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Hinweis: diese deutsche Übersetzung ersetzt nicht die Original-Gebrauchsanleitung. Bei
Fragen oder Erklärungen bitte das Originaldokument benutzen.
Stand 04/22 Rev.1
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Horbeller Str. 33
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50858 Köln
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Inhaltszusammenfassung für SD BioSensor STANDARD M10 SARS-CoV-2
- Seite 1 Hinweis: diese deutsche Übersetzung ersetzt nicht die Original-Gebrauchsanleitung. Bei Fragen oder Erklärungen bitte das Originaldokument benutzen. Stand 04/22 Rev.1 bestbion dx GmbH Horbeller Str. 33 50858 Köln Telefon: +49 2234 98795 0 Fax: +49 2234 98795 29 service@bestbion.com www.bestbion.com...
- Seite 2 Symbole 1. Verwendungszweck Der STANDARD M10 SARS-CoV-2 Test ist ein Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Test für den Einsatz mit dem STANDARD™ ™ M10-System zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 in Nasopharynx Abstrichen, die von Einzelpersonen gesammelt wurden. Verdacht auf COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister.
- Seite 3 Dieser Test dient zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und können nicht als Grundlage für die Bestätigung oder den Ausschluss von Fällen allein verwendet werden. Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Test ist ein molekularer In-vitro-Diagnosetest, der den Nachweis und die Diagnose von SARS- CoV2 unterstützt und auf einer weit verbreiteten Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie basiert.
- Seite 4 5. Lagerung und Handhabung Lagern Sie das STANDARD™ M10 SARS-CoV-2-Kit bei 2 - 28℃. Wenn die Kartusche gekühlt wurde, führen Sie den Test durch, nachdem Sie sie 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20-28°C) stabilisiert haben. Entfernen Sie den Sicherheitsclip der Kartusche nicht und drücken Sie nicht auf die Kartusche, bis Sie sie tatsächlich verwenden.
- Seite 5 Abbildung 2. Probenentnahme Verfahren 9. Verfahren Starten des STANDARD™ M10-Systems Detaillierte Anweisungen finden Sie im STANDARD™ M10 System-Benutzerhandbuch. Wenn Sie den Kassetten-Barcode im STANDARD™ M10 gescannt haben und die Softwareversion nicht kompatibel ist, wird die Fehlermeldung "Nicht unterstütztes Gerät" angezeigt. Aktualisieren Sie die Anmerkung Software, bevor Sie mit dem Test fortfahren.
- Seite 6 Abbildung: Startbildschirm Geben Sie eine Patienten-ID ein, indem Sie den Barcode scannen oder die virtuelle Tastatur auf dem Bildschirm der M10- Konsole benutzen. (Patienten-ID ist optional. Sie können die Option Patienten-ID in den "Einstellungen" deaktivieren.) Abbildung 5. Eingabe der Patienten-ID Geben Sie eine Proben-ID ein, indem Sie den Barcode der Probe scannen oder die virtuelle Tastatur auf dem Bildschirm der M10-Konsole verwenden.
- Seite 7 Abbildung 6. Eingeben der Proben-ID Scannen Sie die zu verwendende STANDARD™ M10 SARS-CoV-2- Kartusche. Das STANDARD™ M10 Modul erkennt automatisch den auszuführenden Assay anhand des Kartuschen-Barcodes. Abbildung 7. Scannen einer Kassette Einlegen einer Probe in die STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Kartusche Wenn die Kartusche gekühlt wurde, führen Sie den Test durch, nachdem Sie sie 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stabilisiert haben.
- Seite 8 Entfernen Sie den Sicherheitsclip unter dem Deckel der Kartusche. Durchstechen Sie die versiegelte Kartusche, indem Sie den Deckel mit der flachen Hand (nicht mit den Fingern) nach unten drücken, bis sie vollständig in die Nut der Kartusche eingerastet ist. Öffnen Sie den Deckel und überprüfen Sie, ob das Siegel vollständig durchstochen ist, bevor Sie eine Probe einlegen. Mischen Sie die Probe, indem Sie die Probe oder das externe Kontrollmaterial 5-mal hoch und runter pipettieren oder vortexen sie leicht die Probe.
