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10. Interpretation der Ergebnisse
Die Ergebnisse werden von der STANDARD™ M10 Konsole automatisch interpretiert und im Review-Bildschirm übersichtlich
angezeigt. Der STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Test liefert Testergebnisse basierend auf dem Nachweis von zwei Zielgenen gemäß
den in Tabelle 3 gezeigten Algorithmen.
Tabelle 3. Interpretation der Ergebnisse
Ergebnis
SARS-CoV-2 positiv
SARS-CoV-2 mutmaßlich positiv
SARS-CoV-2 negativ
Ergebnis
SARS-CoV-2-Zielnukleinsäuren werden nachgewiesen.
SARS-CoV-2
•
positiv
•
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-Nukleinsäuren können vorhanden sein. Die Probe sollte erneut getestet werden. Für Proben mit
Mutmaßlich
einem wiederholten mutmaßlich positiven Ergebnis können zusätzliche Bestätigungstests durchgeführt
positiv
werden, wenn zwischen SARS-CoV-2 und SARS-CoV-1 oder einem anderen Sarbecovirus unterschieden
werden muss. Derzeit ist nicht bekannt, Menschen zu epidemiologischen Zwecken oder zur klinischen
Behandlung zu infizieren.
• Das SARS-CoV-2-Signal nur für das E-Nukleinsäure-Target hat eine Ct im gültigen Bereich.
• IC: N/A; IC wird ignoriert, da eine Zielverstärkung aufgetreten ist.
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-Zielnukleinsäuren werden nicht nachgewiesen.
negativ
• Die SARS-CoV-2-Signale für zwei Nukleinsäure-Targets (ORF1ab und E) haben keine Ct im gültigen Bereich.
• IC: Gültig; IC hat eine Ct im gültigen Bereich.
IC erfüllt nicht die Akzeptanzkriterien. Das Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren kann
nicht bestimmt werden.
Ungültig
Wiederholen Sie den Test.
• IC: Ungültig; IC- und SARS-CoV-2-Signale haben keinen Ct in gültiger Reichweite.
Das Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren kann nicht bestimmt werden. Wiederholen
Sie den Test.
Fehler
• SARS-CoV-2: kein Ergebnis
• IC: kein Ergebnis
11. Qualitätskontrolle
In Übereinstimmung mit dem ISO-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem von SD-BIOSENSOR wird jede Charge des
STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 anhand vordefinierter Spezifikationen getestet, um eine gleichbleibende Produktqualität zu
gewährleisten. Die Anforderungen an die Qualitätskontrolle sollten in Übereinstimmung mit lokalen, staatlichen und / oder
bundesstaatlichen Vorschriften oder Akkreditierungsanforderungen und den Standard-Qualitätskontrollverfahren Ihres Labors
durchgeführt werden.
12. Leistung
- ORF1ab-Gen: 6,63x10-4 TCID50/ml (Ct-Wert 38)
Test der
Nachweisgrenze
- E-Gen: 6,63x10-4 TCID50/ml (Ct-Wert 38)
Stand 04/22 Rev.1
bestbion dx GmbH
ORF1ab
+
-
-
Das SARS-CoV-2-Signal für das ORF1ab-Nukleinsäureziel oder Signale für beide Nukleinsäure Ziele
(ORF1ab und E) haben eine Ct im gültigen Bereich.
IC: N/A; IC wird ignoriert, weil eine Coronavirus-Zielverstärkung aufgetreten ist.
I
Horbeller Str. 33
I
50858 Köln
service@bestbion.com
E
+/-
+
-
Auslegung
I
Telefon: +49 2234 98795 0
I
Fax: +49 2234 98795 29
I
www.bestbion.com
Interne Kontrolle
+/-
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+
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