontamination zwischen den Proben minimiert. Eine vollständige Beschreibung der Systeme finden Sie im STANDARD™
M10 System User Manual.
Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Test enthält Reagenzien für den Nachweis der RNA von SARS-CoV-2 in Nasopharyngeal-
Abstrichproben. Die Kartusche ist vorhanden, um eine angemessene Verarbeitung der Probe und der RT-PCR-Reaktion zu
gewährleisten. In der nachstehenden Tabelle ist angegeben, welches Target mit welchem Kanal nachgewiesen werden soll.
Tabelle 1. Fluoreszenzkanal jedes Zielgens
Ziel
ORF1ab-Gen
E-Gen
Interne Kontrolle (IC)
4. Bereitgestellte Materialien
Das STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Kit enthält ausreichend Reagenzien, um 10 Proben oder Qualitätskontrollproben zu
verarbeiten.
Tabelle 2. Inhalt des STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Kits
1
2
Kurzanleitung
Stand 04/22 Rev.1
bestbion dx GmbH
Abbildung 1. Layout der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Kartusche
Inhalt
Kartusche
I
Horbeller Str. 33
I
50858 Köln
service@bestbion.com
Sicherheitsclip
Amplifikationskammer
Kanal
FAM
Hex
Cy5
Menge
Verwendung in jeder Reaktion
10
1
I
Telefon: +49 2234 98795 0
I
I
www.bestbion.com
1EA
-
Fax: +49 2234 98795 29
Werbung