- Seite 9 Ausführen eines Tests Laden Sie die Kartusche in das ausgewählte STANDARD™ M10-Modul mit der Amplifikationskammer zur Innenseite des Moduls. (Die Statusanzeige des ausgewählten Moduls blinkt grün.) Abbildung 10. Bildschirm "Cartridge einsetzen" Schließen Sie die Tür vollständig, bis die Tür hörbar einrastet. Nachdem Sie die Proben- und Kartuschen Informationen bestätigt haben, berühren Sie die OK-Taste auf dem Bildschirm.
- Seite 10 Abbildung 12. Laufender Bildschirm Wenn das Signal vom Zielgen einen bestimmten Schwellenwert erreicht, bevor der gesamte Prozess abgeschlossen ist, wird eine Early Detection Call-Funktion initiiert, die ein positives Ergebnis ankündigt. Abbildung 13. Early Detection Call-Funktion Wenn der Lauf beendet ist, wechselt er zum Überprüfungsbildschirm und das Ergebnis wird angezeigt. Entsorgen Sie gebrauchte Kartuschen in den entsprechenden Probenabfallbehältern gemäß...
- Seite 11 10. Interpretation der Ergebnisse Die Ergebnisse werden von der STANDARD™ M10 Konsole automatisch interpretiert und im Review-Bildschirm übersichtlich angezeigt. Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Test liefert Testergebnisse basierend auf dem Nachweis von zwei Zielgenen gemäß den in Tabelle 3 gezeigten Algorithmen. Tabelle 3.
- Seite 12 Es gab keine Interferenzen für potenziell störende Stoffe, die unten aufgeführt sind. Substanz Konzentration Muzin 0,1 mg/ml Störende Hämoglobin 10 mg/ml Substanz Dexamethason 601,2 ng/ml Zanamivir 3,3 mg/ml Tobramycin 24 μg/ml Interferenztest Mupirocin 8,3 mg/ml Ribavirin 11,1 mg/ml Bilirubin 0,05 mg/ml Menschliches Blut Menschliche DNA 10ng/UL...
- Seite 13 Humanes Metapneumovirus (hMPV) TCID50/ml 16 Typ A1 Mensch Metapneumovirus (hMPV) 3 TCID50/ml Typ B1 Humanes Cytomegalovirus TCID50/ml (HCMV) Masernvirus TCID50/ml Mumps-Virus TCID50/ml Epstein-Barr-Virus TCID50/ml Mycoplasma Pneumonie KBE/ml (Mycoplasma spp.) Haemophilus influenzae KBE/ml Exklusivität Bakterien Moraxella catarrhalis KBE/ml Bowman Tierbakterium KBE/ml Pseudomonas aeruginosa KBE/ml Chlamydia pneumoniae...
- Seite 14 1) Wiederholbarkeit (1) ORF1ab Konzentration Zwischen den Innerhalb des Laufs Zwischen den Läufen (TCID50/ml) Tagen (%CV) (%CV) (%CV) 6,63x100 0.82 0.79 0.47 TCID50 6,63x10-1 0.72 0.73 0.68 TCID50 6,63x10-2 1.06 1.05 1.04 TCID50 (2) E-Gen Konzentration Zwischen den Innerhalb des Laufs Zwischen den Läufen (TCID50/ml) Tagen (%CV)
- Seite 15 13. Begrenzungen Die Leistungsmerkmale dieser Prüfung wurden nur mit den im Abschnitt "Verwendungszweck" aufgeführten Probentypen ermittelt. Die Durchführung dieses Assays mit anderen Probentypen oder Proben wurde nicht bewertet. Ein falsch negatives Ergebnis kann auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß gesammelt, transportiert oder gehandhabt wird.