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Inhalt
Verwendungszweck
1.
Zusammenfassung und Erläuterung
2.
Verfahrensprinzip
3.
Bereitgestellte Materialien
4.
Lagerung und Handhabung
5.
Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien
6.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
7.
Probensammlung, -transport und -lagerung
8.
Verfahren
9.
Interpretation der Ergebnisse
10.
Qualitätskontrolle
11.
Leistung
12.
Begrenzungen
13.
Referenzen
14.
Symbole
15.
1. Verwendungszweck
Der STANDARD M10 SARS-CoV-2 Test ist ein Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Test für den Einsatz mit dem STANDARD™ ™ M10-System
zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 in Nasopharynx Abstrichen, die von Einzelpersonen gesammelt
wurden. Verdacht auf COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-RNA. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von
SARS-CoV-2-RNA hin; Eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist
notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine
Ko-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Das erkannte Mittel ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
andere Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen,
Patientenanamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.
Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Test soll von geschulten Anwendern sowohl im Labor als auch in der Nähe von Patienten
durchgeführt werden.
2. Zusammenfassung und Erläuterung
Akute Atemwegsinfektionen können durch eine Vielzahl von Viren und Bakterien verursacht werden, darunter auch das kürzlich
aufgetretene SARS-CoV-2. Der Ausbruch der akuten Atemwegsinfektion durch SARS-CoV-2 in Wuhan, China, hat sich seit 2019
weltweit ausgebreitet. Zu den häufigen Anzeichen einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person gehören Atemwegssymptome, Fieber,
Husten, Kurzatmigkeit und Dyspnoe. In schwereren Fällen führt die Infektion zu Lungenentzündung, akutem respiratorischem
Syndrom, Nierenversagen oder sogar zum Tod.
Stand 04/22 Rev.1
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