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1) Wiederholbarkeit
(1) ORF1ab
Konzentration
(TCID50/ml)
(2) E-Gen
Konzentration
(TCID50/ml)
Präzisionsprüfung
2) Reproduzierbarkeit
(1) ORF1ab
Konzentration
(TCID50/ml)
(2) E-Gen
Konzentration
(TCID50/ml)
Im Vergleich zu den bestätigten Ergebnissen positiver und negativer Proben und den Testergebnissen
von "STANDARD™ M10 SARS-CoV-2". Darauf aufbauend berechnete sich die klinische Sensitivität und
Spezifität des Medizinprodukts für den klinischen Leistungstest.
Klinische Studie
STANDARD™ M10
SARS-CoV-2
- Klinische Sensitivität: 100% (109/109, 95% CI: 96,67% ~ 100%)
- Klinische Spezifität: 100% (120/120, 95% CI: 96,97% ~ 100%)
Stand 04/22 Rev.1
bestbion dx GmbH
Innerhalb des Laufs
(%CV)
6,63x100
0.82
/ml
TCID50
6,63x10-1
0.72
/ml
TCID50
6,63x10-2
1.06
/ml
TCID50
Innerhalb des Laufs
(%CV)
6,63x100
1.34
/ml
TCID50
6,63x10-1
0.99
/ml
TCID50
6,63x10-2
1.00
/ml
TCID50
Zwischen-
Instrument (%CV)
6,63x100
1.69
/ml
TCID50
6,63x10-1
1.36
/ml
TCID50
6,63x10-2
1.65
/ml
TCID50
Zwischen- Instrument
(%CV)
6,63x100
2.08
/ml
TCID50
6,63x10-1
1.57
/ml
TCID50
6,63x10-2
1.83
/ml
TCID50
Ergebnis
Positiv
Negativ
Gesamt
I
Horbeller Str. 33
I
50858 Köln
service@bestbion.com
Zwischen den Läufen
(%CV)
0.79
0.73
1.05
Zwischen den Läufen
(%CV)
1.32
1.02
0.95
Zwischen
Operator(%CV)
1.96
1.47
1.86
Zwischen
Operator(%CV)
2.34
1.49
1.80
Bestätigt
Positiv
Negativ
109
0
0
120
109
120
I
Telefon: +49 2234 98795 0
I
Fax: +49 2234 98795 29
I
www.bestbion.com
Zwischen den
Tagen (%CV)
0.47
0.68
1.04
Zwischen den
Tagen (%CV)
0.63
0.72
0.91
Zwischenlos (%CV)
1.79
1.43
1.25
Zwischenlos
(%CV)
1.57
1.43
1.01
Gesamt
109
120
229
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