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13. Begrenzungen
Die Leistungsmerkmale dieser Prüfung wurden nur mit den im Abschnitt "Verwendungszweck" aufgeführten Probentypen
1)
ermittelt. Die Durchführung dieses Assays mit anderen Probentypen oder Proben wurde nicht bewertet.
Ein falsch negatives Ergebnis kann auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß gesammelt, transportiert oder gehandhabt
2)
wird. Falsch negative Ergebnisse können auch auftreten, wenn eine unzureichende Anzahl von Organismen in der Probe
vorhanden ist.
Der qualitative Nachweis positiver Ergebnisse in diesem Kit weist nicht auf das Vorhandensein eines lebenden Virus hin. Es
3)
wird empfohlen, gleichzeitig andere Methoden zur Bestätigung zu verwenden.
Dieses Kit klassifiziert und identifiziert nur den SARS-CoV-2. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz. Die
4)
klinische Diagnose und Behandlung von Patienten sollte mit ihren Symptomen / Anzeichen, Anamnese, anderen Labortests
und Behandlungsreaktionen kombiniert werden.
Obwohl das Kit entwickelt wurde, um konservative Fragmente für die Amplifikation und Detektion auszuwählen, ist es
5)
theoretisch immer noch nicht möglich, den verpassten Nachweis von Coronavirus-Typen, die kann seltene Mutationen in den
konservierten Regionen aufweisen.
14. Referenzen
1) Eigenschaften von SARS-CoV-2 und COVID-19. Nature Reviews Micro., 2020, http://doi.org/10.1038/s41579-020-00459-7 2)
Die Spezies Severe acute respiratory syndrome related coronavirus: Klassifizierung von 2019-nCoV und Benennung SARS- CoV-2.
Nature Micro., 2020, Band 5, 536-544
Klinische Behandlung einer schweren akuten Atemwegsinfektion bei Verdacht auf eine Infektion mit dem neuartigen
3)
Coronavirus (nCoV). Zwischenvorläufige Beratung. WER. 2020. http://doi.org/10.2809/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045
Nachweis des neuartigen Coronavirus 2019 (2019-nCoV) mittels Echtzeit-RT-PCR. Euro Surveill., 2020,
4)
Diagnose und Behandlung einer durch das neue Coronavirus verursachten Lungenentzündung (Testversion 4) Nationale
5)
Gesundheitskommission. 2020
15. Symbole
Referenznummer
In-vitro-Diagnostik
Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung
Enthält ausreichend für <n> Tests
Vorsicht
Anmerkung
Nicht wiederverwenden.
Um
die
anzugeben, in denen das Transportpaket
aufbewahrt und gehandhabt werden muss.
Verbrauchsdatum
Stand 04/22 Rev.1
bestbion dx GmbH
Temperaturbeschränkungen
I
Horbeller Str. 33
I
50858 Köln
service@bestbion.com
Batch-Code
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der
europäischen Richtlinie 98/79/EG.
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertretungsberechtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
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Von Sonnenlicht fernhalten
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
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